Tlen Medyczny Messer gaz medyczny skroplony, sprężony(nie mniej niż 99,5% (V/V)) - zbiornik kriogeniczny z izolacją próżniową z austenicznej stali nierdzewnej o poj. od 50 kg do 70 ton

Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny. Ze względu na ryzyko zwłóknienia zasoczewkowego u noworodków (zwłaszcza wcześniaków), stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%.

Wskazaniem do tlenoterapii jest większość postaci niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.

1. Co to jest Tlen medyczny Messer i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny Messer (wzór chemiczny: O2) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wskazaniem
do tlenoterapii jest większość postaci niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u
pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w
mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlen medyczny Messer

Kiedy nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer
- jeśli u pacjenta prężność dwutlenku węgla (CO2) w krwi tętniczej przekracza 9,3 kPa (ponad
 75% więcej niż norma), gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą
 przytomności, a następnie do zgonu;
- jeśli pacjent stosuje lub stosował następujące leki:
- adriamycyna (lek stosowany w chemioterapii przy nowotworach);
- disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu);
- cisplatyna (lek stosowany w chemioterapii przy nowotworach);
- sulfamylon (lek stosowany w leczeniu zakażeń ran u pacjentów z ciężkimi
 poparzeniami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tlen medyczny Messer należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.
- Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tlenu w stężeniach
 ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej (metoda leczenia różnych
 chorób i urazów polegająca na oddychaniu czystym tlenem w warunkach zwiększonego
 ciśnienia). 
- Stosowanie tlenoterapii powoduje silne wzbogacenie powietrza w tlen i zwiększone ryzyko
 wystąpienia pożaru. Kategorycznie zabronione jest używanie w tym czasie otwartego ognia
 lub innych źródeł zapłonu.

Pacjenci z objawami zatrucia parakwatem
Personel medyczny musi zachować szczególną ostrożność w przypadkach zatrucia parakwatem
(bardzo toksycznym chemicznym środkiem ochrony roślin), gdyż wysokie stężenia tlenu mogą
nasilać uszkodzenie płuc.

Tlen medyczny Messer a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer z lekami wymienionymi w punkcie „Kiedy
 nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer”.

- Stosowanie dużych stężeń tlenu podczas leczenia bleomycyną (lek stosowany w leczeniu
 nowotworów, z grupy leków zwanych cytostatykami), powoduje nasilenie działań
 niepożądanych bleomycyny (zwłóknienie tkanki płucnej).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

O zastosowaniu leku w ciąży oraz podczas karmienia piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po tlenoterapii nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.3. Jak stosować Tlen medyczny Messer

Tlen medyczny Messer jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest
zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Tlen medyczny Messer należy
monitorować zarówno pacjenta, jak i podawanie leku, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania.

Tlen medyczny Messer należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz powinien
wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Tlen medyczny Messer, jak on działa i jakie
są efekty jego działania.

- Tlen medyczny Messer stosuje się wziewnie - pacjent wdycha gaz za pomocą cewnika
 nosowego lub maski na twarz.

- Tlen medyczny Messer stosuje się w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i czas stosowania
 określa lekarz.

- Tlen należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie
 niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności dwutlenku węgla (CO2) w pęcherzykach płucnych
 może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha
 powietrzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlen medyczny Messer
Przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu
oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie wydolności serca,
rozpad krwinek czerwonych), a u wcześniaków powoduje zwłóknienie pozasoczewkowe
(uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) i ślepotę. 

W razie zaobserwowania przyjęcia większej dawki przez pacjenta, personel medyczny musi
natychmiast zmniejszyć stężenie podawanego tlenu lub jego prędkość przepływu.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tlen medyczny Messer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
- Tlen może powodować działania niepożądane takie jak: narkoza dwutlenkowo-węglowa z
 utratą przytomności i (lub) niedotlenieniem następczym wywołanym podaniem czystego
 tlenu.
- U noworodków (zwłaszcza wcześniaków) może wystąpić zwłóknienie pozasoczewkowe
 (uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno
 przekraczać 40%.
- Przy stosowaniu leku Tlen medyczny Messer o stężeniu powyżej 70% może wystąpić
 zatrucie tlenem (efekt Paula Berta).
- Ponadto mogą wystąpić:
 - niedodma (zapadnięcie pęcherzyków płucnych) - jej objawami może być m.in. lekki
   kaszel, bóle w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie
   serca;
 - zapalenie oskrzeli;
 - bóle zamostkowe (ból i ucisk w klatce piersiowej);
 - bóle stawów;
 - utrata łaknienia;
 - nudności, wymioty;
 - zmniejszenie pojemności życiowej płuc (ilości powietrza, jaką można wprowadzić
   do płuc po uprzednim maksymalnym wydechu);
 - zmniejszenie pola widzenia;
 - przeczulice (nadmierna wrażliwość na różne bodźce);
 - zmiany psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Tlen medyczny Messer

Tlen medyczny Messer należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer po upływie terminu ważności umieszczonego na
etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługujące zbiorniki i butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć
świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tlen medyczny Messer
- Substancją czynną jest tlen. Zawartość tlenu nie mniej niż 99,5% objętości.
- Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Tlen medyczny Messer i co zawiera opakowanie

Tlen medyczny Messer ma postać:
- gazu medycznego skroplonego - w zbiornikach kriogenicznych zawierających od 50 kg
 do 70 000 kg tlenu
- gazu medycznego sprężonego - w butlach stalowych, aluminiowych i kompozytowych o
 pojemności: poniżej 10 l, 10 l, 20 l, 40 l, 50 l oraz w wiązkach butli stalowych bez szwu
 o pojemności 320-900 l (4-18 butli o pojemności 40-150 l).

Tlen medyczny Messer jest bezbarwnym, bezwonnym gazem.

Podmiot odpowiedzialny:
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów

Wytwórca:
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów

MG Odra Gas spol. s r.o.
Na Popinci 1088
739 32 Vratimov
Republika Czeska

Eloros Sp. z o.o.
ul. Strefowa 22
44-207 Rybnik

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU
MEDYCZNEGO:

TLEN MEDYCZNY MESSER, nie mniej niż 99,5% (V/V),
gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia lekiem Tlen medyczny Messer. Tlen należy podawać w
taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka
oddechowego. Tlenoterapię należy stosować zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z
przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy ocenić tętniczą prężność CO2
badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad
6,6 kPa, należy podawać 25% tlenu i stopniowo zwiększać jego stężenie, jeżeli nie występuje
zahamowanie oddychania.

Tlen medyczny Messer należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest
szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może
spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania tlenu w stężeniach ponad 60% (u
noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości:

1. Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 15-20°C przynajmniej na 6 godzin.
2. Przed nakręceniem złączki gwintowanej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć
 zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu.
3. Przed zamontowaniem reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki
 gwintowanej.
4. Zamontować reduktor na butli. Powoli otworzyć zawór butlowy.
5. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu.
6. Ustawić, przy użyciu przepływomierza, prędkość przepływu określoną przez personel
 medyczny. 

Instrukcja obsługi do butli z zaworami zintegrowanymi MediVital GCE

Utrzymywać zawór w czystości.
Zawór utrzymywać w stanie wolnym od olejów i tłuszczów.
Palenie tytoniu i używanie otwartego ognia jest zabronione podczas używania butli.

Sposób użycia wylotu przepływu (G) i regulacji natężenia przepływu (F)
- Upewnić się, że głowica przepływu (F) znajduje się w położeniu „0”.
- Upewnić się, że wąż/kaniula jest kompatybilny/a z wylotem przepływu (G) i jest dobrze
 zamocowany/a.
- Podłączyć powiązane urządzenia do wylotu przepływu (G).
- Powoli otwierać pokrętło zaworu zamykającego (D) (w kierunku przeciwnym do ruchu
 wskazówek zegara) aż do całkowitego otwarcia – około 1 obrotu na raz.
- Ustawić głowicę przepływu w żądanej pozycji natężenia przepływu, która odpowiada
 wartości wskazywanej przez trójkątny wskaźnik. Upewnić się, że głowica jest prawidłowo
 osadzona.

Sposób użycia szybkozłącza (H)
- Upewnić się, że głowica przepływu (F) znajduje się w położeniu „0”.
- Upewnić się, że powiązane urządzenie medyczne NIE JEST podłączone do wylotu
 ciśnieniowego (H).
- Powoli otwierać pokrętło zaworu zamykającego (D) (w kierunku przeciwnym do ruchu
 wskazówek zegara) aż do całkowitego otwarcia – około 1 obrotu na raz.
- Upewnić się, że szybkozłącze medyczne powiązanego urządzenia jest kompatybilne
 z wylotem ciśnieniowym (H).
- Podłączyć szybkozłącze medyczne powiązanego urządzenia do wylotu ciśnieniowego.
- Upewnić się, że szybkozłącze powiązanego urządzenia jest dobrze zabezpieczone.
 Upewnić się, że tlen podawany jest pacjentowi.

Po użyciu
- Zamknąć zawór zamykający (D) (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
 Nie stosować nadmiernej siły (maksymalny zalecany moment dokręcania wynosi 5 Nm).
- Uwolnić ciśnienie gazu z podłączonego urządzenia.
- Odłączyć wszystkie podłączone urządzenia od wyjść użytkownika (G, H).
- Ustawić głowicę przepływu (F) na „0”.

! Zbyt szybkie otwarcie może spowodować niebezpieczeństwo powstania ognia lub wybuch
z powodu nagłej zmiany ciśnienia tlenu. Niewystarczające otwarcie zaworu zamykającego
może zmniejszyć rzeczywiste natężenie przepływu.

! Należy zawsze upewnić się, że głowica regulacyjna znajduje się w prawidłowym położeniu,
a nie pomiędzy dwoma wartościami, w przeciwnym razie zawór zintegrowany nie będzie
zapewniał prawidłowego przepływu gazu medycznego.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem zbiorników:

Tlen medyczny Messer w postaci gazu medycznego sprężonego może być przechowywany
wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego.
- Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od
 gazów palnych oraz innych substancji palnych.
- Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C.
- Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.
- Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, a
 także butli pustych i pełnych.
- Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2
 barów.
- Osoby obsługujące zbiorniki i butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć
 świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

Tlen medyczny Messer w postaci gazu medycznego skroplonego przechowywany jest wyłącznie w
zbiornikach kriogenicznych spełniających wymagania Dozoru Technicznego.
- Kriogeniczne zbiorniki przenośne należy przechowywać w wentylowanym miejscu, z dala
 od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.
- Najwłaściwsze jest przechowywanie na otwartym powietrzu, pod zadaszeniem.
- Zabronione jest wstawianie zbiorników do pomieszczeń, ze względu na możliwość
 uwalniania pewnych ilości gazu przez zawory bezpieczeństwa zbiornika.

Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów a także
zbiorników pustych i pełnych.