Rystiggo roztw. do wstrz.(140 mg/ml) - fiolka 2 ml

Lek jest wskazany do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (generalised myasthenia gravis) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (MuSK).

1. Co to jest lek Rystiggo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rystiggo

Rystiggo zawiera substancję czynną rozanoliksyzumab. Rozanoliksyzumab to przeciwciało
monoklonalne (rodzaj białka), którego celem jest rozpoznawanie i wiązanie się z FcRn,
białkiem, które utrzymuje przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) w organizmie przez dłuższy
czas.

Lek Rystiggo jest stosowany wraz ze standardową terapią u osób dorosłych w leczeniu miastenii
uogólnionej (gMG), choroby autoimmunologicznej powodującej osłabienie mięśni, która może
wpływać na wiele grup mięśni w całym ciele. To schorzenie może również prowadzić do duszności,
skrajnego zmęczenia i trudności w połykaniu. Lek Rystiggo jest stosowany u osób dorosłych z gMG,
w przebiegu której wytwarzane są autoprzeciwciała IgG przeciwko receptorom acetylocholiny lub
kinazie specyficznej dla mięśni.

W uogólnionej miastenii (gMG) autoprzeciwciała IgG (białka układu odpornościowego, które atakują
części ciała danej osoby) atakują i uszkadzają białka biorące udział w komunikacji między nerwami i
mięśniami, zwane receptorami acetylocholiny lub kinazą specyficzną dla mięśni. Poprzez przyłączanie
się do FcRn lek Rystiggo obniża poziom przeciwciał IgG, w tym autoprzeciwciał IgG, pomagając w
ten sposób w łagodzeniu objawów choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rystiggo

Kiedy nie stosować leku Rystiggo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na rozanoliksyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników
 tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta:

Przełom miasteniczny
Lekarz może nie przepisać pacjentowi tego leku, jeśli pacjent jest lub najprawdopodobniej zostanie
podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni związanego z gMG (przełomu miastenicznego).

Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych)
Obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych związane ze stosowaniem tego leku.

W przypadku wystąpienia objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak
silny ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty i/lub nietolerancja jasnego światła,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia
Lek ten może zmniejszać naturalną odporność na zakażenia. Przed rozpoczęciem lub w trakcie
leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
zakażenia (uczucie gorąca, gorączka, dreszcze lub drżenie, kaszel, ból gardła lub pęcherze gorączkowe
mogą być oznakami zakażenia).

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Ten lek zawiera białko, które może u niektórych osób powodować reakcje takie jak wysypka, obrzęk
lub świąd. Pacjent będzie monitorowany pod kątem objawów przedmiotowych reakcji na infuzję w
trakcie infuzji oraz przez 15 minut po jej zakończeniu.

Szczepienia
Proszę poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub
planuje szczepienie w niedalekiej przyszłości.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano stosowania leku
Rystiggo w tej grupie wiekowej.

Lek Rystiggo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie leku Rystiggo z innymi lekami może spowodować obniżenie skuteczności działania
tych leków w tym przeciwciał terapeutycznych (takich jak rytuksymab) lub immunoglobulin
podawanych podskórnie lub dożylnie. Inne leki w tym podskórne lub dożylne immunoglobuliny, lub
zabiegi, takie jak plazmafereza (proces, w którym płynna część krwi, czyli osocze, jest oddzielana od
krwi pobranej od danej osoby), mogą osłabiać działanie leku Rystiggo. Należy powiedzieć lekarzowi o
wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Rystiggo przed szczepieniem. Ten lek może osłabiać
działanie szczepionek. Podczas leczenia Rystiggo nie zaleca się przyjmowania tak zwanych żywych
atenuowanych ani żywych szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ tego leku na ciążę nie jest znany. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży
lub podejrzewa, że może być w ciąży, chyba że zaleci to wyraźnie lekarz.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Lekarz pomoże pacjentce w podjęciu decyzji,
czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Rystiggo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Rystiggo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Rystiggo zawiera prolinę

Ten lek zawiera 29 mg proliny w każdym ml.
Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której
nadmiar aminokwasu, proliny gromadzi się w organizmie.

Jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować tego
leku, chyba że zaleci to lekarz.

Lek Rystiggo zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,3 mg polisorbatu 80 w każdym ml leku. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Rystiggo

Leczenie lekiem Rystiggo zostanie rozpoczęte przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie
w leczeniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub neurozapalnych i będzie przez niego nadzorowane.

Jaką dawkę leku Rystiggo się podaje i jak długo trwa leczenie

Pacjent będzie otrzymywać lek Rystiggo w cyklach obejmujących 1 infuzję na tydzień przez 6
tygodni.

Lekarz obliczy właściwą dawkę na podstawie masy ciała pacjenta:
- jeślipacjent waży co najmniej 100 kg, zalecana dawka wynosi 840 mg na infuzję (wymagane
 jest 6 ml na każde podanie);
- jeśli pacjent waży od 70 kg do mniej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 560 mg na infuzję
 (wymagane są 4 ml na każde podanie);
- jeśli pacjent waży od 50 kg do mniej niż 70 kg, zalecana dawka wynosi 420 mg na infuzję
 (wymagane są 3 ml na każde podanie);
- jeśli pacjent waży od 35 kg do mniej niż 50 kg, zalecana dawka wynosi 280 mg na infuzję
 (wymagane są 2 ml na każde podanie).

Częstotliwość cykli leczenia jest różna dla każdego pacjenta, a lekarz rozważy, czy i kiedy nowy cykl
leczenia będzie odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien być leczony tym lekiem.
Sposób podawania leku Rystiggo

Lek Rystiggo będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Rystiggo może być także wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta. Pacjent wspólnie ze swoim
lekarzem lub pielęgniarką zdecydują, czy, po przejściu szkolenia prowadzonego przez fachowy
personel medyczny, pacjent może samodzielnie wstrzyknąć sobie ten lek. Lek może podawać
pacjentowi także inna osoba po przejściu odpowiedniego szkolenia. Nie należy podawać sobie lub
komukolwiek innemu leku Rystiggo bez przeszkolenia w zakresie sposobu podania.

Jeżeli pacjent lub opiekun wstrzykują lek Rystiggo, muszą dokładnie zapoznać się z instrukcjami
podanymi na końcu tej ulotki i ich przestrzegać (patrz „Instrukcja użycia”).

Ten lek będzie podawany w postaci infuzji podskórnej (podanie podskórne). Zwykle jest wstrzykiwany
w brzuch, w dolną część brzucha poniżej pępka. Nie wykonywać iniekcji w miejscach, gdzie skóra jest
bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Podanie wykonuje się przy użyciu zestawu pompy infuzyjnej z prędkością przepływu do 20 ml/h.
Lek można podawać również ręcznie (ręcznie, to znaczy bez użycia pompy infuzyjnej, pchając tłok
strzykawki) z prędkością przepływu dogodną dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rystiggo
W przypadku podejrzenia, że przypadkowo podano pacjentowi większą dawkę leku Rystiggo niż
przepisana, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Zapomnienie o wizycie w celu przyjęcia leku Rystiggo lub jej pominięcie
W przypadku pominięcia dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
porady i ustalenia terminu wizyty w celu otrzymania kolejnej dawki leku Rystiggo w ciągu następnych
4 dni. Następnie kolejną dawkę należy podać zgodnie z pierwotnym harmonogramem dawkowania do
zakończenia cyklu leczenia.

Przerwanie stosowania leku Rystiggo
Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Tymczasowe
przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia lekiem Rystiggo może spowodować nawrót objawów
miastenii uogólnionej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Rystiggo obserwowano poniższe działania niepożądane, przedstawione w
kolejności malejącej częstości występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
- Ból głowy(w tym migrena)
- Biegunka
- Gorączka

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
- Gwałtowny obrzęk pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ręce i nogi (obrzęk
 naczynioruchowy)
- Bóle stawów
- Wysypka skórna, czasami z czerwonymi guzkami (wysypka grudkowa)
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie
 skóry (rumień), zapalenie, dyskomfort i ból w miejscu infuzji
- Zakażenia nosa i gardła
- Nudności
- Wymioty

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Odwracalne, niezakażne zapaleniebłon ochronnych, otaczających mózg i rdzeń kręgowy
 (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych):
- ból głowy
- gorączka
- sztywność karku
- nudności
- wymioty
- i (lub) nietolerancja jasnego światła
- zakażenia wirusowe (w tym półpasiec i opryszczka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Rystiggo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.

Lek Rystiggo można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w
oryginalnym opakowaniu zewnętrznym przez pojedynczy okres maksymalnie 20 dni. Nie stosować
leku po upływie tego okresu. Na pudełku znajduje się miejsce na wpisanie daty wyjęcia leku z
lodówki.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Każda fiolka z roztworem do wstrzykiwań może zostać użyta tylko jeden raz (jednorazowo).
Wszelkie resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn wygląda na mętny, zawiera obce cząstki lub zmienił kolor.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rystiggo
- Substancją czynną leku jest rozanoliksyzumab. Każdy ml roztworu zawiera 140 mg
 rozanoliksyzumabu. Każda fiolka z 2 ml roztworu zawiera 280 mg rozanoliksyzumabu.

Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 420 mg rozanoliksyzumabu. Każda fiolka o
pojemności 4 ml zawiera 560 mg rozanoliksyzumabu. Każda fiolka o pojemności 6 ml
zawiera 840 mg rozanoliksyzumabu.

- Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, prolina, polisorbat
 80 i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Rystiggo zawiera prolinę” i „Lek Rystiggo
 zawiera polisorbat 80”.

Jak wygląda lek Rystiggo i co zawiera opakowanie
Lek Rystiggo to roztwór do wstrzykiwań. Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z 2 ml, 3 ml,
4 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny do
bladobrązowożółtego, przezroczysty do lekko opalizującego (perłowo białego).

Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.

Urządzenia używane do podawania produktu leczniczego należy zamawiać oddzielnie.

Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles,
Belgia

Wytwórca
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
UAB Medfiles
Tel: + 370 5 246 16 40

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
OÜ Medfiles
Tel: + 372 730 5415

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija
Medfiles SIA
Tel: + 371 67 370 250

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.