Tlen Medyczny Linde gaz medyczny - butle stalowe 0,5-50 l

Celem tlenoterapii jest zapewnienie ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej (PaO₂) nie niższego niż 8,0 kPa (60 mmHg) lub saturacji hemoglobiny krwi tętniczej jest nie niższej niż 90%, przez modyfikację stężenia tlenu w mieszaninie wdechowej  (FIO₂). Dawkę trzeba regulować w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Stężenie tlenu w mieszaninie wdechowej trzeba modyfikować w zależności od konkretnego zapotrzebowania danego pacjenta, biorąc pod uwagę ryzyko zatrucia tlenem. Ogólne zalecenie jest następujące: celem musi być najniższa dawka - FIO2 - która umożliwia osiągnięcie pożądanego wyniku leczenia, bezpieczne PaO2. W ciężkiej hipoksji mogą być wskazane stężenia tlenu w mieszaninie wdechowej, które mogą wiązać się z ryzykiem zatrucia tlenem. Leczenie należy ciągle monitorować i mierzyć efekt leczenia za pomocą PaO2 lub alternatywnie saturacji tlenem krwi tętniczej (SpO2). W krótkoterminowej tlenoterapii należy utrzymywać takie stężenie tlenu w mieszaninie wdechowej (FIO2) (należy unikać FIO2 >0,6 % = 60% O2 we wdychanej mieszaninie), aby z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w drogach oddechowych (PEEP) lub stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), utrzymywać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) >8 kPa. Krótkoterminową tlenoterapię trzeba monitorować powtarzając pomiary gazów we krwi tętniczej (PaO₂) lub pulsoksymetrii, która dostarcza liczbową wartość saturacji hemoglobiny tlenem (SpO2). Jednakże te wskaźniki są jedynie pośrednimi miernikami utlenowania tkanek. Największe znaczenie ma ocena kliniczna leczenia. W długoterminowym leczeniu zapotrzebowanie na suplementację tlenu należy określić z użyciem pomiarów gazów we krwi tętniczej. Nadmiernej retencji CO₂ zapobiega się monitorując zawartość gazów we krwi, dostosowując tlenoterapię u pacjenta z hiperkapnią. Jeżeli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie we wdychanej mieszaninie gazów (FiO2) trzeba utrzymywać na poziomie co najmniej 21% we wdychanym gazie. Stężenie tlenu w mieszaninie wdechowej  można zwiększyć maksymalnie do 100%. Noworodkom można podawać maksymalnie 100% tlenu, jeżeli istnieje taka konieczność. Należy jednakże prowadzić uważny monitoring w czasie leczenia. Powszechnie zaleca się unikanie stężeń tlenu przekraczających 40% w związku z ryzykiem uszkodzenia soczewki lub zapadnięciem płuc. Należy monitorować ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) i jeżeli PaO2 utrzymywane jest poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się dużych wahań utlenowania krwi, ryzyko uszkodzenia oczu jest mniejsze. Hiperbaryczna tlenoterapia. Oksygenacja hiperbaryczna (HBO) oznacza dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem powyżej 1,4-krotnie wyższego od ciśnienia atmosferycznego na poziomie morza (1 atmosfera = 101,3 kPa = 760 mmHg). Dla bezpieczeństwa ciśnienie stosowane w HBO nie powinno przekraczać 3 atmosfer. Czas trwania pojedynczego leczenia HBO przy ciśnieniu 2 do 3 atmosfer normalnie wynosi od 60 min do 4-6 h, w zależności od wskazania. Jeżeli jest to konieczne, można powtarzać sesje 2 do 3 razy na dobę, w zależności od wskazania i stanu klinicznego pacjenta. Do leczenia zakażeń tkanek miękkich i ran hipoksycznych, które nie odpowiadają na zazwyczaj stosowane standardowe leczenie konieczne są często liczne sesje. HBO powinna być stosowana przez personel wyszkolony do stosowania tego rodzaju leczenia. Kompresja i dekompresja powinny przebiegać powoli, zgodnie z rutynowym schematem, aby uniknąć ryzyka związanego z uszkodzeniem ciśnieniowym (barotrauma).  

Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.

1. Co to jest lek TLEN MEDYCZNY Linde i w jakim celu się go stosuje

Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie
korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TLEN MEDYCZNY Linde

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku TLEN MEDYCZNY Linde należy omówić to z lekarzem.

Lek TLEN MEDYCZNY Linde a inne leki
Równoczesne leczenie z zastosowaniem wysokiego stężenia gazu do inhalacji TLENU MEDYCZNEGO
Linde oraz leków mogących powodować działania niepożądane w płucach, jak np. bleomycyna (lek
na raka), może nasilić działania niepożądane TLENU MEDYCZNEGO Linde.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.3. Jak stosować lek TLEN MEDYCZNY Linde

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

TLEN MEDYCZNY Linde zazwyczaj wdycha się poprzez wąsy donosowe lub maskę. Należy albo
wdychać lek samodzielnie – „oddychając swobodnie” lub za pomocą respiratora lub wentylatora.
Należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi stosowanego urządzenia!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TLENU MEDYCZNEGO Linde
W specyficznych sytuacjach, zbyt duża ilość TLENU MEDYCZNEGO Linde może wpłynąć na działanie
układu oddechowego, a w wyjątkowych przypadkach spowodować utratę przytomności lub śpiączkę.
Stosowanie TLENU MEDYCZNEGO Linde w zbyt dużych ilościach długotrwale, może powodować bóle,
suchy kaszel, a nawet zatrzymanie oddechu.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku, należy zawsze zwrócić się do lekarza, szpitala.

Instrukcja bezpieczeństwa
- TLEN MEDYCZNY Linde jest przeznaczony wyłącznie do zastosowania medycznego.
- Butlę należy podłączać wyłącznie do urządzenia wyposażonego w połączenie przewidziane do
  tlenu medycznego.
- TLEN MEDYCZNY Linde (zbiornik i butla) może być stosowany wyłącznie w dobrze
  wentylowanych pomieszczeniach.
- Butle gazowe nie mogą być narażone na działanie wysokiej temperatury.
- W pomieszczeniach, w których stosowany jest TLEN MEDYCZNY Linde, nie wolno palić ani
  używać otwartego ognia, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
- Nie należy używać tosterów, suszarek do włosów lub podobnych urządzeń elektrycznych w
  trakcie przyjmowania TLENU MEDYCZNEGO Linde.
- W trakcie przyjmowania leku nigdy nie należy kłaść maski tlenowej lub wąsów donosowych
  bezpośrednio na ubranie – materiały nasączone TLENEM MEDYCZNYM Linde mogą stać się
  bardzo łatwopalne. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy dokładnie wytrzepać i wywietrzyć
  ubranie.
- Gdy urządzenie nie jest używane, należy je wyłączyć.
- W przypadku pożaru – należy wyłączyć urządzenie.
- W przypadku zagrożenia pożarem, butle gazowe należy przenieść w bezpieczne miejsce.
- Nigdy nie należy stosować smaru, oleju lub podobnych substancji do smarowania zacinających
  się gwintów. Istnieje ryzyko samozapalenia w przypadku zetknięcia się z tlenem medycznym pod
  wysokim ciśnieniem.
- Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie.
- Należy obchodzić się z lekiem ostrożnie i zapewnić, że butla gazowa nie jest narażona na
  uderzenia i upuszczenie.
- Należy zapewnić, że butla jest czysta i sucha.
- W przypadku przechowywania i transportu należy upewnić się, że zawór jest zamknięty,
  a ochronna nasadka i pokrywa są na miejscu.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
TLEN MEDYCZNY Linde może powodować działania niepożądane takie jak narkoza dwutlenkowo-
węglowa z utratą przytomności czy niedotlenienie (hipoksja) następowa wywołana nagłym podaniem
czystego tlenu. U noworodków (zwłaszcza wcześniaków) może wystąpić zwłóknienie zasoczewkowe
– stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40 %. Przy stosowaniu tlenu medycznego o
  stężeniu powyżej 70 % może wystąpić zatrucie tlenem (efekt Paula Berta), a najbardziej
  charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki.
  Ponadto mogą wystąpić: niedodma pęcherzyków płucnych, uczucie podrażnienia krtani i tchawicy,
  obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli, ból ucha, zablokowanie
  trąbki słuchowej, bóle zamostkowe, bóle stawów, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zmniejszenie
  pojemności życiowej płuc, zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma, przeczulice,
  zmiany psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek TLEN MEDYCZNY Linde

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie nalepionej na
opakowaniu.

Przechowywanie i obsługa butli

Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych, otwartego ognia.
Zakaz palenia.
Nie wystawiać na działanie wysokich temperatur. Jeśli istnieje ryzyko pożaru – przenieść
w bezpieczne miejsce.
Chronić zawory przed działaniem substancji wywołujących korozję np. amoniakiem.
Upewnić się, że butla nie będzie przewrócona lub upuszczona.
Utrzymywać butlę w czystości, suchą, nie używać olejów i smarów. Nie dopuszczać do kontaktu ze
smarami i tłuszczami.
Butle przechowywać w miejscu przeznaczonym dla gazów medycznych.
Przechowywać i transportować z zamkniętymi zaworami.
Przechowywać i stosować jedynie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
W przypadku nieszczelności lub uszkodzenia butli, odstawić i zwrócić dostawcy.
Kontakt z materiałami łatwopalnymi może wywołać pożar. Wzmaga szybkość palenia.
Pozostawić minimalne ciśnienie 3 bar w butli.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TLEN MEDYCZNY Linde
- Substancją czynną leku jest 99,5% tlen medyczny (symbol chemiczny O₂)
- Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek TLEN MEDYCZNY Linde i co zawiera opakowanie
TLEN MEDYCZNY Linde to gaz medyczny, sprężony lub ciekły, w opakowaniach:
Butle stalowe o pojemności od 0,5 dm³ do 50 dm³;
Butle aluminiowe o pojemności od 2 dm³ do 10 dm³ do gazów sprężonych;
Butle aluminiowe wzmocnione kewlarem wraz z zaworem „zintegrowanym” o pojemności 4,7 dm³;
Wiązki butli stalowych – po 12 butli w wiązce (każda butla w wiązce ma swój zawór, zawory te
połączone są wspólnym kolektorem zakończonym jednym zaworem poboru gazu);
Zbiorniki kriogeniczne od 50 kg do 100 ton;
Cysterna powyżej 2 ton.
W przypadku butli zarówno część cylindryczna jak i sferyczna są białe, co oznacza tlen medyczny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Kraków

Wytwórca:
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. Traktorowa 145
91-204 Łódź

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. Przemysłowa 17
64-000 Kościan

Linde AG
Suedstrasse 24
Spreetal, Sachsen, 02979
Niemcy

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. LG 2, Biskupice Podgórne
55-040 Kobierzyce

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – www.urpl.gov.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: