Shingrix proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrz.(50 µg/dawkę) - fiol. proszku + fiol. zaw. 0,5 ml

Domięśniowo. Dorośli. Schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. U osób, u których występuje lub może wystąpić niedobór odporności lub obniżenie odporności związane z chorobą lub stosowaną terapią, i dla których korzystne byłoby zastosowanie skróconego schematu szczepienia, druga dawka szczepionki może być podana w okresie 1 do 2 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona. Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi. Szczepionka nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Profilaktyka półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (PHN) u osób ≥50 lat oraz u osób ≥18 lat, o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest szczepionka Shingrix i w jakim celu się ją stosuje

W jakim celu stosuje się szczepionkę Shingrix
Shingrix jest szczepionką, która pomaga chronić osoby dorosłe przed półpaścem oraz neuralgią
półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po
przebytym półpaścu.

Szczepionka Shingrix jest stosowana u:
• osób w wieku 50 lat i starszych;
• osób w wieku 18 lat i starszych, o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec.

Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w zapobieganiu ospie wietrznej.

Czym jest półpasiec
• Półpasiec to choroba objawiająca się wysypką z pęcherzykami, która często jest bolesna. Zwykle
występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
• Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
• Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
• Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega
 osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować
 wystąpienie półpaśca.

Powikłania związane z półpaścem
Półpasiec może prowadzić do powikłań.
Najczęstszymi powikłaniami półpaśca są:
• długo utrzymujący się ból nerwowy – nazywany neuralgią półpaścową lub PHN (skrót od
 angielskiej nazwy neuralgii półpaścowej). Po zagojeniu się pęcherzyków półpaścowych, u
 pacjenta może wystąpić ból – niekiedy o dużym nasileniu, który może się utrzymywać miesiące
 lub lata.

Inne powikłania półpaśca to:
• blizny w miejscach, w których występowała wysypka pęcherzykowa
• zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku – te powikłania
 występują rzadziej.

Jak działa szczepionka Shingrix
Szczepionka Shingrix przypomina organizmowi o wirusie, który wywołuje półpasiec. Pomaga to
układowi odpornościowemu (naturalnej obronie organizmu) zachować gotowość do walki z wirusem i
chronić przed półpaścem i jego powikłaniami.2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Shingrix

Kiedy nie stosować szczepionki Shingrix
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
 szczepionki (wymienionych w punkcie 6.). Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą
 wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, nie należy stosować szczepionki Shingrix. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
• u pacjenta występuje poważna infekcja z wysoką temperaturą (gorączką). W takich przypadkach
 może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka
 jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z
 lekarzem;
• jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem
szczepionki Shingrix należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia. Jeśli u pacjenta doszło w przeszłości
do omdlenia podczas iniekcji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy
półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni
wszystkich osób poddanych szczepieniu.

Szczepionka Shingrix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty, a także o ostatnio otrzymanych szczepionkach.

Szczepionka Shingrix może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak:
szczepionka przeciw grypie sezonowej (inaktywowana, bez adiuwantu), 23-walentna polisacharydowa
szczepionka przeciwko pneumokokom, 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw
pneumokokom, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa) o zmniejszonej
zawartości antygenów, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 lub szczepionka przeciw syncytialnemu
wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem). Każdą ze szczepionek należy
wstrzyknąć w inne miejsce.
Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i/lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym
czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko
pneumokokom.

Prawdopodobieństwo wystąpienia dreszczy, uczucia zmęczenia, gorączki, dolegliwości żołądkowych i
trawiennych (w tym nudności, wymiotów, biegunki i/lub bólu brzucha), bólu głowy, bólu mięśni lub
bólu stawów może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest
szczepionka mRNA przeciw COVID-19.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre z działań wskazanych poniżej w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” mogą
tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn. W przypadku
złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Szczepionka Shingrix zawiera polisorbat 80, sód i potas
Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera poniżej 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem
„niezawierającym sodu”.
Ten lek zawiera potas w ilości poniżej 1 milimola (39 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem
„niezawierającym potasu”.3. Jak stosować szczepionkę Shingrix

• Szczepionka Shingrix jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część
 ramienia).
• Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy. Jeśli jest konieczność zastosowania
 elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy
 po podaniu pierwszej dawki.
 W zależności od stanu zdrowia pacjenta, lekarz może też zalecić podanie drugiej dawki
 szczepionki 1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki.
• Pacjent zostanie poinformowany o tym, kiedy powinien się stawić w celu otrzymania drugiej
 dawki.

Należy się upewnić, że pacjent ukończył pełen cykl szczepienia. Pozwoli to oczekiwać maksymalnego
możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.

Szczepionka Shingrix może być podana pacjentowi, który był wcześniej zaszczepiony żywą
atenuowaną szczepionką przeciwko półpaścowi. Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować
się z lekarzem.4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu szczepionki
Shingrix:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• ból głowy
• dolegliwości żołądkowe i trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
• ból mięśni (bóle mięśniowe)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• gorączka

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
• ogólnie złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwiny
• ból stawów

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki)
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą
 powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
• zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od uczucia mrowienia i osłabienia kończyn
 i może się nasilić do paraliżu części lub całego ciała (zespół Guillain-Barre)

Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest
długotrwała.

U osób z osłabioną odpornością w wieku 18-49 lat może wystąpić więcej działań niepożądanych niż u osób z
osłabioną odpornością w wieku > 50 lat.

Osoby w wieku 50-69 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż osoby w wieku > 70 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać szczepionkę Shingrix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Shingrix
• Substancjami czynnymi są:
 Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
 Glikoproteina E – antygen² wirusa Varicella zoster¹ - 50 mikrogramów
 ¹ Wirus Varicella zoster = VZV
 ² związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
   ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) - 50 mikrogramów
  3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota - 50 mikrogramów
Glikoproteina E jest białkiem obecnym w wirusie Varicella Zoster. Białko to nie jest zakaźne.
Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.

• Pozostałe składniki to:
 - Proszek: sacharoza, polisorbat 80 (E 433), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339), dipotasu
  fosforan (E 340).
 - Zawiesina: dioleoilofosfatydylocholina (E 322), cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan
bezwodny (E 339), potasu diwodorofosforan (E 340), woda do wstrzykiwań.
Patrz punkt 2. „Szczepionka Shingrix zawiera polisorbat 80, sód i potas”.

Jak wygląda szczepionka Shingrix i co zawiera opakowanie
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek ma biały kolor.
Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.

W skład jednego opakowania szczepionki Shingrix wchodzą:
• Proszek (antygen) do sporządzenia 1 dawki w fiolce
• Zawiesina (adiuwant) do sporządzenia 1 dawki w fiolce

Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z
zawiesiną albo w opakowaniu zawierającym 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +385 800787089

Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej
proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę
(adiuwant).

Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.
Proszek i zawiesinę należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub)
zmiany wyglądu. W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy
poddawać rekonstytucji.

Jak przygotować szczepionkę Shingrix
Przed podaniem szczepionkę Shingrix należy poddać rekonstytucji.
1. Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z zawiesiną, używając odpowiedniej igły (21G do 25G).
2. Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Szczepionka po rekonstytucji jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek
i/lub zmiany wyglądu. W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie
należy podawać.

Po rekonstytucji, szczepionkę należy niezwłocznie zużyć; jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy
przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy
ją usunąć.

Przed podaniem
1. Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki ze szczepionką poddaną rekonstytucji.
Antygen
Proszek
Adiuwant
Zawiesina
1 dawka (0,5 ml)
2. Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.