Protrivagin kaps. dopoch., twarde - 6 szt.

Dopochwowo. Dorosłe kobiety. Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: należy wprowadzać 1 kaps. głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni. W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: należy wprowadzać 1 kaps. dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu: normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej, utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.

1. Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje

Lek Protrivagin jest lekiem stosowanym dopochwowo.

Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku Protrivagin wchodzi w skład naturalnej flory
mikrobiologicznej pochwy.

Lek Protrivagin jest stosowany w celu:
- normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
- utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.

Jeśli po upływie krótkiego okresu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej,
należy skontaktować się z lekarzem.

W przebiegu waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy) dochodzi do zaburzenia fizjologicznej
równowagi bakteryjnej w środowisku pochwy. Niektóre rodzaje bakterii namnażają się nadmiernie, co
prowadzi do podwyższenia wartości pH w pochwie. Zazwyczaj mogą występować następujące objawy:
zwiększona ilość wydzieliny o nieprzyjemnym, rybim zapachu, swędzenie i pieczenie. Waginozę bakteryjną
(bakteryjne zakażenie pochwy) leczy się zwykle antybiotykami, a Protrivagin można stosować w leczeniu
uzupełniającym.

Protrivagin dostarcza do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które wchodzą w skład naturalnej flory
pochwy. Bakterie te wytwarzają kwas mlekowy, co pomaga przywrócić naturalną wartość pH w pochwie.
Ponadto, dzięki przyleganiu do błony śluzowej pochwy, pałeczki kwasu mlekowego ograniczają zdolność
niepożądanych bakterii do wzrostu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin

Kiedy nie stosować leku Protrivagin
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protrivagin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Protrivagin w celu zastąpienia leczenia antybiotykami lub chemioterapeutykami
stosowanymi w leczeniu zakażeń; stanowi on jedynie jego uzupełnienie. Lek Protrivagin przywraca
prawidłowe (fizjologiczne) warunki panujące w środowisku pochwy, zwłaszcza pod koniec swoistego
leczenia zakażenia.

Nie należy stosować leku Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami
antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. Nie należy
wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych w okresie stosowania leku Protrivagin.

Lek Protrivagin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji leku Protrivagin z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje
się, aby lek wywierał działanie na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja
ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Protrivagin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Protrivagin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana dla dorosłych kobiet to:

- Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy), w ramach dodatkowego
  leczenia: Wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.

- W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń:
Wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych
dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.

Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protrivagin

Do tej pory nie wystąpiły żadne przypadki przedawkowania.

W razie przypadkowego spożycia/połknięcia leku Protrivagin powodującego jego przedawkowanie należy
natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Protrivagin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentek):
• Uczucie pieczenia sromu i pochwy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Upławy
• Podrażnienie pochwy
• Ból pochwy
• Utrata krwi poprzez pochwę
• Dyskomfort w obrębie sromu i pochwy
• Świąd sromu i pochwy
• Reakcje alergiczne
• Świąd
• Wysypka
• Nudności
• Ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Protrivagin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protrivagin
- Substancją czynną leku jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka dopochwowa zawiera
  100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii Lactobacillus plantarum P 17630.

- Pozostałe składniki to:
  skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
  uwodniona. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Protrivagin i co zawiera opakowanie
Pudełko tekturowe z 3 lub 6 kapsułkami dopochwowymi, twardymi.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
e-mail: biuro@verco.com.pl

Wytwórca
S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais
Estonia: Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid
Litwa: Cocil 108 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės
Łotwa: Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas
Rumunia: Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale
Polska: Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde
Grecja: Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
Bułgaria: Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули
Cypr: Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
Hiszpania: Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras
Niemcy: KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 108 KBE Weichkapseln zur vaginalen
             Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
Włochy: Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.09.2024