Romazic Plus tabl. powl.(20 mg+10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów i kontynuować tę dietę podczas leczenia preparatem złożonym. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki powinno się odbywać przez podanie tych samych substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie preparatu złożonego o odpowiedniej mocy. Lek w tabletkach o mocy 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg i 20 mg + 10 mg nie są odpowiednie do leczenia pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg. Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe: preparat należy przyjmować ≥2 h przed podaniem środka wiążącego kwasy żółciowe lub po ≥4 h od jego zażycia. Terapia współistniejąca. Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko wystąpienia miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy lek złożony jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu ze względu na interakcje z tymi białkami transportowymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem. O ile to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków, a w razie potrzeby czasowe przerwanie leczenia preparatem złożonym. W sytuacjach, w których nie można uniknąć jednoczesnego stosowania ww. leków i leku złożonego, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z równoczesnym leczeniem i dostosowanie dawkowania rozuwastatyny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku >70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg rozuwastatyny. Ten lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki powinno się odbywać przez podanie tych samych substancji czynnych w postaci oddzielnych preparatów. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie leku złożonego o odpowiedniej mocy. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr <60 ml in) zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Stosowanie leku o mocy 40 mg + 10 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane niezależnie od dawki. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 6 punktów w skali Childa-Pugha). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha) nie zaleca się stosowania leku. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku < 18 lat. U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę; zalecana dawka początkowa rozuwastatyny u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosi 5 mg - tabl. powl. o mocy 40 mg + 10 mg są przeciwwskazane u tych pacjentów. Znane są konkretne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występują tego typu polimorfizmy, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku złożonego. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg rozuwastatyny; lek o mocy 40 mg + 10 mg są przeciwwskazany u niektórych pacjentów z tej grupy. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Hipercholesterolemia pierwotna. Jako uzupełnienie diety do leczenia substytucyjnego u dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii, stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych lekach, ale w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych lekach, ale w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym.

1. Co to jest lek Romazic Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Romazic Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych
jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Romazic Plus jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tak
zwanego „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”,
a ponadto zwiększa stężenie tak zwanego „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza
stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie
pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje żadnych
objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach naczyń
krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Na skutek zwężenia czasami możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu
krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie
stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych
problemów zdrowotnych.

Lek Romazic Plus stosuje się u pacjentów, u których stężenie cholesterolu nie może być kontrolowane
jedynie przez dietę zmniejszającą cholesterol. Podczas stosowania tego leku należy nadal przestrzegać
diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Romazic Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich
samych dawkach, jak w leku złożonym.

Lek Romazic Plus stosuje się u pacjentów:
- ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
- z chorobą serca – lek Romazic Plus zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności
  wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności
  hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Romazic Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic Plus

Kiedy nie stosować leku Romazic Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia);
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane
  w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu
  narządu);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania
  leku Romazic Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza.
  Podczas stosowania leku Romazic Plus należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody
  zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
  skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic Plus lub innych
  podobnych leków.

Ponadto, nie stosować leku Romazic Plus, 40 mg + 10 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy
  zapytać lekarza);
- u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
  mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej
  podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia ze strony
  mięśni;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
  Koreańczycy i Hindusi);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, zwane fibratami (patrz punkt
  „Romazic Plus a inne leki”).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy
skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Romazic Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- pacjent odczuwał powtarzające się lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
  w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze
  problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających
  stężenie cholesterolu. W razie wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, 
  zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do
  lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu
  mięśni.
- pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
  Koreańczycy lub Hindusi). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Romazic Plus.
- pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub
  wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, symepewir, ombitazwir,
  parytaprewir, dazabuwir, welpatazwir, grazoprewir, elbazwir, glecaprewir i (lub) pibrentaswir
  (patrz punkt „Romazic Plus a inne leki”);
- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, zwane fibratami. Patrz punkt
  „Romazic Plus a inne leki”.
- jeśli pacjent ma być poddany operacji. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku
  Romazic Plus na krótki czas.
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta
  dawkę leku Romazic Plus);
- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek
  o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie
  kwasu fusydowego i leku Romazic Plus może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących
  mięśni (rabdomioliza).
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
- u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni,
  w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna
  (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy
  choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym
badaniem,sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz
zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Romazic Plus. Ważne, aby
pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

W związku ze stosowaniem leku Romazic Plus notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi
którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Romazic Plus
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub
z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli
pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Romazic Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Romazic Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu
  przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas
  stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Romazic Plus. 
- leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol, fluindion (jednoczesne stosowanie z lekiem
  Romazic Plus może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym
  ryzykiem krwawienia), tikagrelor albo klopidogrel;
- inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie
  triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania
  zwiększa się działanie rozuwastatyny.
- kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na
  sposób działania ezetymibu;
- leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu
  zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Leki te mogą zmniejszyć stężenie rozuwastatyny
  w osoczu. Takie działanie można osłabić przyjmując te leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.
- erytromycyna (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie
  rozuwastatyny.
- kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia
  bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Romazic Plus. Lekarz poinformuje,
  kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Romazic Plus
  i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból
  (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.
- doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania
  zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.
- leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi);
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
  zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, stosowany samodzielnie lub
  w skojarzeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  simeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir,
  pibrentaswir, sofosbuwir, woksylaprewir.

Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien
poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Romazic Plus.

Lek Romazic Plus z alkoholem
Nie należy przyjmować leku Romazic Plus w dawce 40 mg + 10 mg (największa dawka), jeśli pacjent
regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Romazic Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub
przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku
Romazic Plus, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania
leku Romazic Plus pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Leku Romazic Plus nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika
do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Romazic Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Romazic Plus może wywołać zawroty
głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Romazic Plus zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Romazic Plus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Romazic Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Romazic Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać
aktywność fizyczną.

Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.

Lek Romazic Plus należy przyjmować raz na dobę.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości,
popijając wodą.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek Romazic Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lub jeśli
konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków
i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Romazic Plus o określonej mocy.

Jeżeli lekarz przepisał lek Romazic Plus łącznie z innym lekiem zmniejszającym poziom cholesterolu,
zawierającym jako substancję czynną kolestyraminę lub z jakimkolwiek innym lekiem zawierającym
sekwestranty kwasów żółciowych (leki wiążące kwasy żółciowe,), lek Romazic Plus należy przyjmować co
najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu takich leków.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu
Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że
udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romazic Plus
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Romazic Plus
W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Romazic Plus
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Romazic Plus. Po
odstawieniu leku Romazic Plus stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Romazic Plus i niezwłocznie zwrócić się do lekarza
jeśli u pacjenta wystąpią:
- jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie, które trwają dłużej niż
  oczekiwano. Dzieje się tak, ponieważ problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni powodujący
  uszkodzenie nerek, mogą być poważne i mogą stać się stanem potencjalnie zagrażającym życiu 
  (rabdomioliza). To działanie niepożądane występuje rzadko (występuje nie częściej niż u 1 na
  1000 osób).
- ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) – do objawów należy obrzęk twarzy, warg,
  języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry
  (z grudkami). To działanie niepożądane występuje rzadko (występuje nie częściej niż u 1 na
  1000 osób).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
  łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
  i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać
  gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).
- zerwanie mięśni
- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na
  komórki krwi).

Inne znane działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie
  stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący
  będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
- ból głowy
- zawroty głowy
- zaparcie
- nudności
- ból brzucha
- biegunka
- wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym)
- ból mięśni
- osłabienie
- uczucie zmęczenia
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność
  aminotransferaz)
- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać
  przyjmowania leku Romazic (dotyczy tylko dawki rozuwastatyny 40 mg).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie apetytu
- uczucie mrowienia
- uderzenia gorąca
- wysokie ciśnienie krwi
- kaszel
- niestrawność
- zgaga
- suchość w ustach
- zapalenie żołądka
- wysypka, świąd, pokrzywka
- ból stawów
- skurcze mięśni
- ból szyi
- ból pleców
- osłabienie mięśni
- ból ramion i nóg
- ból w klatce piersiowej 
- ból
- obrzęk, szczególnie dłoni i stóp
- podwyższenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi w zakresie funkcji mięśni (test
  kinazy kreatynowej)
- może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle powraca ono do normy samoistnie, bez
  konieczności przerywania przyjmowania (tylko dawki rosuwastatyny 10 mg
  i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- krwawienie lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi
- zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na
  komórki krwi)
- zerwanie mięśni.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- uszkodzenie nerwów nóg i ramion (takie jak drętwienie)
- utrata pamięci
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- ślady krwi w moczu
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- depresja
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni
  biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)
- duszność
- kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha,
  nudności, wymioty)
- uraz ścięgna
- stałe osłabienie mięśni
- zaburzenia seksualne
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- obrzęk (opuchlizna)
- tkliwość mięśni
- wypukła czerwona wysypka, czasami z ogniskami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Romazic Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych
zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Romazic Plus
Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.
Romazic Plus, 5 mg + 10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg
ezetymibu.

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz
10 mg ezetymibu.

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz
10 mg ezetymibu.

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz
10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki (taki sam dla wszystkich mocy): celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, laktoza
jednowodna, hypromeloza.

Otoczka:
Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty
(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty
(E 172), talk.
Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty
(E 172), talk.
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol.

Jak wygląda lek Romazic Plus i co zawiera opakowanie
Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 10 mm, z wytłoczonym napisem „EL 5” po jednej stronie.
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: Beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 10 mm, z wytłoczonym napisem „EL 4” po jednej stronie.

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około
10 mm, z wytłoczonym napisem „EL 3” po jednej stronie.
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około
10 mm, z wytłoczonym napisem „EL 2” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki, Grecja

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: