Rupatadine Bluefish tabl.(10 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): zalecana dawka wynosi 10 mg (1 tabl.) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (brak doświadczenia klinicznego). Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (>12 lat).

1. Co to jest lek Rupatadine Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Lek Rupatadine Bluefish zawiera rupatadyny fumaran, który jest substancją o działaniu
przeciwhistaminowym.

Lek Rupatadine Bluefish stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu
łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak kichanie, wydzielina z
nosa, swędzenie oczu i nosa.

Lek Rupatadine Bluefish jest również stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w
celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak
swędzenie i wysypka pokrzywkowa.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupatadine Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Rupatadine Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupatadine Bluefish należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu,
- u pacjenta stwierdzono obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości chorobę serca,
- pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rupatadine Bluefish u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek Rupatadine Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Nie należy przyjmować leków zawierających ketokonazol lub erytromycynę, ponieważ może to
spowodować zwiększenie stężenia rupatadyny w organizmie.
Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny, powinien skonsultować
się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupatadine Bluefish.

Rupatadine Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leku Rupatadine Bluefish nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ
może to spowodować zwiększenie stężenia rupatadyny w organizmie.
Rupatadyna w zalecanej dawce 10 mg nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Rupatadine Bluefish w okresie ciąży, o ile nie jest to konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Rupatadine Bluefish w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Rupatadine Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Jednakże, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn należy
sprawdzić, czy te tabletki nie powodują senności lub zawrotów głowy.

Lek Rupatadine Bluefish zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Rupatadine Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg) raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupatadine Bluefish.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Rupatadine Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupatadine Bluefish
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo tabletek, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Rupatadine Bluefish
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Następną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Rupatadine Bluefish
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rupatadine Bluefish przed
zakończeniem kursu leczenia.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Rupatadine Bluefish wcześniej niż zaplanowano, objawy
mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Rupatadine
Bluefish, jeśli u pacjenta wystąpi:
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być
  objawy ciężkiej reakcji alergicznej (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Senność
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Suchość w jamie ustnej
- Uczucie osłabienia
- Uczucie zmęczenia

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
osób):
- Ból gardła
- Suchość błony śluzowej gardła
- Katar

- Zwiększenie apetytu
- Trudności w koncentracji
- Krwawienie z nosa
- Suchość błony śluzowej nosa

- Kaszel

- Nudności
- Ból brzucha
- Biegunka
- Niestrawność
- Wymioty
- Zaparcie
- Wysypka
- Ból pleców
- Ból stawów
- Ból mięśni
- Zwiększone pragnienie
- Ogólne złe samopoczucie
- Gorączka
- Drażliwość
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- Zwiększenie masy ciała

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Kołatanie serca
- Przyspieszone bicie serca
- Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rupatadine Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rupatadine Bluefish
- Substancją czynną leku jest rupatadyny fumaran.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana ,
  kukurydziana, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Rupatadine Bluefish i co zawiera opakowanie
Tabletki Rupatadine Bluefish są okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach, o barwie
jasnołososiowej.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca/Importer
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Rupatadina Bluefish 10 mg comprimido
Polska Rupatadine Bluefish
Hiszpania Rupatadine Bluefish 10 mg comprimidos
Niemcy Rupatadin Bluefish 10 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: