Tadalafil Aurovitas tabl. powl.(20 mg) - 4 szt.

Doustnie. Dorośli. Zaburzenia erekcji: 10 mg, przyjmowane przynajmniej 30 min przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza; u tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę. Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania leku w schemacie raz na dobę. Łagodny rozrost gruczołu krokowego: 5 mg przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami. U dorosłych mężczyzn leczonych jednocześnie z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz zaburzeń erekcji zalecana dawka to 5 mg przyjmowane o tej samej porze każdego dnia. U pacjentów leczonych z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, którzy źle tolerują tadalafil w dawce 5 mg należy rozważyć alternatywną terapię, ponieważ nie wykazano skuteczności tadalafilu w dawce 2,5 mg w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów chorych na cukrzycę nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka przyjmowana w razie potrzeby wynosi 10 mg. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w razie potrzeby zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (brak badań dotyczących stosowania tadalafilu w dawkach >10 mg oraz w schemacie raz na dobę w tej grupie pacjentów).

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w leczeniu zaburzeń erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna. Ponadto tabl. powl. 5 mg: leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

1. Co to jest lek Tadalafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Tadalafil Aurovitas jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia
stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Aurovitas znacznie poprawia zdolność uzyskania
wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Lek Tadalafil Aurovitas zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, lek Tadalafil Aurovitas pomaga w
rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego
dochodzi do poprawy erekcji. Lek Tadalafil Aurovitas nie pomaga pacjentom, u których nie występują
zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Aurovitas nie działa przy braku stymulacji
seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy
pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Aurovitas
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
  azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy
  piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Aurovitas nasila działanie
  tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien,
  powinien poinformować o tym lekarza.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
  ostatnich 90 dni.
- Jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
  niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Aurovitas, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
  przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym
  lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Aurovitas należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
- Szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- Białaczka (nowotwór komórek krwi).
- Jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
- Ciężkie choroby wątroby.
- Ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Aurovitas jest skuteczny u pacjentów:
- Po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- Po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
  gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadalafil Aurovitas wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła
utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil
Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Aurovitas i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Lek Tadalafil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

Lek Tadalafil Aurovitas i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Aurovitas w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadalafil Aurovitas może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Tadalafil Aurovitas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się
następujące leki:
- Leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym
  rozrostem gruczołu krokowego.
- Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
- Riocyguat.
- Inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
- Leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i
  inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
- Fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
- Ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę lub itrakonazol.
- Inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Lek Tadalafil Aurovitas z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Aurovitas i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby
uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by
prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Aurovitas podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Aurovitas zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Aurovitas są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać
niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością
seksualną. Jeśli lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy należy stosować jedną
tabletkę 20 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Tadalafil Aurovitas można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością
seksualną. Lek Tadalafil Aurovitas może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Aurovitas częściej niż raz na dobę. Lek Tadalafil Aurovitas 10
mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się
stałego, codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Aurovitas nie działa przy braku stymulacji
seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy
pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Aurovitas lub
planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi
0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy
wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Aurovitas
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- Reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- Ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
  lekarską (niezbyt często).
- Priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Aurovitas
  (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
  nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony
  śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
  niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona
  erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie
  krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie
  zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- Omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
  pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni
  skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas.
Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań
niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- Migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne
  wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,
  dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
- Zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
  (częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku
powyżej 65 lat przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Aurovitas
- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: kopowidon, makrogologlicerolu hydroksystearynian, laktoza jednowodna,
  krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu
  stearynian.
  Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E
  172).

Jak wygląda lek Tadalafil Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Jasnożółte, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem „20” na jednej stronie i „TL” na drugiej stronie.

Lek Tadalafil Aurovitas tabletki powlekane jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w
tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 2, 4, 8 i 12 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Lizbona
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Tadalafil Aurobindo
Polska: Tadalafil Aurovitas
Portugalia: Tadalafil Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023