Podtlenek azotu gaz medyczny skroplony(nie mniej niż 98,0% (V/V)) - butla 10 l

Podtlenek azotu stosuje się wziewnie. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny. W przypadku wprowadzenia do znieczulenia ogólnego należy prowadzić inhalację mieszaniną gazów medycznych: 70% podtlenku azotu i 30% tlenu. W czasie podtrzymywania znieczulenia ogólnego należy prowadzić inhalację mieszaniną zawierającą od 30% do 70% podtlenku azotu w tlenie. W położnictwie, gdzie preparat stosowany jest jako środek analgetyczny, stężenie podtlenku azotu wynosi od 25% do 50% mieszaniny oddechowej (pozostałą część stanowi tlen). Ograniczenia w sposobie dawkowania wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe). Podkreślić należy bezwzględną konieczność ciągłego monitorowania czynności układu oddechowego i krążenia poprzez zastosowanie EKG i pulsoksymetrii. Podtlenek azotu należy podawać przy użyciu maski twarzowej bądź przez rurkę intubacyjną.

Podtlenek azotu jest stosowany do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego w skojarzeniu z innymi anestetykami (wziewnymi lub dożylnymi). W mieszaninie z tlenem stosowany jest do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości (analgezja okołoporodowa).

1. Co to jest lek Podtlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu Messer (wzór chemiczny: N2O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem.
Wykorzystywany jest do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Podtlenek azotu Messer podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub
dożylnymi środkami znieczulającymi (anestetykami).

Mieszanina leku Podtlenek azotu Messer z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym”
stosowana jest do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty
świadomości (np. analgezja okołoporodowa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Messer

Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu Messer
- jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;
- bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;
- w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny;
- w przypadku niedoboru witaminy B12;
- w trakcie terapii metotreksatem;
- u pacjentów z zaburzeniami świadomości;
- w przypadku zatorów powietrznych;
- w przypadku urazów głowy związanych ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
- w przypadku urazów szczękowo-twarzowych;
- w przypadku choroby dekompresyjnej;
- u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;
- w przypadku nieodbarczonej odmy niezależnie od rodzaju;
- w trakcie operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok przynosowych;
- w przypadku znaczącego wzdęcia brzucha (np. ostrej niedrożności jelit);
- u pacjentów, u których przeprowadzono wewnątrzgałkową iniekcję gazu okulistycznego (np. SF6
  lub C3F8), do momentu gdy pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez 3 miesiące
  po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej;
- w przypadku nieżytu górnych dróg oddechowych i innych zaburzeń ograniczających drożność
  nosowego toru oddechowego (katar, zapalenie gardła, zapalenie ucha, zapalenie zatok obocznych
  nosa);
- w przypadku przerostu migdałków i związanym z tym ustnym torem oddychania;
- w przypadku spożycia posiłku bezpośrednio przed zabiegiem;
- w przypadku rozstrzenia oskrzeli, rozedmy pęcherzowej płuc;
- w przypadku choroby alkoholowej, psychoz;
- w przypadku wrodzonej wady serca;
- w przypadku stwardnienia rozsianego;
- w przypadku porfirii;
- w przypadku męczliwości mięśni;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu Messer oraz podejmie
właściwe postępowanie u pacjentów:
- z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);
- z ciężką niewydolnością serca;
- z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;
- z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);
- ze wstrząsem.

Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych powietrzem (np. zatok obocznych
nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich objętości lub wzrost
ciśnienia.

Podtlenek azotu przenika poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych np. w trakcie znieczulenia
z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do mankietu
uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności dróg
oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie
znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić
hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Jeśli pacjent nadużywa leków obecnie lub nadużywał w przeszłości istnieje zwiększone ryzyko rozwoju
uzależnienia od podtlenku azotu, w przypadku jego wielokrotnego stosowania. Lekarz prowadzący
zadecyduje odnośnie możliwości leczenia danego pacjenta lekiem Podtlenek azotu Messer.

Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększać ryzyko wystąpienia
niedoboru witaminy B12, co z kolei może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu
nerwowego. Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badania krwi przed i po leczeniu, w celu
oceny skutków ewentualnego niedoboru witaminy B12.
Pomieszczenia, w których stosowany jest podtlenek azotu, muszą być wyposażone w odpowiedni
system odprowadzania gazów lub wentylacji, aby stężenie podtlenku azotu utrzymywało się na
minimalnym poziomie i poniżej ustalonych krajowych norm narażenia zawodowego. W Polsce
określona została wartość NSD (Największe Dopuszczalne Stężenie) w miejscu pracy dla podtlenku
azotu i wynosi ona 90 mg/m3.

Podtlenek azotu Messer a inne leki
Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu Messer na działanie innych leków:
- Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
  Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych
  takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).
- Podtlenek azotu nasila działanie chemioterapeutyczne metotreksatu.

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu Messer:
- Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku
  Podtlenek azotu Messer.

W przypadku jednoczesnego użycia leku Podtlenek azotu Messer i innych wziewnych środków
znieczulających (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulający.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Messer.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu Messer w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek
azotu przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Należy unikać stosowania podtlenku azotu u kobiet w okresie karmienia piersią.

O zastosowaniu leku Podtlenek azotu Messer w ciąży oraz w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Długotrwałe przebywanie w miejscu stosowania podtlenku azotu może powodować upośledzenie
płodności (dotyczy personelu medycznego).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu Messer nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego
przypadku.

3. Jak stosować Podtlenek azotu Messer

Podtlenek azotu Messer jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z
tą postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu Messer zarówno pacjent, jak i podawanie
leku powinno być monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo jego stosowania. Po zakończeniu
podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu
odzyskania pełnej świadomości.
Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu Messer, jak on
działa i jakie są efekty jego działania.
Podtlenek azotu Messer stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychając go za pomocą maski
twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu Messer:
- wprowadzenie do znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,
  której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;
- podtrzymanie znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od
  30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;
- w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,
  której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia w sposobie dawkowania wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez Podtlenek
azotu Messer oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc,
podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu Messer
Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych.
Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i
zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na
podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu Messer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane leku:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- nudności i wymioty
- euforia, zaburzenia nastroju, zawroty głowy lub omdlenia
- zmniejszone nasycenie czerwonego barwnika krwi tlenem u dzieci

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- wzdęcia
- uczucie ciśnienia w uchu środkowym

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia rytmu serca, bradykardia (zwolnienie pracy serca), nadciśnienie płucne,
  niedociśnienie tętnicze u noworodków, rozproszone niedotlenienie serca bezpośrednio po
  zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu
- w przypadku podawania przez okres dłuższy niż 24 godziny - zmniejszenie liczby czerwonych
  krwinek, spowodowanych niedoborem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, zmniejszenie
  liczby krwinek białych we krwi
- niezapalna choroba rdzenia, niezapalna choroba wielonerwowa, zwiększenie ciśnienia
  śródczaszkowego (ciśnienie w czaszce), skurcze mięśni, ból głowy
- chwilowe wstrzymanie oddychania, zwężenie oskrzeli

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- uogólnione napady padaczkowe
- wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach
- uzależnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Podtlenek azotu Messer

Podtlenek azotu Messer należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować
leku po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługujące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń
wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu Messer
- Substancją czynną jest podtlenek azotu.
  Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).
- Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Podtlenek azotu Messer i co zawiera opakowanie
Podtlenek azotu Messer ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego.
Przechowywany jest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny:
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115
e-mail messer@messer.pl

Wytwórca:
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax (32) 77 26 115
e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU
MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU MESSER, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony
Dinitrogenii oxidum

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Zalecenia ogólne:
Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów – nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub podłączenie
reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać rękami czystymi
i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt, dedykowany do leku
Podtlenek azotu Messer.

Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu Messer należy sprawdzić czy
plomba (folia termokurczliwa) zabezpieczająca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:
Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin.

Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczającą zawór.

Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu Messer. Sprawdzić, czy króćce
zaworu i reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych do
mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.

Zawór butli otwierać powoli – otworzyć go na co najmniej jeden obrót.

Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu.
Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę
uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.

W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną butlę,
odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu Messer z butli:
Podtlenek azotu Messer należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniającego przepływ
gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację
pacjenta.

Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania
podtlenku azotu Messer.

Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim
uchwycie.

Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić
gaz pozostający w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacją.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,
zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby
zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek
azotu Messer:

Podtlenek azotu Messer należy przechowywać wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru
Technicznego.

- Butle z podtlenkiem azotu Messer należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od
  źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.
- Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C.
- Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.
- Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak
  też pustych i pełnych butli.
- Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do 5
  barów.