Piperacillin/Tazobactam Kabi proszek do sporz. roztw. do inf.(2 g+0,25 g) - 10 fiol. 50 ml

Opakowanie

10 fiol. 50 ml

Producent

Fresenius Kabi

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli i młodzież: w ciężkim zapaleniu płuc oraz u pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym - 4 g + 0,5 g co 6 h (ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazanymi zakażeniami); w powikłanych zakażeniach dróg moczowych (w tym w odmiedniczkowym zapaleniu nerek), powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (w tym w zakażeniach stopy cukrzycowej) - 4 g + 0,5 g co 8 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku (z prawidłową czynnością nerek lub u których klirens kreatyniny wynosi >40 ml/min). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy dostosować do klirensu kreatyniny - CCr (każdego pacjenta należy ściśle obserwować w kierunku wystąpienia objawów toksyczności leku; wielkość dawek i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami należy dostosowywać indywidualnie): CCr >40 ml/min - nie ma konieczności modyfikacji dawki; CCr 20-40 ml/min – maksymalna zalecana dawka to 4 g + 0,5 g co 8 h; CCr <20 ml in - maksymalna zalecana dawka to 4 g + 0,5 g co 12 h; u pacjentów hemodializowanych należy podać dodatkową dawkę 2 g + 0,25 g po każdej dializie, gdyż hemodializa powoduje usunięcie 30-50% dawki piperacyliny w ciągu 4 h. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej - 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu/kg mc. co 8 h; u dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym - 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu/kg mc. co 6 h. Nie należy przekroczyć maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 min. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku 0-2 lat. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy dostosować do klirensu kreatyniny (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności leku; należy odpowiednio dostosować dawkę leku i przerwy pomiędzy dawkami): CCr >50 ml/min - modyfikacja dawki nie jest konieczna; CCr ≤50 ml/min - 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu/kg mc co 8 h; dzieciom hemodializowanym należy podać dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu/kg mc. po każdej dializie. Długość leczenia. W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Jednak długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu oraz stanu klinicznego pacjenta i bakteriologicznego rozwoju choroby. Sposób podania. Lek podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30 min.

Zastosowanie

Dorośli i młodzież: ciężkie zapalenie płuc (w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora); powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej); leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Lek można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson), wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL). Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Lek można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Kabi i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jest
antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu
niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego
podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się u dorosłych pacjentów i młodzieży w leczeniu zakażeń
bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy),
zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu
zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na
zakażenia).

Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń
w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie
płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego.
Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą
liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin/Tazobactam
Kabi razem z innymi antybiotykami.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Kabi
- Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam, lub którykolwiek z pozostałych
 składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne
 inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabinależy omówić z lekarzem lub
pielęgniarką:

- Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed
 przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu
 leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub osobę z fachowego personelu
 medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku
 lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.
- Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed
 podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie
 leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami
 przeciwzakrzepowymi (patrz również Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki w tej ulotce)
 lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast
 powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk wankomycynę w tym samym czasie co
 Piperacillin/Tazobactam Kabi, to ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz
 również Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki w tej ulotce).
- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć
 o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie.
 W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu
 medycznego.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
 martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
 (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku
 Piperacillin/Tazobactam Kabi i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek
 z objawów wymienionych w punkcie 4.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo
zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan
zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie
wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak
gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie
lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej wraz z bólem w klatce piersiowej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw zespołu Kounisa.

Jeśli wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.Może to być objaw rozpadu mięśni (zwanego rabdomiolizą),
który może prowadzić do problemów z nerkami.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą
oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

Są to między innymi:
- lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); może on przedłużać czas usuwania
 piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;
- leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,
 warfaryna, kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji; jeśli pacjent ma być poddany
 znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku;
- metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy); piperacylina
 i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu;
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane
 w leczeniu nowotworów);
- leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę; jeśli pacjent
 ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Równoczesne stosowanie leku
 Piperacillin/Tazobactam Kabii wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet
 jeśli u pacjenta nie występują problemy dotyczące nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub innej osobie
z fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący
zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za
pośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy
Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Kabi prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g zawiera 112 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
u osób dorosłych.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g zawiera 224 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 11,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Kabi

Lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego w infuzji
dożylnej (trwającej 30 minut).

Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego
ewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli pacjenci i młodzież w wieku 12 lat lub więcej
Zalecaną dawką jest 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi),
co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny i 12,5 mg
tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj
stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg
tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz każda indywidualna dawka leku
Piperacillin/Tazobactam Kabi nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Pacjent będzie otrzymywał Piperacillin/Tazobactam Kabi aż do całkowitego ustąpienia objawów
zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z chorobami nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi lub częstotliwości jego
podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana jest
właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi
Piperacillin/Tazobactam Kabi będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu
medycznego, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta
wystąpią działania niepożądane, takie jak drgawki lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą
dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi
Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Kabi, powinien natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych leku
Piperacillin/Tazobactam Kabi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ciężkie działania niepożądane (występujące z częstością podaną w nawiasach) piperacyliny
z tazobaktamem to:
− ciężkie reakcje skórne, początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie
 podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami
 występujące na tułowiu; ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn,
 narządów płciowych oraz zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek); wysypka może
 rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu; to mogą być
 objawy zespołu Stevensa-Johnsona (częstość nieznana), pęcherzowego zapalenia skóry
 (częstość nieznana), złuszczającego zapalenia skóry (częstość nieznana), toksycznego
 martwiczego oddzielania się naskórka (rzadko);
− choroba skóry wraz z towarzyszącą jej gorączką, która objawia się licznymi małymi pęcherzami
 wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni
 skóry znana jako ostra uogólniona osutka krostkowa (częstość nieznana);
− ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja polekowa z eozynofilią
 i objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy
 znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątrobę (częstość nieznana);
− obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, zadyszka, świszczący oddech lub trudności
 w oddychaniu (reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, częstość nieznana);
- nagły ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną znany jako zespół Kounisa
 (częstość nieznana);
- ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana), żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka,
 częstość nieznana);
- niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość, często), nadmierny rozpad czerwonych
 krwinek, który powoduje niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu
 (niedokrwistość hemolityczna, częstość nieznana);
- niski poziom płytek krwi, który może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia,
 często);
- niski poziom białych krwinek, które zwalczają zakażenie (leukopenia, niezbyt często lub
 neutropenia, częstość nieznana);
- bardzo niski poziom białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza, rzadko);
- wysoki poziom płytek krwi (trombocytoza, częstość nieznana);
- wysoki poziom białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia, częstość nieznana);
- niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym płytek krwi (pancytopenia, częstość
 nieznana);
- ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzekomobłoniaste zapalenie
 jelita grubego, rzadko);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (niezbyt często);
- napady (drgawki), obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub
 u których występują problemy z nerkami (niezbyt często);
- silny ból mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza, częstość nieznana).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie
z fachowego personelu medycznego.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
pacjentów):
− biegunka.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
− zakażenia drożdżakami;
− przeciwciała we krwi, które atakują czerwone krwinki (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa),
 wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji),
 zmniejszenie ilości białka we krwi;
− ból głowy, bezsenność;
− ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
− nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek;
− gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
−wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy), zmniejszenie stężenia
 cukru we krwi;
− niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub
 zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry;
− zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny);
− reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne;
− bóle stawów i mięśni;
− dreszcze.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej ust.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− niewielkie zasinienia, wydłużony czas krwawienia;
− choroba pęcherzowa, w której pęcherze tworzą się na skórze i błonach śluzowych (linijna
 choroba IgA);
− osłabiona czynność nerek i problemy dotyczące nerek;
− choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w coraz
 większej liczbie;
− ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów
z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów encefalopatii i drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillin/Tazobactam Kabi
- Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g
Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,25 g tazobaktamu w postaci soli
sodowej.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g
Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,5 g tazobaktamu w postaci soli
sodowej. 

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Piperacillin/Tazobactam Kabi i co zawiera opakowanie
Piperacillin/Tazobactam Kabi ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku do
sporządzania roztworu do infuzji.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 ml i 50 ml
z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy halobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem
typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 50 ml z bezbarwnego
szkła (typu II), z korkiem z gumy halobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off,
w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

Dotyczy leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali n°34-36-38
25125 Brescia
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie/poudre pour solution pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
infusie/poudre pour solution pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung

Bułgaria Пиперацилин/Тазобактам Каби 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор
Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор

Cypr Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Czechy Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dania
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,
opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske,
opløsning

Estonia
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi

Finlandia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francja Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Grecja Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Hiszpania Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión

HolandiaPiperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie

Irlandia Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Niemcy Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning

Polska Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji

Portugalia Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Rumunia Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Słowacja
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Słowenia
Piperacilin/tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje
Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

Szwecja Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion

Węgry Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Wielka Brytania Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.02.2026 r.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, przygotowany
w celu udzielenia wskazówek dotyczących podawania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi. Lekarz
powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku
u danego pacjenta.

Niezgodności farmaceutyczne z rozpuszczalnikami i innymi lekami

ROZTWÓR RINGERA Z MLECZANAMI (ROZTWÓR HARTMANNA) JEST NIEZGODNY

FARMACEUTYCZNIE Z LEKIEM PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI.

JEŻELI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI PODAJE SIĘ RÓWNOCZEŚNIE Z INNYMI
ANTYBIOTYKAMI (NP. AMINOGLIKOZYDAMI), TO LEKI TE NALEŻY PODAWAĆ

ODDZIELNIE. MIESZANIE LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI

Z AMINOGLIKOZYDEM IN VITRO MOŻE POWODOWAĆ ZNACZNĄ INAKTYWACJĘ
AMINOGLIKOZYDU.

NIE NALEŻY MIESZAĆ LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI Z INNYMI LEKAMI
W STRZYKAWCE ANI W POJEMNIKU DO INFUZJI, GDYŻ NIE USTALONO ZGODNOŚCI.

ZE WZGLĘDU NA NIESTABILNOŚĆ CHEMICZNĄ, LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
KABI NIE NALEŻY STOSOWAĆ Z ROZTWORAMI ZAWIERAJĄCYMI WODOROWĘGLAN

SODU.

LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NIE NALEŻY DODAWAĆ DO PRODUKTÓW
KRWIOPOCHODNYCH ANI HYDROLIZATÓW ALBUMIN.

Instrukcja dotycząca stosowania
Piperacillin/Tazobactam Kabi należy podać w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).

Podanie dożylne
Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej,
zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę wstrząsać aż do rozpuszczenia się proszku. Proszek rozpuszcza się
w ciągu 5 do 10 minut ciągłego wstrząsania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem
znajdują się poniżej).

Zawartość fiolki                                                     Objętość dodanego do fiolki
                                                                                       rozpuszczalnika*

2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)                 10 ml

4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)                     20 ml

* Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:
- 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;
- jałowa woda do wstrzykiwań (1).
(1) Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę.

Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku
w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie
ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml lub 150 ml)
jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:
- 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;
- 5% roztwór glukozy;
- 6% roztwór dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza