Paliperidone +pharma zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu(75 mg) - 1 amp.-strzyk.

Podtrzymujące leczenie schizofrenii u pacjentów dorosłych, ustabilizowanych w terapii paliperydonem lub rysperydonem. U wybranych pacjentów dorosłych ze schizofrenią, którzy w przeszłości reagowali na paliperydon lub rysperydon w postaci doustnej, można stosować lek bez uprzedniej stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i wskazana jest terapia w postaci długodziałających wstrzyknięć.

1. Co to jest lek Paliperidone +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Paliperidone +pharma zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych i jest stosowany w podtrzymującym leczeniu objawów schizofrenii u pacjentów
dorosłych, ustabilizowanych w terapii paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy w przeszłości reagowali na paliperydon lub rysperydon, a obecnie występujące
u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Paliperidone
+pharma bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają
nagromadzenie objawów, które normalnie nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na
przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe
(są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak
normalnie występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład
wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem
ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać
depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek Paliperidone +pharma pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paliperidone +pharma

Kiedy nie stosować leku Paliperidone +pharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym na substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paliperidone +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Nie badano stosowania paliperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich
pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu
lub zgonu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą
powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu ważne jest, aby omówić
z lekarzem każdy z poniższych stanów, który może potencjalnie ulec pogorszeniu podczas leczenia tym
lekiem:
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka
 i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne
 dyskinezy)
- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lub nie musiało być
 spowodowane działaniem innych leków)
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
- jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które mogą predysponować
 do wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub
 siedzącą
- jeśli pacjent choruje na padaczkę
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
- jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
- jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
 guza prolaktynozależnego
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach
 krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który
może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, ponieważ we krwi
pacjentów stosujących paliperydon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie małą liczbę pewnego
rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po
wstrzyknięciach leku Paliperidone +pharma mogą rzadko występować reakcje uczuleniowe. Należy
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub
trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie
wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru
we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub
pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą
należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może zmniejszać odruch wymiotny, istnieje ryzyko, że może on maskować prawidłową
reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Podczas operacji usunięcia zaćmy (katarakty) z oka, źrenica (czarny okrąg na środku oka) może nie
rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas
zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka należy
powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Paliperidone +pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może
wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcje z innymi lekami, które również wpływają na mózg,
np. inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz leki nasenne mogą powodować
nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne efekty dotyczące mózgu.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność stosując ten
lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg
(np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem
czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu
QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do
normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki
charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń,
a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Paliperidone +pharma razem z lekami, które
zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak
metylofenidat).

Paliperidone +pharmaz alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. U noworodków,
których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić
następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności
z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów
u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność,
np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek Paliperidone +pharma zawiera sód i polisorbat
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek zawiera 12 mg polisorbatu w każdym ml, co odpowiada 12 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Paliperidone +pharma

Lek jest podawany przez lekarza lub innego pracownika personelu medycznego. Zostanie on
wstrzyknięty domięśniowo. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.
Ważne jest, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu należy
natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.

Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia
z około tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk raz w miesiącu (w dawce z
zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub w pośladek.

Jeśli lekarz zadecyduje o zamianie stosowania z długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek,
pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część
ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie raz w miesiącu będzie
wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub w pośladek.

W zależności od objawów występujących u pacjenta, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną
dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz dostosuje dawkę leku biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia
czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku
umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paliperidone +pharma
Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało
prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:
senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG
(elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie przyjmowania leku Paliperidone +pharma
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból
 i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do
 płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
 objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub
 odrętwienie twarzy, ramion, bądź nóg, szczególnie jednostronne, albo zaburzenia wymowy,
 trwające nawet krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• u pacjenta wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan
 zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne zastosowanie
 natychmiastowego leczenia.
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
 „priapizm”. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie
 leczenia paliperydonem.
• u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust,
 twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi
 (określana jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub
 paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje
 uczuleniowe.
• pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego
 leku. W trakcie zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co może
 prowadzić do uszkodzenia oka.
• u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do
 zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• trudności z zasypianiem lub wybudzanie się

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• lek Paliperidone +pharma może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie
 musi, powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny mogą one
 obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne
 zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować: dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi,
 brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego.
• duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie
 apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub
 napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są szarpane, gwałtowne), a czasami nawet uczucie
 „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują:
 wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie się i brak
 emocji na twarzy
• niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
• dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne kurcze mięśni. Chociaż może
 to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia
 najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,
 spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć
• drżenie
• ból głowy
• szybki rytm serca
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, osłabienie, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie
 pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków,
 zakażenie skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących
 przed zakażeniami, niedokrwistość
• reakcja uczuleniowa
• wystąpienie lub pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy, zwiększenie stężenia insuliny we krwi
 (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
• duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• późne dyskinezy (drgające lub szarpane, niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części
 ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych
 ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą,
 zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku,
 osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub
 drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suchość oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów
 elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na
 stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie
 kołatania serca (palipitacje)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po zmianie pozycji na stojącą
 (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub
 tracić przytomność gdy nagle wstaną lub podniosą się)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość
 w ustach
• intensywne oddawanie gazów
• zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi,
 zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,
 trądzik, ropień podskórny
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest
 uwalniany z uszkodzonych mięśni
• kurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu
 miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi,
 mlekotok
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• stwardnienie skóry
• upadki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zakażenie oka
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszcząca się, swędząca skóra głowy lub innych części
 ciała
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia)
• ruchy trzęsące głowy
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• cukier w moczu
• zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• niskie stężenie cukru we krwi
• nadmierne pragnienie
• brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia)
• dezorientacja
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
 gorączka i silna sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie
 dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski
 poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja ruchowa
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie,
 zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
• zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie
 wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból
 i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
 zwrócić się o pomoc medyczną.
• zaczerwienienie twarzy
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych
• trzeszczenia w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
• niedrożność jelit
• spierzchnięte wargi
• wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddawania moczu
• dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielina z pochwy
• priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy z odstawienia leku
• ropień spowodowany zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w
 miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń

• ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,
 spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu
• brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się
 w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
 rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
 naskórka)
• ciężka reakcja uczuleniowa z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności
 z oddychaniem
• odbarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa ciała
• u noworodków, których matki stosowały paliperydon w czasie ciąży, mogą wystąpić działania
 niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub utrzymujące
 się kurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem
• obniżona temperatura ciała
• martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Paliperidone +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce
i pudełku tekturowym po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paliperidone +pharma
• Substancją czynną leku jest paliperydon.

Paliperidone +pharma, 25 mg
Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 25 mg paliperydonu.

Paliperidone +pharma, 50 mg
Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 50 mg paliperydonu.

Paliperidone +pharma, 75 mg
Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 75 mg paliperydonu.

Paliperidone +pharma, 100 mg
Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 100 mg paliperydonu.

Paliperidone +pharma, 150 mg
Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 150 mg paliperydonu.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia
Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 100 mg paliperydonu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 150 mg paliperydonu.

• Pozostałe składniki to:
 polisorbat 20, makrogol 4000, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan
 jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paliperidone +pharma i co zawiera opakowanie

Lek Paliperidone +pharma to biała lub biaława zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
(zawiesina do wstrzykiwań).

Każde pojedyncze opakowanie zawiera:
• 1 ampułko-strzykawkę (przezroczyste szkło, typ I) z korkiem, z blokadą i nasadką z igłą 22G 1½
 cala z zabezpieczeniem oraz igłą 23G 1 cal z zabezpieczeniem. Całość w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera:
• 1 opakowanie Paliperidone +pharma, 150 mg: 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (do podania w 1. dniu
 leczenia)
• 1 opakowanie Paliperidone +pharma, 100 mg: 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (do podania w 8. dniu
 leczenia)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca/Importer
Universal Farma, S.L.
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Hiszpania

Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nikozja
Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Paliperidon Genericon 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon Genericon Starterpackung 150 mg + 100 mg Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Polska Paliperidone +pharma
Szwecja Paliperidone Genericon

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: