Reyataz kaps. twarde(300 mg) - 30 szt.

Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV. Doustnie. Dorośli: zalecana dawka atazanawiru wynosi 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem. Rytonawir jest stosowany jako środek przyspieszający farmakokinetykę atazanawiru. Dzieci 6-18 lat: mc. 15 – 34 kg - 200 mg atazanawiru (jednorazowa dawka dobowa) i 100 mg rytonawiru (jednorazowa dawka dobowa); mc. ≥35 kg - 300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów poddawanych hemodializie nie zaleca się stosowania preparatu z rytonawirem. Stosowanie preparatu z rytonawirem nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby – należy zachować ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym stopniu nasilenia. Atazanawiru z rytonawirem nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego. W przypadku wycofania rytonawiru z pierwotnie zalecanego schematu leczenia wzmocnionego rytonawirem, można kontynuować leczenie niewzmocnionym preparatem u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 400 mg i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w zmniejszonej dawce 300 mg raz na dobę z posiłkiem. Nie wolno stosować niewzmocnionego preparatu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. II i III trymestr ciąży: atazanawir w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg może nie zapewnić wystarczającej ekspozycji na atazanawir, zwłaszcza gdy działanie atazanawiru lub całego schematu może być upośledzone z powodu oporności na leki. Można rozważyć monitorowanie stężenia leku (TDM). Należy spodziewać się dalszego zmniejszenia ekspozycji na atazanawir, jeśli jest on podawany z lekami, o których wiadomo, że zmniejszają ekspozycję na ten lek (np. tenofowir lub antagoniści receptora H₂). Gdy potrzebne jest stosowanie tenofowiru lub antagonisty receptora H₂, można rozważyć zwiększenie dawki atazanawir do 400 mg z rytonawirem 100 mg oraz monitorowanie stężenia leku. Nie zaleca się stosowania atazanawiru z rytonawirem u pacjentek w ciąży, które otrzymują zarówno tenofowir, jak i antagonistę receptora H₂. Okres poporodowy: po możliwym zmniejszeniu ekspozycji na atazanawir w II i III trymestrze, ekspozycja na atazanawir może zwiększyć się w ciągu 2 pierwszych miesięcy po porodzie, dlatego pacjentki po porodzie należy ściśle monitorować w kierunku wystąpienia działań niepożądanych. W tym okresie zalecenia dawkowania dla pacjentek po porodzie są takie same, jak dla pacjentek niebędących w ciąży, także zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na ekspozycję na atazanawir. Kapsułki należy połykać w całości, przyjmować z rytonawirem podczas posiłku.

Leczenie (atazanawirem i małą dawką rytonawiru) dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wirusologicznych uzyskanych od dorosłych pacjentów nie można oczekiwać korzyści u pacjentów ze szczepami wirusa opornymi na wiele inhibitorów proteaz (≥4 mutacje charakterystyczne dla inhibitorów proteaz (PI)). Wybór leku do leczenia dorosłych pacjentów i dzieci, u których stosowano już wcześniej leki przeciwretrowirusowe, powinien być oparty na ocenie indywidualnej oporności wirusowej i historii leczenia danego pacjenta.

1. Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych
inhibitoramiproteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV
potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia
układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem
wirusem HIV.

Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek REYATAZ, gdyż
jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z
Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ
• jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz
  prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku
  REYATAZ.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ
  a inne leki
 - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
 - astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być
   dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego,
   czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub
   beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina,
   ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna
   (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);
 - kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej
   depresji); lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);
 - produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek
   roślinny);
 - triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić
   zasypianie i w celu usunięcia niepokoju);
 - lomitapid, symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
   cholesterolu we krwi);
 - leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w
   ustalonej dawce oraz glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w
   leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
 - apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty), enkorafenib (stosowany w leczeniu
   raka) i iwosydenib (stosowany w leczeniu raka);

 - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu
płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub
inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku
REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty i poinformować lekarza o:
- istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C;
- wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);
- występowaniu hemofilii typu A lub B;
- konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u
pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu,
ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości
występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego
spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-
HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi
immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych
objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować
się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach
leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ
immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie
mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie
serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć
się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi
do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,
spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi
z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból
(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia
bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować
lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym
poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać
monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze
względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku
REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie
„Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.
Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o
wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
- innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i
  efawirenzu);
- sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem (stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby
  typu C);
- syldenafilu, wardenafilu i tadalafilu (stosowanych u mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeń
  erekcji));
- doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu
  zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń
  lekarza i nie pominęła żadnej dawki;
- jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w
  żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku
  REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H2, jak
  famotydyna, i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);
- leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy
  serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);
- atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia
  cholesterolu we krwi);
- salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);
- cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu
  odpornościowego w organizmie)
- niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);
- ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);
- apiksabanu, dabigatranu, edoksabanu i rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu, prasugrelu i
  tikagreloru (stosowanych w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi);
- lamotryginy (leku przeciwpadaczkowego);
- irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);
- elagoliksu (antagonistów receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę stosowanych w
  leczeniu silnego bólu w wyniku endometriozy);
- fostamatynibu (stosowanego w leczeniu przewlekłej małopłytkowości immunologicznej);
- leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);
- buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu);
- kortykosteroidów (wszystkie drogi podania, w tym deksametazonu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem
REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu kortykosteroidów
wziewnych lub donosowych (podawanych do nosa), w tym flutykazonu czy budezonidu (podawanych
w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem
Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga
wchłonąć lek do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Atazanawir, substancja czynna leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna
karmić piersią w czasie stosowania leku REYATAZ.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie
pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim
zastosują ten lek.3. Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza
się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z
rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw
wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku REYATAZ w zależności od stosowanego
leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała
dziecka. Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się
raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:
Masa ciała                    Dawka leku REYATAZ                 Dawka rytonawiru^* podawana
(kg)                                podawana raz na dobę                  raz na dobę
                                              (mg)                                      (mg)
od 15 do mniej niż 35                200                                       100
co najmniej 35                          300                                       100
^*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub roztwór doustny.

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku
co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ
proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale
połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi
właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki
należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ
Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu
(żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po
poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ
Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną
planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej
dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną
dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ
Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie
leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez
REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z
samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy
we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych:

- Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg. Wysypka ustępuje
 zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ.
 Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać
 przyjmowanie leku REYATAZ i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona
 wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej,
 bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie
 spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).
- Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
 To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3
 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu,
 należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy niezwłocznie skontaktować
 się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być
 objawy poważnej choroby serca.
- Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem REYATAZ
 lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym
 zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą
 wątroby. W przypadku zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia
 skóry lub białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy natychmiast
 powiedzieć o tym lekarzowi.
- U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka
 żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części
 jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź białek oczu.
- Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.
- U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów wystąpienia 
kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej,
krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące:

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy;
- wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność);
- zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):
- obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);
- nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);
- astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie
  apetytu;
- depresja, lęk, zaburzenia snu;
- dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;
- omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
- duszność (skrócenie oddechu);
- zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej
  (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry),
  suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);
- łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;
- atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;
- śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz
  (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);
- ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);
- bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;
- bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):
- zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);
- obrzęk (opuchlizna);
- powiększenie wątroby i śledziony;
- miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);
- ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć
leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ
Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to: krospowidon, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki i tusz
zawierają żelatynę, szelak, amonowy wodorotlenek, symetykon, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny,
żelaza tlenek żółty, glikol propylenowy, indygotynę (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka leku REYATAZ 300 mg zawiera 300 mg atazanawiru.

Nieprzezroczyste, czerwono-niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS
300 mg”, na drugiej połowie nadruk „3622”.

REYATAZ 300 mg kapsułki twarde jest dostępny w butelkach zawierających 30 kapsułek. W pudełku znajduje się jedna
lub trzy butelki po 30 kapsułek twardych.

REYATAZ 300 mg kapsułki twarde jest także dostępny w pudełkach zawierających 30 kapsułek w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.

Podmiot odpowiedzialny
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.