Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks tabl. powl.(50 mg+1000 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Grindeks
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dawkę leku przeciwcukrzycowego należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sytagliptyny. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii: zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sytagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz przyjmowanej już dawki metforminy. Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sytagliptynę i metforminę: preparat powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sytagliptyny i metforminy. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i pochodną sulfonylomocznika: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sytagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i agonisty receptora PPARγ: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sytagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sytagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥60 ml/min). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia preparatem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR <60 ml in, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Jeśli lek o odpowiedniej mocy nie jest dostępny, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast złożonego leku o ustalonej dawce. U pacjentów z GFR 60-89 ml in maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg (można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek), maksymalna dawka dobowa sytagliptyny - 100 mg. U pacjentów z GFR 45-59 ml in maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 2000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sytagliptyny - 100 mg. U pacjentów z GFR 30-44 ml in maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 1000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sytagliptyny - 50 mg. U pacjentów z GFR <30 ml in metformina jest przeciwwskazana, maksymalna dawka dobowa sytagliptyny - 25 mg. Nie wolno stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, koniecznie jest monitorowanie czynności nerek. Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci w wieku <10 lat. Sposób podania. Preparat należy przyjmować 2 razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.60>
Zastosowanie
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: do stosowania, jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą; do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika; w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (np. tiazolidynedionem) jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARγ; jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Treść ulotki
1. Co to jest Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i w jakim celu się go stosuje
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
- sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
- metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Czym jest cukrzyca typu 2
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak
choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride
Grindeks
Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride Grindeks na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni,
zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, jeśli występuje
którekolwiek z powyższych przeciwwskazań oraz należy skonsultować się z lekarzem w celu
określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zgłaszano przypadki
zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride Grindeks.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie
działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy,
ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz
dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych,
w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby
serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Należy zaprzestać czasowo stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, jeśli
u pacjenta występuje stan, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody
z organizmu), taki jak ciężkiewymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub
jeśli pacjent pije mniej płynówniż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów kwasicy mleczanowej,bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą
insulinozależną.
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,
metforminę lub lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks (patrz punkt 4).
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
jednocześnie z lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, gdyż może dojść do
nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć
dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride Grindeks podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy jego osoby przed
zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, lekarz będzie kontrolować
czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny
w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks przed lub najpóźniej w momencie takiego
wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie Sitagliptin
+ Metformin hydrochloride Grindeks.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks przez lekarza. Szczególnie ważne jest
poinformowanie o następujących lekach:
- leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób
związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
- środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
- ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
- dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
- wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
tarczycy),
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
przyjmowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks z digoksyną należy kontrolować
stężenie digoksyny we krwi.
Stosowanie Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania Sitagliptin
+ Metformin hydrochloride Grindeks, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią. Patrz
punkt 2, Kiedy nie przyjmować Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu
sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy przyjąć jedną tabletkę:
- dwa razy na dobę, doustnie;
- podczas posiłków, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
- W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
- Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego
stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśnione
zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Pominięcie przyjęcia Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
harmonogramu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
Przerwanie przyjmowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks może spowodować
zwiększenie stężenia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań
niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks może bardzo rzadko powodować (może wystąpić nie
częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,
określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi
ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa
może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek do leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę, po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny,
występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi,
nudności, wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból brzucha, biegunka,
zaparcia, senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból brzucha lub
wymioty, po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,
taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny
(jednej z substancji czynnych Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks) lub po dopuszczeniu
do obrotu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks lub samej sytagliptyny w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić
po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą
obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie
drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne
badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą
być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.
Bardzo rzadko: pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
- Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada
50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada
50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon K30, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran
Otoczka:
Tabletka 50 mg + 850 mg:
Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209)
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monokaprylokapronian typ 1 (E 471)
Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tabletka 50 mg + 1000 mg:
Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209)
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monokaprylokapronian typ 1 (E 471)
Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i co zawiera opakowanie
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane:
pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „SM85” po jednej
stronie. Rozmiar tabletki to około 20 mm x 6,7 mm.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: brązowa,
owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „SM100” po jednej stronie.
Rozmiar tabletki to około 21 mm x 7,2 mm.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks jest dostępny w blistrach zawierających 28, 56, 98
tabletek powlekanych lub w wielopakach zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek
powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Sitagliptin/Metformin Grindeks
Austria Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Belgia Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Bułgaria Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg филмирани
таблетки
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Chorwacja Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom
obložene tablete
Republika Czeska Sitagliptin/Metformin Grindeks
Dania Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Metformin hydrochloride/Sitagliptin Grindeks
Finlandia Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Francja SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Grecja Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Węgry Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta
Irlandia Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-
coated tablets
Włochy Sitagliptin/Metformina Grindeks
Łotwa Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Litwa Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
Luksemburg Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmbeschichtete
Pëllen
Holandia Sitagliptine/Metformine Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Norwegia Sitagliptin/Metformin Grindeks
Polska Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
Portugalia Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Rumunia Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Słowacja Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obalené
tablety
Słowenia Sitagliptin/metforminijev klorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmsko
obložene tablete
Hiszpania Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
- sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
- metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Czym jest cukrzyca typu 2
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak
choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride
Grindeks
Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride Grindeks na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni,
zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, jeśli występuje
którekolwiek z powyższych przeciwwskazań oraz należy skonsultować się z lekarzem w celu
określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zgłaszano przypadki
zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride Grindeks.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie
działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy,
ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz
dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych,
w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby
serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Należy zaprzestać czasowo stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, jeśli
u pacjenta występuje stan, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody
z organizmu), taki jak ciężkiewymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub
jeśli pacjent pije mniej płynówniż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów kwasicy mleczanowej,bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą
insulinozależną.
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,
metforminę lub lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks (patrz punkt 4).
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
jednocześnie z lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, gdyż może dojść do
nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć
dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride Grindeks podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy jego osoby przed
zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, lekarz będzie kontrolować
czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny
w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks przed lub najpóźniej w momencie takiego
wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie Sitagliptin
+ Metformin hydrochloride Grindeks.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks przez lekarza. Szczególnie ważne jest
poinformowanie o następujących lekach:
- leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób
związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
- środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
- ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
- dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
- wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
tarczycy),
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
przyjmowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks z digoksyną należy kontrolować
stężenie digoksyny we krwi.
Stosowanie Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania Sitagliptin
+ Metformin hydrochloride Grindeks, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią. Patrz
punkt 2, Kiedy nie przyjmować Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu
sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy przyjąć jedną tabletkę:
- dwa razy na dobę, doustnie;
- podczas posiłków, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
- W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
- Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego
stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśnione
zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Pominięcie przyjęcia Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
harmonogramu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
Przerwanie przyjmowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks może spowodować
zwiększenie stężenia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań
niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks może bardzo rzadko powodować (może wystąpić nie
częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,
określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi
ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa
może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek do leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę, po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny,
występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi,
nudności, wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból brzucha, biegunka,
zaparcia, senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból brzucha lub
wymioty, po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,
taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny
(jednej z substancji czynnych Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks) lub po dopuszczeniu
do obrotu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks lub samej sytagliptyny w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić
po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą
obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie
drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne
badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą
być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.
Bardzo rzadko: pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
- Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada
50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada
50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon K30, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran
Otoczka:
Tabletka 50 mg + 850 mg:
Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209)
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monokaprylokapronian typ 1 (E 471)
Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tabletka 50 mg + 1000 mg:
Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209)
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monokaprylokapronian typ 1 (E 471)
Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i co zawiera opakowanie
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane:
pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „SM85” po jednej
stronie. Rozmiar tabletki to około 20 mm x 6,7 mm.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: brązowa,
owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „SM100” po jednej stronie.
Rozmiar tabletki to około 21 mm x 7,2 mm.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks jest dostępny w blistrach zawierających 28, 56, 98
tabletek powlekanych lub w wielopakach zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek
powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Sitagliptin/Metformin Grindeks
Austria Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Belgia Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Bułgaria Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg филмирани
таблетки
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Chorwacja Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom
obložene tablete
Republika Czeska Sitagliptin/Metformin Grindeks
Dania Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Metformin hydrochloride/Sitagliptin Grindeks
Finlandia Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Francja SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Grecja Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Węgry Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta
Irlandia Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-
coated tablets
Włochy Sitagliptin/Metformina Grindeks
Łotwa Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Litwa Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg plėvele
dengtos tabletės
Luksemburg Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmbeschichtete
Pëllen
Holandia Sitagliptine/Metformine Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Norwegia Sitagliptin/Metformin Grindeks
Polska Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
Portugalia Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Rumunia Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Słowacja Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obalené
tablety
Słowenia Sitagliptin/metforminijev klorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmsko
obložene tablete
Hiszpania Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 