Ramicor tabl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu RAA może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej; w tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Profilaktyka wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥ 60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii, jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - lek należy włączyć do leczenia w okresie >48 h od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

1. Co to jest Ramicor i w jakim celu się go stosuje

Ramicor zawiera substancję czynną o nazwie ramipryl, należącą do grupy leków nazywanych
inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie leku Ramicor polega na:
- zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze;
- zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych;
- ułatwianiu sercu tłoczenia krwi.

Ramicor jest stosowany do:
- leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnieniatętniczego);
- obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
- obniżenia ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienia jej pogorszenia (niezależnie od tego
  czy pacjent choruje na cukrzycę);
- leczenia serca, gdy jest niezdolne do tłoczenia wystarczającej ilości krwi do reszty ciała
  (niewydolność serca);
- leczenia pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramicor

Kiedy nie stosować leku Ramicor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub
  oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka;
- jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
  naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
  stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
  i połykaniu;
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
  pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
  zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
  pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
- jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
  używanego aparatu, Ramicor może nie być odpowiednim lekiem;
- jeśli pacjent ma choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie
  tętnicy nerkowej);
- w ostatnich 6 miesiącach ciąży(patrz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”);
- jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny
  ciśnienia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie należy stosować leku Ramicor, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ramicor należy skontaktować się
z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (w wyniku wymiotów,
  biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej mało soli, przyjmowania
  diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
  (odczulanie).
- Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu, podczas zabiegów operacyjnych lub
  stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie przyjmowania leku Ramicor na dzień przed
  zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające poziom sodu we krwi lub ma chorobę powodującą
  zmniejszenie potasu we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie sodu we krwi,
  szczególnie u osób starszych.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
  może się zwiększyć:
  - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
    (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
  - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się
  stosowania leku Ramicor w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca
  ciąży stosowanie leku Ramicor jest zabronione, gdyż lek może w znacznym stopniu wpłynąć
  szkodliwie na dziecko (patrz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
    również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
    ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.

Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we
krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramicor”.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramicor u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ma
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy
porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor.

Ramicor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Ramicor może
wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ramicor.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one
zmniejszyć efekt działania leku Ramicor:
- leki stosowane w leczeniu bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
  takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna),
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub
  alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie
  tętnicze

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramicor:
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
  takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna),
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapii),
- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna,
- diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid,
- leki podwyższające stężeniepotasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren,amiloryd, sole
  potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew),
- trimetoprym i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon,
- allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi),
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca),
- temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych),
- sirolimus, ewerolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów)
- wildagliptyna (leczenie cukrzycy typu 2)
- Lekarz być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności
  jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
  informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramicor” oraz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może ulec zmianie
wskutek stosowania leku Ramicor:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Ramicor
  może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramicor należy regularnie
  kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- lit (stosowany w chorobach psychicznych). Ramicor może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz
  będzie ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

W szczególności należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent obecnie
przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków:
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
  zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
  zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
  zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
  rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy
porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor.

Ramicor z jedzeniem i alkoholem
- Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramicor może wywoływać zawroty głowy i uczucie
  oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
  przyjmowania leku Ramicor należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się
  działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.
- Ramicor można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko.
Nie zaleca się stosowania leku Ramicor w pierwszych 12 tygodniach ciąży. Nie stosować tego leku po
13. tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Ramicor należy natychmiast poinformować
lekarza. Zmiana leczenia na alternatywne powinna zostać przeprowadzona przed planowanym
zajściem w ciążę.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ramicor w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ramicor mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów
głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Ramicor lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli
występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Ramicor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz będzie modyfikować dawkę aż do momentu uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
- Dawka maksymalna nie powinna być większa niż 10 mg raz na dobę.
- W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź
  zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
- Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
- Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zalecane jest podawanie leku w dwóch dawkach
  podzielonych.

Leczenie po zawale serca
- Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg dwa razy ma dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zalecane jest podawanie leku w dwóch dawkach
  podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zmniejszy dawkę początkową oraz będzie wolniej dostosowywał dawkę.

Stosowanie leku
-Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
-Należy połknąć tabletkę w całości, popijając ją wodą.
- Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramicor
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Nie prowadzić samemu pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ramicor
- W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie lekiem Ramicor i natychmiast skontaktować się z lekarzem - szybkie leczenie
może być niezbędne:
- obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą
  to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Ramicor.
- ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
  istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy natychmiast poinformować lekarza:
- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
  piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze działania niepożądane, w tym zawał serca
  lub udar mózgu.
- duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
  krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
  gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać
  na choroby krwi lub szpiku kostnego.
- silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
- gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu (żółtaczka). Mogą one być objawem chorób wątroby, takich jak zapalenie lub
  uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy lub uczucie zmęczenia;
- zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramicor lub po
  zwiększeniu dawki;
- omdlenia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po
  szybkiej zmianie z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą;
- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność;
- bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty;
- wysypki skórne, w tym uniesione nad powierzchnię skóry;
- ból w klatce piersiowej;
- skurcze lub bóle mięśni;
- stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy);
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
  pełzania po skórze (parestezje);
- utrata lub zaburzenia odczuwania smaku;
- zaburzenia snu;
- depresja, lęk, nerwowość lub niepokój;
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy;
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
  wymioty i biegunka;
- zgaga, zaparcia lub suchość w ustach;
- większa niż zwykle ilość oddawanego moczu w ciągu dnia;
- obfite poty;
- utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt);
- przyspieszone bądź nieregularne bicie serca;
- obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody;
- uderzenia gorąca;
- niewyraźne widzenie;
- bóle stawów;
- gorączka;
- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet;
- zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi;
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- uczucie roztrzęsienia i zagubienia;
- czerwony, obrzęknięty język;
- ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka;
- choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego łożyska);
- wysypka lub siniaczenie skóry;
- plamy na skórze i zimne kończyny;
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu;
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach;
- osłabienie;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
  hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
- nadwrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana
- mocz o ciemnym zabarwieniu (stężony);
- nudności;
- kurcze mięśni;
- uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego
  wydzielania hormonu anty-diuretycznego (ADH - wazopresyna).
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych powinien jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
- trudności w koncentracji;
- obrzęk ust;
- stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi;
- stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi;
- zmiana koloru palców pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem
  ciepła (objaw Raynauda);
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- spowolnione lub upośledzone reakcje;
- uczucie pieczenia;
- zaburzenia węchu;
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ramicor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ramicor
- Substancją czynną leku jest ramipryl.
- Jedna tabletka zawiera odpowiednio 2,5, 5 lub 10 mg ramiprylu.
  Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 112), celuloza
  mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), skrobia żelowana kukurydziana, żelaza tlenek żółty (tabletki o
  mocy 5 mg i 10 mg) (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki o mocy 2,5 mg), sodu
  stearylofumaran.

Jak wygląda Ramicor i co zawiera opakowanie
- Tabletki Ramicor, 2,5 mg z plamkami koloru różowego do czerwonego, 8,1x4,1x3,1 mm, podłużne
  z symbolami „R” i „18” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz
  linią podziału po drugiej stronie tabletki.
  Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- Tabletki Ramicor, 5 mg z plamkami koloru jasnożółtego do żółtego, 8,1x4,1x3,15 mm, podłużne z
  symbolami „R” i „19” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz
  linią podziału po drugiej stronie tabletki.
  Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- Tabletki Ramicor, 10 mg z plamkami koloru jasnożółtego do żółtego, 12,1x6,0x3,75 mm, podłużne
  z symbolami „R” i „20” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz
  linią podziału po drugiej stronie tabletki.
  Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ramicor jest dostępny w opakowaniach:
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz blister OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający
wilgoć/HDPE/Aluminium.

Wielkościopakowań:

Ramicor jest dostępny w opakowaniach po 28 i 56 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Holandia
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2023 r.