Permetryna Scabinol Forte żel(50 mg/g) - tuba 60 g

Zewnętrznie. Dokładne dawkowanie nie może być określone ze względu na zmienność powierzchni ciała poddawanej leczeniu. W przypadku jeżeli leczona jest twarz, uszy lub owłosione części głowy, dawka może zostać zwiększona w celu zapewnienia całkowitego pokrycia ciała. Żel (40 mg/g). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nanieść do 40 g żelu (co odpowiada jednej tubie). Niektórzy dorośli mogą potrzebować większej ilości do całkowitego pokrycia ciała, ale nie należy stosować więcej niż 80 g w sumie na każdą aplikację. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: nanieść do 20 g żelu (co odpowiada ¹/₂ tuby). Dzieci w wieku od 2 miesięcy - 5 lat: nanieść do 10 g żelu (co odpowiada ¹/₄ tuby). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone (brak dostępnych danych). Żel Forte (50 mg/g). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nałożyć do 30 g żelu (co odpowiada jednej tubie 30 g lub ¹/₂ tuby 60 g). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: nałożyć do 15 g żelu (co odpowiada ¹/₂ tuby 30 g lub ¹/₄ tuby 60 g). Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: nałożyć do 7,5 g żelu (co odpowiada ¹/₄ tuby 30 g lub ¹/₈ tuby 60 g). Sposób podania. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać. Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą i zimną skórę i nie powinien być stosowany bezpośrednio po gorącej kąpieli. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze. Żel należy pozostawić na skórze przez 14 h, ale nie krócej niż na 8 h. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany preparat były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć po 8-14 h po nałożeniu żelu, np. poprzez kąpiel lub prysznic. Żelu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, błony śluzowe lub w okolicach oczu. W razie przypadkowego kontaktu z preparatem, miejsce to należy przemyć wodą. Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk. Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat: żel należy nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznymi narządami płciowymi, piersiami i pośladkami. Żelu nie należy nakładać na okolice ust, z których mógłby zostać zlizany, oraz na okolice oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk, np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: preparat może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel należy nanieść na całe ciało w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw stóp, zewnętrznych narządów płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu preparatu z rąk np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Preparat nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych oraz ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): żel należy nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków. Należy unikać stosowania w miejscach w pobliżu oczu. Czas trwania leczenia. W przypadku niepowodzenia terapii (jeżeli brak oznak leczenia pierwotnych zmian lub pojawiły się nowe zmiany i tunele) drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu, o ile konieczne. Sucha skóra może być leczona preparatami nawilżającymi po zakończeniu leczenia.

Leczenie zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku >2 miesięcy.

1. Co to jest lek Permetryna Scabinol Forte i w jakim celu się go stosuje

Permetryna Scabinol Forte to lek przeciwświerzbowy do stosowania miejscowego. Żel jest stosowany
do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permetryna Scabinol Forte

Kiedy nie stosować leku Permetryna Scabinol Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne substancje z grupy
  pyretroidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Permetryna Scabinol Forte
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Permetryna Scabinol Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli leczone są niemowlęta – patrz punkt „Dzieci w wieku do 23 miesięcy”
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chryzantemy/złocień lub inne z rodziny Astrowate - lek
  Permetryna Scabinol Forte należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Uwaga:
Do podania na skórę! Nie połykać tego leku.

Osoby nakładające żel mogą nosić rękawiczki, aby uniknąć ewentualnego podrażnienia dłoni.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub gardła, okolice narządów
płciowych) i otwartymi ranami.
Pomimo, że toksyczność ostra leku jest niewielka, długotrwałe stosowanie nie jest dozwolone,
ponieważ długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do działania neurotoksycznego, w
szczególności u młodszych dzieci.

Lek Permetryna Scabinol Forte jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów
wodnych (ryby, algi, rozwielitka). Należy unikać dostania się leku Permetryna Scabinol Forte do
akwarium lub terrarium. Ten lek jest również szkodliwy dla bezkręgowców oraz organizmów
żyjących w osadach dennych i glebie.

Lek Permetryna Scabinol Forte może nasilać objawy astmy lub wyprysku.

Dzieci w wieku do 23 miesięcy
O ile nie zalecił tego lekarz, nie należy stosować leku Permetryna Scabinol Forte u noworodków i
niemowląt w wieku do 2 miesiąca. Nie ma odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania u
niemowląt i małych dzieci. Dzieci w wieku do 23 miesięcy powinny być leczone wyłącznie pod
uważnym nadzorem lekarza.

Lek Permetryna Scabinol Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Nie są znane interakcje leku Permetryna Scabinol Forte z innymi lekami.
W przypadku stosowania kortykosteroidów podawanych na skórę należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ leczenie świerzbu może być mniej skuteczne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a lek powinien być stosowany jedynie w
przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania leku oraz co najmniej przez tydzień po
zastosowaniu leku zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią. Brak jest danych wskazujących
na wpływ tego leku na płodność w przypadku stosowania w leczeniu świerzbu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Permetryna Scabinol Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Permetryna Scabinol Forte zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Permetryna Scabinol Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrożnie nałożyć cienką warstwę żelu na skórę (patrz punkt “Jak i kiedy należy stosować lek
Permetryna Scabinol Forte”).

Tabela przybliżonego dawkowania
WIEK: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
DAWKA: nałożyć do 30 g żelu (co odpowiada jednej tubie 30 g lub ½ tuby 60 g)

WIEK: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
DAWKA: nałożyć do 15 g żelu (co odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g)

WIEK: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat
DAWKA: nałożyć do 7,5 g żelu (co odpowiada ¼ tuby 30 g lub ⅛ tuby 60 g)

WIEK: Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy
DAWKA: dostępna jest tylko ograniczona ilość danych dotyczących tej grupy wiekowej i nie można 
podać zalecanego dawkowania (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powyższe informacje mają jedynie charakter orientacyjny. Dawkę można dostosować do
indywidualnych potrzeb pacjenta i indywidualnej powierzchni ciała. Na przykład niektórzy dorośli
mogą wymagać zastosowania większej ilości żelu.

Jak i kiedy należy stosować lek Permetryna Scabinol Forte
Lek Permetryna Scabinol Forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

By przekłuć tubę należy zdjąć zakrętkę i nałożyć ją drugą stroną na szyjkę tuby, mocno nacisnąć i
przekręcić.

Należy uważać, aby żel nie dostał się do oczu, nie miał kontaktu z błonami śluzowymi (wewnątrz nosa
lub gardła, okolice narządów płciowych) lub otwartymi ranami. W razie przypadkowego kontaktu
dokładnie spłukać miejsce kontaktu wodą.

Dorośli
Dorośli powinni nakładać żel na całe ciało, w tym na szyję, dłonie i podeszwy stóp. Głowę i twarz
można pominąć, chyba że na tym obszarze występują miejsca dotknięte świerzbem. Podczas
nakładania należy zwrócić szczególną uwagę na obszar między palcami rąk i nóg (również pod
paznokciami rąk i stóp), nadgarstki, łokcie, pachy, zewnętrzne narządy płciowe oraz pośladki.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież powinni równomiernie rozprowadzić żel na całym ciele, w tym na dłoniach,
podeszwach stóp, szyi, twarzy, uszach i skórze głowy. Okolice ust (ponieważ żel można zlizać) oraz
okolice oczu należy pominąć.
Nie należy pozwalać dziecku zlizać żelu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki.

Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania u niemowląt i małych dzieci. Dlatego
leczenie dzieci w wieku do 23 miesięcy powinno odbywać się wyłącznie pod uważną kontrolą
lekarską.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni stosować żel w taki sam sposób jak dorośli, ale
dodatkowo nanieść lek również na twarz, uszy i skórę głowy. Unikać stosowania w miejscach wokół
oczu.

Jak długo należy stosować lek Permetryna Scabinol Forte
Zazwyczaj jedno zastosowanie leku Permetryna Scabinol Forte jest wystarczające.
Należy pozostawić żel na skórze na co najmniej osiem godzin, na przykład na całą noc. Należy unikać
kąpieli, prysznica lub mycia się w tym okresie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Jeśli wyjątkowo zachodzi konieczność umycia rąk w ciągu ośmiu godzin, należy ponownie nałożyć
żel na dłonie i okolice nadgarstków. To samo dotyczy konieczności mycia innych obszarów leczonej
skóry (pośladki, zewnętrzne narządy płciowe).

Po 8-14 godzinach należy wziąć prysznic lub umyć skórę wodą z mydłem.
Pod warunkiem przestrzegania niniejszej instrukcji użytkowania, pojedyncze zastosowanie jest na
ogół wystarczające do skutecznego leczenia. Jednak w przypadku uporczywego lub nawracającego
zakażenia może być konieczne powtórzenie zabiegu po 14 dniach, ale nie wcześniej niż po 7 dniach
od pierwszego zastosowania.

Ważne jest również przestrzeganie ogólnych zasad zwalczania pasożytów:
- osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeśli nie
  wykazują objawów zakażenia;
- odzież i pościel należy zmienić przed leczeniem i po leczeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol Forte:
W przypadku nałożenia na skórę większej ilości leku Permetryna Scabinol Forte niż zalecana, należy
ją zmyć ciepłą wodą z mydłem. W przypadku stosowania miejscowego ogólnoustrojowe
przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo małe wchłanianie przez skórę.
Przypadkowe połknięcie dużej ilości leku może wywołać objawy przedawkowania. Jeśli osoba dorosła
lub dziecko przypadkowo połknie lek Permetryna Scabinol Forte, należy skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym ośrodkiem opieki medycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Permetryna Scabinol Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem! W takim przypadku nie wolno już stosować leku Permetryna Scabinol Forte.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 osób
Często występującymi działaniami niepożądanymi są swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry lub
nietypowe odczucia skórne (parestezje), takie jak mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia skóry oraz
suchość skóry. Jednak takie objawy mogą również wystąpić w wyniku samej choroby. Jako
kontynuację pielęgnacji skóry suchej zalecane są preparaty nawilżające i kąpiele olejowe. Swędzenie i
wysypka skórna (wyprysk poświerzbowy) mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu
leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe świerzbowce. Jeśli po zastosowaniu leku
Permetryna Scabinol Forte pacjent ma wrażenie, że choroba nie ustępuje, przed ponownym
zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Ból głowy może wystąpić rzadko.

Bardzo rzadko: mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób
W czasie stosowania leku Permetryna Scabinol Forte bardzo rzadko zgłaszano zmiany skórne
(złuszczenie skóry), zapalenie mieszków włosowych i zmniejszoną pigmentację skóry.
Osoby wrażliwe lub alergiczne zgłaszały trudności w oddychaniu w czasie stosowania substancji z
grupy pochodnych piretryny.

Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Na skórze mogą wystąpić reakcje nietolerancji (reakcje alergii kontaktowej), objawiające się
swędzeniem, zaczerwienieniem, pęcherzami lub pokrzywką. Reakcje te mogą również
rozprzestrzeniać się poza leczony obszar skóry.
Mogą pojawić się nudności. Wymioty nie były zgłaszane po zastosowaniu leku Permetryna Scabinol
Forte, ale są znane w związku z innymi lekami zawierającymi permetrynę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; faks: + 48 22 492 13
09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Permetryna Scabinol Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

Nie stosować leku Permetryna Scabinol Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko. Ten lek jest toksyczny dla organizmów wodnych, organizmów żyjących w osadach
dennych i glebie. Dlatego szczególnie ważne jest przestrzeganie powyższej instrukcji i zapytanie
farmaceuty o prawidłowe usuwanie tego produktu w celu ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Permetryna Scabinol Forte
- Substancją czynną leku jest permetryna 50 mg/g;
- Pozostałe składniki to etanol (96%), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Permetryna Scabinol Forte i co zawiera opakowanie
Permetryna Scabinol Forte to nieprzezroczysty żel o barwie białej do kremowej. Tuba aluminiowa z
membraną pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polipropylenu z
przebijakiem, zawierająca 30 g lub 60 g żelu, zapakowana w tekturowe pudełko wraz z ulotką
informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
LV-1009 Ryga
Łotwa

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: zamowienia@mercapharm.com.pl
Tel.: +48 509 368 531

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Permethrin Axonia
Estonia Permetriin LMP
Holandia Permetrine Prolepha 50 mg/g, gel
Polska Permetryna Scabinol Forte
Portugalia Permetrina LMP
Słowacja Permethrin Axonia 50 mg/g gel
Węgry Scabithrin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023