Paracetamol Aflofarm zaw. doustna(120 mg/5 ml) - but. 100 ml

Doustnie. Dawkę ustala się według mc. dziecka (przeciętnie jednorazowo 10-15 mg/kg mc.) lub według schematu: dzieci w wieku 6-12 lat: 10-20 ml (240-480 mg paracetamolu); dzieci w wieku 1-6 lat: 5-10 ml (120-240 mg paracetamolu); dzieci w wieku 3-12 mż.: 2,5-5 ml (60-120 mg paracetamolu). Nie należy podawać leku częściej niż co 4 h, maksymalnie do 4 dawek na dobę. Nie przekraczać dawki 60 mg paracetamolu/kg mc. /24 h. W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat decyzje odnośnie leczenia powinien podjąć lekarz. W przypadku stosowania paracetamolu u dzieci dłużej niż 3 dni, a w przypadku objawów przeziębienia dłużej niż 2 dni, należy poinformować pacjenta lub opiekuna o potrzebie konsultacji z lekarzem. Sposób podania. Wstrząsnąć przed użyciem. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania; umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Pełna miarka 15 ml (uzupełniona do górnej kreski) zawiera 360 mg paracetamolu.

Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia i grypy. Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu: ból głowy; ból zębów; ból związany z ząbkowaniem; ból po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych; ból mięśniowy, ból kostno-stawowy. Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesiąca życia do 12 lat.

1. Co to jest lek Paracetamol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym w postaci
zawiesiny o truskawkowym smaku.Lek zawiera substancję czynną paracetamol.

Wskazania do stosowania
Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia i grypy.

Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu:
- ból głowy;
- ból zębów;
- ból związany z ząbkowaniem;
- ból po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych;
- ból mięśniowy, ból kostno-stawowy.

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesiąca życia do 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Aflofarm
- jeśli stosuje się jednocześnie inne leki zawierające paracetamol;
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek u dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów
grypy i przeziębienia. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia
wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
  methemoglobinowej (rzadko występujące dziedziczne choroby);
- jeśli pacjent ma niedowagę lub jest niedożywiony i cierpi z powodu anoreksji;
- jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol (konieczne może być całkowite zaprzestanie przyjmowania
  tego leku lub zredukowanie dawki).
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciężkiej infekcji
(posocznicy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie;
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu;
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 2 lat lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.

Paracetamol Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed przyjęciem leku Paracetamol Aflofarm pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:
- metokroplamid, domperidon (leki przeciw nudnościom i wymiotom);
- kolestyraminę (stosowaną w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi);
- leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
- leki przeciwgruźlicze;
- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), gdyż stosowana jednocześnie z lekiem
  Paracetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzenia wątroby;
- zydowudynę (lek przeciwwirusowy);
- leki przeciwzakrzepowe, w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak;
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji, ponieważ paracetamol
  stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę;
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
  ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może
  wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy
  bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,
  przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe
  paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol Aflofarm z alkoholem
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci. Dopuszczono do obrotu inne leki zawierające paracetamol jako
substancję czynną przeznaczone dla dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza
jest to klinicznie uzasadnione.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek jest przeznaczony dla dzieci. Paracetamol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Aflofarm zawiera czerwień koszenilową, sacharozę, sód, sodu benzoesan,
etanol, glikol propylenowy i alkohol benzylowy
Czerwień koszenilowa
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 3100 mg sacharozy w każdych 5 mL zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
chorych na cukrzycę.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 mL zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Sodu benzoesan
Lek zawiera 7,44 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL zawiesiny.

Etanol
Ten lek zawiera 2,13 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL zawiesiny, co jest równoważne 0,04%
(w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy
Lek zawiera 3,44 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,087 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 mL zawiesiny.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak przyjmować lek Paracetamol Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wstrząsnąć przed użyciem
Lek do stosowania doustnego.
Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Pełna miarka 15 mL (uzupełniona do
górnej kreski) zawiera 360 mg paracetamolu.

Zalecana dawka
Dzieci
Dawkę ustala się według masy ciała dziecka (przeciętnie jednorazowo 10-15 mg/kg mc.) lub według
poniższego schematu.
Dzieci w wieku:
- od 3 m. ż. do 12 m. ż.: 2,5 do 5 mL (60 do 120 mg paracetamolu)
- od 1 do 6 lat: 5 do 10 mL (120 do 240 mg paracetamolu)
- od 6 do 12 lat: 10 do 20 mL (240 do 480 mg paracetamolu)
Uwaga:
U dzieci w wieku poniżej 2 lat lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.

Nie należy podawać leku częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 dawek na dobę (nie
przekraczać dawki 60 mg paracetamolu /kg mc./24 godziny).
Bez porozumienia z lekarzem nie podawać dzieciom dłużej niż 3 dni, a w przypadku objawów
przeziębienia nie dłużej niż 2 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast
zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie pacjenta jest dobre i nie zaobserwowano
żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia
wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W razie przyjęcia większej
dawki paracetamolu niż zalecana, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, należy
sprowokować wymioty. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.
Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci.
Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali
zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie
glukozy we krwi) i kwasica metaboliczna (patrz punkt 2) może wystąpić dopiero po 2 dniach od
przedawkowania. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy
takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą
ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o
sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Aflofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią
następujące objawy:
- reakcja uczuleniowa, jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z obrzękiem
  warg, języka, gardła lub twarzy, utrudniającym oddychanie – występuje bardzo rzadko tj. rzadziej niż
  u 1 na 10 000 osób;
- obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu) –
  występuje rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 1000 osób;
- wysypka skórna lub ciężka reakcja skórna, objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub
  pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
  stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na
  skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką – występuje bardzo rzadko;
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech (napad astmy oskrzelowej) - występują rzadko;
- problemy z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
  stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych –
  występują bardzo rzadko;
- sińce lub krwawienie o nieznanej przyczynie – występują bardzo rzadko;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) – występują
  rzadko.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- świąd;
- rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- duszność;
- pocenie się;
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu (stan kliniczny spowodowany
  niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
- nudności, wymioty.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- agranulocytoza, granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych
  krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia);
- methemoglobinemia (krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu, co prowadzi do
  zasinienia skóry i łatwego męczenia się);
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aflofarm

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Aflofarm
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
  5 mL zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną 120 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 80,sacharoza, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan,
  kwas cytrynowy, czerwień koszenilowa (E 124), substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa
  (AR 0012/F) (zawiera etanol, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Paracetamol Aflofarm i co zawiera opakowanie
Paracetamol Aflofarm to zawiesina doustna, barwy różowo-czerwonej, o truskawkowym smaku
i zapachu.

Opakowanie leku to: butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 mL zawiesiny, z zakrętką
aluminiową białą, z miarką, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: