Propranolol Accord tabl. powl.(10 mg) - 50 szt.
Opakowanie
50 szt.
Producent
Accord Healthcare
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa wynosi 40 mg 2-3 razy nad dobę, dawkę można zwiększać do 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta. Dawka dobowa wynosi 160-320 mg. Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego, należy zastosować dodatkowo lek moczopędny lub inny lek przeciwnadciśnieniowy. Dławica piersiowa, migrena, drżenie samoistne: dawka początkowa wynosi 40 mg 2-3 razy na dobę, może być zwiększana o taką samą dawkę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta; zwykle w migrenie do 80-160 mg na dobę, w dławicy piersiowej do 120-240 mg na dobę. Zaburzenia rytmu serca: 10-40 mg 2-3 razy na dobę. Stan po zawale mięśnia sercowego: leczenie powinno być rozpoczęte po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Dawka początkowa to 40 mg 2-3 razy na dobę, przez 2-3 dni. Później w celu ułatwienia stosowania, całkowita dawka dobowa wynosi 80 mg 2 razy na dobę. Kardiomiopatia przerostowa zawężająca, tyreotoksykoza: 10-40 mg 3-4 razy na dobę. Nadczynność tarczycy: dawka ustalana indywidualnie. Guz chromochłonny nadnerczy: dawka zalecana przed zabiegiem chirurgicznym to 60 mg na dobę przez 3 dni. W przypadku guza złośliwego, nieoperacyjnego 30 mg na dobę. Nadciśnienie wrotne: dawkę należy ustalić tak, aby uzyskać w spoczynku zmniejszenie częstości rytmu serca o około 25%. Dawka początkowa to 40 mg 2 razy na dobę, która następnie zwiększa się do 80 mg 2 razy na dobę, w zależności od uzyskanego zwolnienia rytmu serca. W razie konieczności dawka może być stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej 160 mg 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Zaburzenia rytmu serca: konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki według następującej zasady: 0,25 - 0,5 mg/kg mc. 3-4 razy na dobę. Migrena. U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy podawać doustnie 20 mg 2-3 razy na dobę. U dzieci w wieku powyżej 12 lat należy stosować dawkę, jak u pacjentów dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby (np. marskość wątroby) zalecane są małe dawki początkowe (nieprzekraczające 20 mg 3 razy na dobę) oraz ścisłe monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie (np. wpływ na rytm serca). U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów poddawanych hemodializoterapii, stężenie propranololu może być zwiększone. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej. Podczas podawania propranololu pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie.
Zastosowanie
Dławica piersiowa. Nadciśnienie tętnicze. Długotrwała profilaktyka zawału serca u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego. Kardiomiopatia przerostowa zawężająca. Drżenie samoistne. Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca. Komorowe zaburzenia rytmu serca. Nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza. Guz chromochłonny nadnerczy (łącznie z α-adrenolitykami). Migrena. Profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku.
Treść ulotki
1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje
Propranolol Accord zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych
beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.
Propranolol Accord można stosować:
• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca)
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca)
• w leczeniu migreny
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia)
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy, takich jak tyreotoksykoza oraz nadczynność tarczycy (która jest
spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi)
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego)
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj
w okolicy nerki)
• aby zapobiec krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Accord
Kiedy nie stosować leku Propranolol Accord
• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona
poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj
w okolicy nerki),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub
sine zabarwienie palców rąk i stóp),
• jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego
leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.
• pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie
cukru we krwi, co zwykle wiąże się z przyspieszeniem czynności serca. Propranolol może powodować
zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy.
• pacjent ma tyreotoksykozę (chorobę, która występuje u osób z nadmiernym stężeniem hormonów tarczycy).
Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy
skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne.
• jeśli pacjent ma chorobę serca.
• jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).
• jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli,
ponieważ propranolol może nasilać te stany.
• jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem
(patrz Propranolol Accord a inne leki).
• jeśli pacjent lub członek rodziny choruje (lub chorował) na łuszczycę
Jeśli u pacjenta planowana jest operacja, należy powiedzieć anastezjologowi o przyjmowaniu propranololu.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, zmniejszone wytwarzanie łez przez propranolol może powodować
dyskomfort.
Jeśli pacjent pali tytoń, działanie propranololu może być osłabione.
Propranolol Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propranolol Accord może mieć wpływ na
działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Accord.
Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym
ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie
niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranololem Accord:
• nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub
dławicy piersiowej)
• lidokaina (lek znieczulający miejscowo)
• dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (stosowane w leczeniu chorób serca)
• adrenalina (lek pobudzający pracę serca)
• ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego)
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności)
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol,
nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie
klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.
Propranolol Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku.
Zabiegi chirurgiczne
Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa lub personel
medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Accord.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania
propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Propranolol Accord zawiera:
Propranolol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Propranolol Accord
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.
Dorośli
Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:
Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na
dobę w odstępach tygodniowych
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
160 mg do 320 mg
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie samoistne
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na
dobę w odstępach tygodniowych
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
120 mg do 240 mg
Ochrona serca po zawale mięśnia sercowego
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
160 mg
Zapobieganie migrenie
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na
dobę w odstępach tygodniowych
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
80 mg do 160 mg
Arytmie (zaburzenia rytmu serca), nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza (niektóre choroby
tarczycy) i kardiomiopatia przerostowa (pogrubienie mięśnia sercowego)
Zalecana dawka:
Początkowo 10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
120 mg do 160 mg
Guz chromochłonny
Zalecana dawka:
Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego:
30 mg na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
30 mg do 60 mg
Choroby wątroby spowodowana wysokim ciśnieniem krwi
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa
razy na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
160 mg do 320 mg
Dzieci i młodzież
Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca.
W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci
w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub
masy ciała dziecka.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób starszych leczenie można rozpocząć od mniejszej dawki. Optymalna dawka zostanie ustalona
indywidualnie przez lekarza.
Niewydolność wątroby lub nerek
Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Accord
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego,
niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, omamy,
drżenie, uczucie splątania, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we
krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.
Pominięcie zastosowania leku Propranolol Accord
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, należy to zrobić jak tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Propranolol Accord
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może
być stopniowe odstawianie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zimne palce rąk i stóp
• zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi związane ze wstawaniem, zapaść, kołatanie serca,
zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca
• drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu/koszmary senne, szczególnie na początku leczenia, zawroty głowy, dezorientacja
• zmęczenie i (lub) wyczerpanie (często przemijające)
• skórne reakcje alergiczne (rumień, świąd, wysypka, wypadanie włosów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• nudności, wymioty i biegunka lub zaparcie
• osłabienie mięśni
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• napadowe zwężenia dróg oddechowych lub nasilenie trudności w oddychaniu, niekiedy zakończone zgonem
u pacjentów z astmą oskrzelową lub dolegliwościami astmatycznymi
• niewydolność serca, nasilenie niewydolności serca
• obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk
naczynioruchowy)
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
• pogorszenie krążenia krwi w kończynach u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia
• zmiany nastroju
• splątanie
• psychoza lub omamy (po zbyt szybkim odstawieniu)
• parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie)
• zaburzenia widzenia
• suchość oczu
• lek może zmieniać liczbę i rodzaj krwinek, na przykład zmniejszać liczbę płytek krwi (trombocytopenia),
co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień.
• purpurowe plamy na skórze (plamica), duże obszary wypadania włosów, reakcje skórne przypominające
łuszczycę (nawet po latach), nasilenie łuszczycy
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• niedobór lub bardzo duże zmniejszenie liczby białych krwinek
• tymczasowe zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (przejściowa eozynofilia)
• zaostrzenie patologicznego osłabienia mięśni (miastenia), ból głowy, depresyjny nastrój
• małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez
cukrzycy, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych dializoterapii lub pacjentów stosujących
leki przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub
niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby
• nasilenie cukrzycy, zmiana niektórych wartości lipidów we krwi (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL,
zwiększenie stężenia triglicerydów)
• nadmierna potliwość
• zapalenie spojówek
• ból mięśni, kurcze mięśni
• w długotrwałym leczeniu: artropatia
• pogorszenie funkcji nerek w przypadku ciężkiej niewydolności nerek
• zaburzenia libido i erekcji
• podwyższenie wartości niektórych parametrów oznaczanych we krwi (AspAT, AlAT, ANA)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• spłycony oddech lub duszność
• depresja
Odstawienie leku (również z powodu powyższych reakcji) powinno nastąpić wyłącznie po konsultacji
z lekarzem i powinno odbywać się stopniowo.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Zmniejszone stężenie cukru u noworodków, niemowląt i dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Napady drgawkowe spowodowane małym stężeniem cukru u noworodków, niemowląt i dzieci
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Propranolol Accord
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
• Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawierają lek Propranolol Accord:
Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, monoglicerydy mono i dwuacetylowane, tytanu dwutlenek
(E 171)
Jak wygląda Propranolol Accord i co zawiera opakowanie:
10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
„AI” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
40 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
„AL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe
dawki.
Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Belgia Propranolol Accord Healthcare 10mg/40 mg filmomhulde
tabletten/filmtabletten/comprimés pelliculés
Bułgaria Propranolol Accord 40mg/80mg film-coated tablets
Cypr Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets
Dania Propranolol Accord
Estonia Propranolol Accord 40mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja Propranolol Accord 40mg comprimé pelliculé sécable
Hiszpania Propranolol Accord 10mg/40mg comprimidos recubiertos con película
Holandia Propranolol HCl Accord 10mg/40mg/80mg Filmomhulde Tabletten
Malta Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets
Niemcy Propranolol Accord 10mg/40mg filmtabletten
Polska Propranolol Accord
Portugalia Propranolol Accord
Szwecja Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg filmdragerade tabletter
Zjednoczone
Królestwo
(Irlandia
Północna)
Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets
Włochy Propranololo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025
Propranolol Accord zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych
beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.
Propranolol Accord można stosować:
• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca)
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca)
• w leczeniu migreny
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia)
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy, takich jak tyreotoksykoza oraz nadczynność tarczycy (która jest
spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi)
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego)
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj
w okolicy nerki)
• aby zapobiec krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Accord
Kiedy nie stosować leku Propranolol Accord
• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona
poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj
w okolicy nerki),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub
sine zabarwienie palców rąk i stóp),
• jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego
leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.
• pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie
cukru we krwi, co zwykle wiąże się z przyspieszeniem czynności serca. Propranolol może powodować
zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy.
• pacjent ma tyreotoksykozę (chorobę, która występuje u osób z nadmiernym stężeniem hormonów tarczycy).
Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy
skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne.
• jeśli pacjent ma chorobę serca.
• jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).
• jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli,
ponieważ propranolol może nasilać te stany.
• jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem
(patrz Propranolol Accord a inne leki).
• jeśli pacjent lub członek rodziny choruje (lub chorował) na łuszczycę
Jeśli u pacjenta planowana jest operacja, należy powiedzieć anastezjologowi o przyjmowaniu propranololu.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, zmniejszone wytwarzanie łez przez propranolol może powodować
dyskomfort.
Jeśli pacjent pali tytoń, działanie propranololu może być osłabione.
Propranolol Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propranolol Accord może mieć wpływ na
działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Accord.
Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym
ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie
niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranololem Accord:
• nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub
dławicy piersiowej)
• lidokaina (lek znieczulający miejscowo)
• dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (stosowane w leczeniu chorób serca)
• adrenalina (lek pobudzający pracę serca)
• ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego)
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności)
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol,
nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie
klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.
Propranolol Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku.
Zabiegi chirurgiczne
Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa lub personel
medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Accord.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania
propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Propranolol Accord zawiera:
Propranolol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Propranolol Accord
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.
Dorośli
Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:
Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na
dobę w odstępach tygodniowych
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
160 mg do 320 mg
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie samoistne
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na
dobę w odstępach tygodniowych
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
120 mg do 240 mg
Ochrona serca po zawale mięśnia sercowego
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
160 mg
Zapobieganie migrenie
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na
dobę w odstępach tygodniowych
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
80 mg do 160 mg
Arytmie (zaburzenia rytmu serca), nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza (niektóre choroby
tarczycy) i kardiomiopatia przerostowa (pogrubienie mięśnia sercowego)
Zalecana dawka:
Początkowo 10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
120 mg do 160 mg
Guz chromochłonny
Zalecana dawka:
Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego:
30 mg na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
30 mg do 60 mg
Choroby wątroby spowodowana wysokim ciśnieniem krwi
Zalecana dawka:
Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa
razy na dobę
Całkowita dawka dobowa (maksymalna):
160 mg do 320 mg
Dzieci i młodzież
Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca.
W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci
w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub
masy ciała dziecka.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób starszych leczenie można rozpocząć od mniejszej dawki. Optymalna dawka zostanie ustalona
indywidualnie przez lekarza.
Niewydolność wątroby lub nerek
Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Accord
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego,
niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, omamy,
drżenie, uczucie splątania, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we
krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.
Pominięcie zastosowania leku Propranolol Accord
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, należy to zrobić jak tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Propranolol Accord
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może
być stopniowe odstawianie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zimne palce rąk i stóp
• zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi związane ze wstawaniem, zapaść, kołatanie serca,
zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca
• drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu/koszmary senne, szczególnie na początku leczenia, zawroty głowy, dezorientacja
• zmęczenie i (lub) wyczerpanie (często przemijające)
• skórne reakcje alergiczne (rumień, świąd, wysypka, wypadanie włosów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• nudności, wymioty i biegunka lub zaparcie
• osłabienie mięśni
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• napadowe zwężenia dróg oddechowych lub nasilenie trudności w oddychaniu, niekiedy zakończone zgonem
u pacjentów z astmą oskrzelową lub dolegliwościami astmatycznymi
• niewydolność serca, nasilenie niewydolności serca
• obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk
naczynioruchowy)
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
• pogorszenie krążenia krwi w kończynach u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia
• zmiany nastroju
• splątanie
• psychoza lub omamy (po zbyt szybkim odstawieniu)
• parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie)
• zaburzenia widzenia
• suchość oczu
• lek może zmieniać liczbę i rodzaj krwinek, na przykład zmniejszać liczbę płytek krwi (trombocytopenia),
co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień.
• purpurowe plamy na skórze (plamica), duże obszary wypadania włosów, reakcje skórne przypominające
łuszczycę (nawet po latach), nasilenie łuszczycy
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• niedobór lub bardzo duże zmniejszenie liczby białych krwinek
• tymczasowe zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (przejściowa eozynofilia)
• zaostrzenie patologicznego osłabienia mięśni (miastenia), ból głowy, depresyjny nastrój
• małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez
cukrzycy, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych dializoterapii lub pacjentów stosujących
leki przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub
niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby
• nasilenie cukrzycy, zmiana niektórych wartości lipidów we krwi (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL,
zwiększenie stężenia triglicerydów)
• nadmierna potliwość
• zapalenie spojówek
• ból mięśni, kurcze mięśni
• w długotrwałym leczeniu: artropatia
• pogorszenie funkcji nerek w przypadku ciężkiej niewydolności nerek
• zaburzenia libido i erekcji
• podwyższenie wartości niektórych parametrów oznaczanych we krwi (AspAT, AlAT, ANA)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• spłycony oddech lub duszność
• depresja
Odstawienie leku (również z powodu powyższych reakcji) powinno nastąpić wyłącznie po konsultacji
z lekarzem i powinno odbywać się stopniowo.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Zmniejszone stężenie cukru u noworodków, niemowląt i dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Napady drgawkowe spowodowane małym stężeniem cukru u noworodków, niemowląt i dzieci
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Propranolol Accord
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
• Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawierają lek Propranolol Accord:
Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, monoglicerydy mono i dwuacetylowane, tytanu dwutlenek
(E 171)
Jak wygląda Propranolol Accord i co zawiera opakowanie:
10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
„AI” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
40 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
„AL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe
dawki.
Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Belgia Propranolol Accord Healthcare 10mg/40 mg filmomhulde
tabletten/filmtabletten/comprimés pelliculés
Bułgaria Propranolol Accord 40mg/80mg film-coated tablets
Cypr Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets
Dania Propranolol Accord
Estonia Propranolol Accord 40mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja Propranolol Accord 40mg comprimé pelliculé sécable
Hiszpania Propranolol Accord 10mg/40mg comprimidos recubiertos con película
Holandia Propranolol HCl Accord 10mg/40mg/80mg Filmomhulde Tabletten
Malta Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets
Niemcy Propranolol Accord 10mg/40mg filmtabletten
Polska Propranolol Accord
Portugalia Propranolol Accord
Szwecja Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg filmdragerade tabletter
Zjednoczone
Królestwo
(Irlandia
Północna)
Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets
Włochy Propranololo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
