Singulair 10 tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem (niezależnie od posiłku). Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem. Tabl. do rozgryzania i żucia przyjmować 1 h przed lub 2 h po posiłku. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu 1 doby. Przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia objawów astmy. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci od 2 do 14 lat z przewlekłą astmą o łagodnym nasileniu należy rozważać tylko wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów oraz jeżeli pacjenci nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów choroby, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy u pacjenta. U pacjentów w wieku 2-5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, wymagającej leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami; należy ocenić stan pacjenta po 2-4 tyg. leczenia montelukastem, jeśli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Jeżeli leczenie montelukastem stosowane jest jako terapia wspomagająca wobec wziewnych glikokortykosteroidów, nie należy nagle zastępować wziewnych glikokortykosteroidów montelukastem. Lek w dawce 10 mg można dołączyć do aktualnego schematu leczenia; preparat może być stosowany pomocniczo u pacjentów, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli. Sposób podania. Tabletki do rozgryzania i żucia. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg: Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Preparat może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów. Zapobieganie astmie u pacjentów, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywoływany wysiłkiem fizycznym. Dawka 4 mg przeznaczona jest dla dzieci w wieku 2-5 lat; dawka 5 mg - dla dzieci w wieku 6-14 lat. Tabl. powl. 10 mg: Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów z astmą oskrzelową preparat stosowany w leczeniu astmy łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa. Zapobieganie astmie u pacjentów, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywoływany wysiłkiem fizycznym. Dawka 10 mg przeznaczona jest dla pacjentów od 15 lat.

1. Co to jest lek Singulair 10 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Singulair 10
Lek Singulair 10 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji
zwanych leukotrienami.

Jak działa lek Singulair 10
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych i również wywołują objawy alergii.
Poprzez blokowanie działania leukotrienów Singulair 10 łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować
astmę oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowe
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Kiedy należy stosować lek Singulair 10
Lekarz zalecił stosowanie leku Singulair 10 w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu
objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
- Singulair 10 stosowany jest w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat
  i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych
  dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
- Singulair 10 pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem
  fizycznym.
- U pacjentów z astmą oskrzelową, u których lek Singulair 10 stosowany jest w leczeniu astmy,
  lek Singulair 10 może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony
  śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować Singulair 10, w zależności od występujących u pacjenta objawów
i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się
  i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
  pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Do objawów astmy należą:kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez obecne w powietrzu pyłki drzew,
traw i ziół. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar,
swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Singulair 10

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących
u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Singulair 10
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Singulair 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić
  się do lekarza prowadzącego.
- Doustnie stosowany lek Singulair 10 nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy.
  Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy
  sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
- Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
  prowadzącego. Leku Singulair 10 nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie,
  zaleconych przez lekarza prowadzącego.
- Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią
  jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub
  drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,
  należy zgłosić się do lekarza.
- Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
  przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
  nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do
wieku pacjenta.

Lek Singulair 10 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Singulair 10 lub lek Singulair 10 może wpływać na działanie
innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Singulair 10 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje następujące leki:
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
- gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).

Singulair 10 z jedzeniem i piciem
Lek Singulair 10, tabletki powlekane 10 mg, można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Singulair 10.

Ciąża
Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Singulair 10 w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Singulair 10 przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza
karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku
Singulair 10.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że Singulair 10 będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas
stosowania leku Singulair 10, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Singulair 10, 10 mg, w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę oraz sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Singulair 10

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Singulair 10 raz na dobę, zgodnie z zaleceniem
  lekarza.
- Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także
  w przypadku nagłego napadu astmy.

Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Singulair 10, nie przyjmuje innych leków, które
zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Singulair 10 można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Singulair 10
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące
objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość
ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Singulair 10
Lek Singulair 10 należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni
przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Singulair 10
Singulair 10 jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Singulair 10 tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Singulair 10 w postaci tabletek powlekanych,
10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Singulair 10, były:
- ból brzucha
- ból głowy
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących
Singulair 10 niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
  nastawienie, depresja
- drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie
- kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
  rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-
  Strauss) (patrz punkt 2)
- mała liczba płytek krwi
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
- obrzęk (zapalenie) płuc
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
  objawów
- zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty
- wysypka
- gorączka
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
- zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- siniaczenie, świąd, pokrzywka
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
- moczenie nocne u dzieci
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
  mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Singulair 10

- Przechowywać w temperaturze do 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
  EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Singulair 10
- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci
  montelukastu sodowego.
- Pozostałe składniki to:
  celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (89,3 mg), kroskarmeloza sodowa,
  hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
  Skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171),
  żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Singulair 10 i co zawiera opakowanie
Tabletki Singulair 10, 10 mg to beżowe, kwadratowe z zaokrąglonymi bokami tabletki powlekane
z wytłoczonym napisem SINGULAIR po jednej stronie i MSD 117 po drugiej stronie.

Blistry w opakowaniach po 14, 28 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
e-mail: organonpolska@organon.com

Wytwórca/Importer
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023