Texibax tabl. dojelitowe(40 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Choroba refluksowa przełyku (GERD): leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których utrzymują się objawy, zaleca się kontynuację leczenia przez kolejne 4 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom: 20 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD): 20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. Pacjentów, u których objawy nie ustępują po 4 tyg. leczenia należy poddać dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów, w celu uzyskania dalszej kontroli objawów można stosować 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby u dorosłych można doraźnie stosować dawkę 20 mg raz na dobę. U pacjentów otrzymujących leki z grupy NLPZ, z ryzykiem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się doraźnego stosowania w celu dalszego kontrolowania objawów. Dorośli. W połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym w eradykacji zakażeń Helicobacter pylori oraz: leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori: 20 mg w połączeniu z 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny-wszystkie wymienione leki 2 razy na dobę przez 7 dni. Pacjenci, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ: 20 mg raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tyg. Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy związanemu ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz na dobę. Kontynuacja leczenia po podaniu dożylnym, rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. po podaniu dożylnym, rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawka początkowa: 1 tabl. 40 mg 2 razy na dobę. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie i kontynuować leczenie do czasu ustąpienia objawów klinicznych. U większości pacjentów dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych 2 razy na dobę. Młodzież w wieku12 lat i starsza. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori (skojarzenie z 2 antybiotykami): masa ciała 30-40 kg: 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc., podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; > 40 kg: 20 mg, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować u dzieci młodszych niż 12 lat. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u tych pacjentów w trakcie leczenia należy zachować ostrożność. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy stosować dawki leku większej niż 20 mg. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania: tabl. należy połykać w całości popijając płynem. Tabl. nie należy żuć ani kruszyć. U pacjentów mających trudności z połykaniem, tabl. można również rozpuścić wodzie niegazowanej (pół szkl.). Nie należy stosować żadnych innych płynów, ponieważ otoczka zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego może się rozpuścić. Należy mieszać do czasu, aż tabl. rozpuszczą się i wypić płyn z peletkami natychmiast lub w ciągu 30 min. Następnie należy przepłukać szklankę napełniając ją wodą do połowy i wypić płyn. Peletek nie należy żuć ani kruszyć. Jeżeli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabl. można rozpuścić w wodzie niegazowanej i podać przez zgłębnik żołądkowy. Ważne jest, aby przed podaniem upewnić się, że wybrana strzykawka i zgłębnik są właściwe.

Dorośli. Choroba refluksowa przełyku (GERD): leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku; długotrwałe leczenie pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom; leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD). W połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym w celu eradykacji zakażeń Helicobacter pylori; leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy związanej z zakażeniem H. pylori; zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. pylori. U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych): leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ; zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy związanej z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. W kontynuacji leczenia po podaniu dożylnym, rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Młodzież w wieku ≥12 lat. Choroba refluksowa przełyku (GERD): leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku; długotrwałe leczenie pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom; leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. W połączeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori.

1. Co to jest lek Texibax i w jakim celu się go stosuje

Lek Texibax zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych
inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu
wytwarzanego przez żołądek.

Lek Texibax jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

Dorośli
- Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do
  przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
- Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) z zakażeniem bakteriami o nazwie
  Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać
  antybiotyki w celu leczenia zakażenia oraz wygojenia wrzodów.
- Choroba wrzodowa żołądka spowodowana stosowaniem leków nazywanych niesteroidowymi
  lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Texibax może być także stosowany w celu zapobiegania
  powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita podczas przyjmowania
  leków z grupy NLPZ.
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez zmianę rozrostową w trzustce (zespół
  Zollingera-Ellisona).
- Po dożylnym podaniu ezomeprazolu, przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu
  krwawieniu z wrzodów trawiennych.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
- Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do
  przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
- Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) z zakażeniem bakteriami o nazwie
  Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać
  antybiotyki w celu leczenia zakażenia oraz wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Texibax

Kiedy nie stosować leku Texibax
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np.: pantoprazol,
  lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem
  HIV).

Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem
leku Texibax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Texibax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku
  Texibax, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
- planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Lek Texibax może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem przyjmowania leku Texibax lub
podczas jego przyjmowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- znaczna, niezamierzona utrata masy ciała bez przyczyny oraz trudności z połykaniem,
- ból brzucha lub niestrawność,
- wymioty treścią pokarmową lub krwią,
- oddawanie czarnych stolców (z domieszką krwi).

W przypadku przepisania leku Texibax do stosowania doraźnego, należy skontaktować się z lekarzem,
jeśli objawy nie ustępują lub zmienią charakter.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Texibax, zwłaszcza w okresie dłuższym
niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Texibax. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4).
Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także
zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po
objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować
duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Jeśli w dowolnym
momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów
skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Tabletki dojelitowe leku Texibax nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Texibax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
przyjmowanych bez recepty.

Lek Texibax może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Texibax.

Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir(stosowany
w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- atazanawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
- klopidogrelu (stosowanego w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi),
- ketokonazolu, itrakonazolu lub worykonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- erlotynibu (stosowanego w leczeniu nowotworu),
- cytalopramu, imipraminy lub klomipraminy (stosowanych w leczeniu depresji),
- diazepamu (stosowanego w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego lub
  w padaczce),
- fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
  kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Texibax,
- leków stosowanych do „rozrzedzenia” krwi, takich jak warfaryna. Lekarz będzie kontrolował stan
  pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Texibax,
- cylostazolu (stosowanego w leczeniu chromania przestankowego – bólu kończyn dolnych przy
  chodzeniu, który jest spowodowany przez niedostateczne ukrwienie),
- cyzaprydu (stosowanego w leczeniu niestrawności i zgagi),
- digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń czynności serca),
- metotreksatu (leku stosowanego w chemioterapii, w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) –
  jeśli pacjent przyjmuje wysokie dawki metotreksatu, lekarz może na pewien czas przerwać terapię
  lekiem Texibax,
- takrolimusu (stosowanego po przeszczepach narządów),
- ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
- ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowanego w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę oraz Texibax w leczeniu wrzodów
wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza
o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Texibax z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Texibax w tym czasie.

Nie wiadomo czy ezomeprazol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy stosować tego
leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ezomeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
narzędzi lub maszyn. Niezbyt często lub rzadko możliwe jest jednak wystąpienie działań
niepożądanych takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Texibax zawiera sacharozę
Texibax zawiera sacharozę – rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Texibax zawiera sód
Texibax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Texibax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- W przypadku przyjmowania tego leku przez długi czas, może być konieczna kontrola lekarska
  (zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje lek przez okres dłuższy niż rok).
- Jeśli lekarz zalecił pacjentowi, aby przyjmował ten lek doraźnie, należy poinformować go
  o wszelkich zmianach objawów.

Dawkowanie
- Lekarz poinformuje pacjenta, ile i jak długo przyjmować tabletki. Jest to zależne od stanu pacjenta,
  jego wieku i czynności wątroby.
- Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:

- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to jedna tabletka
  dojelitowa 40 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia
  przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
- Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na dobę.
- Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na
  dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie,
  maksymalnie do jednej tabletki 20 mg leku Texibax raz na dobę.
- Jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie
nawrotom choroby:

- Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax dwa razy na dobę przez tydzień.
- Lekarz zaleci pacjentowi również przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny
  i klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem leków z grupy NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych):

- Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita podczas
stosowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

- Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na dobę.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez zmianę rozrostową w trzustce
(zespół Zollingera-Ellisona):

- Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg leku Texibax dwa razy na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zdecyduje, jak długo pacjent powinien
  przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Po dożylnym podaniu ezomeprazolu, przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu
krwawieniu z wrzodów trawiennych:
- Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:

- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowana dawka to jedna
  tabletka dojelitowa 40 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do
  wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
- Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na dobę.
- Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax raz na
  dobę.
- Jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie
nawrotom choroby:

- Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg leku Texibax dwa razy na dobę przez tydzień.
- Lekarz zaleci pacjentowi również przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny
  i klarytromycyny.

Sposoby i drogi podania
- Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia.
- Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
- Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani nie rozgniatać,
  ponieważ zawierają one powlekane peletki, które uniemożliwiają rozpad leku pod wpływem kwasu
  w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

W przypadku trudności z połykaniem
- Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem tabletek:
  - Włożyć je do szklanki wody niegazowanej. Nie stosować żadnych innych płynów.
  - Mieszać, aż tabletki rozpadną się (mieszanina nie będzie przejrzysta). Mieszaninę wypić
    natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zamieszać bezpośrednio przed wypiciem.
  - Aby upewnić się, że pacjent przyjął cały lek należy bardzo dobrze przepłukać szklankę
    napełniając ją wodą do połowy i wypić. Stałe elementy zawierają lek - nie należy ich żuć ani
    rozgniatać.
- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można wymieszać z pewną ilością wody
  i przenieść do strzykawki. Następnie można podać przez przewód (zgłębnik żołądkowy)
  bezpośrednio do żołądka.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku Texibax nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne inne postacie
farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Texibax
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Texibax, należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Texibax
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża
się czas zastosowania kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy
przerwać przyjmowanie leku Texibax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub
  trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub jej złuszczaniem. Mogą również pojawić się pęcherze
  i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą to być objawy
  zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
- Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby
  wątroby.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- ból głowy,
- wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia,
- nudności lub wymioty,
- łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- obrzęk stóp i kostek,
- zaburzenia snu (bezsenność),
- zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność,
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
- suchość w jamie ustnej,
- zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby,
- wysypka, guzkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie skóry,
- złamania w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Texibax jest
  stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

- zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.
  Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na
  zakażenia,
- niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni,
- uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
- zaburzenia smaku,
- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
- nagły świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- zakażenie nazywane grzybicą, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyby,
- choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemne
  zabarwienie moczu i zmęczenie,
- wypadanie włosów (łysienie),
- wysypka podczas ekspozycji na słońce,
- bóle stawów lub bóle mięśni,
- złe samopoczucie i brak energii,
- zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek),
- agresja,
- widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
  mózgu,
- nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy, lub złuszczania skóry. Może temu
  towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów [rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i
  objawami ogólnymi (DRESS)],
- osłabienie mięśni,
- ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- jeżeli pacjent przyjmował lek Texibax przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje
  możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać
  się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami
  głowy, przyspieszoną akcją serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych
  objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Niskie stężenie magnezu może
  prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić
  regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Texibax w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do osłabienia
odporności. Jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym
samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy
ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
przeprowadzenia badań krwi wykluczających niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Bardzo
ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Texibax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Texibax
Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego
amorficznego).
40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego
amorficznego).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza,
krospowidon (Typ B), powidon (K30), makrogol 400, talk, hypromelozy ftalan (HP-55S),
hypromelozy ftalan (HP-50), ftalan dietylu, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna PH 101,
celuloza mikrokrystaliczna PH 112, krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran,
Otoczka: Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol / PEG 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Texibax i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe Texibax, 20 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne,
obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E5” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie.

Tabletki dojelitowe Texibax, 40 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne,
obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E6” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie.

Produkt jest dostępny w opakowaniach:
20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium po
28 tabletek.

20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.11.2023 r.