Tamsulosin Medreg kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarde(0,4 mg) - 90 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki w zaburzeniach czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat. Sposób podania. Kapsułkę należy połknąć w całości i nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ zakłóca to zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

1. Co to jest lek Tamsulosin Medreg i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosyna jest antagonistą receptorów alfa1A-adrenergicznych. Rozluźnia mięśnie gruczołu
krokowego i dróg moczowych.

Tamsulosyna jest przepisywana w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego
spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Poprzez
rozluźnienie mięśni umożliwia łatwiejsze oddawanie moczu i pomaga w oddawaniu moczu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Medreg

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Medreg:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynęlub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6) (do objawów nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk twarzy i
 gardła) (obrzęk naczynioruchowy)).
• jeśli u pacjenta występował w przeszłości spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który
 powoduje zawroty głowy, światłowstręt lub omdlenia.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynnościwątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Medreg, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub światłowstrętzwłaszcza po wstaniu do pozycji
 stojącej. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie krwi, wywołując te objawy. Należy usiąść lub
 położyć się, aż do ustąpienia tych objawów.
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek. Normalna dawka
 tamsulosyny może nie przynieść oczekiwanego efektu, gdy nerki nie funkcjonują normalnie.
• jeśli pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zmętnienia soczewki 
 (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić stan oka zwany
 śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4, „Możliwe działania
 niepożądane”), należy poinformować swojego okulistę, że pacjent stosuje lub stosował
 tamsulosyny chlorowodorek. Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności,
 jeśli chodzi o zastosowane leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie
 zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest
 operacja z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku
 (jaskra).

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zbadać pacjenta, aby upewnić się, że
objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem prostaty.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten nie działa
w tej populacji.

Lek Tamsulosin Medreg a inne leki
Tamsulosyna może wpływać na działanie niektórych innych leków w organizmie, a niektóre inne leki
mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent
przyjmuje:
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil i diltiazem);
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub sakwinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub
 flukonazol);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna);
• leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• immunosupresanty (np. cyklosporyna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez
recepty.

Lek Tamsulosin Medreg z jedzeniem i piciem
Tamsulosynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia, popijając
szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie
nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna)
lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak ejakulacji).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i światłowstręt.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent czuje się dobrze.

Lek Tamsulosin Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak stosować lek Tamsulosin Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po
pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w
pozycji leżącej). Ważne jest, aby nie łamać ani nie kruszyć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na
działanie tamsulosyny.

Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może
przyjmować tamsulosynę w zwykłej dawce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Medreg
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Medreg może wystąpić nagłe
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i omdlenia, wymioty i
biegunka. Należy położyć się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, a następnie
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać leki przywracające ciśnienie krwi i poziom
płynów oraz monitorować funkcjonowanie organizmu. W razie potrzeby lekarz może opróżnić
żołądek i podać środek przeczyszczający w celu usunięcia z organizmu tamsulosyny, która nie została
jeszcze wchłonięta z ciała do krwi.

Pominięcie zastosowania leku Tamsulosin Medreg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tamsulosin Medreg
W przypadku przerwania leczenia tamsulosyną za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą
powrócić. Dlatego należy stosować tamsulosynę tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy
choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Medreg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):nagły obrzęk
 którejkolwiek lub wszystkich z następujących części ciała: dłoni, stóp, warg, języka lub gardła,
 powodujący trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę, spowodowany reakcją
 uczuleniową (obrzęk naczynioruchowy).
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wysypka,
 zapalenie i pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów
 nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
 danych): ciężkie zapalenie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze znane jako rumień
 wielopostaciowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Zawroty głowy 
• Nieprawidłowa ejakulacja
• Ejakulacja wsteczna
• Brak ejakulacji

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Ból głowy
• Kołatanie serca (palpitacje)
• Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który powoduje zawroty głowy, światłowstręt lub
 omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zaparcie
• Biegunka
• Złe samopoczucie (mdłości)
• Wymioty
• Wysypka
• Pokrzywka
• Uczucie osłabienia (astenia)
• Świąd

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż1 na 1 000 osób)
• Omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Bolesna erekcja (priapizm)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Niewyraźne widzenie
• Utrata wzroku
• Krwawienie z nosa
• Suchość w jamie ustnej
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy) lub zwiększonego ciśnienia w oku
(jaskry) może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative
Floppy Iris Syndrome, IFIS): źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka
podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub 
pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsulosin Medreg
• Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek, 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to:
 Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
 kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk
 Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
 żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Tamsulosin Medreg i co zawiera opakowanie
Pomarańczowo-oliwkowo-zielona kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Kapsułki zawierają białe
lub prawie białe peletki.
Dostarczane są w blistrach lub pojemnikach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub
200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1 
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Niemcy: TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Republika Czeska: Tamsulosin Medreg
Słowacja: Tamsulosin Medreg
Polska: Tamsulosin Medreg
Rumunia: Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Hiszpania: ZUANTRIP 0.4 mg (Tamsulosina DCI clorhidrato) Cápsulas duras de liberación
modificada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: