Medicover
Sylvie 30 tabl. drażowane(0,03 mg+0,075 mg) - 63 szt.
Opakowanie
63 szt.
Producent
Symphar
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. drażowane
Dawkowanie
Złożone doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z zaleceniami mają współczynnik zawodności ok. 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabletki lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu fizjologicznego cyklu miesiączkowego (1. dzień krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej antykoncepcji. Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny): stosowanie tabletek najlepiej rozpocząć w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną uprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie preparatu zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen): pacjentki przyjmujące minitabletkę mogą przejść w dowolnym dniu cyklu. Pacjentka stosująca implant lub system terapeutyczny domaciczny może rozpocząć stosowanie tego leku w dniu ich usunięcia, stosując wstrzyknięcia - kiedy planowane było kolejne podanie), ale we wszystkich tych przypadkach powinno zalecić się stosowanie dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku stosowanie innych metod antykoncepcji nie jest potrzebne. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: stosowanie tabletek należy rozpocząć w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy stosować dodatkową metodę mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła już wcześniej stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub zaczekać na wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 h, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 h, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek należy stosować następujące dwie podstawowe zasady: 1. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. Odpowiednie zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. W związku z powyższym należy zalecić następujące postępowanie. Pominięcie tabletki w 1. tyg.: pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ponadto, przez następne 7 dni należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto oraz im krótszy odstęp czasu do okresu przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg.: pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. O ile pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze pominięcie przyjęcia tabletki, stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych nie jest potrzebne. Jeśli pacjentka nie przyjmowała tabletek prawidłowo lub pominęła przyjęcie więcej niż jednej tabletki, należy zalecić jej stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych przez kolejne 7 dni. Pominięcie tabletki w 3. tyg.: ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej jest nieuniknione z powodu zbliżającego się 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednakże zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej można nadal zapobiec przez zmodyfikowanie dawki. Jeśli pacjentka stosuje się do następujących zaleceń, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, o ile wszystkie tabletki były przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze pominięcie przyjęcia tabletki. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabl. należy stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni. 1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Kolejne opakowanie należy rozpocząć zaraz po zakończeniu ostatniego opakowania, to znaczy bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. W takiej sytuacji prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek. 2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Należy przerwać stosowanie preparatu na 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie rozpocząć nowe opakowanie. W przypadku braku krwawienia w ciągu pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę tak szybko jak to możliwe. Tabletka powinna być przyjęta nie później niż 12 h od godziny o której powinna być przyjęta pominięta tabletka. Jeżeli minęło więcej niż 12 h należy postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeśli pacjentka nie chce zmienić normalnego schematu stosowania tabletek, musi przyjąć dodatkową tabletkę z innego, dodatkowego opakowania. Postępowanie w celu zmiany terminu wystąpienia lub opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna rozpocząć nowe opakowanie bezpośrednio po zakończeniu aktualnego opakowania bez robienia 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek. Wystąpienie krwawienia można opóźnić o dowolny czas, ale nie później niż do momentu zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie regularne przyjmowanie preparatu należy kontynuować po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, można zalecić pacjentce skrócenie następnego okresu przerwy w stosowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy okres przerwy, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i że wystąpi krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia).
Zastosowanie
Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Sylvie 20, Sylvie 30 i w jakim celu się go stosuje
Sylvie 20, Sylvie 30 jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: etynyloestradiol
(estrogen) i gestoden (progestagen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Sylvie 20, Sylvie 30
zalicza się do leków antykoncepcyjnych o małej dawce.
Wskazania do stosowania
Zapobieganie ciąży.
Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego
stosowania doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia
w ciążę jest bardzo małe.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Nie należy stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z
wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania
ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30
- jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V
Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
(patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba,
która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału
mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy
udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać
ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
– bardzo wysokie ciśnienie krwi,
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
– choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
„migreną z aurą”;
- jeżeli w przeszłości występowało lub obecnie występuje zapalenie trzustki ze znacząco
zwiększonym stężeniem trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (ciężka
hipertrójglicerydemia);
- jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do
momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
- jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe
nowotwory wątroby;
- jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwory zależne od hormonów płciowych
(nowotwór piersi lub narządów płciowych);
- jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieustalonej przyczynie;
- jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
- jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające
ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt
2 „Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sylvie 20, Sylvie 30:
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Jeżeli stosuje się lek Sylvie 20, Sylvie 30 w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków
konieczna jest wnikliwa i systematyczna kontrola lekarska.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Należy powiedzieć lekarzowi również jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania
leku Sylvie 20, Sylvie 30.
- Jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna
choroba jelit).
- Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny).
- Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek).
- Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).
- Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
- Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające
estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
- Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
szybko po porodzie można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
- Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
- Jeśli pacjentka ma żylaki.
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub
nasila się w czasie przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy skontaktować się ze swoim
lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sylvie 20, Sylvie 30
jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy
terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie
krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak
zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i
całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub rąk;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich (ZŻG).
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep w żyle, może utworzyć się w innym organie, takim jak
oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka zaprzestanie stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi
wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od osobniczego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Sylvie 20, Sylvie 30, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Sylvie 20, Sylvie 30
Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest
niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę [wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2];
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 roku życia). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Sylvie 20, Sylvie 30 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
pacjentka musi przerwać stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy zapytać lekarza, kiedy
można wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą obecnych u pacjentki czynników
ryzyka.
Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Sylvie
20, Sylvie 30.
Należy poinformować lekarza jeśli status jakiegokolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie
w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład może wystąpić zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Warto pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Sylvie 20, Sylvie 30, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest
w stanie zaprzestać palenia i jest w wieku powyżej 35 roku życia, lekarz może zalecić stosowanie
innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
50 roku życia). W takiej sytuacji pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli u pacjentki występuje migrena, a w szczególności migrena z aurą;
- jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli status jakiegokolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie
w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej
rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacząco przytyje.
W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, należy przerwać przyjmowanie
tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z
lekarzem”).
Doustna antykoncepcja i nowotwór
U pacjentek, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne występowanie raka piersi jest nieco
częstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest
spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Przyczyną może
być np. to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich
wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się
stopniowo i po 10 latach od zaprzestania przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych ryzyko
jest takie samo jak u pacjentek ich nie stosujących.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki
łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały
zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w podbrzuszu, należy jak
najszybciej poinformować lekarza.
Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne
leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z
przyjmowaniem tabletek, lecz wynikać z różnic w praktykach seksualnych.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Sylvie 20, Sylvie 30
zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić
do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 i mogą zmniejszać jego
skuteczność. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,
topiramat, felbamat),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażenia wirusem HIV/HCV (tak zwane inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe
inhibitory odwrotnej transkryptazy), innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina) jak
również leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (stosowanych głównie w leczeniu
nastrojów depresyjnych).
Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków,
których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać
(np. lamotrygina).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C
i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir
lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów
czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych
leków. Można wznowić stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 około 2 tygodnie po zakończeniu
leczenia tymi lekami. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30”.
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków,
aby rozpoznać możliwe interakcje.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy przyjmować leku Sylvie 20, Sylvie 30 w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży.
W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku Sylvie 20, Sylvie 30 na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
- zauważy się niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek ze
stanów wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Sylvie 20, Sylvie 30” i „Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30”; należy również
pamiętać o punktach dotyczących najbliższych krewnych);
- stwierdzi się obecność guzka w piersi;
- zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki”);
- możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować
lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
- występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
- pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych
cyklach stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło
do współżycia;
- występuje ostra biegunka;
- w ciągu kolejnych dwóch cykli nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się
ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).
Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.
Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30
lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie
należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np.
prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie
mogą być stosowane, ponieważ lek Sylvie 20, Sylvie 30 wpływa na zmiany temperatury
i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.
Lek Sylvie 20, Sylvie 30, podobnie jak inne doustne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Sposób stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30
- Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
Blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w
którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę leku dziennie w kolejności wskazanej
strzałkami na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby
niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Następnie
nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy, podczas której nie
przyjmuje się tabletek („przerwa w stosowaniu tabletek”) zwykle rozpoczyna się krwawienie z
odstawienia. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od
przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza
to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak
również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego cyklu.
- Stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 po raz pierwszy
- Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć
w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji
mechanicznej.
- Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletka, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne dotychczas stosowanego leku (oznacza to
brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli lek ten zawiera również tabletki placebo (bez
substancji czynnych), można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 następnego
dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (jeżeli brak pewności,
która to tabletka, należy zapytać o to lekarza albo farmaceutę). Można również rozpocząć
przyjmowanie leku później, ale nigdy nie później niż w dniu, w którym po 7-dniowej
przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę (lub następnego dnia po ostatniej
tabletce placebo dotychczas stosowanego leku).
W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
transdermalnego, przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 zaleca się rozpocząć w dniu
usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny
system. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
- Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,
przyjmować lek Sylvie 20, Sylvie 30. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Sylvie 20,
Sylvie 30 utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody
antykoncepcji (metody mechaniczne).
- Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć,
implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane
następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7
dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie metody
mechaniczne antykoncepcji.
Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym
- Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie
jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni
po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego
rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania
dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do
stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego
krwawienia miesiączkowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylvie 20, Sylvie 30
Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych (zwłaszcza u młodych dziewcząt).
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek
leku Sylvie 20, Sylvie 30.
Jeśli przyjęto większą dawkę leku Sylvie 20, Sylvie 30 niż zalecana lub lek przyjęło dziecko, należy
zapytać się o radę lekarza lub farmaceutę.
Przerwanie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30
Lek Sylvie 20, Sylvie 30 można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody
antykoncepcji jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ
chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to
określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.
Pominięcie przyjęcia leku Sylvie 20, Sylvie 30
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku
jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej
porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku może być
zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania
antykoncepcyjnego.
Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na
końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na
schemat poniżej).
- Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania
Należy zwrócić się do swojego lekarza.
- Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe
zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
- Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek, a kolejne tabletki zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku
nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak,
jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy
przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.
- Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku
Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni
poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą
z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch
tabletek, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z
następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy.
Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach
przyjmowania tabletek może również wystąpić plamienie lub krwawienie.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę
(należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować
zażywanie tabletek z następnego opakowania.
Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie
wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego
opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku:
- wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)
Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Sylvie 20, Sylvie 30 mogą nie wchłonąć się
całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować
zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie dawki leku Sylvie 20, Sylvie 30”. W razie
ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne.
- zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania Sylvie 20,
Sylvie 30 od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Wydłużenie okresu do wystąpienia
krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie
wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po
normalnej 7- dniowej przerwie, należy wznowić regularne przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
- zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu
przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza
się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli przerwa w stosowaniu tabletek zwykle
rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe
opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu
tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.
Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania
leku.
- wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia
W czasie przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 w pierwszych kilku miesiącach mogą u niektórych
kobiet występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia
śródcykliczne). Pomimo tego należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Problem ten zazwyczaj
ustępuje po 3 cyklach stosowania leku. Jeśli krwawienia nawracają, stają się problematyczne lub
trwają zbyt długo, należy zgłosić to lekarzowi.
- niewystąpienia krwawienia
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano właściwie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra biegunka i nie
stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy
kontynuować przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać
następnego opakowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 i towarzyszące
im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i nowotwór”,
„Zakrzepy krwi”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie
potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Sylvie 20, Sylvie 30, chociaż nie
musiały być one spowodowane działaniem leku.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- nudności, bóle brzucha,
- zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
- zmiany nastroju, nastrój depresyjny,
- ból piersi, tkliwość piersi.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- wymioty, biegunka,
- zatrzymanie płynów,
- migrena,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- powiększenie piersi,
- wysypka, pokrzywka.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- nadwrażliwość,
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie popędu płciowego,
- upławy, wydzielina z piersi,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał mięśnia sercowego,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane, jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i
objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne (podawane np. pod
postacią tego leku) mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 mogą wystąpić inne działania
niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sylvie 20, Sylvie 30
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sylvie 20, Sylvie 30
Substancjami czynnymi są:
- etynyloestradiol: 20 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 20)
lub
- etynyloestradiol: 30 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 30)
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Wersenian sodowo-wapniowy
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Powidon 25
Otoczka:
Sacharoza
Powidon 90 F
Węglan wapnia
Makrogol 6000
Talk
Glikolowy wosk Montana
Jak wygląda Sylvie 20, Sylvie 30 i co zawiera opakowanie
Sylvie 20, Sylvie 30 to okrągłe tabletki powlekane cukrem. Każde opakowanie Sylvie 20, Sylvie 30
zawiera jedno (trzy lub sześć) opakowanie kalendarzowe po 21 tabletek drażowanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Wytwórca:
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polska
Helm AG
Nordkanalstrasse 28
20097 Hamburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Sylvie 20, Sylvie 30
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Sylvie 20, Sylvie 30 jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: etynyloestradiol
(estrogen) i gestoden (progestagen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Sylvie 20, Sylvie 30
zalicza się do leków antykoncepcyjnych o małej dawce.
Wskazania do stosowania
Zapobieganie ciąży.
Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego
stosowania doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia
w ciążę jest bardzo małe.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Nie należy stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z
wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania
ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30
- jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V
Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
(patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba,
która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału
mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy
udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać
ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
– bardzo wysokie ciśnienie krwi,
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
– choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
„migreną z aurą”;
- jeżeli w przeszłości występowało lub obecnie występuje zapalenie trzustki ze znacząco
zwiększonym stężeniem trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (ciężka
hipertrójglicerydemia);
- jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do
momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
- jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe
nowotwory wątroby;
- jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwory zależne od hormonów płciowych
(nowotwór piersi lub narządów płciowych);
- jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieustalonej przyczynie;
- jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
- jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające
ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt
2 „Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sylvie 20, Sylvie 30:
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Jeżeli stosuje się lek Sylvie 20, Sylvie 30 w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków
konieczna jest wnikliwa i systematyczna kontrola lekarska.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Należy powiedzieć lekarzowi również jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania
leku Sylvie 20, Sylvie 30.
- Jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna
choroba jelit).
- Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny).
- Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek).
- Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).
- Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
- Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające
estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
- Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
szybko po porodzie można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
- Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
- Jeśli pacjentka ma żylaki.
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub
nasila się w czasie przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy skontaktować się ze swoim
lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sylvie 20, Sylvie 30
jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy
terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie
krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak
zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i
całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub rąk;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich (ZŻG).
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep w żyle, może utworzyć się w innym organie, takim jak
oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka zaprzestanie stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi
wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od osobniczego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Sylvie 20, Sylvie 30, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Sylvie 20, Sylvie 30
Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest
niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę [wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2];
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 roku życia). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Sylvie 20, Sylvie 30 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
pacjentka musi przerwać stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy zapytać lekarza, kiedy
można wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą obecnych u pacjentki czynników
ryzyka.
Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Sylvie
20, Sylvie 30.
Należy poinformować lekarza jeśli status jakiegokolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie
w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład może wystąpić zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Warto pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Sylvie 20, Sylvie 30, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest
w stanie zaprzestać palenia i jest w wieku powyżej 35 roku życia, lekarz może zalecić stosowanie
innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
50 roku życia). W takiej sytuacji pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli u pacjentki występuje migrena, a w szczególności migrena z aurą;
- jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli status jakiegokolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie
w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej
rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacząco przytyje.
W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, należy przerwać przyjmowanie
tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z
lekarzem”).
Doustna antykoncepcja i nowotwór
U pacjentek, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne występowanie raka piersi jest nieco
częstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest
spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Przyczyną może
być np. to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich
wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się
stopniowo i po 10 latach od zaprzestania przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych ryzyko
jest takie samo jak u pacjentek ich nie stosujących.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki
łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały
zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w podbrzuszu, należy jak
najszybciej poinformować lekarza.
Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne
leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z
przyjmowaniem tabletek, lecz wynikać z różnic w praktykach seksualnych.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Sylvie 20, Sylvie 30
zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić
do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 i mogą zmniejszać jego
skuteczność. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,
topiramat, felbamat),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażenia wirusem HIV/HCV (tak zwane inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe
inhibitory odwrotnej transkryptazy), innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina) jak
również leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (stosowanych głównie w leczeniu
nastrojów depresyjnych).
Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków,
których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać
(np. lamotrygina).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C
i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir
lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów
czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych
leków. Można wznowić stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 około 2 tygodnie po zakończeniu
leczenia tymi lekami. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30”.
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków,
aby rozpoznać możliwe interakcje.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy przyjmować leku Sylvie 20, Sylvie 30 w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży.
W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku Sylvie 20, Sylvie 30 na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
- zauważy się niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek ze
stanów wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Sylvie 20, Sylvie 30” i „Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30”; należy również
pamiętać o punktach dotyczących najbliższych krewnych);
- stwierdzi się obecność guzka w piersi;
- zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki”);
- możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować
lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
- występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
- pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych
cyklach stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło
do współżycia;
- występuje ostra biegunka;
- w ciągu kolejnych dwóch cykli nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się
ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).
Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.
Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30
lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie
należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np.
prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie
mogą być stosowane, ponieważ lek Sylvie 20, Sylvie 30 wpływa na zmiany temperatury
i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.
Lek Sylvie 20, Sylvie 30, podobnie jak inne doustne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Sposób stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30
- Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
Blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w
którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę leku dziennie w kolejności wskazanej
strzałkami na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby
niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Następnie
nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy, podczas której nie
przyjmuje się tabletek („przerwa w stosowaniu tabletek”) zwykle rozpoczyna się krwawienie z
odstawienia. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od
przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza
to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak
również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego cyklu.
- Stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 po raz pierwszy
- Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć
w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji
mechanicznej.
- Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletka, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne dotychczas stosowanego leku (oznacza to
brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli lek ten zawiera również tabletki placebo (bez
substancji czynnych), można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 następnego
dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (jeżeli brak pewności,
która to tabletka, należy zapytać o to lekarza albo farmaceutę). Można również rozpocząć
przyjmowanie leku później, ale nigdy nie później niż w dniu, w którym po 7-dniowej
przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę (lub następnego dnia po ostatniej
tabletce placebo dotychczas stosowanego leku).
W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
transdermalnego, przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 zaleca się rozpocząć w dniu
usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny
system. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
- Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,
przyjmować lek Sylvie 20, Sylvie 30. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Sylvie 20,
Sylvie 30 utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody
antykoncepcji (metody mechaniczne).
- Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć,
implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane
następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7
dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie metody
mechaniczne antykoncepcji.
Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym
- Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie
jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni
po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego
rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania
dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do
stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego
krwawienia miesiączkowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylvie 20, Sylvie 30
Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych (zwłaszcza u młodych dziewcząt).
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek
leku Sylvie 20, Sylvie 30.
Jeśli przyjęto większą dawkę leku Sylvie 20, Sylvie 30 niż zalecana lub lek przyjęło dziecko, należy
zapytać się o radę lekarza lub farmaceutę.
Przerwanie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30
Lek Sylvie 20, Sylvie 30 można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody
antykoncepcji jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ
chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to
określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.
Pominięcie przyjęcia leku Sylvie 20, Sylvie 30
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku
jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej
porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku może być
zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania
antykoncepcyjnego.
Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na
końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na
schemat poniżej).
- Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania
Należy zwrócić się do swojego lekarza.
- Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe
zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
- Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek, a kolejne tabletki zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku
nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak,
jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy
przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.
- Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku
Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni
poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą
z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch
tabletek, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z
następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy.
Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach
przyjmowania tabletek może również wystąpić plamienie lub krwawienie.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę
(należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować
zażywanie tabletek z następnego opakowania.
Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie
wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego
opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku:
- wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)
Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Sylvie 20, Sylvie 30 mogą nie wchłonąć się
całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować
zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie dawki leku Sylvie 20, Sylvie 30”. W razie
ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne.
- zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania Sylvie 20,
Sylvie 30 od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Wydłużenie okresu do wystąpienia
krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie
wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po
normalnej 7- dniowej przerwie, należy wznowić regularne przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
- zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu
przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza
się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli przerwa w stosowaniu tabletek zwykle
rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe
opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu
tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.
Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania
leku.
- wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia
W czasie przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 w pierwszych kilku miesiącach mogą u niektórych
kobiet występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia
śródcykliczne). Pomimo tego należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Problem ten zazwyczaj
ustępuje po 3 cyklach stosowania leku. Jeśli krwawienia nawracają, stają się problematyczne lub
trwają zbyt długo, należy zgłosić to lekarzowi.
- niewystąpienia krwawienia
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano właściwie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra biegunka i nie
stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy
kontynuować przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać
następnego opakowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 i towarzyszące
im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i nowotwór”,
„Zakrzepy krwi”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie
potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Sylvie 20, Sylvie 30, chociaż nie
musiały być one spowodowane działaniem leku.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- nudności, bóle brzucha,
- zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
- zmiany nastroju, nastrój depresyjny,
- ból piersi, tkliwość piersi.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- wymioty, biegunka,
- zatrzymanie płynów,
- migrena,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- powiększenie piersi,
- wysypka, pokrzywka.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- nadwrażliwość,
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie popędu płciowego,
- upławy, wydzielina z piersi,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał mięśnia sercowego,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane, jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i
objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne (podawane np. pod
postacią tego leku) mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 mogą wystąpić inne działania
niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sylvie 20, Sylvie 30
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sylvie 20, Sylvie 30
Substancjami czynnymi są:
- etynyloestradiol: 20 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 20)
lub
- etynyloestradiol: 30 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 30)
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Wersenian sodowo-wapniowy
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Powidon 25
Otoczka:
Sacharoza
Powidon 90 F
Węglan wapnia
Makrogol 6000
Talk
Glikolowy wosk Montana
Jak wygląda Sylvie 20, Sylvie 30 i co zawiera opakowanie
Sylvie 20, Sylvie 30 to okrągłe tabletki powlekane cukrem. Każde opakowanie Sylvie 20, Sylvie 30
zawiera jedno (trzy lub sześć) opakowanie kalendarzowe po 21 tabletek drażowanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Wytwórca:
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polska
Helm AG
Nordkanalstrasse 28
20097 Hamburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Sylvie 20, Sylvie 30
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
