Symamis tabl.(400 mg) - 30 szt.

Doustnie. W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki 400-800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie należy podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia amisulprydem. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy dostosować tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych. Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualnie i prowadzić najmniejszą skuteczną dawką leku. U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku w dawkach 50-300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie. Amisulpryd można podawać w jednorazowej dawce doustnej do 400 mg na dobę; większą dawkę należy podawać w dawkach podzielonych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zaleca się stopniowe odstawianie leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub nadmiernej sedacji; może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek z CCr 30-60 ml/min dawkę leku należy zmniejszyć do połowy; u pacjentów z CCr 10-30 ml/min dawkę leku należy zmniejszyć do jednej trzeciej. Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek CCr 10 ml/min, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane.

Leczenie ostrej i przewlekłej schizofrenii z: objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i urojenia paranoiczne), objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne). Amisulpryd pozwala także kontrolować wtórne objawy negatywne i zaburzenia afektywne, takie jak depresja.

1. Co to jest lek Symamis i w jakim celu się go stosuje

Lek Symamis jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych (lek przeciwpsychotyczny).
Obniża aktywność określonych obszarów w mózgu, które są istotne dla objawów chorób
psychicznych.

Lek Symamis jest stosowany w leczeniu choroby zwanej schizofrenią. Schizofrenia jest długotrwałym
stanem psychicznym, który wpływa na zmianę sposobu myślenia, postrzegania i zachowania pacjenta
w porównaniu do prawidłowego.

Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia innych objawów. Należy zawsze
przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symamis

Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia objawów innych, niż wymienione w tej
ulotce. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza oraz zaleceń dotyczących dawkowania opisanych
w tej ulotce.

Kiedy nie przyjmować leku Symamis:
− jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma raka piersi;
− jeśli pacjent ma guza przysadki mózgowej;
− jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
− podczas karmienia piersią;
− jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę serca objawiającą się powolnym rytmem serca
   i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
− jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), np.
   leki stosowane w leczeniu:
− choroby Parkinsona (lewodopa);
− zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).

Leku Symamis nie należy stosować u dzieci przed okresem dojrzewania płciowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symamis należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− pacjent ma chorobę serca lub występowały choroby serca w jego rodzinie;
− w rodzinie pacjenta występowała rzadka dziedziczna choroba serca z powolnym rytmem serca
   i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
− pacjent ma zaburzenia nerek;
− pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe;
− pacjent ma chorobę Parkinsona;
− pacjent ma cukrzycę lub istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;
− u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi (zakrzepica), gdyż stosowanie
   leków takich jak Symamis może wiązać się z powstawaniem zakrzepów krwi;
− u pacjenta lub w jego rodzinie występował rak piersi.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
− u pacjenta występuje ogólne złe samopoczucie, pacjent ma skłonność do stanów zapalnych,
   szczególnie migdałków i gorączki (zakażenia) z powodu niskiej liczby białych krwinek
   (agranulocytoza);
− u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, zaburzenie świadomości i nadmierna
   potliwość. Stan ten może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Uwaga: w pewnych grupach pacjentów (pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z otępieniem)
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym udaru mózgu. Należy
skonsultować się z lekarzem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonuje badania krwi lub moczu podczas
przyjmowaniu leku Symamis, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych badań.

Symamis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Amisulpryd może wpływać
na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.

Nie należy przyjmować leku Symamis jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na pracę
serca (wydłużenie odstępu QT):

− leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron
   i sotalol);
− niektóre antybiotyki (np. erytromycyna podawana dożylnie);
− leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, werapamil, beta-blokery, np.
   metoprolol);

− leki stosowane w leczeniu zakłóceń rytmu serca (digoksyna);
− leki stosowane w leczeniu migreny i zaczerwienienia twarzy (klonidyna);
− niektóre grupy leków moczopędnych;
− leki stosowane w leczeniu zaparć (pikosiarczan sodu, bisakodyl);
− leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub zaburzeń tkanek łącznych (kortykosteroidy,
   np. prednizon);
− leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju (benzodiazepiny);
− leki przeciwdepresyjne (imipramina);
− inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. pimozyd, haloperydol, lit, klozapina);
− leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital);
− leki przeciwbólowe (np. morfina, oksykodon, tramadol);
− leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu
   uspokajającym);
− leki uspokajające;
− środki znieczulające stosowane podczas operacji;
− leki hamujące odruch kaszlu.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Symamis, jeśli pacjent ma zbadać poziom
adrenaliny.

Lek Symamis z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Symamis, gdyż może to nasilać działanie usypiające
leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulpryd
w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży):
− drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
− senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania,
− trudności związane z karmieniem.
W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Symamis podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tego leku u pacjenta może wystąpić zmniejszenie czujności i niewyraźne
widzenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn.

Lek Symamis zawiera laktozę jednowodną
Lek Symamis zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symamis zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Symamis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana
dawka leku wynosi 50-300 mg na dobę lub 400-800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby.
W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać
podzielona na dwie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Symamis nie należy podawać dzieciom przed okresem dojrzewania płciowego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek
Jeśli pacjent ma obniżoną sprawność nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę. Należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Instrukcja przyjmowania leku
Należy połknąć tabletkę leku Symamis przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.

Symamis, 200 mg oraz Symamis, 400 mg: linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie
w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symamis
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Symamis, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, sedację, ruchy mimowolne, zawroty głowy,
omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi) i śpiączkę.

Pominięcie zastosowania leku Symamis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
leczenie zwykłą dawką.

Przerwanie stosowania leku Symamis
Leczenie można przerwać lub zakończyć tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
− zaburzenia świadomości związane z nadmierną sennością. Należy skontaktować się z lekarzem;
− skurcze mięśni oka z przymusowym ustawieniem gałek ocznych ku górze. Należy
   skontaktować się z lekarzem;
− intensywne bicie serca z szybkim lub bardzo nieregularnym biciem serca, co może prowadzić
   do ataku serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
   szpitalnego oddziału ratunkowego.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
− drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
  szpitalnego oddziału ratunkowego;
− wolne tętno. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego
  oddziału ratunkowego;
− złe samopoczucie, skłonność do stanów zapalnych (zakażeń), zwłaszcza ból gardła i gorączka
  spowodowane zmianami we krwi (spadek liczby białych krwinek, agranulocytoza). Należy
  skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
− wysoka temperatura, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się, uczucie zagubienia, senności
  lub pobudzenia (złośliwy zespół neuroleptyczny). Jeśli pacjent zauważy te objawy należy
  natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną;
− zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie
  nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból
  w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy
  natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną;
− guz przysadki mózgowej (objawiający się wydzielaniem mleka z piersi i zatrzymaniem
  miesiączki) spowodowany zwiększeniem stężenia hormonu (prolaktyny) we krwi. U mężczyzn:
  powiększenie piersi i zaburzenia erekcji.

Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
− powolne, mimowolne ruchy skrętne;
− działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona: powolne, mimowolne drżenie
  rąk i głowy, sztywność ruchów, sztywność mimiki twarzy, napięcie mięśniowe i zwiększenie
  wydzielania śliny;
− ruchy powodujące skręcanie, koślawienie, zwłaszcza kończyn dolnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
− skręcenie szyi spowodowane skurczem mięśni szyjnych;
− zmniejszona możliwość otwarcia żuchwy w związku ze zwiększonym napięciem mięśni
  żwaczy;
− zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, co może zwiększać ryzyko powstawania
  ubytków zębów;
− zawroty głowy, możliwe omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
− powiększenie piersi u mężczyzn, napięcie w klatce piersiowej, wydzielanie mleka, zatrzymanie
  miesiączki;
− zaburzenia erekcji, niezdolność osiągnięcia orgazmu;
− bezsenność, lęk, pobudzenie;
− zwiększenie masy ciała;
− niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
− powolne, mimowolne ruchy. Mogą ustąpić po odstawieniu leku;
− częste oddawanie moczu, uczucie spragnienia, zmęczenia spowodowane wysokim poziomem
  cukru (glukozy we krwi); mogą rozwinąć się w ciężkie działania niepożądane. Należy
  skontaktować się z lekarzem;
− reakcje alergiczne;
− zwiększone ryzyko miażdżycy spowodowane wysokim stężeniem cholesterolu i/lub tłuszczów
  (triglicerydów) we krwi;
− splątanie;
− wysokie ciśnienie krwi;
− przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożny nos);
− zapalenie płuc;
− zwiększone ryzyko złamań spowodowane osteopenią i osteoporozą. Może rozwinąć się
  w ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
  nagłego bólu w plecach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
− wysypka i obrzęk. Mogą być ciężkie. Należy skontaktować się z lekarzem. Obrzęk twarzy,
  warg i języka może być śmiertelny. W razie zaobserwowania takich objawów, należy
  natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną;
− nudności, dyskomfort, osłabienie mięśni i splątanie spowodowane niskim stężeniem sodu we
  krwi (hiponatremia). Może być to (lub rozwinąć się w) ciężkie działanie niepożądane. Należy
  skontaktować się z lekarzem;
− zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH).

Amisulpryd może wywoływać działania niepożądane, których pacjent nie zauważa. Są to zwykle
zmiany widoczne w wynikach badań laboratoryjnych spowodowane zmianami we krwi, wątrobie lub
rytmie serca. Wyniki badań laboratoryjnych powrócą do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symamis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symamis
Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 400 mg
amisulprydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza
2910, celuloza mikrokrystaliczna PH-101, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Symamis i co zawiera opakowanie
Symamis, 50 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm.
Symamis, 100 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9,5 mm z wytłoczeniem MC na jednej
stronie.
Symamis, 200 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 11,5 mm z linią podziału na jednej
stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.
Symamis, 400 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu
stronach, o wymiarach 19 mm x 10 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie,
w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Blistry PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistry PVC/PVDC-Aluminium, zawierające 30, 60 lub 90
tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol
Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020