Propofol-Lipuro emulsja do wstrz. i (lub) inf.(5 mg/ml) - 5 amp. 20 ml

Dożylnie. Preparat może być stosowany jedynie przez lekarza wyszkolonego w zakresie anestezjologii lub intensywnej opiece medycznej, wyłącznie na oddziałach, w których dostępny jest system ciągłego monitorowania pacjenta, sprzęt do zapewniania drożności dróg oddechowych, oddychania kontrolowanego, podawania tlenu oraz resuscytacji. Podawania propofolu w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych nie powinna wykonywać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Zazwyczaj podczas stosowania leku należy podawać dodatkowe leki przeciwbólowe. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Dorośli (można zastosować lek o stężeniu 5 mg/ml, 10 mg/ml lub 20 mg/ml): 20-40 mg co 10 s. U większości pacjentów w wieku <55 lat wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 -2,5 mg g mc. U starszych pacjentów oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA, a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki do 1 mg g mc. lub mniej; u tych pacjentów lek należy podawać wolniej (ok. 20 mg propofolu co 10 s). Dzieci >1 mż. (można zastosować lek o stężeniu 5 mg/ml lub 10 mg/ml, a u dzieci >3 rż. także lek o stężeniu 20 mg/ml): 2,5-4 mg/kg mc., u dzieci >8 lat zazwyczaj wystarczająca jest dawka 2,5 mg/kg mc. U dzieci z III i IV grupy ASA dawki należy zmniejszyć. Podtrzymanie znieczulenia ogólnego. Dorośli (można zastosować lek o stężeniu 10 mg/ml we wlewie ciągłym lub w postaci kolejnych wstrzyknięć lub lek o stężeniu 20 mg/ml we wlewie ciągłym): w postaci kolejnych bolusów dawkę można zwiększać od 25 mg do 50 mg; we wlewie 4-12 mg/kg mc./h. U starszych pacjentów w złym stanie ogólnym, u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA oraz u pacjentów z hipowolemią może zaistnieć konieczność dalszego zmniejszenia dawki. Nie należy stosować szybkiego podawania w bolusie (pojedynczym lub wielokrotnym) u osób w podeszłym wieku, ponieważ może to prowadzić do zahamowania czynności układu krążenia i oddechowego. Dzieci >1 mż. (można zastosować lek o stężeniu 10 mg/ml, a u dzieci >3 rż. także lek o stężeniu 20 mg/ml): 9-15 mg/kg mc./h we wlewie ciągłym; dzieci młodsze, zwłaszcza do 3 rż. mogą wymagać większej dawki. U dzieci z III i IV grupy ASA dawki należy zmniejszyć. Lek o stężeniu 5 mg/ml jest przeciwwskazany do podtrzymywania znieczulenia. Sedacja na OIOM podczas wentylacji respiratorem. Dorośli i dzieci >16 rż. (można zastosować lek o stężeniu 10 mg/ml lub 20 mg/ml): 0,3-4 mg/kg mc./h we wlewie. Nie zaleca się podawania propofolu systemem TCI (infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) dla uzyskania sedacji u pacjentów na OIOM. Lek o stężeniu 5 mg/ml jest przeciwwskazany do sedacji na OIOM. Sedacja i indukcja sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Dorośli (można zastosować lek o stężeniu 5 mg/ml, 10 mg/ml lub 20 mg/ml): 0,5-1 mg/kg mc. na początku sedacji, w czasie 1-5 min; podtrzymanie pożądanego poziomu sedacji: 1,5-4,5 mg/kg mc./h. Dodatkowe bolusy 10-20 mg propofolu można podać wtedy, gdy konieczne jest szybkie pogłębienie sedacji. U pacjentów w wieku >55 lat oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA może być konieczne zmniejszenie dawki oraz szybkości podawania leku. Nie należy stosować szybkiego podawania w bolusie (pojedynczym lub wielokrotnym) u osób w podeszłym wieku, ponieważ może to prowadzić do zahamowania czynności układu krążenia i oddechowego. Dzieci (można zastosować lek o stężeniu 5 mg/ml, 10 mg/ml, a u dzieci >3 rż. także lek o stężeniu 20 mg/ml): 1-2 mg/kg mc. na początku sedacji; podtrzymanie sedacji: 1,5-9 mg/kg mc./h. Jeśli wymagane jest szybkie pogłębienie poziomu znieczulenia, wówczas infuzja może być uzupełniona o podanie bolusa w wielkości do 1 mg/kg mc. U dzieci z III lub IV grupy ryzyka wg ASA wymagane mogą być mniejsze dawki. Lek o stężeniu 5 mg/ml jest przeciwwskazany do potrzymania sedacji u dzieci. Czas stosowania. Lek może być stosowany maksymalnie przez 7 dni. Sposób podania. Leku nie należy podawać przez filtry mikrobiologiczne. Lek o stężeniu 5 mg/ml podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie lub poprzez infuzję ciągłą po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy 50 mg/ml (5% wagowo-objętościowych), roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% wagowo-objętościowych); lek może być podawany maksymalnie przez 1 h. Lek nie zawiera środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Dlatego należy pobrać lek z zachowaniem aseptyki do sterylnej strzykawki natychmiast po otwarciu ampułki. Natychmiast też należy przystąpić do podawania leku. Należy koniecznie przestrzegać zasad aseptyki podczas podawania, co dotyczy zarówno leku jak również zestawu do infuzji. Zawartość każdej ampułki i strzykawki zawierającej lek jest przeznaczona do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. Wszelkie preparaty lub płyny podawane jednocześnie z tym lekiem należy podawać w okolicy wkłucia kaniuli. W razie stosowania zestawów do infuzji zawierających filtry należy upewnić się, że są one przepuszczalne dla tłuszczów. Lek o stężeniu 10 mg/ml podaje się w postaci nierozcieńczonej lub po uprzednim rozcieńczeniu (5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 0,18% roztworem chlorku sodu i 4% roztworem glukozy). Lek o stężeniu 20 mg/ml podaje się w postaci nierozcieńczonej. Podawanie leku w postaci nierozcieńczonej. W przypadku podawania leku w infuzji ciągłej należy zawsze używać biurety, licznika kropli, pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej objętościowej w celu kontroli szybkości infuzji. Jak potwierdzają doniesienia kliniczne w przypadku podawania wszelkiego rodzaju produktów tłuszczowych, czas trwania podawania propofolu we wlewie ciągłym z jednego systemu do infuzji nie może przekroczyć 12 h. Linia infuzyjna oraz pojemnik z lekiem należy wymienić najpóźniej po upływie 12 h. Wszelkie pozostałości leku po zakończeniu infuzji należy usunąć. Podawanie leku w postaci rozcieńczonej. Podczas podawania leku w postaci rozcieńczonej należy zawsze używać biuret, licznika kropli, pomp strzykawkowych lub pomp infuzyjnych objętościowych w celu kontroli szybkości infuzji oraz uniknięcia przypadkowej, niekontrolowanej infuzji dużej dawki propofolu w postaci rozcieńczonej. Nie wolno przekroczyć największego rozcieńczenia wyrażonego proporcją: 1 część propofolu do 4 części roztworu glukozy 50 mg/ml (5% wagowo-objętościowych) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% wagowo-objętościowych) lub roztworu chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18% wagowo-objętościowych) i roztworu glukozy 40 mg/ml (4% wagowo-objętościowych) (wówczas najmniejsze stężenie propofolu wyniesie 2 mg/ml). Mieszanina powinna zostać przygotowana w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed podaniem i zużyta w ciągu 6 h od przygotowania. W celu zmniejszenia bólu na początku podawania propofolu można zmieszać go z produktem 1% lidokainy wolnym od środków konserwujących (w stosunku 20:1, tj. 20 części propofolu z jedną częścią wolnego od konserwantów produktu lidokainy 1%). Przed podaniem środków zwiotczających, takich jak atrakurium lub miwakurium, należy przepłukać system infuzyjny, jeżeli są one podawane poprzez ten sam system infuzyjny, przez który poprzednio podawano propofol. Lek można również stosować z urządzeniami wyposażonymi w funkcję TCI. Ze względu na różne algorytmy dostępnych na rynku urządzeń należy stosować się do zaleceń producenta stosowanego urządzenia.