Skinoren krem(200 mg/g) - tuba 30 g

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę leku nanosić na wcześniej umyte i osuszone chorobowo zmienione miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki leku o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu leku należy umyć ręce. W miejscu nałożenia leku nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tyg. systematycznego stosowania; optymalny wynik leczenia widoczny jest po kilku mies. (nawet do 12 mies.) regularnego stosowania. W leczeniu przebarwień lek (krem) stosuje się co najmniej przez 3 mies.; najlepszy rezultat osiąga się stosując preparat systematycznie; podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować produkty z filtrem UVB i UVA. W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia; jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania, preparat należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia. Dzieci i młodzież (12-18 lat): dostosowanie dawki nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Krem: leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma). Żel: leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.

1. Co to jest lek Skinoren i w jakim celu się go stosuje

Skinoren jest lekiem przeciwtrądzikowym w postaci kremu do stosowania na skórę.
Substancją czynną leku jest kwas azelainowy, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne (hamuje
rozwój bakterii Propionibacterium acnes), hamuje nadmierne rogowacenie naskórka, zmniejsza ilość
wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz zmniejsza liczbę zaskórników. Ponadto kwas
azelainowy hamuje wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych komórek barwnikowych naskórka
(melanocytów).

Wskazania
Leczenie trądziku pospolitego oraz przebarwień skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

Kiedy nie stosować leku Skinoren
Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy,
glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy
unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać
dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Skinoren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego
lekarz.

Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren
Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może
powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Lek Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Lek Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Skinoren

Lek Skinoren należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skinoren należy stosować wyłącznie na skórę. Przed zastosowaniem leku Skinoren należy dokładnie
umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do
oczyszczania skóry.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle cienką warstwę kremu należy nanosić na chorobowo zmienioną
skórę dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki
kremu o długości około 2,5cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu leku
należy umyć ręce.
Czas leczenia lekiem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian
chorobowych skóry.
W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego
stosowania leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy systematycznie stosować lek przez kilka
miesięcy, maksymalnie do 12 miesięcy.
W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie leku Skinoren przez co najmniej 3miesiące. Najlepsze
wyniki osiąga się stosując lek systematycznie. Ponieważ promieniowanie słoneczne może nasilać
przebarwienia skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B
i UV A.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go
raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na
kilka dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku pospolitego. Dostosowanie
dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skinoren
Jeżeli podczas stosowania leku Skinoren utrzymują się objawy podrażnienia skóry, należy przerwać
leczenie na kilka dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry.

Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań
klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po jego
dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie
z częstością zgłaszania i występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania;

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania;

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia),
  zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania;

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk
  naczynioruchowy¹, kontaktowe zapalenie skóry¹, obrzęk oka¹, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów
  astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, wyprysk, owrzodzenie w miejscu
  podania

¹Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren krem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skinoren

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skinoren
Substancją czynną leku jest kwas azelainowy.
1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.

Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E 210), cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL
Liquid), glicerol 85%, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, woda
oczyszczona, makrogologlicerydów stearynian.

Jak wygląda Skinoren i co zawiera opakowanie
Skinoren ma postać białego kremu. Tuba aluminiowa zawiera 30 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E.Schering 21
20054 Segrate (Mediolan)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel: 22 244 18 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023