Sunitinib Accord kaps. twarde(12,5 mg) - 30 szt.

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego 3 (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

1. Co to jest lek Sunitinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Accord zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitinib Accord jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek,
o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib Accord jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, gastrointestinal stromal
  tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit w przypadku, gdy imatynib (inny lek
  przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, metastatic renal cell carcinoma), rodzaj
  nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, pancreatic neuroendocrine tumours)
  (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie
  progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Accord lub przyczyny
przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Accord

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Accord
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Accord należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Accord może zwiększyć ciśnienie
  krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib
  Accord, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie
  krwi.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
  Leczenie lekiem Sunitinib Accord może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do
  zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność
  krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające
  krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko
  krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku
  Sunitinib Accord.
- Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Accord może powodować problemy z sercem.
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka
  lub obrzęk stóp czy kostek.
- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Accord może powodować nieprawidłowy
  rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Accord lekarz może wykonać elektrokardiogram
  w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty
  głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Accord.
- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje
  naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Accord
  u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców,
  szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból
  głowy lub zawroty głowy.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń
  krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
  u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,
  dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
- Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sunitinib Accord może powodować
  problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest
  mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku
  Sunitinib Accord. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem
  stosowania leku Sunitinib Accord i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie
  wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym
  hormonem tarczycy.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy
  z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,
  wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić
  lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Accord u pacjenta wystąpi którykolwiek
  z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne
  zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien
  zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania
  leku Sunitinib Accord, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań
  klinicznych.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie
  kontrolował czynność nerek.
- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano
  u niego taki zabieg. Sunitinib Accord może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj
  odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym
  podaniu leku Sunitinib Accord.
- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib
  Accord:
  - jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub
    owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,
    należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
  - jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się
    zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu
    leku Sunitinib Accord, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie
    bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi,
    które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
  W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne
  owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się
  zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia
  skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia
  zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia sunitynibem. Podczas stosowania tego leku
  obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak
  zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie
  położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
  naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione
  objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak
  szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy
  lub utrata wzroku.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie
  cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku
  przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we
  krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane
  z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie
  głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież
Sunitinib Accord nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sunitinib Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Accord w organizmie. Należy powiadomić
lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia
  alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
  neurologicznych,
- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji
  i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Accord z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sunitinib Accord nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Sunitinib Accord.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Sunitinib Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (w postaci kroskarmelozy sodowej) na kapsułkę twardą,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
W przypadku pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez
  28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez
  leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób
  ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem
Sunitinib Accord.

Sunitinib Accord może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Accord
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Accord
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem
leku Sunitinib Accord):

Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma
zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować
niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być
objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają
się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących
objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Accord: ból i obrzęk żołądka
(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany
świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Accord mogą obejmować:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
- Zadyszka
- Nadciśnienie tętnicze
- Skrajne zmęczenie, utrata siły
- Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
  głęboka
- Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
  suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
  zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
- Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Krwawienie z nosa
- Ból pleców, bóle stawów
- Ból ramion i nóg
- Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
  włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
- Kaszel
- Gorączka
- Trudności z zasypianiem

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
- Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
- Ból w klatce piersiowej
- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
- Zakażenia
- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
  uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)
- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
- Zespół rzekomogrypowy
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
  połykania
- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
  ilość gazów w żołądku lub jelitach
- Utrata masy ciała
- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
  mięśni, kurcze mięśni
- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
- Nadmierne łzawienie
- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
  paznokci, utrata włosów
- Zaburzenia czucia w kończynach
- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
- Zgaga
- Odwodnienie
- Uderzenia gorąca
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu
- Depresja
- Dreszcze

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt
  2)
- Udar mózgu
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
  serca
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
- Niewydolność wątroby
- Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
  żółciowych lub bez nich
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
  lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
  szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2
- Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu
  spoczynkowego
- Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
- Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi
- Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,
  pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu
- Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
- Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
  wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
  obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie
  serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z
  nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego
  i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i
  ostrej niewydolności nerek
- Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)
- Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących
  ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
  leukoencefalopatii)
- Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie gruczołu tarczycy
- Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Accord

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce
  i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są
  ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sunitinib Accord

Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde

Co zawiera Sunitinib Accord
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub
50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa,
  powidon (E1201), magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) (kapsułki
  o mocy 25 mg i 50 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (kapsułki o mocy 12,5 mg, 25 mg
  i 50 mg), żelaza tlenek żółty (E172) (kapsułki o mocy 25 mg, 37,5 mg i 50 mg)
- Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), glikol
  propylenowy, amonu wodorotlenek.

Jak wygląda Sunitinib Accord i co zawiera opakowanie
Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe (około 14,3 mm długości) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym
korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „12,5 mg” na korpusie, zawierające granulki
o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe (około 15,9 mm długości) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym
korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki
o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe (około 18,0 mm długości) z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z wykonanym
czarnym tuszem nadrukiem „37,5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do
pomarańczowej.

Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe (około 19,4 mm długości) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem,
z wykonanym białym tuszem nadrukiem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej.

Sunitinib Accord dostępny jest w butelkach zawierających 30 kapsułek, blistrach zawierających
28 kapsułek i perforowanych blistrach jednodawkowych zawierajacych 28 × 1 kapsułka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039,
Hiszpania

Wytwórca
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Building 10, 3056 Limassol
Cyprus

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.