Symescital tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Duże epizody depresyjne: zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 mies., aby uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. stosowania leku. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna: zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 mies., można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane. Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione: dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 mies. u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Pacjenci powinni być leczeni przez odpowiedni okres tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): w początkowym okresie leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dobowa dawka przyjmowanego leku może być zwiększona do 10 mg raz na dobę. Nie badano skuteczności stosowania escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki. U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabl. 10 mg można podzielić na połowy.

Leczenie: dużych epizodów depresyjnych, zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

1. Co to jest lek Symescital i w jakim celu się go stosuje

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te
działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia
czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji
i związanych z nią zaburzeń.

Lek Symescital zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów
depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią
lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-
kompulsyjne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symescital

Kiedy nie stosować leku Symescital
− jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające
   selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
   depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
− jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta
   wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG, badaniu oceniającym
   pracę serca);
− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
   wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Symescital a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symescital należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ
lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
− jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów padaczkowych lub
   zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Symescital (patrz także punkt 4
   „Możliwe działania niepożądane”);
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie
   dawki przez lekarza;
− jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Symescital może wpłynąć na kontrolę stężenia
   glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych
   leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
− jeśli w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi, jeśli pacjent ma zwiększoną
   skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia,
− jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
− jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
− jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
− jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
   niedawno zawał serca;
− jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może
   mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów albo
   stosowania leków moczopędnych;
− jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawroty
   głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
− jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości jaskra z wąskim kątem
   przesączania. Lek Symescital zwiększa ciśnienie śródgałkowe i może powodować jaskrę z
   wąskim kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych.

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia
tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
− pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
− młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
   zachowań związanych z samobójstwem u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
   psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub o zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,
gdy zauważą, że jego depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego
zachowaniu.

Leki takie, jak Symescital (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Leku Symescital nie stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze,
myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać lek Symescital pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Symescital pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym
lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
przyjmujących lek Symescital, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory
brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Symescital w tej
grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Symescital a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
− nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak
   fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował
   któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Symescital.
   Po zakończeniu stosowania leku Symescital należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się
   którykolwiek z tych leków;
− odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
   (stosowany w leczeniu depresji);
− nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
   w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
− antybiotyk linezolid;
− lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
− imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);
− sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany
   w leczeniu silnego bólu). Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
− cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
   flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek
   przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).
   Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
− dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;
− kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub
   w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać
   skłonność do krwawień;
− warfaryna, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
   lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku
   i po przerwaniu stosowania leku Symescital w celu ustalenia, czy dawka leku
   przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;
− meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
   tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
   drgawkowego;
− neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy), ze względu na możliwe ryzyko
   obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne;
− flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina
   i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
   przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Symescital;
− leki, które mogą zmniejszyć poziom potasu lub magnezu we krwi tj. leki moczopędne,
   ponieważ stany te zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie należy przyjmowaćleku Symescitaljednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu
serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz
klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna,
moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne,
zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Należy zwrócić
się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Stosowanie leku Symescital z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Symescital można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Symescital”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Symescital
i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Symescital z alkoholem nie są
spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna stosować leku Symescital w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie
omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Symescital w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę,
że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub
wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Symescital. Przyjmowanie podczas
ciąży leków, takich jak Symescital, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te
pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Symescital pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Symescital, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Symescital.

Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że citalopram może wpływać na jakość spermy. Dotychczas
nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Symescital.

Lek Symescital zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Symescital

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę.
Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Symescital wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia,
następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza
maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę,
zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka
może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę.
Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
Zalecana dawka początkowa leku Symescital to 5 mg, raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie
dawki do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Symescital nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje
zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symescital”.

Lek Symescital można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać popijając
wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na
płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców
w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia
Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować
stosowanie leku Symescital, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,
objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po
odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symescital
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Symescital, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić
nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza
się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu
serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza
lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Symescital.

Pominięcie zastosowania leku Symescital
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą
dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu
dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną
dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Symescital
Nie należy przerywać stosowania leku Symescital dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy
leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Symescital przez okres kilku
tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Symescital, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać
objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Symescital jest przerywane. Ryzyko
jest większe, gdy lek Symescital był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę
zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu
dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej
(2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu
stosowania leku Symescital, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne
rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niestabilna równowaga lub jej brak), uczucie
mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również
w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy,
mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie,
drżenia, uczucie zmieszania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę
(luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
− nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
− obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja
   alergiczna); pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
   szpitala,
− wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
   które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
   W przypadku ich wystąpienia należy się skontaktować z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie
leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
− trudności w oddawaniu moczu;
− napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
− żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności
   wątroby/zapalenia wątroby;
− szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia
   tzw. torsade de pointes.

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− nudności;
− ból głowy.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
− niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
− zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
− niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
   głowy, ziewanie, drżenia, mrowienie skóry;
− biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
− nasilone pocenie się;
− bóle mięśni i stawów;
− zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
   oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
− uczucie zmęczenia, gorączka;
− zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
− pokrzywka, wysypka, świąd;
− zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji);
− zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;
− rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
− wypadanie włosów;
− krwawienie z pochwy;
− zmniejszenie masy ciała;
− szybkie bicie serca;
− obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
− krwawienie z nosa.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
− agresja, depersonalizacja, omamy;
− wolne bicie serca.

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych):
− myślach samobójczych lub o samookaleczeniu, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki
   ostrożności”;
− zmniejszeniu stężenia sodu we krwi (objawia się to nudnościami i złym samopoczuciem
   z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
− zawrotach głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
   (niedociśnienie ortostatyczne);
− nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
   wątrobowych we krwi);
− zaburzeniach ruchowych (mimowolne ruchy mięśni);
− bolesnym wzwodzie prącia (priapizm);
− krwawieniach, w tym wybroczynach w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszeniu liczby
   płytek krwi (małopłytkowość);
− nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
− zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego -
   wazopresyny);
− mlekotoku u kobiet, które nie karmią piersią;
− manii;
− u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia
   złamań kości;
− zmianie rytmu serca (zwanej „wydłużeniem odstępu QT” widocznym w EKG, badaniu
   oceniającym pracę serca);
− ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
   dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
   2.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Symescital). Są to:
− niepokój psychoruchowy (akatyzja);
− jadłowstręt.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symescital

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku
tekturowym po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symescital

- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Symescital zawiera 5 mg lub 10 mg
  escytalopramu (w postaci szczawianu).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza
  sodowa, magnezu stearynian, talk, hypromeloza 5 cP, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Symescital i co zawiera opakowanie

Lek Symescital ma postać tabletek powlekanych zawierających 5 mg lub 10 mg substancji czynnej.
Poniżej przedstawiono opis tabletek.

Symescital, 5 mg:
Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone „B2” na jednej stronie tabletki
i gładkie na drugiej stronie tabletki.

Symescital, 10 mg:
Owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału i oznaczeniem „B” po jednej
i „3” po drugiej stronie linii na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie tabletki.
Tabletki o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki.

Lek Symescital dostępny jest w nastepujących opakowaniach:

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importer
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

PSI SUPPLY N.V.
Axxes Buisness Park
Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020