Semglee roztw. do wstrz.(100 j./ml) - 5 wstrzyk. 3 ml
Opakowanie
5 wstrzyk. 3 ml
Producent
Biosimilar Collaborations
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Kwota refundowana
155.01
Dawkowanie
Podskórnie. Preparat przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze. Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2, lek można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc preparatu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do leku Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. Zamiana z innych preparatów insuliny na Semglee. Po zmianie schematu leczenia insuliną o średnim czasie działania lub insuliną długo działającą na schemat z użyciem leku Semglee może być konieczna zmiana dawki insuliny podstawowej oraz jednocześnie stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych). Zamiana z insuliny NPH podawanej 2 razy na dobę na preparat Semglee. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego sposobu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) 2 razy na dobę na schemat stosowania preparatu Semglee raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny podstawowej o ok. 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zamiana z insuliny glargine 300 j./ml na preparat Semglee. Lek Semglee oraz insulina glargine 300 j./ml nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii pacjentom, u których następuje zamiana sposobu leczenia insuliną podstawową ze schematu z użyciem insuliny glargine 300 j./ml raz na dobę na schemat z użyciem leku Semglee raz na dobę, należy zmniejszyć dawkę o ok. 20%. Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny podstawowej powinno zostać wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem. Po tym okresie, schemat dawkowania należy ustalić indywidualnie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia. W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania. Dostosowanie dawki insuliny może okazać się także niezbędne na przykład w razie zmiany masy ciała pacjenta lub jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipo- lub hiperglikemii. U pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu preparatu może nastąpić poprawa reakcji na insulinę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargine zostały wykazane dla młodzieży i dzieci w wieku ≥2 lat (dawkę i porę stosowania należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci <2 lat. Sposób podania. Preparat podaje się podskórnie. Nie należy podawać leku dożylnie, gdyż przedłużone działanie zależy od podania go do tkanki podskórnej. Podanie dożylne zwykle stosowanej podskórnie dawki, może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po podskórnym podaniu w powłoki brzuszne, mięsień naramienny czy udo. Kolejne miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie określonego regionu wstrzykiwania preparatu. Leku nie wolno mieszać z innymi preparatami insuliny ani rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącenie się osadu. Lek we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie preparatu za pomocą strzykawki, należy skorzystać z roztworu w fiolce.2>
Zastosowanie
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Lek Semglee zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Lek Semglee stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania
stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru
we krwi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Semglee
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (patrz punkt 3). Należy
poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Semglee należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli
stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki
wstrzyknięć insuliny.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Semglee”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w
obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub
innych leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją
dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).
Podróże
Przed podróżą należy omówić z lekarzem:
- dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
- zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,
- właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
- czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
- ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
- ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne (na przykład, w
przypadku dostosowania dawki insuliny, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru
we krwi (hiperglikemii),
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć
(hipoglikemia).
Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt
z lekarzem.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość
węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być
poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.
Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko insulinie
(substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to
wymagało zmiany dawki insuliny.
U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem,
leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)
i insuliną rozwinęła się niewydolność serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe
skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk), należy jak
najszybciej poinformować o tym lekarza.
Dzieci
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Semglee u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Semglee a inne leki
Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie
od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny, aby uniknąć zbyt
małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania
stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z
lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze
należy podjąć.
Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
- wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub
wysokiego ciśnienia krwi),
- dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
- fibraty (stosowane do zmniejszenia zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi),
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu bólu i
obniżaniu gorączki),
- antybiotyki sulfonamidowe.
Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
- danazol (lek wpływający na owulację),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania
płynów),
- glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- somatropina (hormon wzrostu),
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w
leczeniu astmy),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
- atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
- leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować może
hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i
rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów
ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.
W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej leków,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Semglee z alkoholem
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po
porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i
zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany
diety i dawek insuliny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia pogorszenia widzenia.
Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub
innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni skonsultować
się z lekarzem w celu uzyskania porady czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Lek Semglee zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Semglee
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 300 jednostek/ml,
leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna jest
recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas
stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:
- wymaganą dawkę dobową leku Semglee i porę podania leku,
- kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Semglee.
Semglee należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza
równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu zwiększonego
stężenia cukru we krwi.
Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć
wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej
informacji na ten temat jest w ramce w końcowej części tej ulotki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Semglee może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Lek należy stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza.
Częstość podawania
Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Wstrzykiwacz Semglee umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1
jednostki.
Sposób podawania
Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może
wywołać hipoglikemię.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee. Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu
należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Semglee
Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Należy poradzić się
lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta. Należy używać
wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji użycia.
Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł pasujących do
wstrzykiwacza Semglee (patrz „Instrukcja użycia”).
Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Przed użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład. Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze
zauważy się cząstki stałe. Wstrzykiwacza Semglee można używać jedynie wówczas, gdy roztwór jest
przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody. Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innej osobie.
Ten wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze
użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza Semglee należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać, a odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.
Jeżeli wstrzykiwacz Semglee jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu usterek mechanicznych) nie
należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza Semglee.
Błędy w stosowaniu insulin
Aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Semglee i innych insulin przed każdym wstrzyknięciem leku
należy zawsze sprawdzić oznakowanie insuliny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Semglee
W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Semglee stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się
(hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec wystąpieniu
hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia
hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
Pominięcie zastosowania leku Semglee
W przypadku pominięcia dawki leku Semglee albo wstrzyknięcia niewystarczającej dawki
stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenia
cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Semglee
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej
(zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem
Semglee.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć
działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki). Hipoglikemia (małe
stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną
(może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma
wystarczającej ilości cukru. W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi pacjent może zemdleć
(stracić przytomność). Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. W
celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z tekstem w ramce na końcu tej ulotki.
Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów) - do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie
całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie
ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę
mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu
(lipoatrofii; nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zgrubieniu (lipohipertrofii; nie częściej niż u 1 na 10
pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w
którym występują grudki, może nie działać prawidłowo. Za każdym razem należy zmieniać miejsce
wstrzyknięcia - pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Skórne i uczuleniowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka,
obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość
mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą przemijająco zaburzać
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia
może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
• Zaburzenia ogólne
Rzadko leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymania wody w organizmie z
obrzękami okolicy łydek lub kostek.
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
Dzieci i młodzież
W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne
do obserwowanych u dorosłych.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje
skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat
lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Semglee
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na
oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wstrzykiwacze nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z
zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wstrzykiwacze będące w użyciu
Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze
poniżej 25°C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie
czasu. Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. Zaleca się zapisanie daty pierwszego
użycia.
W celu ochrony przed światłem, po każdym wykonanym wstrzyknięciu należy nakładać na
wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.
Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez igły. Należy się także upewnić,
że igła została zdjęta przed wyrzuceniem wstrzykiwacza. Igieł nie wolno używać ponownie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Semglee
- Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny
glargine (co odpowiada 3,64 mg).
- Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.
„Semglee zawiera sód”) i kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Semglee i co zawiera opakowanie
Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i
bezbarwnym roztworem.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom). Lek Semglee
jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub w opakowaniach zbiorczych
zawierających 2 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 5 wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R
Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910
Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910
Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel:
0080008250910
Česká republika
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910
Danmark
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: 0080008250910
Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910
Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910
Nederland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Norge
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910
Österreich
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
España
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
France
Biocon Biologics FranceS.A.S
Tel: 0080008250910
Portugal
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Hrvatska
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800777 794
Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Ísland
Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316
Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910
Sverige
Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Lek Semglee zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Lek Semglee stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania
stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru
we krwi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Semglee
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (patrz punkt 3). Należy
poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Semglee należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli
stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki
wstrzyknięć insuliny.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Semglee”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w
obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub
innych leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją
dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).
Podróże
Przed podróżą należy omówić z lekarzem:
- dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
- zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,
- właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
- czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
- ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
- ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne (na przykład, w
przypadku dostosowania dawki insuliny, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru
we krwi (hiperglikemii),
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć
(hipoglikemia).
Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt
z lekarzem.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość
węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być
poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.
Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko insulinie
(substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to
wymagało zmiany dawki insuliny.
U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem,
leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)
i insuliną rozwinęła się niewydolność serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe
skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk), należy jak
najszybciej poinformować o tym lekarza.
Dzieci
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Semglee u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Semglee a inne leki
Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie
od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny, aby uniknąć zbyt
małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania
stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z
lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze
należy podjąć.
Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
- wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub
wysokiego ciśnienia krwi),
- dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
- fibraty (stosowane do zmniejszenia zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi),
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu bólu i
obniżaniu gorączki),
- antybiotyki sulfonamidowe.
Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
- danazol (lek wpływający na owulację),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania
płynów),
- glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- somatropina (hormon wzrostu),
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w
leczeniu astmy),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
- atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
- leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować może
hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i
rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów
ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.
W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej leków,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Semglee z alkoholem
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po
porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i
zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany
diety i dawek insuliny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia pogorszenia widzenia.
Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub
innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni skonsultować
się z lekarzem w celu uzyskania porady czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Lek Semglee zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Semglee
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 300 jednostek/ml,
leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna jest
recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas
stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:
- wymaganą dawkę dobową leku Semglee i porę podania leku,
- kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Semglee.
Semglee należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza
równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu zwiększonego
stężenia cukru we krwi.
Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć
wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej
informacji na ten temat jest w ramce w końcowej części tej ulotki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Semglee może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Lek należy stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza.
Częstość podawania
Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Wstrzykiwacz Semglee umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1
jednostki.
Sposób podawania
Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może
wywołać hipoglikemię.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee. Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu
należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Semglee
Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Należy poradzić się
lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta. Należy używać
wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji użycia.
Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł pasujących do
wstrzykiwacza Semglee (patrz „Instrukcja użycia”).
Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Przed użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład. Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze
zauważy się cząstki stałe. Wstrzykiwacza Semglee można używać jedynie wówczas, gdy roztwór jest
przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody. Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innej osobie.
Ten wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze
użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza Semglee należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać, a odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.
Jeżeli wstrzykiwacz Semglee jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu usterek mechanicznych) nie
należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza Semglee.
Błędy w stosowaniu insulin
Aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Semglee i innych insulin przed każdym wstrzyknięciem leku
należy zawsze sprawdzić oznakowanie insuliny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Semglee
W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Semglee stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się
(hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec wystąpieniu
hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia
hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
Pominięcie zastosowania leku Semglee
W przypadku pominięcia dawki leku Semglee albo wstrzyknięcia niewystarczającej dawki
stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenia
cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Semglee
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej
(zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem
Semglee.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć
działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki). Hipoglikemia (małe
stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną
(może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma
wystarczającej ilości cukru. W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi pacjent może zemdleć
(stracić przytomność). Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. W
celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z tekstem w ramce na końcu tej ulotki.
Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów) - do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie
całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie
ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę
mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu
(lipoatrofii; nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zgrubieniu (lipohipertrofii; nie częściej niż u 1 na 10
pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w
którym występują grudki, może nie działać prawidłowo. Za każdym razem należy zmieniać miejsce
wstrzyknięcia - pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Skórne i uczuleniowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka,
obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość
mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą przemijająco zaburzać
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia
może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
• Zaburzenia ogólne
Rzadko leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymania wody w organizmie z
obrzękami okolicy łydek lub kostek.
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
Dzieci i młodzież
W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne
do obserwowanych u dorosłych.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje
skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat
lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Semglee
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na
oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wstrzykiwacze nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z
zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wstrzykiwacze będące w użyciu
Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze
poniżej 25°C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie
czasu. Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. Zaleca się zapisanie daty pierwszego
użycia.
W celu ochrony przed światłem, po każdym wykonanym wstrzyknięciu należy nakładać na
wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.
Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez igły. Należy się także upewnić,
że igła została zdjęta przed wyrzuceniem wstrzykiwacza. Igieł nie wolno używać ponownie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Semglee
- Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny
glargine (co odpowiada 3,64 mg).
- Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.
„Semglee zawiera sód”) i kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Semglee i co zawiera opakowanie
Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i
bezbarwnym roztworem.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom). Lek Semglee
jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub w opakowaniach zbiorczych
zawierających 2 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 5 wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R
Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910
Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910
Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel:
0080008250910
Česká republika
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910
Danmark
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: 0080008250910
Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910
Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910
Nederland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Norge
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910
Österreich
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
España
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
France
Biocon Biologics FranceS.A.S
Tel: 0080008250910
Portugal
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Hrvatska
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800777 794
Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Ísland
Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316
Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910
Sverige
Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 