Pomalidomide Grindeks kaps. twarde(3 mg) - 21 szt.

Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.

1. Co to jest lek Pomalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Pomalidomide Grindeks zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do
talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego
(naturalnej odporności organizmu).

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Grindeks
Lek Pomalidomide Grindeks jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj
nowotworu złośliwego zwany „szpiczakiem mnogim”.

Lek Pomalidomide Grindeks stosuje się jednocześnie z:
- dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii)
 i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej
 jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid

lub

- jednym innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ
 pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia
 zawierające lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych
komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się
w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe
i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią”
na leczenie.

W jaki sposób działa lek Pomalidomide Grindeks
Lek Pomalidomide Grindeks działa na wiele różnych sposobów:
- przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
- przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
- hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem
Lek Pomalidomide Grindeks, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem
u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój
szpiczaka mnogiego.

Lek Pomalidomide Grindeks stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót
szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali
jedynie bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Grindeks z deksametazonem
Lek Pomalidomide Grindeks, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy
otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
Lek Pomalidomide Grindeks stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka
mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie
deksametazon.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Grindeks
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę,
 ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Grindeks będzie szkodliwy dla

płodu(mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża,
 antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody
 zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla
 kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania
 leku dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży,
 które musi stosować i przekaże to potwierdzenie pacjentce.
- jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić
 się do lekarza po poradę.

Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide
Grindeks.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem
 Pomalidomide Grindeks występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi
 w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć
 dawkę leku Pomalidomide Grindeks w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi. 
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk,
 zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków
 o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”.
- pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności
 w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia
 cholesterolu.
- u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
 Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do
 wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do
 niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten
 nazywany jest zespołem rozpadu guza.
- u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie
 lub ból dłoni, lub stóp).
- u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
 Przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks może spowodować reaktywację wirusa
 u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien
 sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
- u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących
 objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka,
 objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy
 ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
 układowymi” (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) lub
 „zespół nadwrażliwości na lek”, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół
 Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do
rozwoju dodatkowych rodzajów raka. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić
korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.

W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić
lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie,
trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą,
utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu
zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem
leku Pomalidomide Grindeks, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.

Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn
Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide Grindeks muszą być przestrzegane
warunki programu zapobiegania ciąży. Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Grindeks nie
wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła
w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Pacjent/pacjentka i jego/jej
partnerka/partner powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego
leku.

Kobiety
Nie należy stosować leku Pomalidomide Grindeks, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest
w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Przed
rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza prowadzącego, że może zajść
w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, przez co najmniej 4 tygodnie przed
 rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po 
 zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym,
 która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
- za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że
 pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi
 stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.
- lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co
 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:
- musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza
 prowadzącego.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Grindeks przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi
piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Mężczyźni
Lek Pomalidomide Grindeks przenika do nasienia ludzkiego.
- Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy
 podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks
 zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna
 natychmiast zwrócić się do lekarza.
Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu
leczenia.

Oddawanie krwi i badania krwi
Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks, u pacjenta będą wykonywane
regularne badania krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby
komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby
komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
- następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide
 Grindeks.

Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Grindeks lub przerwać leczenie na
podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub
zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Pomalidomide Grindeks nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Pomalidomide Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide
Grindeks może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie
leku Pomalidomide Grindeks.

Przed przyjęciem leku Pomalidomide Grindeks należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol 
- niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie,
zawroty głowy, omdlenie, dezorientacja lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią
u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Pomalidomide Grindeks
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Pomalidomide Grindeks zawiera barwniki azowe
Kapsułki zawierają barwniki azowe: czerń brylantową PN (wszystkie moce), azorubinę (karmoizynę)
(wszystkie moce) i żółcień pomarańczową FCF (tylko kapsułki 2 mg). Barwniki te mogą powodować
reakcje alergiczne.3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
szpiczaka mnogiego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Grindeks z innymi lekami

Lek Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem

- Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu
 uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Grindeks, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.
 Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
- Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 3-
 tygodniowego cyklu:
 - Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki
   trzeba przyjąć.
 - W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek,
   a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.

PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon

Cykle od 1 do 8

-----------------------------
        Nazwa leku
-----------------------------
Dzień  PMD  BOR   DEX
-----------------------------
1          √         √       √
-----------------------------
2          √                  √
-----------------------------
3          √
-----------------------------
4          √         √       √
-----------------------------
5          √                  √
-----------------------------
6          √
-----------------------------
7          √
-----------------------------
8          √         √       √
-----------------------------
9          √                  √
-----------------------------
10        √
-----------------------------
11        √         √       √
-----------------------------
12        √                  √
-----------------------------
13        √
-----------------------------
14        √
-----------------------------
15
-----------------------------
16
-----------------------------
17
-----------------------------
18
-----------------------------
19
-----------------------------
20
-----------------------------
21
-----------------------------

Cykl 9 i kolejne
-------------------------------
Nazwa leku
-------------------------------
Dzień   PMD   BOR   DEX
-------------------------------
1            √        √        √
-------------------------------
2            √                  √
-------------------------------
3            √
-------------------------------
4            √
-------------------------------
5            √
-------------------------------
6            √
-------------------------------
7            √
-------------------------------
8            √       √      √
-------------------------------
9            √               √
-------------------------------
10          √
-------------------------------
11          √
-------------------------------
12          √
-------------------------------
13          √
-------------------------------
14          √
-------------------------------
15
-------------------------------
16
-------------------------------
17
-------------------------------
18
-------------------------------
19
-------------------------------
20
-------------------------------
21
-------------------------------

Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide Grindeks tylko z deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych
 informacji na temat jego zastosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Grindeks i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl
 trwa 28 dni (4 tygodnie).
- Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 4-
 tygodniowego cyklu:
 - Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki
   trzeba przyjąć.
 - W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre
   dni nie należy przyjmować żadnego leku.

PMD: Pomalidomide Grindeks; DEX: deksametazon

Nazwa leku
--------------------------
Dzień    PMD    DEX
--------------------------
1           √          √
--------------------------
2           √
--------------------------
3           √
--------------------------
4           √
--------------------------
5           √
--------------------------
6           √
--------------------------
7          √
--------------------------
8          √       √
-------------------------
9          √
-------------------------
7         √
-------------------------
10       √
-------------------------
11       √
------------------------
12       √
------------------------
13       √
-----------------------
14       √
-----------------------
15       √     √
-----------------------
16      √
----------------------
17      √
----------------------
18      √
----------------------
19      √
----------------------
20     √
----------------------
21     √
----------------------
22     √
----------------------
23
----------------------
24
----------------------
25
---------------------
26
---------------------
27
--------------------
28
-------------------
Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką ilość leku Pomalidomide Grindeks należy przyjmować z innymi lekami

Lek Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem
- Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Grindeks to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie
 wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest
 w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide Grindeks tylko z deksametazonem
- Zalecana dawka leku Pomalidomide Grindeks to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest
 w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Grindeks, bortezomibu lub deksametazonu, lub
zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta,
jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny
i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane
(szczególnie wysypka oraz obrzęk).

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał
stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał
 kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny
 powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki
 należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej
 polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie
 należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą
 być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
- Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Pomalidomide Grindeks należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednego jej końca i wypchnąć
ją przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi,
jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Grindeks.

Długość leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks
Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Grindeks
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić
o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Grindeks
Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Grindeks w dniu, kiedy lek powinien zostać
przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide Grindeks.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne
 objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać
 zakażenie).
- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub
 żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).
- szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub
 nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (z powodu
 zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).
- ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana
 przez bakterie zwane Clostridium difficile.
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane
 występowaniem zakrzepów krwi).
- płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,
 niewydolność serca lub zakrzep krwi).
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu
 poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją
 anafilaktyczną).
- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które
 mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent
 zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks,
 należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry
 i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę,
 nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania
 tych objawów.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
 narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
 DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół
 Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać
 stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
 o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- Brak tchu (duszność).
- Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
- Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
- Objawy grypopodobne (grypa).
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą
 do zmęczenia oraz osłabienia.
- Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni,
 bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
- Duże stężenia cukru we krwi.
- Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
- Utrata apetytu.
- Zaparcia, biegunka lub nudności.
- Wymioty.
- Ból brzucha.
- Brak energii.
- Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
- Zawroty głowy, drżenie.
- Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
- Ból kości, ból pleców.
- Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa
 czuciowa).
- Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
- Wysypki.
- Zakażenie dróg moczowych, mogące powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub
 potrzebę częstszego oddawania moczu.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Wywracanie się.
- Krwawienie wewnątrz czaszki.
- Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu
 uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
- Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
- Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej
 i prawidłowe poruszanie.
- Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.
- Pokrzywka.
- Wysypki.
- Świąd skóry.
- Półpasiec.
- Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie
 pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).
- Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
- Zwiększone ciśnienie krwi.
- Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
 (pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie. Może
 czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności. Pacjent staje się również bardziej podatny
 na zakażenia.
- Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie
 (limfopenia).
- Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie,
 uogólnione osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we
 krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg,
 kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, dezorientację.
- Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni
 i drażliwość lub dezorientację.
- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów
 i osłabienie mięśni szkieletowych.
- Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.
- Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,
 drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów
 w postaci dny moczanowej.
- Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
- Ból lub suchość w jamie ustnej.
- Zmiany w odczuwaniu smaku.
- Obrzmienie brzucha.
- Uczucie dezorientacji.
- Przygnębienie (depresja).
- Utrata przytomności, omdlenie.
- Zmętnienie oka (zaćma).
- Uszkodzenie nerek.
- Niezdolność oddawania moczu.
- Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
- Ból w miednicy.
- Utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Udar.
- Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białkówek oczu
 (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.
- Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do
 krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg,
 osłabienie mięśni, mała częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
odpowiednio po: EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Pomalidomide Grindeks, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady
otwierania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pomalidomide Grindeks

Pomalidomide Grindeks, 1 mg, kapsułki twarde
- Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon,
 krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (żelaza tlenek żółty
 (E172), żelaza tlenek czarny (E172), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131),
 azorubinę (E122), błękit brylantowy FCF (E133)) oraz biały tusz do nadruku (szelak, tytanu
 dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 2 mg, kapsułki twarde
- Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon,
 krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (żółcień
 pomarańczową FCF (E110), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę
 (E122)) i biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol
 propylenowy i powidon). 

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde
- Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon,
 krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (czerń brylantową
 (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122), błękit brylantowy FCF (E133),
 erytrozynę (E127)) i biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu
 wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde
- Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon,
 krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

- Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (błękit brylantowy
 FCF (E133), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122),
 erytrozynę (E127)) oraz biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu
 wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Jak wygląda lek Pomalidomide Grindeks i co zawiera opakowanie
Pomalidomide Grindeks, 1 mg to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 4 (około 14 mm × 5 mm)
z jasnoszarym korpusem, z nadrukiem P1 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim
nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 2 mg to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 3 (około 16 mm × 6 mm)
z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem P2 wykonanym białym tuszem
i ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2 (około
18 mm × 6 mm) z jasnoniebieskim korpusem, z nadrukiem P3 wykonanym białym tuszem
i ciemnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (około
19 mm × 7 mm) z niebieskim, nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem P4 wykonanym białym
tuszem i ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 14 lub 21 kapsułek (2 lub 3 blistry w opakowaniu,
po 7 kapsułek w każdym blistrze), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
tel.: + 371 67083205
e-mail: grindeks@grindeks.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Belgia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Bułgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules 
Dania Pomalidomid Grindeks
Estonia Pomalidomide Grindeks
Finlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Francja POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE
GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg,
gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Grecja Pomalidomide/Grindeks
Hiszpania Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Holandia Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide
Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde
capsules
Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Irlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Litwa Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Łotwa Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Niemcy Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Norwegia Pomalidomide Grindeks
Polska Pomalidomide Grindeks
Portugalia Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Republika Czeska Pomalidomide Grindeks
Rumunia Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg
capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Słowacja Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 2
mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Słowenia Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Szwecja Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar
Węgry Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Włochy Pomalidomide Grindeks

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025