Rabipur proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(27,9 j.m./dawkę) - 1 fiol. proszku + rozp. + igły

Opakowanie

1 fiol. proszku + rozp. + igły

Producent

Bavarian Nordic

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Domięśniowo. Zalecana dawka zarówno przy szczepieniu pierwotnym, jak i przypominającym wynosi 1 ml. Profilaktyka przed ekspozycją. Schematy szczepienia pierwotnego. Schemat klasyczny: pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 7.; trzecia dawka - dzień 21. (lub 28.). Schemat przyspieszony: pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7. Zastosowanie przyspieszonego schematu szczepienia należy rozważyć wyłącznie u osób w wieku 18 do 65 lat, u których nie jest możliwe zastosowanie klasycznego schematu szczepienia przed ekspozycją w czasie 21 lub 28 dni przed wymaganym terminem uzyskania ochrony. Alternatywnie, u osób w pełni kompetentnych immunologicznie można stosować jednotygodniowy schemat z 2 dawkami: w dniach 0. i 7. U osób z obniżoną odpornością należy stosować klasyczny schemat trzydawkowy. Przyspieszony schemat szczepienia i jednotygodniowy schemat z 2 dawkami w dniach 0. i 7. można stosować, jeśli towarzyszy temu wykonanie badań serologicznych 2 do 4 tyg. od podania pierwszej szczepionki przeciw wściekliźnie w celu oceny konieczności podania dodatkowej szczepionki. Zaleca się konsultację ze specjalistą chorób zakaźnych lub immunologiem. Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dawki przypominające. Zazwyczaj, podanie dawki przypominającej zalecane jest co 2 do 5 lat. Wymagany termin szczepienia przypominającego po zastosowaniu przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony. Badania serologiczne w celu potwierdzenia poziomu przeciwciał wynoszącego ≥0,5 j.m./ml, służące ocenie konieczności podania dawek przypominających, należy przeprowadzać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być stosowana jako szczepionka przypominająca u osób szczepionych uprzednio dowolną szczepionką wytworzoną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (HDCV). Profilaktyka po ekspozycji. Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po ekspozycji na wirus. Zalecana profilaktyka po ekspozycji zależnie od rodzaju ekspozycji. Kategoria I: dotykanie lub karmienie zwierząt; oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości; kontakt skóry o nienaruszonej ciągłości z wydzielinami lub wydalinami zwierzęcia lub osoby chorej na wściekliznę - nie stosować profilaktyki, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna. Kategoria II: skubanie odsłoniętej skóry; niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia - natychmiast podać szczepionkę (jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddawany obserwacji, leczenie może być odłożone). Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe (ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddawane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych) lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. Kategoria III: Pojedyncze lub mnogie ugryzienia (ugryzienia okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc) albo zadrapania, oślinienie skóry o naruszonej ciągłości; oślinienie błon śluzowych (np. przez lizanie); kontakt z nietoperzami (w przypadku kontaktu człowieka z nietoperzem należy rozważyć zastosowanie profilaktyki po ekspozycji, chyba że dana osoba może potwierdzić, iż nie została ugryziona ani podrapana i nie doszło do kontaktu zwierzęcia z jej błonami śluzowymi) - natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulinę przeciw wściekliźnie można podać po maksymalnie 7 dniach od daty pierwszego szczepienia. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. Schematy immunizacji po ekspozycji osób uprzednio nieszczepionych. Schemat Essen (5 dawek): pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 14.; piąta dawka - dzień 28. Schemat Zagrzeb (4 dawki): pierwsza dawka - dzień 0., 2 dawki (1 wstrzyknięcie w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub każde z ud); trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 21. Schemat Essen zredukowany (4 dawki): pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 14. Schemat zredukowany Essen może być stosowany alternatywnie u zdrowych, w pełni kompetentnych immunologicznie osób po ekspozycji na wirus, pod warunkiem zastosowania odpowiedniego zaopatrzenia rany i 4 podania (w przypadku kategorii ekspozycji III ale również II) immunoglobuliny oraz szczepionki kwalifikowanej przez WHO. W przypadku uprzednio immunizowanych osób profilaktyka po ekspozycji składa się z 2 dawek podawanych w dniach 0. i 3. W tym przypadku nie podaje się immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. Osobom z obniżoną odpornością po ekspozycji kategorii II i III należy podać 5 dawek szczepionki, w połączeniu z kompleksowym leczeniem ran oraz miejscowym nasączaniem iniekcyjnym immunoglobuliną przeciw wściekliźnie. Schematy immunizacji po ekspozycji osób z obniżoną odpornością. Schemat Essen: pierwsza dawka - dzień 0.; druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 14.; piąta dawka - dzień 28. Schemat alternatywny dla schematu Essen: pierwsza dawka - dzień 0., 2 dawki (przy czym jedną pojedynczą dawkę (1 ml) należy wstrzyknąć w prawy mięsień naramienny, a drugą pojedynczą dawkę - w lewy mięsień naramienny. U małych dzieci szczepionkę należy wstrzykiwać w przednio-boczną część każdego z ud. Daje to łącznie 6 dawek.); druga dawka - dzień 3.; trzecia dawka - dzień 7.; czwarta dawka - dzień 14.; piąta dawka - dzień 28. Jeśli to możliwe, odpowiedź immunologiczna przeciw wirusowi wścieklizny powinna być mierzona w okresie od 2 do 4 tyg. (najlepiej 14. dnia) od dnia rozpoczęcia immunizacji, co pozwoli stwierdzić, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki. W trakcie terapii po ekspozycji nie należy podawać leków immunosupresyjnych, chyba że jest to konieczne w celu leczenia innych stanów chorobowych. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży stosuje się taką samą dawkę, jak u dorosłych (1 ml). Sposób podania. Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do podawania domięśniowego. U dorosłych oraz dzieci w wieku ≥2 lat szczepionkę należy podawać w mięsień naramienny. U dzieci w wieku <2 lat zaleca się podanie szczepionki w przednio-boczną część uda.< iv>

Zastosowanie

Czynne uodpornienie przeciw wściekliźnie pacjentów w każdym wieku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Treść ulotki

1. Co to jest szczepionka Rabipur i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest szczepionka Rabipur
Rabipur jest szczepionką zawierającą zabity wirus wścieklizny. Po podaniu szczepionki układ
immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciw wirusom
wścieklizny. Przeciwciała te chronią przed zakażeniami lub zachorowaniami powodowanymi wirusem
wywołującym wściekliznę. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać wścieklizny.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Rabipur
Szczepionka Rabipur może być stosowana u osób w każdym wieku.

Szczepionka Rabipur może być stosowana w zapobieganiu zachorowaniu na wściekliznę:
- przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny (profilaktyka przed
  ekspozycją)
  lub
- po prawdopodobnej lub wiadomej ekspozycji na wirus wścieklizny (profilaktyka po ekspozycji).
Wścieklizna jest zakażeniem, którym można się zarazić, będąc ugryzionym lub zadrapanym, a nawet
tylko polizanym przez zakażone zwierzę, szczególnie w sytuacji, gdy skóra jest uszkodzona. Nawet
kontakt z pułapkami na zwierzęta, które zostały polizane lub pogryzione przez zakażone zwierzęta
może być przyczyną zakażenia u ludzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rabipur

Nie wolno podawać szczepionki Rabipur przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na
wirus wścieklizny:
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości poważna reakcja alergiczna na substancję czynną lub
  którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6; 
- jeśli pacjent cierpi obecnie na chorobę o ostrym przebiegu, wymagającą leczenia.

Z uwagi na to, że wścieklizna jest szczególnie niebezpieczną chorobą, szczepionka Rabipur może być
podana każdej osobie po ekspozycji na wirus wścieklizny, nawet kobietom w ciąży.

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej na szczepionkę lub
którykolwiek z jej składników, można podać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, która ich nie
zawiera. Jeżeli inna szczepionka nie jest dostępna, lekarz lub pielęgniarka oceni przed podaniem
szczepionki ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, szczepienie jest zwykle odraczane
do co najmniej 2 tygodni po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być
podstawą do odroczenia szczepienia, ale należy to wcześniej omówić z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed przyjęciem szczepionki Rabipur w ramach profilaktyki po ekspozycji należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
- pacjent ma poważną alergię na jaja kurze lub produkty je zawierające (objawy zostały
  wymienione w punkcie 4 niniejszej ulotki). Szczepionka Rabipur zawiera śladowe ilości białka
  jaja kurzego pozostałe po procesie produkcyjnym.
- pacjent ma poważną alergię na antybiotyki, takie jak neomycyna, chlorotetracyklina lub
  amfoterycyna B. Antybiotyki te mogą znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych.
- pacjent ma poważną alergię na poligelinę.

W trakcie, a nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły może dojść do omdlenia, dlatego też należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli u pacjenta wystąpiło poprzednio omdlenie podczas
iniekcji.

Po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano bardzo rzadkie, lecz poważne przypadki zaburzeń
mających wpływ na układ nerwowy. Patrz punkt 4. Leki przeciwzapalne (steroidy), często stosowane
do leczenia takich zaburzeń, mogą mieć wpływ na skuteczność szczepionki (patrz poniżej, Rabipur a
inne leki). O dalszym postępowaniu w takiej sytuacji zadecyduje lekarz lub pielęgniarka.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Rabipur może nie chronić w pełni
wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepionki nie należy podawać w pośladki, podskórnie ani do naczynia krwionośnego.

Rabipur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować przyjmowanie wszystkich
przepisanych leków jak zwykle.
Jeżeli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony lub pacjent przyjmuje leki zmniejszające
odporność organizmu na zakażenia, szczepionka Rabipur może być podana, ale można nie uzyskać tak
wysokiej ochrony, jak u innych osób. W takim przypadku lekarz może zalecić przeprowadzenie
badania krwi po szczepieniu w celu sprawdzenia, czy poziom wytworzonych przeciwciał
antywirusowych w organizmie jest wystarczający. W razie potrzeby należy podać dodatkowe dawki
szczepionki (patrz punkt 3 niniejszej ulotki).

Szczepionka Rabipur może być podawana równocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami.
Dla każdego rodzaju szczepionki należy wykorzystać inne miejsce wstrzyknięcia.

Może również zajść potrzeba podania przeciwciał przeciw wściekliźnie w iniekcji (nazywanych
„immunoglobuliną przeciw wściekliźnie”), jeżeli pacjent nie został w pełni zaszczepiony przeciw 
wściekliźnie i istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że doszło do zakażenia wirusem. W takim
przypadku immunoglobulina przeciw wściekliźnie (którą podaje się tylko raz, zwykle z pierwszą
dawką szczepionki) oraz szczepionka będą wstrzyknięte w różne miejsca na ciele.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, szczepionka przeciw wściekliźnie powinna być podana, jeżeli doszło lub prawdopodobnie
mogło dojść do kontaktu z wirusem.
Szczepionka Rabipur może również być podana pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią przed
ekspozycją na wirus, jeżeli ryzyko narażenia na kontakt z wirusem jest uważane za znaczne. W takim
przypadku lekarz oceni ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną i określi
najodpowiedniejszy czas podania szczepionki Rabipur.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4 niniejszej ulotki mogą mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rabipur zawiera:
Mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Rabipur

Szczepionka Rabipur zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w podawaniu
szczepionek.
Powinny być dostępne środki niezbędne do leczenia bardzo poważnych reakcji alergicznych, które
mogę wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4 niniejszej ulotki). Szczepionka powinna być
podawana w przychodni lub gabinecie zabiegowym, gdzie są dostępne środki niezbędne do leczenia
takich reakcji.
Instrukcję dla lekarzy i personelu medycznego dotyczącą rekonstytucji szczepionki można znaleźć na
końcu niniejszej ulotki.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w każdym wieku to jeden mililitr (1 ml) na iniekcję.

Lekarz zdecyduje, ile dawek należy podać. Liczba dawek zależy od tego, czy szczepionka Rabipur jest
podawana przed prawdopodobnym kontaktem z wirusem czy po nim.

Szczepionkę podaje się w iniekcji domięśniowej (zwykle w mięsień górnej części ramienia lub, u
małych dzieci, w mięsień uda).

DAWKOWANIE PRZED PRAWDOPODOBNYM KONTAKTEM Z WIRUSEM

W przypadku osób nigdy nieszczepionych przeciw wściekliźnie:
- początkowo należy podać 3 dawki szczepionki. Pierwsza dawka jest podawana podczas
  pierwszej wizyty, druga dawka 7 dni później, a trzecia dawka 21 lub 28 dni po pierwszej dawce.
- u osób dorosłych w wieku między 18 a 65 lat, u których jest konieczne szybsze uzyskanie
  ochrony, szczepionka Rabipur może być również podana łącznie w trzech dawkach w ciągu 7
  dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, druga dawka trzy dni później, a
  trzecia dawka 4 dni po podaniu drugiej dawki.
- alternatywnie, u osób z prawidłową odpowiedzią immunologiczną, szczepionka Rabipur może
  być podana w dwóch dawkach w ciągu 7 dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej
  wizyty, a druga dawka 7 dni później.

Jeżeli termin szczepienia zostanie opuszczony, należy zadbać o to, aby szczepionka została podana jak
najszybciej od zalecanego terminu.

Konieczność podawania dawek przypominających zależy od ryzyka kontaktu z wirusem wścieklizny.
Lekarz po zapoznaniu się z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepienia przeciw wściekliźnie
oceni konieczność podania dawki przypominającej.

W przypadku osób o stałym wysokim ryzyku zakażenia lekarz może również zalecić regularne
wykonywanie testów mierzących poziom przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny we krwi, aby w
przypadku potrzeby zastosowania dawki przypominającej była ona podana jak najszybciej.
Doświadczenie wskazuje, że dawki przypominające są zazwyczaj wymagane co 2 do 5 lat.

DAWKOWANIE PO PRAWDOPODOBNYM LUB POTWIERDZONYM KONTAKCIE Z
WIRUSEM

Osoby uprzednio szczepione
W przypadku osób, które zostały w pełni zaszczepione przeciw wściekliźnie i/lub otrzymały
dawki przypominające, po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub podejrzanym o
wściekliznę zwykle należy podać 2 dodatkowe dawki szczepionki (każda po 1,0 ml). Pierwszą
dawkę należy podać jak najszybciej po kontakcie, a drugą — 3 dni później.

Osoby nieszczepione
W przypadku osób, które nie były uprzednio szczepione lub otrzymały nieodpowiednie szczepienie
podstawowe, należy podać 4 lub 5 dawek (każda po 1,0 ml), zgodnie z jednym z następujących
schematów:
- W przypadku zastosowania schematu czterodawkowego, pierwsze 2 dawki szczepionki podaje
  się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a następne pojedyncze dawki podawane są 7 i 21 dni
  po pierwszej dawce.
- Alternatywny czterodawkowy schemat może być zastosowany u zdrowych osób ze znaną dobrą
  odpowiedzią immunologiczną; pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu
  0, a pozostałe dawki podawane są 3, 7 i 14 dni po podaniu pierwszej dawki.
- W przypadku zastosowania schematu pięciodawkowego, pierwszą dawkę szczepionki podaje
  się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14.
  i 28. po pierwszej dawce.

Po prawdopodobnym kontakcie z wirusem wścieklizny lekarz oceni ryzyko zakażenia w zależności
od rodzaju kontaktu, jaki wystąpił. Na przykład u osób, które zostały ugryzione lub zadrapane przez
zwierzę mogące być zakażone wirusem lub które miały kontakt z nietoperzami, ryzyko zakażenia
wirusem wścieklizny jest dużo większe niż u osób, które zostały przez zwierzę polizane, ale ich skóra
nie jest uszkodzona.

Osoby z upośledzeniem układu immunologicznego (o osłabionej odporności na zakażenia)
W przypadku osób o zwiększonym ryzyku zakażenia wścieklizną z powodu nieodpowiedniego
funkcjonowania układu immunologicznego po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub
podejrzanym o wściekliznę konieczne jest podanie pięciu lub sześciu dawek (każda po 1,0 ml)
szczepionki przeciw wściekliźnie. Poza podaniem szczepionki konieczne jest miejscowe opatrzenie
rany i podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.
W przypadku zastosowania sześciu dawek pierwsze dwie dawki podaje się jak najszybciej po
kontakcie, a następne pojedyncze dawki podawane są w dniu 3., 7., 14.i 28. po pierwszej dawce.
W przypadku zastosowania pięciu dawek pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie, a
pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14. i 28. po pierwszej dawce.
Może również okazać się niezbędne badanie krwi w celu dokonania oceny poziomu przeciwciał
przeciw wirusowi wścieklizny oraz potrzeby ewentualnego podania dodatkowych dawek szczepionki.
Lekarz informuje pacjenta, co należy robić i kiedy zgłosić się w celu wykonania dodatkowych badań
lub szczepienia dodatkowymi dawkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane obejmujące całe ciało, czasami z towarzyszącym wstrząsem
(niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi)* mogą wystąpić po podaniu szczepionki Rabipur. Odpowiednie
leczenie i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia rzadkich ciężkich reakcji
alergicznych na szczepionkę. Jeżeli one wystąpią, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem szczepionki Rabipur
należały ból w miejscu iniekcji, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji, lub stwardnienie skóry
w miejscu iniekcji. Odczyny te występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób). Większość
odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do
48 godzin od podania szczepionki.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Ból głowy
Zawroty głowy
Wysypka
Ogólny dyskomfort
Zmęczenie
Osłabienie
Gorączka

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Obrzęk węzłów chłonnych
Zmniejszony apetyt
Nudności
Wymioty
Biegunka
Ból brzucha/ uczucie dyskomfortu w żołądku
Pokrzywka
Bóle mięśni
Bóle stawów

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Reakcje alergiczne
Uczucie mrowienia, drętwienia
Pocenie się
Dreszcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Zapalenie mózgu, uszkodzenie nerwu, które może powodować uczucie słabości, niezdolność do
poruszania się lub utratę czucia w niektórych częściach ciała*
Omdlenie, chwiejność z zawrotami głowy*
Poważne reakcje alergiczne mogące powodować obrzęk twarzy lub gardła*

*Opis działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u
dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49
21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Rabipur

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których
się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rabipur
Substancją czynną szczepionki jest wirus wścieklizny (inaktywowany, szczep Flury LEP) nie mniej
niż 2,5 j.m., namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick embryo
cells, PCEC).
Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, disodu edetynian, potasu L-glutaminian, poligelina,
sacharoza i woda do wstrzykiwań. Białka jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzka albumina
osoczowa, neomycyna, chlorotetracyklina, amfoterycyna B występują w szczepionce jako
pozostałości.

Jak wygląda szczepionka Rabipur i co zawiera opakowanie
Rabipur to biały, liofilizowany proszek, przeznaczony do rekonstytucji za pomocą przezroczystego,
bezbarwnego rozpuszczalnika. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie
opalizującej oraz bezbarwna do lekko różowej.
Szczepionka Rabipur jest dostarczana w opakowaniach zawierających:
- 1 fiolkę proszku,
- 1 ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku
  o albo z białym wieczkiem z plombą zabezpieczającą, zawierającą jałowy rozpuszczalnik
  o lub z przezroczystą nakrętką, zawierającą jałowy rozpuszczalnik
- oraz 2 identyczne igły (25 G, 25 mm) – jedna do rekonstytucji i jedna do iniekcji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup, Dania

Wytwórca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg, Niemcy

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard, Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Chorwacja, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia,
Polska, Portugalia, Szwecja, Węgry, Włochy: Rabipur

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2025

Inne źródła informacji

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Istnieją dwa rodzaje ampułko-strzykawek, które różnią się rodzajem zamknięcia.

Oba rodzaje strzykawek są wyposażone w blokadę, która ułatwia przygotowanie i wykonanie
wstrzyknięcia. Ponadto blokada zmniejsza średnicę otworu korpusu strzykawki i jednocześnie
powiększa kołnierz na palec dzięki ergonomicznie ukształtowanym skrzydełkom. Zapobiega to
przypadkowemu wyciągnięciu ogranicznika tłoka ze strzykawki.

Przed przygotowaniem szczepionki Rabipur do podania należy zidentyfikować ampułko-strzykawkę
w opakowaniu (z białym wieczkiem z plombą zabezpieczającą lub z przezroczystą zakrętką)
i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi odpowiedniej ampułko-strzykawki znajdującej się
w opakowaniu.

Instrukcja używania ampułko-strzykawki jednorazowego użytku ze szczepionką Rabipur:

Ampułko-strzykawka z białym wieczkiem z plombą zabezpieczającą:

Krok 1: Jedną ręką przytrzymać strzykawkę tak, aby wieczko było skierowane do góry. Należy
trzymać strzykawkę za biały pierścień z teksturą.

Krok 2: Drugą ręką chwycić wieczko i mocno poruszać nim w obie strony, aby oderwać je od
pierścienia. Nie obracać ani nie odkręcać wieczka.

Krok 3: Unieść wieczko, aby je zdjąć i pozbyć się szarej nasadki. Uważać, aby nie dotknąć
jałowej końcówki strzykawki.

Zakładanie igły (instrukcja dotyczy obydwu dostarczonych igieł):

Krok 1: Obrócić wieczko, aby je zdjąć z jednej z dwóch identycznych igieł. To będzie igła używana
do rekonstytucji. Nie usuwać plastikowej osłonki.

Krok 2: Jedną ręką przytrzymać mocno strzykawkę za biały pierścień z teksturą. Drugą ręką
założyć tę igłę i obracać ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się w miejscu. Po
założeniu igły usunąć plastikową osłonkę.
Strzykawka jest gotowa do użycia.

Ampułko-strzykawka z przezroczystą nakrętką:

Krok 1: Jedną ręką przytrzymać strzykawkę tak, aby nakrętka była skierowana do góry.
Strzykawkę należy trzymać za przezroczysty pierścień z teksturą. Odkręcić nakrętkę, przekręcając
ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zakładanie igły (instrukcja dotyczy obydwu dostarczonych igieł):

Krok 1: Obrócić wieczko, aby je zdjąć z jednej z dwóch identycznych igieł. To będzie igła używana
do rekonstytucji. Nie usuwać plastikowej osłonki.

Krok 2: Jedną ręką przytrzymać mocno strzykawkę za przezroczysty pierścień z teksturą. Drugą
ręką założyć tę igłę i obracać ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczucia nieznacznego
oporu. Po zablokowaniu igły usunąć plastikową osłonkę.
Strzykawka jest gotowa do użycia.

Instrukcja rekonstytucji szczepionki Rabipur przy użyciu ampułko-strzykawki:

Zarówno przed rekonstytucją szczepionki, jak i po niej należy wizualnie sprawdzić, czy nie zawiera ona
ciał obcych i czy nie zmienił się wygląd preparatu. Nie wolno stosować szczepionki, jeżeli jej wygląd
uległ zmianie. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej oraz
bezbarwna do lekko różowej.

Proszek powinien być rozpuszczony przy użyciu załączonego rozpuszczalnika do sporządzenia
roztworu. Roztwór przed wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć. Szczepionka powinna być
podana natychmiast po rekonstytucji.

W fiolce jest obecne podciśnienie. Po rekonstytucji szczepionki zaleca się odkręcić strzykawkę od igły
w celu usunięcia podciśnienia. Po wykonaniu tej czynności będzie można z łatwością odciągnąć
szczepionkę z fiolki. Nie zaleca się wytwarzania nadmiernego ciśnienia, ponieważ może to spowodować
problemy z odciągnięciem odpowiedniej ilości szczepionki.

Długość igły nie pozwala na dosięgnięcie do spodu fiolki, dlatego należy odwrócić fiolkę i odciągnąć
igłę do tyłu blisko korka. Umożliwi to pobranie całej ilości roztworu szczepionki z fiolki.

Po rekonstytucji szczepionki usunąć wieczko z drugiej igły (jak opisano w kroku 1 dla igieł), a następnie
wymienić igłę używaną do rekonstytucji na drugą igłę, która ma być użyta do iniekcji.
Nie używać tej samej igły do rekonstytucji i iniekcji.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza