Sarclisa konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiol. 25 ml

W skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie leczenia, w tym z zastosowaniem lenalidomidu i inhibitora proteasomów, i u których nastąpiła progresja choroby po ostatnim leczeniu. W skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia.

1. Co to jest lek Sarclisa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sarclisa
Sarclisa jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną izatuksymab. Należy do grupy
leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”.

Przeciwciała monoklonalne, takie jak lek Sarclisa, są białkami, które zostały opracowane do rozpoznawania
substancji docelowych i wiązania się z nimi. W przypadku leku Sarclisa jego cząsteczką docelową jest substancja
zwana CD38, która znajduje się na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego, nowotworu szpiku kostnego.

Poprzez związanie się z komórkami szpiczaka mnogiego lek wspomaga działanie naturalnego mechanizmu
obronnego organizmu (układu immunologicznego) w ich identyfikacji i zniszczeniu.

W jakim celu stosuje się lek Sarclisa

Lek Sarclisa jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Stosuje się go razem z innymi lekami u pacjentów, u których zastosowano wcześniej leczenie szpiczaka
mnogiego:
• pomalidomidem i deksametazonem lub
• karfilzomibem i deksametazonem.

Stosuje się go razem z trzema innymi lekami u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim:
• bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania lub leczenia lekiem Sarclisa należy zwrócić się
do lekarza.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sarclisa

Kiedy nie stosować leku Sarclisa
• jeśli pacjent ma uczulenie na izatuksymab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sarclisa należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką oraz dokładnie
przestrzegać ich zaleceń.

Reakcje związane z wlewem

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji
związanych z wlewem w trakcie podawania lub po podaniu wlewu leku Sarclisa - listę objawów „reakcji
związanych z wlewem” podano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Przed rozpoczęciem wlewu leku Sarclisa pacjent może otrzymać leki ograniczające wystąpienie reakcji
 związanych z wlewem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Sarclisa”).
• Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić w trakcie wlewu leku Sarclisa lub po jego zakończeniu i
 mogą być ciężkie. Te reakcje są odwracalne. W niektórych przypadkach ciężkie reakcje alergiczne i
 reakcje związane z wlewem doprowadziły do zgonu. Personel szpitalny będzie dokładnie obserwować
 pacjenta w trakcie leczenia.

Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, lekarz lub pielęgniarka mogą podać pacjentowi
dodatkowe leki w celu leczenia objawów i zapobiegania powikłaniom. Mogą także tymczasowo przerwać,
spowolnić lub całkowicie zakończyć wlew leku Sarclisa.

Gorączka i zmniejszona liczba krwinek białych
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta rozwinie się gorączka, ponieważ może
to być objaw zakażenia. Lek Sarclisa może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych, które odgrywają
ważną rolę w zwalczaniu zakażeń.

Podczas leczenia lekiem Sarclisa lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować morfologię krwi. Podczas leczenia
lekiem Sarclisa lekarz może przepisać antybiotyk lub lek przeciwwirusowy (np. na półpasiec), aby zapobiec
zakażeniu lub lek, który pomoże zwiększyć liczbę białych krwinek.

Zaburzenia serca
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sarclisa w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem należy omówić
to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub jeśli pacjent kiedykolwiek
stosował leki na serce. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta
wystąpią trudności w oddychaniu, kaszel lub obrzęk nóg.

Ryzyko wystąpienia nowych nowotworów
U pacjentów podczas leczenia skojarzonego lekiem Sarclisa, wystąpiły nowe nowotwory. Podczas leczenia
lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan pacjenta w celu wykrycia nowych nowotworów.

Zespół rozpadu guza
Może wystąpić szybki rozpad komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza). Objawy mogą obejmować
nieregularne bicie serca, drgawki (napady drgawkowe), dezorientację, skurcze mięśni lub zmniejszenie ilości
oddawanego moczu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z
tych objawów.

Przetoczenie krwi i Karta Ostrzegawcza Pacjenta
Jeżeli u pacjenta będzie konieczne przetoczenie krwi, najpierw zostanie u niego wykonane oznaczenie grupy
krwi.

Należy poinformować fachowy personel medyczny wykonujący to oznaczenie, że pacjent jest leczony lekiem
Sarclisa. Wynika to z faktu, że może to mieć wpływ na wyniki tego badania krwi przez co najmniej 6 miesięcy
po przyjęciu ostatniej dawki leku Sarclisa. Wyjaśnione jest również to w Karcie Ostrzegawczej Pacjenta, którą
pacjent otrzymał od lekarza. Należy zachować Kartę Ostrzegawczą Pacjenta w trakcie leczenia i przez co
najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz okazywać ją personelowi medycznemu sprawującemu opiekę
nad pacjentem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sarclisa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
skuteczność tego leku nie została określona w tej grupie wiekowej.

Lek Sarclisa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych
bez recepty i preparatów ziołowych.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku Sarclisa.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Sarclisa u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sarclisa.

Karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Sarclisa.
• Lek Sarclisa może przenikać do mleka kobiecego. Nie wiadomo, w jaki sposób mogłoby to
 wpłynąć na dziecko.
• Kobieta zadecyduje wraz z lekarzem, czy korzyść z karmienia piersią jest większa niż ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek Sarclisa i zdolne do posiadania potomstwa powinny stosować skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy porozmawiać z lekarzem na temat metody antykoncepcji, którą pacjentka powinna
stosować w tym okresie. Antykoncepcję należy stosować w trakcie leczenia i przez okres 7 miesięcy po
przyjęciu ostatniej dawki leku Sarclisa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sarclisa ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak, jeśli pacjent czuje się zmęczony lub ma zawroty głowy nie powinien prowadzić pojazdów lub
obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej .

Lek Sarclisa zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym ml koncentratu izatuksymabu do sporządzania roztworu
do infuzji, co odpowiada 0,1 mg/kg masy ciała.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek alergie.3. Jak stosować lek Sarclisa

Jaką dawkę leku Sarclisa się stosuje
Dawka leku Sarclisa zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka wynosi 10 mg leku Sarclisa na kilogram
masy ciała.

W jaki sposób podaje się lek Sarclisa
Lek Sarclisa będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce do żyły (we wlewie
dożylnym).

Jak często podaje się lek Sarclisa
Gdy lek Sarclisa stosuje się z dwoma innymi lekami, pomalidomidem i deksametazonem lub
karfilzomibem i deksametazonem cykle leczenia trwają 28 dni (4 tygodnie).
• w cyklu 1: lek Sarclisa jest podawany raz na tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22,
• w cyklu 2 i następnych: lek Sarclisa jest podawany raz na 2 tygodnie w dniach 1 i 15.

Gdy lek Sarclisa stosuje się z trzema innymi lekami, bortezomibem, lenalidomidem i
deksametazonem: 
- W przypadku pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia szpiku
 kostnego (własnych komórek macierzystych):

Cykle leczenia trwają 42 dni (6 tygodni) od cyklu 1 do 4 oraz 28 dni (4 tygodnie) w cyklu 5 i
kolejnych.
• w cyklu 1: lek Sarclisa jest podawany w dniach 1, 8, 15, 22 i 29,
• od cyklu 2 do 4: lek Sarclisa jest podawany raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15 i 29,
• od cyklu 5 do 17: lek Sarclisa jest podawany raz na 2 tygodnie w dniach 1 i 15,
• od cyklu 18 i następnych: lek Sarclisa jest podawany raz na 4 tygodnie w dniu 1.

- W przypadku pacjentów kwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia szpiku kostnego
 (własnych komórek macierzystych):

Cykle leczenia trwają 42 dni (6 tygodni) od cyklu 1 do 3.
• W cyklu 1: lek Sarclisa jest podawany w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
• W cyklach 2 do 3: lek Sarclisa jest podawany raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15 i 29.

Lekarz będzie kontynuować leczenie pacjenta lekiem Sarclisa tak długo, jak długo będzie ono przynosić
pacjentowi korzyści i działania niepożądane będą możliwe do zaakceptowania. Lekarz może wydłużyć czas
między podaniami w zależności od tego, jak pacjent toleruje leczenie.

Pacjent może rozpocząć leczenie lekiem Sarclisa podawanym we wlewie dożylnym (Sarclisa 20 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) lub we wstrzyknięciu podskórnym (Sarclisa 1400 mg roztwór
do wstrzykiwań). Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu podawania leku z wlewów dożylnych na
wstrzyknięcia podskórne w dowolnym momencie po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia.

Leki podawane przed lekiem Sarclisa
Przed wlewem leku Sarclisa pacjent otrzyma leki wymienione poniżej. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji związanych z wlewem:
• leki zmniejszające reakcje alergiczne (antyhistaminowe i (lub) montelukast);
• leki zmniejszające stan zapalny (kortykosteroidy);
• leki zmniejszające ból i gorączkę.

Pominięcie zastosowania leku Sarclisa
Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wizyty - wówczas otrzyma leczenie we właściwym
czasie, dzięki czemu będzie ono właściwie działać. Jeżeli pacjent nie zgłosi się na którąkolwiek z
umówionych wizyt, powinien jak najszybciej zadzwonić do lekarza lub pielęgniarki, aby umówić się na
wizytę w innym terminie.

Lekarz lub pielęgniarka podejmą decyzję o sposobie kontynuacji leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sarclisa
Lek Sarclisa będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie przypadkowego podania
pacjentowi za dużej ilości leku (przedawkowania) lekarz będzie leczyć i monitorować działania
niepożądane.

Przerwanie stosowania leku Sarclisa
Nie należy przerywać leczenia lekiem Sarclisa bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi działania niepożądane leku Sarclisa z pacjentem i wyjaśni, jakie zagrożenia i korzyści są
związane ze stosowaniem tego leku.

Lekarz lub pielęgniarka będzie dokładnie monitorować stan pacjenta w trakcie leczenia. Należy natychmiast
powiedzieć personelowi, jeśli pacjent zauważy u siebie dowolne z wymienionych poniżej działań
niepożądanych.

Reakcje związane z wlewem - występują bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent źle się poczuje w trakcie wlewu
leku Sarclisa lub po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sarclisa”).

Do ciężkich objawów reakcji związanej z wlewem należą:
• wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• uczucie braku tchu
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna występująca u nie więcej niż 1 na 100 osób) z
 trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy, ust, gardła, warg lub języka

Do najczęstszych objawów reakcji związanej z wlewem należą:
• uczucie braku tchu
• kaszel
• dreszcze
• nudności

W trakcie wlewu mogą też wystąpić inne działania niepożądane. Lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować
o tymczasowym przerwaniu, spowolnieniu, bądź też całkowitym zakończeniu wlewu leku Sarclisa. Mogą
też podać pacjentowi dodatkowe leki w celu leczenia objawów i zapobiegania powikłaniom.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent źle się poczuje w trakcie lub po
zakończeniu wlewu leku Sarclisa.

Inne działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią
którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• zmniejszona liczba niektórych krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych), które
 odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Może prowadzić to do zakażeń i gorączki.
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) - należy powiedzieć lekarzowi lub
 pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. nosa, zatok lub gardła)
• biegunka
• zapalenie oskrzeli
• uczucie braku tchu
• nudności
• wymioty
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• zmęczenie (znużenie)
• zmniejszenie łaknienia
• COVID-19
• zmętnienie oka (zaćma)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zaburzenia serca, które mogą objawiać się jako trudności w oddychaniu, kaszel lub obrzęk
 nóg, jeśli lek Sarclisa jest podawany z karfilzomibem i deksametazonem
• gorączka ze znacznym zmniejszeniem liczby niektórych typów krwinek białych (neutropenia z
 gorączką) (więcej informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sarclisa”)
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• nowe nowotwory, takie jak rak skóry
• zmniejszenie masy ciała
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• półpasiec
• zmniejszona liczba niektórych krwinek białych (limfocytów), które odgrywają ważną rolę w
 zwalczaniu zakażeń

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z
powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sarclisa

Lek Sarclisa będzie przechowywany w szpitalu lub poradni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka usuną wszelkie leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sarclisa
• Substancją czynną leku Sarclisa jest izatuksymab.
• 1 ml koncentratu zawiera 20 mg izatuksymabu.
• Każda fiolka koncentratu zawiera 100 mg izatuksymabu w 5 ml koncentratu albo 500 mg
 izatuksymabu w 25 ml koncentratu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, histydyny chlorowodorek jednowodny,
 histydyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań (patrz punkty 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
 leku Sarclisa”).

Jak wygląda lek Sarclisa i co zawiera opakowanie
Lek Sarclisa jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to bezbarwny do lekko żółtego płyn,
zasadniczo niezawierający widocznych cząstek stałych.

Wielkości opakowań:
100 mg izatuksymabu w 5 ml koncentratu (100 mg/5 ml): Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 3 fiolki.
500 mg izatuksymabu w 25 ml koncentratu (500 mg/25 ml): Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.