Sirdalud tabl.(4 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: Bolesne skurcze mięśni: tabletki 2-4 mg 3 razy na dobę; w ciężkich przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem. Zwiększone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych: tabl. - początkowo nie więcej niż 6 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych, dawka dobowa może być stopniowo zwiększana (w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych) o 2-4 mg; nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36 mg, optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się po podaniu 12-24 mg na dobę w 3-4 dawkach; kaps. MR - początkowo 6 mg raz na dobę, dawka dobowa może być stopniowo zwiększana (w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych) o 6 mg, zazwyczaj stosuje się 6-24 mg raz na dobę, optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 12 mg raz na dobę (2 kaps. po 6 mg), stosowanie dawki 24 mg jest rzadko konieczne. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek (CCr <25 ml in) zaleca się rozpoczynanie leczenia od 2 mg raz na dobę (nie stosować postaci MR, ze względu na niepodzielność kapsułki); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i pacjentów w podeszłym wieku stosować najmniejszą dawkę. Dawkę należy zwiększać powoli, w zależności od tolerancji i skuteczności leku (zaleca się zwiększenie jednorazowej dawki dobowej, a następnie zwiększenie częstości podawania preparatu). Nie zaleca się stosowania u dzieci - doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie u pacjentów jest ograniczone. Przerwanie leczenia. Jeśli jest to konieczne dawkę należy zmniejszać stopniowo, szczególnie u pacjentów, którzy długotrwale otrzymywali duże dawki leku, w celu uniknięcia lub zminimalizowania ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub tachykardii z odbicia. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki (z rowkiem w kształcie krzyżyka), można podzielić na dwie równe części.

Zastosowanie

Tabletki: bolesne skurcze mięśni związane ze statycznymi i czynnościowymi schorzeniami kręgosłupa (zespoły szyjne i lędźwiowe) lub w następstwie zabiegu chirurgicznego, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu biodrowego. Tabletki i kapsułki MR: zwiększone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych, np. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym (u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano tą chorobę).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sirdalud
Substancją czynną leku Sirdalud jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje obniżenie
wzmożonego napięcia mięśniowego.

W jakim celu stosuje się lek Sirdalud
Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie na
rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Sirdalud jest stosowany w:
• leczeniu bolesnych skurczów mięśni
 
- związanych ze schorzeniami kręgosłupa, np. ból dolnego odcinka kręgosłupa, kręcz szyi
  - będących następstwem operacji, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu
    biodrowego
• leczeniu wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych
 
np. w stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach
  zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu
  dziecięcym*.
* u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Sirdalud:
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud (tyzanidynę) lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie
  aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy,
− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji),
− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu
  infekcji).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud i
pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie:
− w przypadku zaburzeń czynności nerek,
− w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów
  zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu
  (anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby, na
  których podstawie zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje
  dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować czynność
  wątroby,
− w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,
− w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego krwi)
  w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenia
  lekiem Sirdalud,
− nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem (patrz też punkt 3 Jak
  stosować lek Sirdalud).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Sirdalud a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
− leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi oraz leki moczopędne,
− leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina),
− leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo,
− leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, m.in. amiodaron,
  meksyletyna, propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną
  „wydłużeniem odstępu QT”,
− cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),
− fluorochinolony (np. cyprofloksacyna) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu
  zakażeń),
− rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych),
− doustne leki antykoncepcyjne,
− tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru),
− jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów ciągu doby).

Sirdalud z alkoholem
Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku, dlatego należy unikać jego spożywania
podczas leczenia lekiem Sirdalud.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud należy poradzić się lekarza. Sirdalud może mieć
szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego
przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas
leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud.
Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym
czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnienia
tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Sirdalud zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Sirdalud

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud. Ten lek należy zawsze stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie
należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek Sirdalud tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jaką dawkę leku Sirdalud stosować

Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni
Sirdalud w postaci tabletek zaleca się stosować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W ciężkich
przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem w celu zminimalizowania
działania uspokajającego.

Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych
Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową należy podawać w trzech
dawkach podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach
półtygodniowych lub tygodniowych.

Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do
24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36
mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirdalud
W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub zgłosić się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Sirdalud
W przypadku pominięcia zastosowania leku Sirdalud, należy go zażyć jak najszybciej. Jeśli jednak do
przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki
leku, a jedynie zażyć kolejną jego dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sirdalud
Nie należy przerywać stosowania leku Sirdalud bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lekarz
może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku dzięki
czemu zmniejszy się ryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z odstawienia
należą nadciśnienie tętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy) lub
tachykardia (zwiększenie liczby skurczów serca).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów
mięśniowych, działania niepożądane, takie jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-
jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania
niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej
nasilone. Rzadko jednak miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto,
mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes,
niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre
zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych
działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
− zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, omamy, stan splątania, ciężkie reakcje alergiczne, w
  tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła
  (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli nasili się którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane
Do innych działań niepożądanych należą te wymienione poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z niżej
wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Działania niepożądane występujące:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

− uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony
  śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni

często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osob):
− bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności,
  zwiększenie aktywności aminotransferaz

niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
− bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca)
  z częstościąnieznaną(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry,
  osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie
  czynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje
  alergiczne, utrata energii

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sirdalud

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Sirdalud po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sirdalud

− Substancją czynną leku jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, celuloza
  mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek Sirdalud i co zawiera opakowanie
1 tabletka (z rowkiem w kształcie krzyżyka) zawiera 4 mg tyzanidyny(w postaci tyzanidyny
chlorowodorku 4,576 mg).

Opakowanie zawiera 1, 3 lub 5 blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Al po 10 tabletek, w tekturowym
pudełku lub
1 blister z folii PVC/PE/PVDC/Al po 14 tabletek w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Importer
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza