Ricordo tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli (tym pacjenci w podeszłym wieku): Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Dawkę 5 mg na dobę należy stosować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli ocenić najwcześniejszą odpowiedź kliniczną na leczenie i umożliwi osiągniecie stężenia chlorowodorku donepezylu w stanie stacjonarnym. Po ocenie klinicznej miesięcznego leczenia dawką 5 mg/dobę, dawkę chlorowodorku donepezylu można zwiększyć do 10 mg/dobę (podawanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie oceniono w badaniach klinicznych. Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. DSMIV, ICD 10). Leczenie donepezylem można rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie preparatu. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie preparatu, dlatego należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania donepezylu. Gdy brak oznak działania terapeutycznego, należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl. Po przerwaniu leczenia widoczne jest stopniowe słabnięcie korzystnego działania preparatu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby, zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej rozpaść się, następnie połknąć popijając wodą lub bez popicia, w zależności od preferencji pacjenta. Lek należy przyjmować wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu, w tym nietypowe sny, koszmary senne lub bezsenność, można rozważyć przyjmowanie leku rano.

Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

1. Co to jest lek Ricordo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ricordo (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami
acetylocholinesterazy.

Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osoby z
rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekłą chorobą umysłową) w postaci łagodnej do średnio
ciężkiej.
Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ricordo

Kiedy nie stosować leku Ricordo
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny
  lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ricordo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne
  lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane
  „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane
  częstoskurczem typu Torsade de Pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia
  odstępu QT”
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we
  krwi
• jeśli u pacjenta występuje astma (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono choroby wątroby lub zapalenie wątroby
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek

Lek Ricordo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• lekach stosowanych w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• lekach przeciwpsychotycznych, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
• lekach stosowanych w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna,
  lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• lekach przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol
• innych lekach stosowanych w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• lekach przeciwbólowych lub lekach stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, np. kwasu
  acetylosalicylowego, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen
  lub diklofenak sodowy
• lekach przeciwcholinergicznych, np. tolterodyna
• lekach przeciwdrgawkowych (lekach stosowanych w zapobieganiu niektórych rodzajów
  napadów padaczkowych), np. fenytoina, karbamazepina
• lekach stosowanych w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• lekach zwiotczających mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• lekach znieczulenia ogólnego
• lekach wydawanych bez recepty, np. lekach ziołowych

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający podania ogólnego znieczulenia
(narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego i lekarza anestezjologa o
przyjmowaniu leku Ricordo. Lek może mieć wpływ na ilość potrzebnych środków znieczulających.
Lek Ricordo może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek oraz z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują
choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku
Ricordo.

Ricordo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ricordo można popić szklanką wody po rozpuszczeniu tabletki na języku. Pokarm nie ma wpływu
na działanie leku. W trakcie przyjmowania leku Ricordo należy ograniczyć spożywanie alkoholu,
ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie chlorowodorku donepezylu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące
chlorowodorek donepezylu nie powinny karmić piersią. .

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to
bezpieczne.

Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie
objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ricordo zawiera apartam
Lek Ricordo, 5 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Ricordo, 10 mg zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Lek Ricordo zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ricordo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ricordo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 mg codziennie, na noc. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie
10 mg codziennie, na noc.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, na noc.

Lek Ricordo należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem, tuż przed snem. Jeśli u pacjenta
wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może
zalecić przyjmowanie leku Ricordo rano.
Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej rozpaść się, następnie połknąć, popijając wodą lub bez
popijania, w zależności od preferencji pacjenta.

Lekarz może zalecić zmianę mocy tabletek przyjmowanych przez pacjenta, w zależności od czasu
trwania leczenia. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty
dotyczących, w jaki sposób i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku bez
porady lekarza. Lekarz prowadzący lub farmaceuta poradzi, jak długo należy kontynuować
przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu
dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ricordo
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Jeżeli pacjent przyjmie dawkę większą niż
zalecana, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnienie akcji serca, obniżenie
ciśnienia krwi (zamroczenie lub zawroty głowy w pozycji stojącej), trudności w oddychaniu, zapaść
i drgawki. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub skontaktować
się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać do szpitala tabletki oraz
opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ricordo
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia, o zwykłej porze. W razie
przerwy w przyjmowaniu leku dłuższej niż tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy poradzić
się lekarza prowadzącego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ricordo
Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ricordo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerywania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeśli
będą dla pacjenta zbyt uciążliwe.
Pacjenci przyjmujący donepezil zgłaszali następujące działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ricordo wystąpią którekolwiek z
poniższych objawów.

Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami sytuacji klinicznej
  nazywanej Torsade de Pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana: nie może
  być określona na podstawie dostępnych danych)
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności, utrata
  apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd skóry, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu
  (częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami choroby wrzodowej są bóle brzucha i uczucie
  dyskomfortu (niestrawność) odczuwalne pomiędzy pępkiem a mostkiem (częstość: niezbyt
  często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 pacjentów)
• krwawienia z żołądka lub jelit. Mogą pojawić się czarne smołowate stolce lub krwawienie z
  odbytu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• napady padaczkowe lub drgawki (częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na
  100 pacjentów)
• gorączka i sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości (stan zwany
  „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż
  u 1 na 10 000 pacjentów)
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
  samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane
  nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń
  czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić
  rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• biegunka
• nudności, wymioty
• bóle głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
• niestrawność
• pokrzywka
• świąd
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• zmęczenie
• ból

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• wolna akcja serca
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
  skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Ricordo

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Ricordo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ricordo
Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Inne składniki leku to:
Polakrilin potasu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo), sodu
cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny do dostosowania pH.

Jak wygląda lek Ricordo i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o
ściętych krawędziach, z wytłoczonym "5" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o
ściętych krawędziach, z wytłoczonym "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie:
Blister PVC /Aclar/Aluminium lub Aluminium/Aluminium zawierający 14 tabletek w tekturowym
pudełku.
Ricordo, 5 mg: Opakowanie zawiera 28 tabletek.
Ricordo, 10 mg: Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
Pallini 15351, Attikis, Grecja

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Ricordo

Data zatwierdzenia ulotki: 01.2023