Medicover
Targin tabl. o przedł. uwalnianiu(10 mg+5 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Mundipharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. o przedł. uwalnianiu
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Leczenie przeciwbólowe. Skuteczność działania przeciwbólowego preparatu jest równoważna działaniu preparatów o przedłużonym uwalnianiu zawierających chlorowodorek oksykodonu. Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu + 5 mg chlorowodorku naloksonu, co 12 h. U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki, w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych. Maksymalna dawka dobowa leku (przyjmowana w tabletkach) to 160 mg chlorowodorku oksykodonu + 80 mg chlorowodorku naloksonu. Maksymalna dawka dobowa jest przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ustaloną dawkę dobową i u których zaistniała konieczność zwiększenia dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli rozważane jest zwiększenie dawki. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek należy rozważyć jednoczesne, dodatkowe podanie chlorowodorku oksykodonu w tabl. o przedł. uwalnianiu w takich samych odstępach pomiędzy dawkami, przy czym należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu podawanego w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu to 400 mg. W przypadku zastosowania dodatkowych dawek chlorowodorku oksykodonu korzyści z wpływu chlorowodorku naloksonu na czynność jelit mogą być mniejsze. Po zaprzestaniu terapii preparatem i włączeniu terapii innym opioidem można spodziewać się pogorszenia czynności jelit. U niektórych pacjentów przyjmujących tabl. o przedł. uwalnianiu regularnie wg schematu dawkowania może zajść konieczność zastosowania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, jako leku pomocniczego w przypadku bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić 1/6 równoważnej dawki dobowej chlorowodorku oksykodonu. Konieczność zastosowania ponad 2 dawek leku pomocniczego na dobę zwykle wskazuje na potrzebę dobrania większej dawki. Zwiększania dawki należy dokonywać co 1-2 dni, stopniowo o dawkę 5 mg chlorowodorku oksykodonu + 2,5 mg chlorowodorku naloksonu 2 razy na dobę lub, jeśli to konieczne, o dawkę 10 mg chlorowodorku oksykodonu + 5 mg chlorowodorku naloksonu 2 razy na dobę aż do osiągnięcia stabilnej dawki. Ma to na celu ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta dawki podawanej 2 razy na dobę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu. Nieco podwyższone (skorelowane z dawką) maksymalne stężenie w osoczu należy wziąć pod uwagę, gdy stosuje się tabletki 2,5 mg/1,25 mg. Lek Targin jest przyjmowany w określonej dawce 2 razy na dobę, zgodnie z ustalonym harmonogramem czasowym. U większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 h), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do ich wzorca bólu. Na ogół należy wybierać najniższą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego. W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca jest zwykle dawka dobowa 40 mg chlorowodorku oksykodonu + 20 mg chlorowodorku naloksonu, jednak może być konieczne zwiększenie dawki. Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do realizacji lub niepraktyczne można podać inne moce tego samego leku. Leczenie w zespole niespokojnych nóg. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS), u których objawy RLS, występujące codziennie i obecne w ciągu dnia (≥4 dni w tyg.), utrzymują się od co najmniej 6 mies. Lek należy stosować po uprzednim niepowodzeniu terapii dopaminergicznej. Niepowodzenie terapii dopaminergicznej definiowane jest jako niewystarczająca początkowa odpowiedź, odpowiedź, która stała się niewystarczająca wraz z upływem czasu, wystąpienie nasilenia choroby lub niemożliwa do zaakceptowania tolerancja pomimo podawania odpowiednich dawek. Uprzednie leczenie powinno obejmować terapię przynajmniej jednym lekiem dopaminergicznym przez ogółem 4 tyg.; krótszy okres leczenia może być dopuszczalny w przypadku niemożliwej do zaakceptowania tolerancji terapii dopaminergicznej. Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Leczenie pacjentów ze zespołem niespokojnych nóg (RLS) ze zastosowaniem produktu Targin powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii RLS. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg chlorowodorku oksykodonu +2,5 mg chlorowodorku naloksonu co 12 h. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większych dawek, zaleca się stopniowe dostosowanie dawki poprzez zwiększanie jej co tydzień. Średnia dawka dobowa w kluczowym badaniu klinicznym wynosiła 20 mg chlorowodorku oksykodonu +10 mg chlorowodorku naloksonu. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg chlorowodorku oksykodonu + 30 mg chlorowodorku naloksonu. Preparat jest przyjmowany w określonej dawce 2 razy na dobę zgodnie z ustalonym harmonogramem czasowym. U większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 h), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od sytuacji poszczególnych pacjentów, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do poszczególnych pacjentów. Zawsze należy wybierać najniższą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego. Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do realizacji lub niepraktyczne, można podać inne moce tego produktu leczniczego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu lub nasilenia objawów RLS oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy zachować ostrożność podając tabletki pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu umiarkowanym i ciężkim. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 18 lat. Czas trwania leczenia. Nie należy stosować leku dłużej niż to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i stopień ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia, wymagana jest dokładna i regularna ocena czy i w jakim zakresie dalsze leczenie jest konieczne. Działanie przeciwbólowe: jeśli pacjent nie wymaga dalszego leczenia opioidami, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Zespół niespokojnych nóg: co najmniej raz na 3 mies. w czasie trwania terapii lekiem pacjenci powinni być poddawani ocenie klinicznej. Leczenie należy kontynuować tylko wówczas, jeżeli lek jest skuteczny, a korzyść przeważa występowanie działań niepożądanych i potencjalnych szkód u poszczególnych pacjentów. Po trwającej 1 rok terapii należy rozważyć stopniową redukcję dawki leku przez okres ok. 1 tyg. w celu ustalenia, czy wskazana jest kontynuacja stosowania leku. W przypadku, gdy leczenie opioidem nie jest dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki przez okres ok. 1 tyg. w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych. Sposób podania. Lek należy przyjmować w określonej dawce 2 razy na dobę zgodnie z ustalonym harmonogramem czasowym. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Popijać dużą ilością płynu. Tabletki należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie kruszyć.
Zastosowanie
Silny ból, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. Leczenie objawowe drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego. Obecność antagonisty receptora opioidowego (naloksonu) przeciwdziała występowaniu zaparć wywołanych przez opioidy poprzez hamowanie odziaływania oksykodonu na receptory opioidowe zlokalizowane w ścianie jelita. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje
Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są
uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.
Leczenie przeciwbólowe
Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko
z zastosowaniem leków opioidowych. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.
Jakie jest działanie przeciwbólowe tabletek
Tabletka zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne.
Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym
lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin – naloksonu
chlorowodorek – zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działania
leków opioidowych.
Leczenie w zespole niespokojnych nóg
Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg
o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów u których nieskuteczne było leczenie
dopaminergiczne.
Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą one
pojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodparta
chęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenie
nieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.
Jakie jest działanie tabletek w zespole niespokojnych nóg
Tabletki zmniejszają nieprzyjemne odczucia oraz zmniejsza chęć poruszania kończynami.
Druga substancja czynna leku Targin naloksonu chlorowodorek, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom.
Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin
Kiedy nie stosować leku Targin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek
i naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione
w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć
wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie
(depresja oddechowa),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych
(przewlekła obturacyjna choroba płuc, PoChP),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona
serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach
(np. jako skutek PoChP – patrz powyżej),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)
niespowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg
- jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych w wywiadzie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)
spowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność płuc),
- jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny), co
może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia,
- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające
z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry obejmujące twarz [„nalana
twarz”] i kończyny),
- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub
niedoczynność tarczycy),
- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność
nadnerczy lub choroba Addisona),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia
rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami
(substancje wywołujące objawy psychozy),
- jeżeli u pacjenta występują problemy z kamieniami żółciowymi lub zaburzenia dróg żółciowych
(choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost
gruczołu krokowego),
- jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,
- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
- jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
- jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,
- jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona) lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki
zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,
- jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.
Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy
w oddychaniu podczas snu, wybudzanie z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną
senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub ktoś inny zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek
w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi
tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem
przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować
m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zaburzać właściwości
przedłużonego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy
łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Przyjmowanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do
wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Targin”).
Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane
działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może
wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni
lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym stosowaniu innych opioidów mogą początkowo
wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent
odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.
Tolerancja, zależność od leku, uzależnienie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków
opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co
nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia i
nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych
działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem
stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką
dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi
kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu lub ciężkiego zespołu
niespokojnych nóg.
Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia
od leku Targin może być większe jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków na receptę lub narkotyków;
- pacjent pali papierosy;
- pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony
przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Targin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może
to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.
- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent sosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub
„pomóc w zasypianiu”.
- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania
leku.
- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje
poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem,
w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Targin”).
W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub
niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy
poinformować o tym fakcie lekarza.
Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tarign.
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję
hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane
były duże dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności
(także wymioty), utratę apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, nieregularność cyklu
menstruacyjnego, impotencję, bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się
z lekarzem w celu ustalenia trybu monitorowania poziomu hormonów.
Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.
Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje
czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej
i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.
Nieprawidłowe stosowanie leku Targin
Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów odstawienia.
Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób
uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może
spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ tabletki jako składnik zawierają
nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.
Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do
naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy
rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też
spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.
Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających
(dopingowych).
Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie
dla życia.
Lek Targin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak
citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić wówczas objawy,
takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych,
pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni,
temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych
leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania skojarzonego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
- leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i
pregabalina,
- leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe),
- leki stosowane przy leczeniu depresji,
- leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki
przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne
zawierające fenotiazyny, neuroleptyki).
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tych
leków oraz leku Targin może powodować działanie inne, niż oczekiwane:
- leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być
wydłużony lub skrócony,
- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
- azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub
pozakonazol),
- leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir
indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir),
- cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
- ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów
bólu),
- fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów),
- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum),
- chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca).
Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym
(aspiryną) lub naltreksonem.
Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin może spowodować senność lub zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty
przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targin
przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia
u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja
oddechowa (powolny i płytki oddech).
Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenika
do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można
wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania
można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniu
dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak, gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku
Targin, zaburzenia te ustępują.
Lek Targin może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one
u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych
efektach.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Targin zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg zawiera 68,17 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 61,04 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg laktozy
bezwodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.
3. Jak stosować lek Targin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego
substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego
uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać.
Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania
substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki
oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3: „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin“).
Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Targin to:
Leczenie przeciwbólowe
Dorośli
Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu
chlorowodorku (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
w odstępach co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę
dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu
dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości
pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę do opanowania bólu. W
przypadku wcześniejszego stosowania opioidów, leczenie lekiem Targin można rozpocząć
od większych dawek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu
chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki
oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej
dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania
dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na
czynność jelit może być zmniejszony.
Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę tabletek na inny lek opioidowy, czynność jelit może się pogorszyć.
Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dwiema dawkami leku Targin, może być konieczne zastosowanie
szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Targin nie jest przeznaczony do tego celu. W takim
przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie zespołu niespokojnych nóg
Dorośli
Dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (co
odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12
godzin.
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić
dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym
dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości
pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów
zespołu niespokojnych nóg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dawka dobowa to 60 mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku.
Leczenie przeciwbólowe lub zespołu niespokojnych nóg
Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością wątroby i (lub) nerek.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz
zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tych tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy
nie stosować leku Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Targin nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono
bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy
przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem
o godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć (patrz punkt 2:
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Czas trwania leczenia
Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany
długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent
nadal ich potrzebuje.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Przedawkowanie leku może objawiać się:
- zwężeniem źrenic
- powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
- sennością, aż do utraty przytomności,
- zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)
- spowolnieniem tętna oraz
- spadkiem ciśnienia krwi.
W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach
i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.
Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami).
Pominięcie zastosowania leku Targin
lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę
niezwłocznie. Następnie należy przyjmować lek według zwykłego harmonogramu.
- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę.
Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić
do początkowego harmonogramu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).
Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Targin
Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji
z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój
ruchowy, pocenie się i ból mięśni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu
w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować
się z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym
z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u osób podatnych.
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- ból brzucha
- zaparcia
- biegunka
- suchość w jamie ustnej
- niestrawność
- wymioty
- nudności
- wzdęcia (wiatry)
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
- uczucie zawrotów głowy lub
“wirowania”
- ból głowy
- uderzenia gorąca
- zmęczenie lub wyczerpanie
- uczucie niezwykłego osłabienia
- swędzenie skóry
- reakcje skórne, wysypka
- pocenie się
- zawroty głowy
- problemy z zasypianiem
- senność
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- wzdęcie brzucha
- nieprawidłowe myślenie
- niepokój
- splątanie
- depresja
- nerwowość
- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
- spadek ciśnienia krwi
- objawy odstawienia np. pobudzenie
- omdlenia
- uczucie braku energii
- pragnienie
- zaburzenia smaku
- palpitacje
- kolka żółciowa
- ból w klatce piersiowej
- złe samopoczucie ogólne
- ból
- opuchlizna dłoni, kostek i stóp
- problemy z koncentracją
- trudności w mówieniu
- drżenie
- trudności z oddychaniem
- niepokój ruchowy
- drgania mięśni
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększenie ciśnienia krwi
- zmniejszenie popędu płciowego
- katar
- kaszel
- nadwrażliwość/reakcje alergiczne
- zmniejszenie masy ciała
- urazy powypadkowe
- zwiększone parcie na pęcherz
- skurcze mięśni
- drżenia mięśni
- bóle mięśni
- osłabienie widzenia
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub
predyspozycjami do napadów drgawkowych)
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- zwiększenie częstości tętna
- zwiększenie masy ciała
- zmiany w uzębieniu
- ziewanie
- uzależnienie od leku
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- stan euforii
- silna senność
- zaburzenia erekcji
- koszmary senne
- omamy
- płytki oddech
- trudności w oddawaniu moczu
- mrowienie skóry
- odbijanie się
- zachowania agresywne
- problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego), aby uzyskać
więcej informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku,
jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem
Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka,
skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- zmiany nastroju
- i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
- zmniejszenie aktywności
- zwiększenie aktywności
- problemy z oddawaniem moczu
- czkawka
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- zaburzenia koncentracji
- migreny
- zwiększone napięcie mięśniowe
- mimowolne skurcze mięśni
- nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita)
- zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk
- nieprawidłowa koordynacja
- zmiany głosu (chrypka)
- zatrzymanie wody
- problemy ze słuchem
- owrzodzenie jamy ustnej
- suchość skóry
- tolerancja na lek
- ból dziąseł
- zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
- zaczerwienienie skóry
- trudności w połykaniu
- odwodnienie
- pobudzenie
- spadek poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję plemników u
mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- smołowate stolce
- zakażenia, takie jak opryszczka (mogąca powodować pęcherze wokół
ust lub narządów płciowych)
- zwiększony apetyt
- opryszczka zwykła
- krwawiące dziąsła
- swędząca wysypka (pokrzywka)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zwiększona wrażliwość na ból
- brak miesiączki
- zespół abstynencyjny noworodka
- dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego
- próchnica
- problemy z odpływem żółci
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg
Bardzo często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- ból głowy
- senność
- zaparcia
- nudności
- pocenie się
- zmęczenie lub wyczerpanie
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
- problemy z zasypianiem
- depresja
- uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
- zaburzenia koncentracji
- drżenie
- mrowienie dłoni lub stóp
- zaburzenia widzenia
- zawroty głowy
- uderzenia gorąca
- spadek ciśnienia krwi
- wzrost ciśnienia krwi
- ból brzucha
- suchość w jamie ustnej
- wymioty
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej,
wzrost poziomu gamma-glutamylotransferazy)
- swędzenie skóry
- reakcje skórne / wysypka
- ból w klatce piersiowej
- dreszcze
- ból
- pragnienie
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- zmniejszenie popędu seksualnego
- epizody nagłego zasypiania
- zaburzenia smaku
- trudności w oddychaniu
- wiatry
- zaburzenia erekcji
- objawy odstawienia takie jak pobudzenie
- puchniecie rąk, kostek i stóp
- uszkodzenie powypadkowe
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
- nieprawidłowe myślenie
- niepokój
- splątanie
- nerwowość
- niepokój ruchowy
- euforia
- halucynacje
- koszmary nocne
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi
lub predyspozycjami do napadów drgawkowych)
- uzależnienie od leku
- ciężka senność
- zaburzenia mówienia
- omdlenia
- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
- kołatanie serca
- wzrost tętna
- płytki oddech
- kaszel
- katar
- płytki oddech
- ziewanie
- wzdęcia
- biegunka
- zachowania agresywne
- odbijanie się
- niestrawność
- zmiany w uzębieniu
- kolka żółciowa
- skurcze mięśni
- drżenia mięśni
- bóle mięśni
- trudności w oddawaniu moczu
- zwiększone parcie na mocz
- ogólne złe samopoczucie
- utrata masy ciała
- zwiększenie masy ciała
- uczucie niezwykłej słabości
- uczucie braku energii
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Targin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
blistrze po napisie “ Termin ważności”, „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Warunki przechowywania:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Targin 5 mg +2,5 mg
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.
Tylko dla butelek
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Targin
Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.
Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,73 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna,
talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30569: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133), lak.
Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II White 85F18422: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,
tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada
10,9 mg naloksonu chlorowodorku i 9 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Pink 85F24151: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada
21,8 mg naloksonu chlorowodorku i 18 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F32109: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,
tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie
Targin, 5 mg +2,5 mg
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone“OXN“ po jednej
stronie i “5“ po drugiej stronie.
Targin, 10 mg +5 mg
Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej
stronie i “10“ po drugiej stronie.
Targin, 20 mg +10 mg
Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej
stronie i “20“ po drugiej stronie.
Targin, 40 mg +20 mg
Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednej
stronie i “40“ po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
i 100 tabletek lub w butelce, z zamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi,
zawierającej 100 tabletek.
W Polsce są dopuszczone do obrotu następujące wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek w blistrze,
w tekturowym pudełku oraz 100 tabletek w butelce z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającym
przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku.
Numer serii na blistrze oznaczono skrótem Lot.
Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.
Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania
Wytwórca
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Niemcy
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Holandia
Importer i wytwórca
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria - Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Belgia - Targinact 5 mg/2,5 mg
Chorwacja - Targinact 5 mg/ 2.5mg tablete s
produljenim oslobadanjem
Cypr - Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμενσης
Czechy - Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým
uvolňováním
Niemcy - Targin 5 mg/2,5 mg
Retardtabletten
Dania - Targin
Estonia - Targinact 5 mg/2.5 mg
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
Hiszpania - Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación
prolongada
Finlandia - Targiniq
Francja - Targinact 5 mg/2.5 mg
Comprimé à liberation prolongée
Irlandia - Targin 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets
Islandia - Targin
Włochy - Targin
Litwa - Targin 5 mg/2.5 mg Ilgstošās
darbības tabletes
Luksemburg - Targinact
Holandia - Targinact 5 mg/ 2,5 mg , tabletten met verlengde afgifte
Norwegia - Targiniq
Polska - Targin
Portugalia - Targin
Słowacja - Targin 5 mg/2.5 mg Tableta s
pred´lženým uvoľňovaním
Słowenia - Targinact
Szwecja - Targiniq
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023
Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są
uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.
Leczenie przeciwbólowe
Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko
z zastosowaniem leków opioidowych. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.
Jakie jest działanie przeciwbólowe tabletek
Tabletka zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne.
Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym
lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin – naloksonu
chlorowodorek – zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działania
leków opioidowych.
Leczenie w zespole niespokojnych nóg
Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg
o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów u których nieskuteczne było leczenie
dopaminergiczne.
Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą one
pojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodparta
chęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenie
nieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.
Jakie jest działanie tabletek w zespole niespokojnych nóg
Tabletki zmniejszają nieprzyjemne odczucia oraz zmniejsza chęć poruszania kończynami.
Druga substancja czynna leku Targin naloksonu chlorowodorek, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom.
Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin
Kiedy nie stosować leku Targin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek
i naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione
w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć
wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie
(depresja oddechowa),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych
(przewlekła obturacyjna choroba płuc, PoChP),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona
serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach
(np. jako skutek PoChP – patrz powyżej),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)
niespowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg
- jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych w wywiadzie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)
spowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność płuc),
- jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny), co
może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia,
- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające
z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry obejmujące twarz [„nalana
twarz”] i kończyny),
- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub
niedoczynność tarczycy),
- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność
nadnerczy lub choroba Addisona),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia
rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami
(substancje wywołujące objawy psychozy),
- jeżeli u pacjenta występują problemy z kamieniami żółciowymi lub zaburzenia dróg żółciowych
(choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost
gruczołu krokowego),
- jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,
- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
- jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
- jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,
- jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona) lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki
zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,
- jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.
Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy
w oddychaniu podczas snu, wybudzanie z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną
senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub ktoś inny zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek
w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi
tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem
przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować
m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zaburzać właściwości
przedłużonego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy
łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Przyjmowanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do
wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Targin”).
Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane
działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może
wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni
lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym stosowaniu innych opioidów mogą początkowo
wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent
odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.
Tolerancja, zależność od leku, uzależnienie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków
opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co
nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia i
nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych
działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem
stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką
dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi
kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu lub ciężkiego zespołu
niespokojnych nóg.
Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia
od leku Targin może być większe jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków na receptę lub narkotyków;
- pacjent pali papierosy;
- pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony
przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Targin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może
to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.
- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent sosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub
„pomóc w zasypianiu”.
- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania
leku.
- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje
poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem,
w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Targin”).
W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub
niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy
poinformować o tym fakcie lekarza.
Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tarign.
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję
hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane
były duże dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności
(także wymioty), utratę apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, nieregularność cyklu
menstruacyjnego, impotencję, bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się
z lekarzem w celu ustalenia trybu monitorowania poziomu hormonów.
Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.
Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje
czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej
i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.
Nieprawidłowe stosowanie leku Targin
Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów odstawienia.
Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób
uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może
spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ tabletki jako składnik zawierają
nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.
Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do
naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy
rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też
spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.
Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających
(dopingowych).
Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie
dla życia.
Lek Targin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak
citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić wówczas objawy,
takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych,
pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni,
temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych
leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania skojarzonego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
- leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i
pregabalina,
- leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe),
- leki stosowane przy leczeniu depresji,
- leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki
przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne
zawierające fenotiazyny, neuroleptyki).
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tych
leków oraz leku Targin może powodować działanie inne, niż oczekiwane:
- leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być
wydłużony lub skrócony,
- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
- azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub
pozakonazol),
- leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir
indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir),
- cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
- ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów
bólu),
- fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów),
- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum),
- chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca).
Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym
(aspiryną) lub naltreksonem.
Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin może spowodować senność lub zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty
przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targin
przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia
u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja
oddechowa (powolny i płytki oddech).
Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenika
do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można
wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania
można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniu
dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak, gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku
Targin, zaburzenia te ustępują.
Lek Targin może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one
u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych
efektach.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Targin zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg zawiera 68,17 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 61,04 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg laktozy
bezwodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.
3. Jak stosować lek Targin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego
substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego
uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać.
Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania
substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki
oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3: „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin“).
Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Targin to:
Leczenie przeciwbólowe
Dorośli
Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu
chlorowodorku (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
w odstępach co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę
dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu
dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości
pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę do opanowania bólu. W
przypadku wcześniejszego stosowania opioidów, leczenie lekiem Targin można rozpocząć
od większych dawek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu
chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki
oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej
dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania
dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na
czynność jelit może być zmniejszony.
Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę tabletek na inny lek opioidowy, czynność jelit może się pogorszyć.
Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dwiema dawkami leku Targin, może być konieczne zastosowanie
szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Targin nie jest przeznaczony do tego celu. W takim
przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie zespołu niespokojnych nóg
Dorośli
Dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (co
odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12
godzin.
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić
dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym
dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości
pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów
zespołu niespokojnych nóg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dawka dobowa to 60 mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku.
Leczenie przeciwbólowe lub zespołu niespokojnych nóg
Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością wątroby i (lub) nerek.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz
zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tych tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy
nie stosować leku Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Targin nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono
bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy
przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem
o godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć (patrz punkt 2:
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Czas trwania leczenia
Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany
długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent
nadal ich potrzebuje.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Przedawkowanie leku może objawiać się:
- zwężeniem źrenic
- powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
- sennością, aż do utraty przytomności,
- zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)
- spowolnieniem tętna oraz
- spadkiem ciśnienia krwi.
W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach
i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.
Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami).
Pominięcie zastosowania leku Targin
lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę
niezwłocznie. Następnie należy przyjmować lek według zwykłego harmonogramu.
- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę.
Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić
do początkowego harmonogramu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).
Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Targin
Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji
z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój
ruchowy, pocenie się i ból mięśni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu
w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować
się z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym
z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u osób podatnych.
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- ból brzucha
- zaparcia
- biegunka
- suchość w jamie ustnej
- niestrawność
- wymioty
- nudności
- wzdęcia (wiatry)
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
- uczucie zawrotów głowy lub
“wirowania”
- ból głowy
- uderzenia gorąca
- zmęczenie lub wyczerpanie
- uczucie niezwykłego osłabienia
- swędzenie skóry
- reakcje skórne, wysypka
- pocenie się
- zawroty głowy
- problemy z zasypianiem
- senność
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- wzdęcie brzucha
- nieprawidłowe myślenie
- niepokój
- splątanie
- depresja
- nerwowość
- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
- spadek ciśnienia krwi
- objawy odstawienia np. pobudzenie
- omdlenia
- uczucie braku energii
- pragnienie
- zaburzenia smaku
- palpitacje
- kolka żółciowa
- ból w klatce piersiowej
- złe samopoczucie ogólne
- ból
- opuchlizna dłoni, kostek i stóp
- problemy z koncentracją
- trudności w mówieniu
- drżenie
- trudności z oddychaniem
- niepokój ruchowy
- drgania mięśni
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększenie ciśnienia krwi
- zmniejszenie popędu płciowego
- katar
- kaszel
- nadwrażliwość/reakcje alergiczne
- zmniejszenie masy ciała
- urazy powypadkowe
- zwiększone parcie na pęcherz
- skurcze mięśni
- drżenia mięśni
- bóle mięśni
- osłabienie widzenia
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub
predyspozycjami do napadów drgawkowych)
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- zwiększenie częstości tętna
- zwiększenie masy ciała
- zmiany w uzębieniu
- ziewanie
- uzależnienie od leku
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- stan euforii
- silna senność
- zaburzenia erekcji
- koszmary senne
- omamy
- płytki oddech
- trudności w oddawaniu moczu
- mrowienie skóry
- odbijanie się
- zachowania agresywne
- problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego), aby uzyskać
więcej informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku,
jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem
Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka,
skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- zmiany nastroju
- i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
- zmniejszenie aktywności
- zwiększenie aktywności
- problemy z oddawaniem moczu
- czkawka
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- zaburzenia koncentracji
- migreny
- zwiększone napięcie mięśniowe
- mimowolne skurcze mięśni
- nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita)
- zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk
- nieprawidłowa koordynacja
- zmiany głosu (chrypka)
- zatrzymanie wody
- problemy ze słuchem
- owrzodzenie jamy ustnej
- suchość skóry
- tolerancja na lek
- ból dziąseł
- zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
- zaczerwienienie skóry
- trudności w połykaniu
- odwodnienie
- pobudzenie
- spadek poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję plemników u
mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- smołowate stolce
- zakażenia, takie jak opryszczka (mogąca powodować pęcherze wokół
ust lub narządów płciowych)
- zwiększony apetyt
- opryszczka zwykła
- krwawiące dziąsła
- swędząca wysypka (pokrzywka)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zwiększona wrażliwość na ból
- brak miesiączki
- zespół abstynencyjny noworodka
- dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego
- próchnica
- problemy z odpływem żółci
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg
Bardzo często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- ból głowy
- senność
- zaparcia
- nudności
- pocenie się
- zmęczenie lub wyczerpanie
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
- problemy z zasypianiem
- depresja
- uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
- zaburzenia koncentracji
- drżenie
- mrowienie dłoni lub stóp
- zaburzenia widzenia
- zawroty głowy
- uderzenia gorąca
- spadek ciśnienia krwi
- wzrost ciśnienia krwi
- ból brzucha
- suchość w jamie ustnej
- wymioty
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej,
wzrost poziomu gamma-glutamylotransferazy)
- swędzenie skóry
- reakcje skórne / wysypka
- ból w klatce piersiowej
- dreszcze
- ból
- pragnienie
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- zmniejszenie popędu seksualnego
- epizody nagłego zasypiania
- zaburzenia smaku
- trudności w oddychaniu
- wiatry
- zaburzenia erekcji
- objawy odstawienia takie jak pobudzenie
- puchniecie rąk, kostek i stóp
- uszkodzenie powypadkowe
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
- nieprawidłowe myślenie
- niepokój
- splątanie
- nerwowość
- niepokój ruchowy
- euforia
- halucynacje
- koszmary nocne
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi
lub predyspozycjami do napadów drgawkowych)
- uzależnienie od leku
- ciężka senność
- zaburzenia mówienia
- omdlenia
- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
- kołatanie serca
- wzrost tętna
- płytki oddech
- kaszel
- katar
- płytki oddech
- ziewanie
- wzdęcia
- biegunka
- zachowania agresywne
- odbijanie się
- niestrawność
- zmiany w uzębieniu
- kolka żółciowa
- skurcze mięśni
- drżenia mięśni
- bóle mięśni
- trudności w oddawaniu moczu
- zwiększone parcie na mocz
- ogólne złe samopoczucie
- utrata masy ciała
- zwiększenie masy ciała
- uczucie niezwykłej słabości
- uczucie braku energii
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Targin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
blistrze po napisie “ Termin ważności”, „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Warunki przechowywania:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Targin 5 mg +2,5 mg
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.
Tylko dla butelek
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Targin
Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.
Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,73 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna,
talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30569: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133), lak.
Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II White 85F18422: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,
tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada
10,9 mg naloksonu chlorowodorku i 9 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Pink 85F24151: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada
21,8 mg naloksonu chlorowodorku i 18 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F32109: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,
tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie
Targin, 5 mg +2,5 mg
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone“OXN“ po jednej
stronie i “5“ po drugiej stronie.
Targin, 10 mg +5 mg
Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej
stronie i “10“ po drugiej stronie.
Targin, 20 mg +10 mg
Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej
stronie i “20“ po drugiej stronie.
Targin, 40 mg +20 mg
Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednej
stronie i “40“ po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
i 100 tabletek lub w butelce, z zamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi,
zawierającej 100 tabletek.
W Polsce są dopuszczone do obrotu następujące wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek w blistrze,
w tekturowym pudełku oraz 100 tabletek w butelce z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającym
przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku.
Numer serii na blistrze oznaczono skrótem Lot.
Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.
Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania
Wytwórca
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Niemcy
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Holandia
Importer i wytwórca
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria - Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Belgia - Targinact 5 mg/2,5 mg
Chorwacja - Targinact 5 mg/ 2.5mg tablete s
produljenim oslobadanjem
Cypr - Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμενσης
Czechy - Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým
uvolňováním
Niemcy - Targin 5 mg/2,5 mg
Retardtabletten
Dania - Targin
Estonia - Targinact 5 mg/2.5 mg
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
Hiszpania - Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación
prolongada
Finlandia - Targiniq
Francja - Targinact 5 mg/2.5 mg
Comprimé à liberation prolongée
Irlandia - Targin 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets
Islandia - Targin
Włochy - Targin
Litwa - Targin 5 mg/2.5 mg Ilgstošās
darbības tabletes
Luksemburg - Targinact
Holandia - Targinact 5 mg/ 2,5 mg , tabletten met verlengde afgifte
Norwegia - Targiniq
Polska - Targin
Portugalia - Targin
Słowacja - Targin 5 mg/2.5 mg Tableta s
pred´lženým uvoľňovaním
Słowenia - Targinact
Szwecja - Targiniq
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
