Testosterone Undecanoate Besins roztw. do wstrz.(250 mg/ml) - fiolka 4 ml

Domięśniowo. 1 fiolkę (odpowiadającą 1000 mg undekanonianu testosteronu) wstrzykuje się co 10 do 14 tyg. Wstrzyknięcia wykonywane z taką częstotliwością pozwalają utrzymać wystarczające stężenie testosteronu i nie prowadzą do akumulacji. Rozpoczęcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego początkowej fazie należy oznaczać stężenie testosteronu w surowicy. W zależności od stężenia testosteronu w surowicy i objawów klinicznych, pierwszą przerwę pomiędzy wstrzyknięciami można skrócić do minimum 6 tygodni, przy zalecanych przerwach od 10 do 14 tygodni w leczeniu podtrzymującym. Po takiej dawce nasycającej można szybciej osiągnąć wystarczające stężenie testosteronu w stanie stacjonarnym. Leczenie podtrzymujące i indywidualizacja leczenia. Przerwy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny mieścić się w zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni. Podczas leczenia podtrzymującego należy uważnie monitorować stężenie testosteronu w surowicy. Zaleca się regularne oznaczanie stężenia testosteronu w surowicy. Oznaczenia należy wykonywać pod koniec przerwy między wstrzyknięciami, biorąc pod uwagę objawy kliniczne. Te stężenia w surowicy powinny mieścić się w dolnej jednej trzeciej zakresu normy. Stężenia poniżej zakresu normy wskazują na konieczność skrócenia przerwy między wstrzyknięciami. W przypadku wysokiego stężenia w surowicy można rozważyć wydłużenie przerwy pomiędzy wstrzyknięciami. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży i nie został poddany ocenie klinicznej u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat. Na podstawie ograniczonych danych wnioskuje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u mężczyzn z nowotworem wątroby występującym obecnie lub w przeszłości. Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Wstrzyknięcia należy wykonywać bardzo powoli (przez 2 min.). Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Należy dołożyć starań, aby podać lek głęboko do mięśnia pośladkowego, zachowując zwykłe środki ostrożności stosowane przy podawaniu domięśniowym. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać leku donaczyniowo. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu.

Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.

1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate Besins i w jakim celu się go stosuje

Testosterone Undecanoate Besins zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski.
Lek Testosterone Undecanoate Besins wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać
zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone Undecanoate
Besins stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych
chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do
stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężenia testosteronu we krwi oraz
objawy kliniczne takie jak:
• impotencja,
• niepłodność,
• zmniejszony popęd seksualny,
• zmęczenie,
• obniżony nastrój,
• utrata masy kostnej spowodowana niskim stężeniem hormonu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate Besins

Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins
- Jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu undekanonian lub którykolwiek z
 pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu
 krokowego albo gruczołu sutkowego,
- jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby

Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:
- padaczka,
- zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby,
- migrena,
- okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), ponieważ mogą one ulec nasileniu,
- rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi,
- wysokie ciśnienie krwi lub leczenie z powodu nadciśnienia, ponieważ testosteron może
 powodować wzrost ciśnienia krwi,
- problemy z krzepnięciem krwi,
 - zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia),
 - trombofilia (nieprawidłowy przebieg procesu krzepnięcia krwi, który zwiększa ryzyko
   zakrzepicy - obecności zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych),
 - czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach: wcześniej
   występujące zakrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór;
   unieruchomienie; stwierdzone występowanie zakrzepu krwi w nodze, płucu lub innym
   narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u członka najbliższej
   rodziny; starszy wiek pacjenta.

Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana zabarwienia skóry,
np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel,
któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie
oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosterone
Undecanoate Besins może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem
wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w jego trakcie:
stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek
Testosterone Undecanoate Besins nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował
nowotwór wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins”).

Dzieci i młodzież
Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak
dostępnych danych dotyczących stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins u mężczyzn w
wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz „Badanie
lekarskie/obserwacja”).

Rozwój mięśni i testy antydopingowe
Testosterone Undecanoate Besins nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u
osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej.
Lek Testosterone Undecanoate Besins może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Nadużywanie leku i uzależnienie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować
poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do 
śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.
U osób nadużywających testosteronu może wystąpić uzależnienie od tego leku i mogą pojawić się
objawy odstawienia w przypadku istotnej zmiany dawki lub nagłego przerwania stosowania. Nie
należy nadużywać tego leku w monoterapii ani z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi,
ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia. (Patrz punkt „Możliwe działania
niepożądane”)

Badanie lekarskie/obserwacja
Hormony męskie mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie
gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed wstrzyknięciem leku Testosterone
Undecanoate Besins lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu
krokowego.

Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Będzie również regularnie kierował na badania krwi.
W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano
przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.

Lek Testosterone Undecanoate Besins a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty. Lekarz może zmodyfikować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących
leków:
• hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak
 reumatyzm, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma): lek Testosterone Undecanoate
 Besins może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów
 z nieprawidłową pracą serca i wątroby,
• tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych
 kumaryny), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawki.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna modyfikacja dawki leku
 zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać
 działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak
 empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych
 krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze zlecanie przez lekarza badania krwi
 pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta
informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone
Undecanoate Besins.

Lek Testosterone Undecanoate Besins może również wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu
leku Testosterone Undecanoate Besins.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie może być
stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Wpływ na płodność
Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie
zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Testosterone Undecanoate Besins nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera benzoesan benzylu
Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce 4 ml, co
odpowiada 500 mg/ml.3. Jak stosować lek Testosterone Undecanoate Besins

Lekarz wstrzyknie lek Testosterone Undecanoate Besins (1 fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Będzie
on wykonywał wstrzyknięcia co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to do utrzymania stężenia testosteronu
na odpowiednim poziomie, bez efektu gromadzenia się hormonu we krwi.

Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz
„Sposób podawania”).

Rozpoczęcie leczenia
Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych
fazach. Lekarz może zlecić wykonanie drugiego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko
osiągnąć konieczne stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta
oraz od stężeń testosteronu.

Utrzymanie stężenia leku Testosterone Undecanoate Besins podczas leczenia
Odstępy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w zalecanym zakresie od
10 do 14 tygodni.

Lekarz będzie regularnie sprawdzać stężenie testosteronu we krwi pod koniec okresu przerwy między
wstrzyknięciami, aby mieć pewność, że jest ono prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz
może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może
zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie
leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate Besins jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate Besins
Objawami zastosowania zbyt dużej dawki leku Testosterone Undecanoate Besins są:
• drażliwość
• nerwowość
• przyrost masy ciała
• przedłużone lub częste erekcje

Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz
zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymidziałaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nieprawidłowo wysoka liczba czerwonych krwinek
• przyrost masy ciała
• uderzenia gorąca
• trądzik
• powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy
• różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• reakcja uczuleniowa 
• zwiększony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększone stężenie cukru lub
 tłuszczów we krwi)
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój ruchowy, agresja lub drażliwość
• bóle głowy, migrena lub drżenie
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze lub zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem
• biegunka lub nudności
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość
 skóry)
• ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub
 zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
• zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu,
 konieczność oddawania moczu w nocy)
• zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub
 zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub
 powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych
• zmęczenie, ogólne uczucie osłabienia, nadmierne pocenie się lub poty nocne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• roztwór olejowy leku Testosterone Undecanoate Besins może dostać się do płuc
 (mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym), co rzadko może prowadzić do
 wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszności, ogólne złe samopoczucie, nadmierna
 potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia lub omdlenie.
 Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i
 są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy
 obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i
 podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem
 olejowym.

Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate
Besins.

Podczas stosowania preparatów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami
niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas
snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje
oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź
zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu zaburzonej czynności hormonalnej jąder
(hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm).
Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w
organizmie oraz wystąpienia obrzęków (obrzmienia spowodowanego zatrzymaniem płynów).

Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia
liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia
hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych
analizach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub
położnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48
22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate Besins


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”.
Skrót Lot oznacza numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Testosterone Undecanoate Besins
Substancją czynną leku jest undekanonian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg
testosteronu). Jedna fiolka zawiera 1000 mg undekanonianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg
testosteronu).

Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i olej rycynowy, oczyszczony.

Jak wygląda lek Testosterone Undecanoate Besins i co zawiera opakowanie
Lek Testosterone Undecanoate Besins to przezroczysty, żółtawy oleisty płyn. Zawartość opakowania:

Fiolka ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej do produktów iniekcyjnych oraz
aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z pomarańczowym plastikowym dyskiem, w tekturowym
pudełku..

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlandia

Wytwórca
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
Czechy: Testosteron undekanoát Besins
Francja: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
Niemcy: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Irlandia: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution for injection
Włochy: Testosterone undecanoato Besins
Polska: Testosterone Undecanoate Besins 
Portugalia: Testosterona Besins
Rumunia: Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă
Słowacja: Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok
Hiszpania: Teneone 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Szwecja: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Warszawa
e-mail: info.poland@besins-healthcare.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą
przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany
jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub
temperatury ciała.

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych przed użyciem należy obejrzeć; można stosować wyłącznie
klarowne roztwory nie zawierające cząstek stałych.

Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu.
Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie
niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Sposób podawania
Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie podać leku donaczyniowo.

Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy
wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem
olejowym może rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych
jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty
głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub
bezpośrednio po nim i są przemijające. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe
podanie tlenu.

Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate
Besins.

Ostrzeżenia
U pacjentów leczonych testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu
gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum i
oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy). Należy je przeprowadzać co
najmniej raz w roku oraz dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego
ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).

Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długotrwale
androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę,
hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca
leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków przebiegających z
zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast
przerwać.

Uwagi dotyczące postępowania z fiolką:
Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć
domięśniowo natychmiast po pobraniu jej do strzykawki. Po zdjęciu plastikowej zatyczki (A) nie
usuwać metalowego pierścienia (B) ani kapsla (C).