Paracetamol Biofarm tabl.(500 mg) - 50 szt.

Opakowanie

50 szt.

Producent

Biofarm®

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 do 2 tabl. (500 mg do 1000 mg paracetamolu) W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 h, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabl. (4000 mg paracetamolu); pacjenci o mc. >50 kg: 1 tabl. 1000 mg jednorazowo, nie częściej niż co 4-6 h, maksymalnie 4 tabl. na dobę. Należy zachować co najmniej 4 h odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych dawek. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół lub 1 tabl. (nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg mc.). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 h, maksymalnie 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg paracetamolu/kg mc./dobę, podawane w dawkach podzielonych jw. Dzieci w wieku od 3 mies. do 6 lat: nie należy stosować, dostępne są inne preparaty w postaci przeznaczonej dla tej grupy wiekowej. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę jednorazową paracetamolu do 500 mg, maksymalną dawkę dobową do 2000 mg (2 tabl. powl. 1000 mg) oraz wydłużyć odstęp czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 6-8 h: u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (o mc. <50 kg), u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodna do umiarkowanej), u pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej), u pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), u pacjentów odwodnionych, u pacjentów długotrwale niedożywionych, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, w przypadku długotrwałego leczenia. Sposób podania. Tabl. powl. należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania. Tabl.  można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie takie jak: bóle głowy; migreny; bóle reumatyczne; bóle stawowe, mięśniowe i kostne; bóle kręgosłupa; nerwobóle; bóle menstruacyjne; bóle zębów. Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.

Treść ulotki

1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Biofarm zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym. Paracetamol nie powoduje podrażnienia żołądka.
Lek nie działa przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:
- bóle głowy;
- migreny;
- bóle reumatyczne;
- bóle stawowe, mięśniowe i kostne;
- bóle kręgosłupa;
- nerwobóle;
- bóle menstruacyjne;
- bóle zębów.

Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol.

Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych.
Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Przyjmowanie leku Paracetamol
Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby
(patrz poniżej punkt 3. „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu
  odpowiedzialnego za prawidłową czynność czerwonych krwinek);
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko
  uczulenia również na paracetamol.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących
alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.

Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem.

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie
3. – „Dawkowanie” oraz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Paracetamol Biofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków wymienionych poniżej:
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona.
  Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką
  gorączkę;
  Lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach po zaprzestaniu
  stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem
  leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę;
- metoklopramid i domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ
  mogą nasilać działanie paracetamolu;
- kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ może osłabiać
  działanie paracetamolu;
- leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak:
  - leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
  - ryfampicyna (antybiotyk);
- probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdyż w przypadku jednoczesnego
  stosowania paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu;
- doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków,
  co zwiększa ryzyko krwawień;
- salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie
  paracetamolu z organizmu;
- inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż
  stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek;
- kofeina, ponieważ nasila działanie paracetamolu.

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak
oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie należy pić alkoholu.
Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia jego działania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Paracetamol Biofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą
gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub
gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy
skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol Biofarm można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza
jest to zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 lat
- Dawka jednorazowa:
  1 (jedna) do 2 (dwóch) tabletek (500 mg do 1000 mg paracetamolu).

- W utrzymującym się bólu:
  500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) 2 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.

- W bólach nowotworowych:
  10 mg/kg mc./dawkę co 4 godziny, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o innym
  mechanizmie działania.

Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa to 8 (osiem) tabletek (4000 mg paracetamolu).

Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Należy podawać połowę dawki przewidzianej dla osób dorosłych, z zachowaniem większych
odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem.
Dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 6 lat można podawać paracetamol, stosując go w ilości
10 mg/kg mc./dawkę, w odstępach nie mniejszych niż 6 godzin.

Sposób podawania
Lek podaje się doustnie.
Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarmnależy natychmiast
skontaktować się z lekarzem (również wtedy, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje
ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby lub nawet zgonu.
Objawy przedawkowania to z reguły bolesność w okolicy wątroby, po dwóch dniach żółtaczka.
Czasami wcześniej występują nudności i wymioty. Objawy te mogą nie odzwierciedlać ciężkości
przedawkowania ani związanego z tym zagrożenia.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Biofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła,
trudności w połykaniu, czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem.
Są to objawy reakcji nadwrażliwości (ciężkiego uczulenia) na lek.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- złe samopoczucie;
- niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości – ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia
  (patrz wyżej);
- zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Biofarm
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
  Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to:
  skrobia żelowana, krospowidon, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda Paracetamol Biofarm i co zawiera opakowanie
Białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowania stosowane wyłącznie w szpitalach:
1000 lub 2000 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60 -198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
faks: + 48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza