Seltigex żel(16,2 mg/g) - poj. 90 g

Przezskórnie. Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 2 naciśnięcia pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 4 naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki. Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem leku. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w 2. dniu stosowania leku. Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu we krwi w celu potwierdzenia, że pacjent otrzymuje prawidłową dawkę. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (4 dawki żelu) na dobę. Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu - 1 naciśnięcie pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu - 4 naciśnięcia pompki dozującej). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto konieczne może być leczenie diuretykami. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat, nie ma dostępnych danych. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Sposób podania. Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (w tym dzieci i osoby dorosłe) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który nałożono żel z testosteronem. Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu barków lub obu ramion. Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarować jako cienką warstwę. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem). Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać przynajmniej 1 h, zanim wezmą prysznic lub kąpiel. Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w preparacie może to wywołać miejscowe podrażnienie. Aby otrzymać pełną pierwszą dawkę, konieczne jest napełnienie pompki dozującej pojemnika. W tym celu należy trzykrotnie powoli wcisnąć do końca tłok dozownika, trzymając pojemnik w pozycji pionowej. Należy w bezpieczny sposób usunąć trzy pierwsze dawki żelu. Napełnienie pompki dozującej jest niezbędne jedynie przed podaniem pierwszej dawki. Po napełnieniu pompki dozującej, należy jednokrotnie wcisnąć tłok dozownika do końca, wyciskając 1,25 g tego leku na dłoń, a następnie nałożyć go na ramiona i barki. Kontakt przez skórę. Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 h) należy umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem i ponownie zakryć czystą odzieżą. Należy poinformować pacjentów o konieczności noszenia odzieży zakrywającej miejsce nałożenia żelu przez cały czas, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu leku na inne osoby, a także na zwierzęta domowe.

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.

1. Co to jest lek Seltigex i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie.

Ten lek stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych
chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby
potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy
kliniczne:
- impotencja
- niepłodność
- zmniejszony popęd seksualny
- zmęczenie
- nastroje depresyjne
- utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu
- zanik cech męskich
- zmniejszona beztłuszczowa masa ciała
- niezdolność do uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seltigex

Kto może stosować lek Seltigex
- Lek Seltigex mogą stosować wyłącznie mężczyźni.
- Młodzi pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku.
- Tego leku nie powinny stosować kobiety w żadnym wieku.
- Nie należy dopuszczać do kontaktu kobiet (zwłaszcza kobiet w ciąży lub karmiących piersią)
 lub dzieci z tym lekiem lub obszarami skóry, na których zastosowano ten lek.

Kiedy nie stosować leku Seltigex
- jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego 
- jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się raka sutka
- jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, należy jednoznacznie wykazać niedobór testosteronu
przejawiający się cechami klinicznymi [zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej
masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości
uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.] i potwierdzić go badaniami laboratoryjnymi. Przed
zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi niezbędne badania, a następnie będzie przeprowadzał
badania kontrolne, wykonując okresowe badania krwi.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji występuje u pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed
zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie tego leku może
pogorszyć te stany.
• pacjent ma trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego
• pacjent ma raka kości - lekarz sprawdzi stężenie wapnia we krwi
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ lek ten może
 powodować zwiększenie ciśnienia krwi
• pacjent ma ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, ponieważ leczenie tym lekiem może
 powodować ciężkie powikłanie w postaci zatrzymania wody w organizmie, któremu czasami
 towarzyszy (zastoinowa) niewydolność serca (przeciążenie płynami w sercu)
• pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (która powoduje zaburzenia dopływu krwi do serca)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
 - (trombofilia, zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy, zakrzepów
   krwi w naczyniach krwionośnych).
 - czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej
   występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie;
   jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub
   innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.
 - jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana
   koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły
   niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce
   piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata
   widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy
   niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
• pacjent ma padaczkę
• u pacjenta występują migreny
• pacjent ma trudności z oddychaniem podczas snu - jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent
 ma nadwagę lub długotrwałe zaburzenia czynności płuc.

Androgeny mogą zwiększać ryzyko powiększenia gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego) lub raka gruczołu krokowego. U pacjenta należy przeprowadzać regularne badania
gruczołu krokowego zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie trwania leczenia, zgodnie
z zaleceniami lekarza.

U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi,
leczenie testosteronem może zmieniać odpowiedź organizmu na insulinę, co może wymagać
dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

W razie wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, należy zweryfikować konieczność leczenia i, w razie
potrzeby, je przerwać.

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety, ze względu na możliwe działania wirylizujące
[np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego].

Informacje dotyczące dodatkowego monitorowania
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz powinien przeprowadzić następujące badania
krwi: oznaczenie stężenia testosteronu we krwi i pełną morfologię krwi.
W trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym (przynajmniej raz
w roku, i dwa razy w roku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli lekarz uzna, że pacjent
należy do grupy ryzyka).

W przypadku długotrwałej terapii zastępczej testosteronem, u pacjenta może wystąpić nieprawidłowe
zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (czerwienica). Konieczne będzie przeprowadzanie
regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy tak się nie dzieje.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych
dotyczących stosowania u chłopców w wieku poniżej 18 lat.

Możliwość przeniesienia testosteronu

W przypadku powtarzającego się lub długotrwałego kontaktu fizycznego, lek ten może zostać
przeniesiony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak porost włosów na
twarzy lub ciele, obniżenie głosu lub zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przyspieszony wzrost,
powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych)
u dzieci.

Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:
- dokładne umycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu
- przykrywanie miejsca nałożenia leku ubraniem (np. podkoszulkiem) po wyschnięciu żelu.
 Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim wezmą
 prysznic lub kąpiel.
- kąpiel pod prysznicem i dokładne umycie miejsc(a) nałożenia wodą z mydłem w celu usunięcia
 wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanym bliskim kontaktem z inną osobą,
 a jeżeli to niemożliwe, noszenie w trakcie kontaktu ubrania, takiego jak koszula lub
 podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia leku.

Pacjenci stosujący ten lek, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować
szczególną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. W razie kontaktu
fizycznego z dziećmi należy przestrzegać techniki nakładania żelu (patrz punkt 3. tej ulotki), między
innymi zakryć miejsce nałożenia czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Dodatkowo, należy umyć
miejsce nałożenia żelu mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie
zakryć je czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi.

W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę
lub dziecko), osoba ta powinna:
- natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony żel
- zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik, zmiany porostu włosów lub
 rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy, obniżenie głosu, zmiany cyklu
 miesiączkowego
- u dzieci należy także zwrócić uwagę na objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenie
 narządów płciowych.

Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub
kąpiel.

Lek Seltigex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o lekach dostępnych
bez recepty i lekach roślinnych). Lek Seltigex może wpływać na działanie innych leków i może być
konieczne dostosowanie dawki, zwłaszcza następujących leków:
- doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
- kortykosteroidy lub jakiekolwiek inne leki, które mogą zwiększać wytwarzanie tych hormonów.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i tego leku może prowadzić do zwiększonego
zatrzymywania płynów w organizmie pacjenta.

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
 zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać
 działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak
 empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych
 krwinek we krwi. Lekarz może uznać za konieczne częstsze przeprowadzanie badania krwi
 pacjenta.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed
zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent stosuje te leki, może być konieczne dostosowanie dawki leku Seltigex.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego leku, ponieważ ten
lek może wywierać niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu
przez skórę należy, jak zalecono powyżej, jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem obszar
skóry narażony na taki kontakt.

Kobiety karmiące piersią muszą unikać wszelkich kontaktów z obszarami skóry mężczyzny, na
które naniesiono lek Seltigex.

Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących unikania
przeniesienia żelu zawierającego testosteron.

Lek Seltigex może odwracalnie hamować wytwarzanie plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sportowcy
Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że ten lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może
dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Lek zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,25 g żelu.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Podczas nakładania leku należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła oraz otwartych płomieni,
ponieważ zawarty w leku etanol jest łatwopalny do momentu całkowitego wyschnięcia żelu na skórze.3. Jak stosować lek Seltigex

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez dorosłych mężczyzn.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Użycie pompki dozującej po raz pierwszy

Przed użyciem pompki dozującej po raz pierwszy należy ją przygotować do użycia w następujący
sposób:
- Zdjąć nasadkę z pojemnika, aby odsłonić tłok dozujący.
- Trzykrotnie wcisnąć tłok.
- Nie używaćżelu uzyskanego w wyniku trzech pierwszych naciśnięć tłoka. Należy w bezpieczny
 sposób usunąć te dawki żelu.
- Pompka dozująca jest teraz gotowa do użycia. Nie ma konieczności ponownego jej
 przygotowania.
- Przy każdym naciśnięciu tłoka uzyskuje się 1,25 g żelu.

Zalecana dawka to 2 naciśnięcia tłoka, którą należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej
porze, najlepiej rano. Dawka może zostać skorygowana przez lekarza, a maksymalna dawka dobowa
wynosi 4 naciśnięcia tłoka na dobę. Lekarz powie pacjentowi, ile naciśnięć tłoka należy wykonać
w celu uzyskania odpowiedniej dawki żelu. Więcej informacji na ten temat znajduje się w poniższej
tabeli.

Liczba naciśnięć                     Ilość żelu (g)                                        Ilość testosteronu nałożona na
                                                                                                                   skórę (mg)
1                                                   1,25                                                         20,25
2                                                   2,5                                                           40,5
3                                                   3,75                                                          60,75
4                                                   5,0                                                            81,0

Należy delikatnie rozsmarować cienką warstwę żelu na czystej, suchej, zdrowej skórze obu barków
i ramion. Nie należy wcierać go w skórę. Pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut
przed ubraniem się. Po nałożeniu żelu, należy umyć ręce wodą z mydłem. Nie stosować na okolice
narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ, ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku, może
to wywołać miejscowe podrażnienie.

Po przygotowaniu pompki zgodnie z powyższym opisem, żel jest gotowy do użycia.

Jak nakładać żel:

Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta.
1. Należy nacisnąć tłok jeden raz, aby wycisnąć porcję żelu na dłoń.
2. Należy wybrać czysty, suchy i zdrowy obszar skóry na barku i ramieniu (patrz: zaznaczone
 obszary na poniższym rysunku).
3. Należy delikatnie i równomiernie rozprowadzić żel palcami na jednym barku i ramieniu.
 Nie należy wcierać go w skórę.
4. W przypadku stosowania 2 naciśnięć, należy powtórzyć kroki 1., 2. i 3. na drugim barku
 i ramieniu.
5. W przypadku stosowania 3 lub więcej naciśnięć, należy nałożyć maksymalnie 2 dawki na
 pierwszy bark i ramię oraz maksymalnie 2 dawki na drugi bark i ramię.
6. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce wodą z mydłem.
7. Należy odczekać do całkowitego wyschnięcia żelu przed założeniem ubrania.

Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ, ze względu na dużą
zawartość alkoholu w leku, może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (dorośli jak i dzieci) nie powinny mieć kontaktu
z obszarem ciała, na który nałożono żel.
Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce jego nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem). Przed bliskim
kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem) należy umyć miejsce nałożenia żelu
wodą z mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć czystą
odzieżą.
Należy przez cały czas nosić odzież zakrywającą miejsce nałożenia, aby zapobiec przypadkowemu
przeniesieniu leku na inne osoby, a także na zwierzęta domowe.

Pacjent powinien sam nakładać żel na czystą, suchą i zdrową skórę obu barków lub obu ramion.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seltigex
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może zostać poproszony o natychmiastowe
umycie miejsca nałożenia żelu i lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Następujące objawy mogą wskazywać, że pacjent stosuje zbyt dużą dawkę leku i powinien
skontaktować się z lekarzem:
• drażliwość
• nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• częste lub przedłużające się wzwody.

Objawy te mogą oznaczać, że dawka tego leku jest zbyt duża i może być konieczne jej dostosowanie
przez lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2).

Pominięcie zastosowania leku Seltigex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pojedynczej pominiętej dawki. Nałożyć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Seltigex
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, o ile nie zalecił tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zaburzenia nastroju
• objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, niecierpliwość,
 bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido)
• zawroty głowy
• parestezje
• niepamięć
• przeczulica
• ból głowy
• nadciśnienie tętnicze
• biegunka
• łysienie
• pokrzywka
• powiększenie piersi
• reakcja w miejscu podania
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (czerwienica, lipidy)
• zwiększone wartości hematokrytu
• zwiększone stężenie hemoglobiny
• zwiększona liczba czerwonych krwinek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• nadciśnienie tętnicze złośliwe
• uderzenia gorąca i (lub) nagłe zaczerwienienie twarzy
• zapalenie żył
• ból w jamie ustnej
• wzdęcia brzucha
• trądzik
• hirsutyzm
• wysypka
• suchość skóry
• łojotok
• uszkodzenia skóry
• kontaktowe zapalenie skóry
• zmiany koloru włosów
• nadwrażliwość w miejscu nałożenia
• świąd w miejscu nałożenia
• zaburzenia w obrębie sutków
• nieprawidłowości w obrębie gruczołu krokowego
• ból jąder
• zwiększona częstotliwość wzwodów
• obrzęk tworzący dołek przy ucisku
• zwiększenie stężenia PSA.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm)
• nowotwór wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• żółtaczka
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• rak prostaty
• osłabienie
• nerwowość
• depresja
• wrogość
• bezdech senny
• niedrożność dróg moczowych
• skurcze mięśni
• zmiany libido
• leczenie dużymi dawkami testosteronu zwykle prowadzi do odwracalnego przerwania lub
 zmniejszenia wytwarzania plemników, co powoduje zmniejszenie wielkości jąder
• złe samopoczucie
• obrzęki
• reakcje nadwrażliwości
• zwiększenie masy ciała
• zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych
 fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania
• reakcje skórne (ze względu na zawartość alkoholu w leku, jego częste nakładanie na skórę może
 powodować podrażnienia i suchość skóry)
• nasilenie występowania zatrzymywania wody i występowania obrzęków.

Ze względu na zawartość alkoholu w leku, jego częste nakładanie na skórę może powodować
podrażnienia i suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49
21 309; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Seltigex

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seltigex 
- Substancją czynną leku jest testosteron.
- Pozostałe składniki to: karbomer 980, izopropylu mirystynian, etanol 96%, sodu wodorotlenek
 i woda oczyszczona.

Jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g
żelu, zawierającego 20,25 mg testosteronu.

Jak wygląda lek Seltigex i co zawiera opakowanie
Ten lek ma postać bezbarwnego żelu w wielodawkowym pojemniku z pompką dozującą,
zawierającym 90 g żelu, dostarczający co najmniej 60 dawek.

Ten lek jest dostępny w pudełku tekturowym, zawierającym jeden, dwa, trzy lub sześć pojemników.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o. o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca
LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
C/La Vallina, s/n
Polígono Industrial Navatejera
24193 León
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: