Sunitinib Teva kaps. twarde(50 mg) - 28 szt.

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

1. Co to jest lek Sunitinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Teva zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o
których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal
  tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek
  przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj
  nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)
  (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie
  progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Teva lub przyczyny
przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Teva

Kiedy NIE przyjmować leku Sunitinib Teva
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Teva należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Teva może zwiększyć ciśnienie
  krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib
  Teva, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
  Leczenie lekiem Sunitinib Teva może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do
  zmiany liczby niektórych krwinek, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na
  zdolność krzepnięcia krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki
  rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć
  większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas
  stosowania leku Sunitinib Teva

- Jeśli występują zaburzenia serca. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia serca. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa duże zmęczenie, ma zadyszkę lub obrzęk stóp czy
  kostek.

- Jeśli występują nieprawidłowe zmiany rytmu serca. Sunitinib Teva może powodować
  nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Teva lekarz może wykonać
  elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
  występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku
  Sunitinib Teva.

- Jeśli ostatnio u pacjenta zdarzały się zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje
  naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Teva u
  pacjenta wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi
  lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból
  głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń
  krwionośnych zwane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
  pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,
  dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują zaburzenia tarczycy. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia tarczycy.
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, jest mu na ogół zimniej niż innym
  lub jego głos zrobił się niższy podczas stosowania leku Sunitinib Teva. Lekarz powinien
  sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Teva i regularnie w
  trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu
  tarczycy, pacjent może być leczony poprzez uzupełnianie hormonu tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub
  pęcherzyka żółciowego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,
  wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia wątroby. Należy powiadomić
  lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Teva u pacjenta wystąpi którykolwiek z
  następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne
  zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien
  zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania
  leku Sunitinib Teva, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań
  klinicznych.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia nerek. Lekarz będzie
  kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano
  u niego taki zabieg. Sunitinib Teva może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia
  się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku
  Sunitinib Teva.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib
  Teva.
- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub
 owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,
  należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę;
- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi
  chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib
  Teva, zwłaszcza kiedy przyjmuje także lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany
  to leki stosowane w zapobieganiu zaburzeniom kości, które mogą być przyjmowane z powodu
  innej choroby.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
  W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne
  owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się
  zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia
  skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi.Te zaburzenia
  zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Podczas stosowania tego leku obserwowano ciężkie
  wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień
  wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie
  podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka
  może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu.
  Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast
  zgłosić się do lekarza.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak
  szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy
  lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie
  cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku
  przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we
  krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane
  z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie
  głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Sunitinib Teva nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sunitinib Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Teva w organizmie. Należy powiadomić
lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia
  alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry);
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
  neurologicznych;
• preparaty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu
  depresji i stanów lękowych.

Sunitinib Teva z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Teva nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Sunitinib Teva.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Sunitinib Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W
przypadku pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowane raz na dobę przez 28
  dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w
  6-tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowane raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem
Sunitinib Teva.

Sunitinib Teva może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Teva

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Może być konieczna pomoc lekarska.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem
leku Sunitinib Teva):

Zaburzenia serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma
zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, które mogą obejmować
niewydolność serca i zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Zaburzenia płuc lub oddychania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła zadyszka lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu
zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących
objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Teva: ból i obrzęk żołądka
(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany
świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u
pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Teva mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
• zadyszka
• nadciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata siły
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
  głęboka
• ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
  suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
  zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, bóle stawów
• ból ramion i nóg
• zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
  włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• kaszel
• gorączka
• trudności z zasypianiem

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
• zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
• zakażenia
• powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
  uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)
• utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
• zespół rzekomogrypowy
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
  połykania
• uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
  ilość gazów w żołądku lub jelitach
• utrata masy ciała
• ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
  mięśni, kurcze mięśni
• suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
• nadmierne łzawienie
• zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
  paznokci, utrata włosów
• zaburzenia czucia w kończynach
• zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
• zgaga
• odwodnienie
• uderzenia gorąca
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• depresja
• dreszcze

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt
  2)
• udar mózgu
• zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
  serca
• zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
• obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• niewydolność wątroby
• ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
• zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
  żółciowych lub bez nich
• powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
  lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
  szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2
• nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy prowadzące do zwiększenia metabolizmu
  spoczynkowego
• nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
• zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi
• nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,
  pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu
• stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
• zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
  wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
  obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie
  serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z
  nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i
  fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej
  niewydolności nerek.
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)
• nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących
  ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
  leukoencefalopatii)
• bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
• zapalenie wątroby
• zapalenie gruczołu tarczycy
• uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Teva

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i
  blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
  w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są
  ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Teva

Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek
żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek
stężony i potasu wodorotlenek.

Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek
żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek
stężony i potasu wodorotlenek.

Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek
stężony i potasu wodorotlenek.

Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek
żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek
stężony i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Sunitinib Teva i co zawiera opakowanie

Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym
nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „12.5” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru
4 (w przybliżeniu o długości 14,2 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z jasnopomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i
pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „25” na wieczku. Każda
kapsułka rozmiaru 3 (w przybliżeniu o długości 15,8 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z intensywnie żółtym nieprzezroczystym wieczkiem i intensywnie
żółtym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „37.5” na wieczku. Każda kapsułka
rozmiaru 2 (w przybliżeniu o długości 17,6 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z jasnopomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i
jasnopomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „50” na wieczku. Każda
kapsułka rozmiaru 2 (w przybliżeniu o długości 17,6 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva jest dostępny w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE)
zawierających 30 kapsułek, w blistrach zawierających 28 lub 30 kapsułek oraz w blistrach
podzielnych na pojedyncze dawki zawierających 28x1 lub 30x1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca/ Importer:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Chorwacja

Actavis International Ltd.
4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,
Luqa LQA 6000,
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021r.