Symazide MR 60 tabl. o zmodyf. uwalnianiu(60 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c). Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać nie wcześniej niż po upływie 1 mies., z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po 2 tyg. leczenia - w takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec 2. tyg. leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg. Zamiana leczenia gliklazydem w tabletkach 80 mg (postać o natychmiastowym uwalnianiu) na tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu (Symazide MR): 1 tabl. gliklazydu 80 mg jest porównywalna z 30 mg leku w postaci tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu - zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem kontrolowania parametrów krwi. Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na preparat Symazide MR: podczas zamiany należy wziąć pod uwagę dawkę oraz T_0,5 uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej. W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika i przedłużonym T_0,5 może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego dwóch leków i wystąpieniu hipoglikemii. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania preparatu Symazide MR, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: gliklazyd może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów stosujących gliklazyd, u których stężenie glukozy we krwi jest niedostatecznie kontrolowane, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną pod ścisłym nadzorem medycznym. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) oraz u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z czynnikami ryzyko hipoglikemii (pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni; z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi - niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy; po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; z ciężkimi chorobami tętnic - ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych) zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej wynoszącej 30 mg. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Zalecaną dawkę dobową leku należy przyjmować jednorazowo, w porze śniadania. Tabletki MR 30 mg są niepodzielne (należy je połykać w całości); tabletki MR 60 mg można podzielić na równe dawki (nie należy ich rozgniatać ani żuć). W przypadku pominięcia dawki, nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.

Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

1. Co to jest Symazide MR 60 mg i w jakim celu się go stosuje

Symazide MR 60 mg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Symazide MR 60 mg jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób
dorosłych, u których przestrzeganie samej diety, stosowanie ćwiczeń fizycznych oraz zmniejszenie
masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symazide MR 60 mg

Kiedy nie stosować leku Symazide MR 60 mg:
− jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika),
   lub na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
− jeśli u pacjenta występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że pacjent
   ma kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby;
− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz
   punkt ,,Symazide MR 60 mg a inne leki”);
− jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe
stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać
diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi
(i ewentualnie w moczu) jak również oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko obniżonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)
może być zwiększone. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
− pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
− pacjent pości;
− pacjent jest niedożywiony;
− pacjent zmienia dietę;
− pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
− pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;
− pacjent stosuje w tym samym czasie inne leki lub leki naturalnego pochodzenia;
− pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;
− u pacjenta występują niektóre choroby wywołane zaburzeniami hormonalnymi (zaburzenia
  czynnościowe tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
− czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.

Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy:
ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność,
osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy
lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.

Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne
bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na
sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej będzie spadać, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy obniżonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po
spożyciu cukru, np. tabletek z glukozą, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty.
Dlatego pacjent powinien zawsze nosić przy sobie produkty zawierające cukier (tabletki z glukozą,
kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy obniżonego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą nie zostać zauważone przez pacjenta lub
rozwijać się bardzo powoli lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi
zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki
(np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach
(np. wypadek, operacja chirurgiczna, gorączka, itd.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na
terapię insuliną.

Objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić w przypadku, gdy
gliklazyd nie obniżył w wystarczającym stopniu stężenia cukru we krwi, pacjent nie stosował się do
planu leczenia zaleconego przez lekarza lub w sytuacjach szczególnie stresujących. Objawami mogą
być: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia
skóry i zmniejszona aktywność.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może wystąpić
zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Symazide MR 60 mg u dzieci z powodu braku wystarczających
danych.

Symazide MR 60 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu
stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów niskiego stężenia cukru we krwi:
− inne leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi (doustne leki
  przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
− antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-
   adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
− leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące
   receptory H2);
− leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy);
− leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
− leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą osłabiać działanie gliklazydu i powodować zwiększenie stężenia cukru we
krwi:
− leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
− leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
− leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol,
   rytodryna, terbutalina);
− leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
   (danazol).

Symazide MR 60 mg może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje Symazide
MR 60 mg.

Symazide MR 60 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Symazide MR 60 mg można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami.
Nie zaleca się spożywania alkoholu ponieważ może on w sposób nieprzewidywalny wpływać na
kontrolę nad cukrzycą.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Symazide MR 60 mg w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie.

Nie wolno stosować leku Symazide MR 60 mg podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia), lub
jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność
koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie
dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
− jeżeli niskie stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
− jeżeli występuje niewiele objawów lub wcale nie występują objawy obniżonego stężenia cukru
   we krwi (hipoglikemii).

Symazide MR 60 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Symazide MR 60 mg

Dawka
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.
Zmiana czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) oraz
poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliklazydu.

Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych
jednorazowo w czasie śniadania. Liczba tabletek zależy od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu skojarzonym lekiem Symazide MR 60 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy,
tiazolidynodionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną
właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są zbyt wysokie, chociaż pacjent przyjmuje lek jak
przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania
Podanie doustne.
Należy połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę bez rozgniatania lub żucia. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.
Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej
porze).
Po przyjęciu tabletki (tabletek) pacjent zawsze musi zjeść posiłek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symazide MR 60 mg
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami niskiego stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do
6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest
nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak
samo należy postąpić w przypadku przypadkowego spożycia leku np. przez dziecko. Nieprzytomnym
pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.
Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie potrzeby może wezwać pomoc
medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Symazide MR 60 mg
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.
Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Symazide MR 60 mg, następną dawkę powinien
przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Symazide MR 60 mg
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed
przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia
cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
Jeśli objawy te nie będą leczone, mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.
Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest poważne lub przedłuża się, nawet jeśli jest
tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może
spowodować:
− bladość skóry,
− przedłużone krwawienie,
− siniaki,
− ból gardła,
− gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie
skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak:
− wysypka,
− zaczerwienienie,
− świąd,
− pokrzywka,
− obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama
   ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu).
Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia
skóry.

Zaburzenia pokarmowe
− ból brzucha,
− nudności,
− wymioty,
− niestrawność,
− biegunka,
− zaparcia.
Objawy te można zmniejszyć stosując lek Symazide MR 60 mg razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia oka
Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Objawy te są
związane ze zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia
niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń,
zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka),

które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia pochodnymi sulfonylomocznika, ale
które w pojedynczych przypadkach, mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Symazide MR 60 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Symazide MR 60 mg
− Substancją czynną leku jest gliklazyd. Jedna tabletka zawiera 60 mg gliklazydu w postaci
   tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda Symazide MR 60 mg i co zawiera opakowanie
Symazide MR 60 mg to biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału i z wytłoczeniem
„GLI & 60” po obu stronach. Tabletki dostępne są w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka
zawierające 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importer
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Symazide MR 60 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2017