Pliaglis krem((70 mg+70 mg)/g) - tuba 30 g

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i osoby starsze: warstwę kremu o grubości ok. 1 mm nakładać na nieuszkodzoną skórę na czas 30 min (przy zabiegach dermatologicznych takich jak terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym, laserowe usuwanie owłosienia, nieablacyjne laserowe odmładzanie twarzy, wypełnianie zmarszczek zastrzykami i zamykanie naczynek) lub 60 min (przy zabiegach dermatologicznych takich jak laserowe usuwanie tatuażu i laserowe usuwanie żylaków). Po upływie wymaganego czasu maskę należy przed zabiegiem usunąć ze skóry. Maksymalna powierzchnia aplikacji kremu nie powinna przekraczać 400 cm². Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek i serca. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Przy zabiegach na twarzy lek powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny. Przy zabiegach na innych częściach ciała lek powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny lub przez pacjentów odpowiednio poinstruowanych w zakresie właściwego sposobu stosowania leku. Unikać bezpośredniego kontaktu z kremem lub skórą pokrytą kremem, aby niedopuścić do kontaktowego zapalenia skóry. Kremu nie należy nakładać palcami; używać narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak szpatułka lub łopatka uciskająca język. Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce.

Miejscowe znieczulenie skóry (nieuszkodzonej) przed zabiegami dermatologicznymi u pacjentów dorosłych.

1. Co to jest lek Pliaglis i w jakim celu się go stosuje

Pliaglis jest kremem zawierającym substancje znieczulające miejscowo: lidokainę i tetrakainę, które
stosuje się w celu znieczulenia obszaru skóry przed bolesnym zabiegiem, takim jak wprowadzenie igły
lub zabiegi laserowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pliaglis

Kiedy nie stosować leku Pliaglis
- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub tetrakainę, inne podobne środki znieczulające
  miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminobenzoesowy (nazywany również PABA), powstający
  w wyniku rozkładu tetrakainy w organizmie, parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub
  parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
- na uszkodzoną lub podrażnioną skórę
- na powierzchniach pokrytych błoną śluzową takich jak usta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pliaglis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku problemów z wątrobą, nerkami lub sercem
- w przypadku choroby o ostrym przebiegu lub osłabienia fizycznego, gdyż mogą one zwiększyć
  wrażliwość na lek Pliaglis

Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli lek Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast
przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do odzyskania czucia.

Leku Pliaglis nie należy stosować dłużej niż jest to zalecane. Patrz punkt 3.
Po usunięciu leku Pliaglis pojawi się uczucie zdrętwienia skóry. Należy powstrzymać się od drapania
lub pocierania zdrętwiałego miejsca ani nie dotykać bardzo gorących lub bardzo zimnych powierzchni
dopóki zdrętwienie nie ustąpi, ponieważ można przypadkiem uszkodzić skórę.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego
bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.

Lek Pliaglis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta w przypadku stosowania leku Pliaglis jednocześnie z innymi
lekami, np.:
- niektórymi lekami nasercowymi takimi jak chinidyna, dizopyramid, tokainid, meksyletyna
  i amiodaron,
- lekami, o których wiadomo, że wywołują methemoglobinemię takimi jak: fonamidy, naftalen,
  azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, prymachina i chinina,
- innymi lekami zawierającymi lidokainę i (lub) tetrakainę.

Stosowanie leku Pliaglis z jedzeniem i piciem
Pliaglis można stosować przed lub po jedzeniu bądź piciu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pliaglis podczas ciąży.

Karmienie piersią
Można karmić piersią podczas stosowania leku Pliaglis, pod warunkiem że lek nie jest aplikowany na
piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pliaglis nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Pliaglis zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu
(E 216)
Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Pliaglis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to ok. 1,3 g kremu na 10 cm².

Lek Pliaglis jest przeznaczony do zastosowania u jednego pacjenta.

Lek Pliaglis należy stosować wyłącznie na suchą, nieuszkodzoną skórę.

NIE NALEŻY samodzielnie nakładać leku Pliaglis na twarz.

Tylko lekarz powinien nakładać lek Pliaglis na twarz.

Lek Pliaglis należy rozsmarować równo i cienko (ok. 1 mm grubości) na powierzchni, która zostanie
poddana zabiegowi (według ustaleń lekarza), używając narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak
metalowa szpatułka lub łopatka uciskająca język. Leku Pliaglis nigdy nie należy nakładać palcami.

Powierzchni, na której zastosowano lek, nie należy zakrywać opatrunkiem okluzyjnym.

Nie należy dotykać kremu palcami.

Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać
oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do chwili odzyskania czucia.

Krem należy pozostawić do wyschnięcia na 30 do 60 minut zależnie od zabiegu, według wskazań
lekarza.
Po odczekaniu wymaganego czasu aplikacji wysuszony krem utworzy na skórze miękką maskę. Lek
Pliaglis można zdjąć z powierzchni chwytając za brzeg maski i odrywając ją od skóry.

Maskę należy starannie usunąć natychmiast po jej zdjęciu (więcej informacji o tym, jak usunąć maskę,
znajduje się w punkcie 5).

Resztki maski pozostałe na powierzchni skóry należy zetrzeć wacikiem (chusteczką higieniczną lub
watą).

Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pliaglis
Maksymalna powierzchnia aplikacji leku nie powinna przekraczać 400 cm2 (należy zużyć nie więcej
niż dwie tubki 30 g). W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Pliaglis należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użytkownik uważa, że ilość leku Pliaglis jest niewystarczająca, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych występuje w miejscu, gdzie krem nałożono na skórę. Są one na
ogół łagodne, krótkotrwałe i zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Dwie substancje czynne składające się na Pliaglis (lidokaina i tetrakaina) mogą powodować
reakcje alergiczne (rzekomoanafilaktyczne) takie jak wysypka, obrzęk i trudności w
oddychaniu. Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast usunąć lek
Pliaglis i skontaktować się z lekarzem.

Większość działań niepożądanych występuje w miejscu aplikacji.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
- zaczerwienienie skóry
-  odbarwienie skóry

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
- obrzęk skóry

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100
- swędzenie skóry
-  ból lub ból skóry

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000
- bladość skóry
- wrażenie pieczenia skóry
- opuchnięcie twarzy
- złuszczanie się skóry
- podrażnienie skóry
- uczucie mrowienia skóry
- opuchnięcie powieki

Nieznane: częstotliwości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pliaglis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C), również po otwarciu opakowania.
Nie zamrażać.
Po otwarciu opakowanie powinno zostać zużyte w ciągu 3 miesięcy. Zalecane jest zapisanie daty
otwarcia na opakowaniu.
Nie należy stosować leku Pliaglis, jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Zużytą maskę należy usunąć z zachowaniem ostrożności, gdyż zawiera ona składniki leku w dużym
stężeniu. Aby chronić środowisko, nie należy spłukiwać zużytej maski w toalecie. Zużytą
maskę należy umieścić w zamkniętym pojemniku takim jak torebka foliowa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pliaglis
- Substancjami czynnymi leku są: lidokaina i tetrakaina; 1 gram kremu zawiera: 70 mg lidokainy i
  70 mg tetrakainy.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, bezwodny, woda oczyszczona, alkohol
  poliwinylowy, wazelina biała, sorbitanu monopalmitynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
  i propylu parahydroksybenzoesan (E 216).

Jak wygląda lek Pliaglis i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego lub prawie białego kremu.
Tuba o pojemności 15 g lub 30 g z zakrętką zapakowana w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantabria
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska,
Portugalia, Wielka Brytania, Włochy: PLIAGLIS
Dania, Norwegia: PLIAPEL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pliaglis jest lekiem do zastosowania u jednego pacjenta.

Przy zabiegach na twarzy lek Pliaglis powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny.
Przy zabiegach na innych częściach ciała Pliaglis powinien być nakładany przez fachowy personel
medyczny lub przez pacjentów odpowiednio poinstruowanych w zakresie właściwego sposobu
stosowania leku.

Zaleca się, aby pacjenci i personel medyczny unikali powtarzającego się bezpośredniego kontaktu z
kremem lub skórą pokrytą kremem w celu niedopuszczenia do kontaktowego zapalenia skóry.

Leku Pliaglis nigdy nie należy nakładać palcami.

Lek Pliaglis należy nakładać wyłącznie używając narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak
szpatułka lub łopatka uciskająca język.

Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce.

Przy zabiegach dermatologicznych takich jak terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym, laserowe

usuwanie owłosienia, nieablacyjne laserowe odmładzanie twarzy, wypełnianie zmarszczek
zastrzykami i zamykanie naczynek, należy zastosować ok. 1,3 g leku Pliaglis na 10 cm2

nieuszkodzonej skóry nakładając warstwę o grubości ok. 1 mm na 30 minut.

Przy zabiegach dermatologicznych takich jak laserowe usuwanie tatuażu i laserowe usuwanie
żylaków, należy zastosować ok. 1,3 g leku Pliaglis na 10 cm2 nieuszkodzonej skóry nakładając
warstwę o grubości ok. 1 mm na 60 minut.

1) Należy określić wielkość powierzchni, która będzie poddana zabiegowi.

Można posłużyć się poniższą tabelą, która wskazuje ilość kremu, jaką trzeba nałożyć, aby uzyskać
warstwę o grubości 1 mm zależnie od wielkości powierzchni.

- Powierzchnia miejsca zabiegu (cm²): 10
  Przybliżona masa nałożonego leku Pliaglis (g): 1,3
  2 x ilość leku mieszcząca się na czubku palca

- Powierzchnia miejsca zabiegu (cm²): 50
  Przybliżona masa nałożonego leku Pliaglis (g): 6,5
  Połowa zawartości tubki 15 g

- Powierzchnia miejsca zabiegu (cm²): 100
  Przybliżona masa nałożonego leku Pliaglis (g): 13
  Cała zawartość tubki 15 g

- Powierzchnia miejsca zabiegu (cm²): 200
  Przybliżona masa nałożonego leku Pliaglis (g): 26
  Cała zawartość tubki 30 g

- Powierzchnia miejsca zabiegu (cm²): 400
  Przybliżona masa nałożonego leku Pliaglis (g): 52
  Cała zawartość dwóch tubek 30 g

Maksymalna powierzchnia aplikacji kremu nie powinna przekraczać 400 cm².

2) Pliaglis należy rozsmarować równo i cienko (ok. 1 mm grubości) na powierzchni, która będzie
    poddana zabiegowi, używając narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak metalowa szpatułka
    lub łopatka do uciskania języka. Należy unikać kontaktu z oczami pacjenta i osoby nakładającej
    krem.

3) Zależnie od zabiegu krem należy pozostawić do wyschnięcia na 30 albo na 60 min.

4) Po odczekaniu wymaganego czasu aplikacji krem utworzy na skórze elastyczną maskę. Pliaglis
    należy usunąć, chwytając palcami brzeg maski i odrywając ją od skóry.

5) Z powierzchni, która będzie poddana zabiegowi, należy zetrzeć resztki maski i
    przygotować pacjenta do zabiegu. Znieczulenie skóry może trwać od 2 do 13 godzin po usunięciu
    maski.

6) Natychmiast po zdjęciu maskę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7) Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce.