Paclitaxelum Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(6 mg/ml) - fiolka 50 ml

Opakowanie

fiolka 50 ml

Producent

Accord Healthcare

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

konc. do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Lek należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych. Przed rozpoczęciem stosowania paklitakselu, u wszystkich pacjentów, należy zastosować premedykację składającą się z: kortykosteroidu - deksametazon 20 mg (8-20 mg u pacjentów z mięsakiem Kaposiego) doustnie na 12 i 6 h przed rozpoczęciem wlewu lub dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu; leku przeciwhistaminowego - difenhydramina 50 mg (lub inny lek przeciwhistaminowy np. chlorfeniramina) dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu; antagonisty receptorów H2 - cymetydyna 300 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu. Rak jajnika. Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym (lub w dawce 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym), z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Rak piersi. Leczenie uzupełniające raka piersi: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tyg., po terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę i cyklofosfamid (AC); leczenie powinno obejmować 4 kursy podawania paklitakselu. Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu: paklitaksel w dawce 220 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym następującym 24 h po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. W skojarzeniu z trastuzumabem, zaleca się podawanie dawki paklitakselu 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami (podawanie paklitakselu można rozpocząć następnego dnia po pierwszej dawce trastuzumabu lub bezpośrednio po kolejnych dawkach, jeżeli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana; szczegóły dotyczące dawkowania trastuzumabu znajdują się w ChPL dla trastuzumabu). Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Zaawansowana postać niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP): paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce 80 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS: paklitaksel w dawce 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 2-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Dostosowywanie dawki . Paklitakselu nie należy ponownie podawać do czasu, aż liczba neutrofilów osiągnie wartości ≥1500/mm3 (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥1000/mm3), a liczba płytek krwi wartość ≥100 000/mm3 (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥75 000/mm3). U pacjentów z ciężką neutropenią (liczba neutrofilów <500/mm3 utrzymująca się przez 7 dni lub dłużej) lub ciężką neuropatię obwodową, należy zmniejszyć dawki paklitakselu w kolejnych cyklach leczenia o 20% (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego o 25%). Szczególne grupy pacjentów. Brak wystarczających danych, aby proponować zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby; nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem z membraną mikroporową o średnicy porów ≤0,22 µm. Rycynooleinian makrogologlicerolu zawarty w preparacie może powodować wypłukiwanie DEHP z pojemników wykonanych z PCV, w ilościach zwiększających się z upływem czasu i ze wzrostem stężenia leku - przygotowanie, przechowywanie i podawanie leku powinno odbywać się z użyciem sprzętu niezawierającego PCV.

Zastosowanie

Rak jajnika: w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika w leczeniu skojarzonym z cisplatyną pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu raka jajnika w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, gdy standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się nieskuteczne. Rak piersi: w leczeniu uzupełniającym raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC). Należy rozważyć zastosowanie leczenia uzupełniającego preparatem jako alternatywę do przedłużonego podawania leczenia skojarzonego antracykliną i cyklofosfamidem. Leczenie wstępne raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentek, u których można zastosować leczenie antracyklinami, jak w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracykliną nie jest odpowiednie. Monoterapia raka piersi z przerzutami u pacjentek, u których standardowe leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne lub u pacjentek, które nie kwalifikują się do tego rodzaju leczenia. Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca: w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego szansę na wyleczenie i (lub) do radioterapii. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS: leczenie pacjentów z zaawansowanym mięsakiem Kaposiego (MK) w przebiegu AIDS, u których uprzednie leczenie liposomalnymi postaciami antracyklin okazało się nieskuteczne. Ograniczone dane potwierdzają skuteczność leku w tym wskazaniu.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę „Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”,
w dalszej części ulotki zwany jest jednak lekiem „Paclitaxelum Accord”.

Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „taksany”.
Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Lek Paclitaxelum Accord jest stosowany w leczeniu następujących nowotworów:
Rak jajnika:
• jako lek pierwszego rzutu (po wcześniejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierającym
  platynę, cisplatynę).
• gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierających platynę.

Rak piersi:
• jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, która
  rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty). Lek Paclitaxelum Accord stosuje się
  w skojarzeniu z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem o nazwie trastuzumab
  (u pacjentek, u których nie można stosować leczenia antracyklinami, i u których na
  powierzchni komórek nowotworowych występują białka receptora HER2, patrz ulotka dla
  pacjenta dotycząca trastuzumabu).
• po wcześniejszej operacji, jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracykliną
  i cyklofosfamidem (AC).
• jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u których nie powiodło się standardowe
  leczenie antracyklinami lub u chorych, u których leczenie antracyklinami nie jest
  odpowiednie.

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:
• w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu
  chirurgicznego i (lub) radioterapii.

Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS:
• u pacjentów, u których inne metody leczenia (np. leczenie liposomalnymi postaciami
  antracyklin) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum Accord

Kiedy nie stosować leku Paclitaxelum Accord
• jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ,
  zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian 35 (wymienionych w punkcie 6.1);
• w okresie karmienia piersią;
• u pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (wyjściowa liczba granulocytów
  obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l – należy zasięgnąć porady lekarza). Lekarz wykona badanie krwi
  w celu sprawdzenia czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek.
• w przypadku występowania ciężkiego i niekontrolowanego zakażenia, u pacjentów otrzymujących
  lek Paclitaxelum Accord w celu leczenia mięsaka Kaposiego.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Paclitaxelum Accord należy powiadomić o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxelum Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paclitaxelum Accord.
Aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowych, przed rozpoczęciem terapii lekiem Paclitaxelum
Accord pacjent otrzyma inne leki.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje uczuleniowe (np. trudności z oddychaniem, duszność,
  ucisk w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zawroty głowy, zamroczenie,
  reakcje skórne, takie jak wysypka lub opuchlizna);
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej
  (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego);
• jeśli u pacjenta występuje zdrętwienie, uczucie mrowienia i kłucia, wrażliwość na dotyk lub
  osłabienie rąk i nóg (objawy obwodowej neuropatii); konieczne może być zmniejszenie dawki
  leku Paclitaxelum Accord;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; w takiej sytuacji nie zaleca się
  stosowania leku Paclitaxelum Accord;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka lub przewlekła biegunka, której towarzyszy gorączka i ból
  żołądka, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu terapii lekiem Paclitaxelum Accord. Może
  wystąpić zapalenie okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego);
• u pacjentów poddanych wcześniej radioterapii klatki piersiowej (ponieważ może to zwiększać
  ryzyko wystąpienia zapalenia płuc);
• u pacjentów z bólem lub zaczerwieniem jamy ustnej (objawy zapalenia błony śluzowej),
  poddanym leczeniu mięsaka Kaposiego. Konieczne może być zastosowanie mniejszej dawki.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych
okoliczności.

Lek Paclitaxelum Accord należy podawać wyłącznie dożylnie. Podawanie leku Paclitaxelum Accord
dotętniczo może powodować zapalenie tętnic, co może prowadzić do bólu, opuchlizny,
zaczerwienienia i pieczenia.

Lek Paclitaxelum Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli paklitaksel przyjmowany jest
jednocześnie z następującymi lekami:
• leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.;
  w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy
  skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą) w tym leki stosowane w zakażeniach
  grzybiczych (np. ketokonazol)
• leki stosowane w celu poprawy nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np.
  fluoksetyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)
• leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir,
  sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.

Paclitaxelum Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jedzenie i picie nie mają wpływu na stosowanie leku Paclitaxelum Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord w okresie ciąży, chyba, że jest bezwzględnie
konieczne. Ten lek może powodować wady wrodzone płodu, kobiety nie powinny zachodzić w ciążę
w trakcie leczenia paklitakselem. Leczeni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, a także ich
partnerzy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej
6 miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu
6 miesięcy od zakończenia terapii powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni leczeni lekiem Paclitaxel Accord nie powinni podejmować prób spłodzenia dzieci w czasie
trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy paklitaksel jest
wydzielany do mleka kobiet. Ze względu na potencjalny szkodliwy wpływ leku na niemowlę, należy
przerwać karmienie piersią podczas terapii lekiem Paclitaxelum Accord. Nie należy wznawiać
karmienia piersią, dopóki lekarz nie wskaże inaczej.

Płodność
Paclitaxel może mieć nieodwracalny wpływ na płodność. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni
powinni uzyskać poradę dotyczącą przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Paclitaxelum Accord może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo
często) i zawroty głowy (często), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent zauważy występowanie tych objawów, nie wolno mu prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki w ramach
leczenia, powinien zapytać lekarza o poradę na temat prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera alkohol. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn
bezpośrednio po kursie leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paclitaxelum Accord
Lek Paclitaxelum Accord zawiera olej rycynowy (50% polietoksylowany olej rycynowy35), który
może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na olej
rycynowy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxelum Accord należy powiadomić o tym
lekarza.

Lek Paclitaxelum Accord zawiera alkohol bezwodny (około 50% etanolu) – każdy mililitr leku
Paclitaxelum Accord zawiera 0,391 g alkoholu. Lek Paclitaxelum Accord w dawce 300 mg/50 ml
zawiera 20 g alkoholu, co odpowiada 429 ml piwa lub 179 ml wina.

Lek wywiera szkodliwy wpływ na osoby z chorobą alkoholową. Należy to również uwzględnić
w przypadku leczenia kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, jak
np. pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.

3. Jak stosować lek Paclitaxelum Accord

• Aby zminimalizować reakcje uczuleniowe, przed rozpoczęciem terapii lekiem Paclitaxelum
  Accord pacjent otrzyma inne leki. Leki te można podawać w postaci tabletek lub wlewu
  dożylnego, albo w obu postaciach.
• Lek Paclitaxelum Accord podaje się w kroplówce do jednej z żył (jako wlew dożylny), przez
  umieszczony w zestawie filtr. Lek Paclitaxelum Accord jest podawany przez pracownika ochrony
  zdrowia. Osoba ta przygotuje roztwór do wlewu przed podaniem. Dawka leku będzie zależeć
  również od wyników badań krwi pacjenta. W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia nowotworu
  lek Paclitaxelum Accord stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym środkiem
  przeciwnowotworowym.
• Lek Paclitaxelum Accord należy zawsze podawać do jednej z żył w ciągu 3 lub 24 godzin. Zwykle
  lek podaje się co 2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz wskaże inaczej. Lekarz poinformuje pacjenta
  o liczbie kursów leczenia lekiem Paclitaxelum Accord, którą pacjent musi otrzymać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paclitaxelum Accord
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania leku Paclitaxelum Accord. Pacjent zostanie
poddany leczeniu objawowemu.

Pominięcie zastosowania leku Paclitaxelum Accord
Jeśli pacjent podejrzewa, że dawka leku została pominięta, powinien poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paclitaxelum Accord
Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać leczenie paklitakselem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych,
w tym jeden lub więcej objawów wymienionych poniżej:
• uderzenia gorąca,
• reakcje skórne,
• swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej,
• duszność lub zaburzenia oddychania,
• opuchlizna.

Wszystkie z tych reakcji mogą być objawem ciężkich działań niepożądanych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej
  (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego);
• jeśli u pacjenta występuje drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy obwodowej neuropatii);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka lub przewlekła biegunka, której towarzyszy gorączka i ból
  żołądka.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Niewielkie reakcje alergiczne takie jak uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie.
• Zakażenia: głównie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych.
• Uczucie braku powietrza.
• Ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, ból lub zaczerwienienie jamy ustnej, biegunka,
  nudności, wymioty.
• Wypadanie włosów (u większości pacjentów utrata włosów jest znaczna (powyżej 50%)
• Ból mięśni, skurcze, ból stawów.
• Gorączka, silne dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bladość skóry, krwawienie,
  zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
• Drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (wszystko to są objawy neuropatii obwodowej)*.
• Badania mogą wskazywać na: zmniejszenie liczby płytek krwi, białych lub czerwonych komórek
  krwi oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi.

* Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• Przemijające, łagodne zmiany w obrębie paznokci i zaburzenia skóry, reakcje w miejscu
  wstrzyknięcia (miejscowa opuchlizna, ból, zaczerwienienie skóry).
• Badania mogą wskazywać na: zmniejszenie częstotliwości rytmu mięśnia sercowego, znaczny
  wzrost aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy
  asparaginianowej).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• Wstrząs wywołany zakażeniem (określany jako „wstrząs septyczny”).
• Kołatania serca, zaburzenie czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy), przyspieszone
  bicie serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa.
• Zmęczenie, pocenie się, omdlenia, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie żył, obrzęk twarzy, warg,
  jamy ustnej, języka lub gardła.
• Ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból w okolicy dłoni i stóp, dreszcze, ból brzucha.
• Badania mogą wskazywać na: znaczny wzrost stężenia bilirubiny (żółtaczka), wysokie ciśnienie
  tętnicze krwi, zakrzep krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
• Zmniejszona liczba białych komórek krwi z gorączką i zwiększone ryzyko zakażenia (gorączka
 neutropeniczna).
• Schorzenia nerwów, w tym osłabienie mięśni ramion i nóg (neuropatia ruchowa).
• Uczucie braku powietrza, zator tętnicy płucnej, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc,
  duszność, wysięk opłucnowy.
• Niedrożność jelit, perforacja jelit, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki.
• Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Zakażenie krwi (posocznica), zapalenie otrzewnej.
• Gorączka, odwodnienie, osłabienie, obrzęki i złe samopoczucie.
• Ciężkie reakcje alergiczne, które stanowią zagrożenie dla życia (reakcje anafilaktyczne).
• Badania mogą wskazywać na: wzrost stężenia kreatyniny we krwi, który wskazuje na zaburzenia
  czynności nerek.
• Niewydolność serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• Nieregularny, przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa).
• Nagłe zaburzenia komórek tworzących krew (ostra białaczka szpikowa, zespół
  mielodysplastyczny).
• Zaburzenia nerwu wzrokowego i (lub) widzenia (mroczki iskrzące).
• Utrata lub zaburzenia słuchu (ototoksyczność), szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia
  błędnikowego.
• Kaszel.
• Zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych jamy brzusznej i jelit (zakrzepica krezki), zapalenie
  okrężnicy, czasami z utrzymującą się ciężką biegunką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy,
  zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii), wodobrzusze, zapalenie przełyku, zaparcie.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i (lub)
  zapalenie oka (zespół Stevensa i Johnsona), miejscowe łuszczenie się skóry (martwica naskórka),
  zaczerwienienie z nieregularnymi czerwonymi plamami (wysięki) (rumień wielopostaciowy),
  zapalenie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się (złuszczające zapalenie skóry), pokrzywka,
  oddzielanie się paznokci od łożyska (pacjenci w trakcie leczenia powinni stosować
  przeciwsłoneczny krem ochronny do rąk oraz stóp).
• Utrata apetytu (jadłowstręt).
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości ze wstrząsem, które stanowią zagrożenie dla życia (wstrząs
  anafilaktyczny).
• Zaburzenia czynności wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa [w obu przypadkach
  zgłoszono przypadki zgonu]).
• Stan splątania.

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• Pogrubienie skóry (scleroderma)
• Zespół rozpadu guza
• Obrzęk plamki, fotopsja, zmętnienie ciała szklistego
• Zapalenie żyły
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Zgłaszano przypadki rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated
  intravascular coagulation); jest to ciężka choroba, która powoduje skłonność do krwawień lub do
  powstawania zakrzepów albo oba te zaburzenia jednocześnie.
• zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować
  złuszczanie się skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paclitaxelum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po termin ważności
(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.

Zamrażanie nie wpływa na jakość produktu.

Po otwarciu przed rozcieńczeniem (opis warunków)
Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt można przechowywać przez
maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za inne warunki
oraz czas przechowywania leku.

Po rozcieńczeniu (opis warunków)
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli
produkt nie zostanie natychmiast zużyty, należy go przechowywać w lodówce (2 do 8°C). Okres
przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, o ile rozcieńczenia dokonano
w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych. W celu uzyskania szczegółowych
informacji na temat stabilności po rozcieńczeniu, patrz punkt przeznaczony dla pracowników ochrony
zdrowia.

Nie stosować leku Paclitaxelum Accord, jeśli widoczne są oznaki zmętnienia lub wytrąca się
nierozpuszczalny osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paclitaxelum Accord
-
Substancją czynną leku jest paklitaksel.
  Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu.
  Każda fiolka zawiera 5, 16,7, 25, 50 ml lub 100 ml (co odpowiada 30, 100, 150, 300 mg i 600 mg
  paklitakselu).
- Ponadto lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian 35 i etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Paclitaxelum Accord i co zawiera opakowanie
Lek Paclitaxelum Accord jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym lub o nieznacznie żółtym
zabarwieniu bez widocznych cząstek stałych.
Lek jest dostępny w fiolkach o pojemności 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml i 100 ml koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road

North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
            Infusionslösung
Belgia: Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/
          concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung
          einer Infusionslösung
Bułgaria: Паклитаксел Акорд 6 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор
Cypr: Πακλιταξέλη Ακόρντ 6 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Czechy: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku
Dania: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia: Paclitaxel Accord
Finlandia: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten /
              koncentrat till infusionsvätska, lösning
Francja: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hiszpania: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
               EFG
Holandia: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze
              infusie
Irlandia: Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Litwa: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Łotwa: Paclitaxel Accord
Niemcy: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
            Infusionslösung
Norwegia: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Polska: Paclitaxelum Accord
Portugalia: Paclitaxel Accord
Rumunia: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ
Słowacja: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
Słowenia: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Węgry: Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Wielka Brytania: Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Włochy: Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, concentrato per soluzione per
            infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:

Przygotowanie roztworów do wlewu:
- Pojemniki i zestawy do wlewów stosowane z lekiem Paclitaxel Accord nie mogą zawierać DEHP.
  Zmniejszy to ekspozycję pacjenta na DEHP [ftalan di-(2-etyloheksylu)], który może być
  wypłukiwany z pojemników lub zestawów do wlewów wykonanych z PCW. Stosowanie urządzeń
  filtrujących (np. IVEX-2) wyposażonych w krótkie odcinki wlotowe i (lub) wylotowe wykonane
  z PCW nie miało istotnego wpływu na wypłukiwanie DEHP.
- Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność
  podczas obchodzenia się z lekiem Paclitaxelum Accord. Należy zawsze nosić odpowiednie
  rękawiczki ochronne podczas dotykania fiolek zawierających paklitaksel. Rozcieńczenie powinno
  być wykonane w warunkach sterylnych przez wyszkolony personel w miejscu do tego
  wyznaczonym. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, miejsce należy przemyć wodą
  z mydłem. W razie kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
- Nie należy stosować urządzenia typu „Chemo-Dispensing Pin” lub urządzenia podobnego
  do pobierania dawek z fiolki, gdyż mogą one spowodować wypadnięcie korka zamykającego
  fiolkę, powodując tym samym utratę sterylności.

Krok 1: Rozcieńczanie koncentratu
Przed podaniem, lek Paclitaxelum Accord należy rozcieńczyć w:
• 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub
• 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub
• 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub
• 5% roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań

Końcowe stężenie docelowego roztworu paklitakselu musi wynosić od 0,3 do 1,2 mg/ml.
Należy stosować pojemniki i zestawy do infuzji nie zawierające DEHP.
Po rozcieńczeniu roztwór może wykazywać zmętnienie, co jest spowodowane nośnikiem zawartym
w leku, który nie jest usuwany przez filtrację. Nie stwierdzono istotnej utraty mocy działania
po symulowanym podaniu roztworu leku przez dren infuzyjny z filtrem.

Krok 2: Podawanie wlewu
Przed podaniem leku pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe
i antagonistów receptorów H2.
Leku Paclitaxelum Accord nie należy podawać ponownie do czasu, aż liczba granulocytów
obojętnochłonnych osiągnie wartość ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego),
a liczba płytek ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego).

W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia precypitacji roztworu do wlewu:
• należy go podawać możliwie jak najszybciej po rozcieńczeniu,
• unikać nadmiernego wstrząsania, wibracji oraz wzburzania,
• przed użyciem należy dokładnie przepłukać zestawy do infuzji,
• należy regularnie sprawdzać wygląd roztworu, a w przypadku precypitacji przerwać wlew.

Rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temp. 5°C i 25°C przez 7 dni,
gdy jest rozcieńczony w 5% roztworze glukozy i przez 14 dni po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze
chlorku sodu do wstrzykiwań. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy
zużyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze 2 do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.

Lek Paclitaxelum Accord należy podawać przez odpowiedni, umieszczony w zestawie filtr
z membraną mikroporową o średnicy porów ≤ 0,2 mikrometrów. Pojemniki i zestawy do wlewów nie
mogą zawierać DEHP. Stosowanie urządzeń filtrujących wyposażonych w krótkie odcinki wlotowe
i (lub) wylotowe plastyfikowane nie miało istotnego wpływu na wypłukiwanie DEHP.

Krok 3: Usuwanie
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Dawka:
Zalecane dawki leku Paclitaxelum Accord w postaci wlewu dożylnego są następujące:

• Wskazania: Leczenie pierwszego rzutu chorych na raka jajnika
  Dawka: 135 mg/m2 w ciągu 24 godzin, a następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m2 lub
              175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, a następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m2
  Odstęp pomiędzy kursami terapii lekiem Paclitaxelum Accord: 3 tygodnie

• Wskazania: Leczenie drugiego rzutu chorych na raka jajnika
  Dawka: 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin
  Odstęp pomiędzy kursami terapii lekiem Paclitaxelum Accord: 3 tygodnie

• Wskazania: Leczenie uzupełniające (adjuwantowe) raka piersi
  Dawka: 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin; po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
  Odstęp pomiędzy kursami terapii lekiem Paclitaxelum Accord: 3 tygodnie

• Wskazania: Leczenie pierwszego rzutu chorych na raka piersi (w skojarzeniu z
  doksorubicyną)
  Dawka: 220 mg/m2 w ciągu 3 godzin, 24 godziny po podaniu doksorubicyny (50 mg/m2)
  Odstęp pomiędzy kursami terapii lekiem Paclitaxelum Accord: 3 tygodnie

• Wskazania: Leczenie pierwszego rzutu chorych na raka piersi (w skojarzeniu z
  trastuzumabem)
  Dawka: 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, po podaniu trastuzumabu (patrz ChPL trastuzumabu)
  Odstęp pomiędzy kursami terapii lekiem Paclitaxelum Accord: 3 tygodnie

• Wskazania: Leczenie drugiego rzutu chorych na raka piersi
  Dawka: 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin
  Odstęp pomiędzy kursami terapii lekiem Paclitaxelum Accord: 3 tygodnie

 Wskazania: Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
  Dawka: 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, a następnie cisplatyna w dawce 80 mg/m2
  Odstęp pomiędzy kursami terapii lekiem Paclitaxelum Accord: 3 tygodnie

• Wskazania: Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS
  Dawka: 100 mg/m2 w ciągu 3 godzin
  Odstęp pomiędzy kursami terapii lekiem Paclitaxelum Accord: 2 tygodnie

Leku Paclitaxelum Accord nie należy podawać ponownie do czasu, aż liczba granulocytów
obojętnochłonnych osiągnie wartość ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego),
a liczba płytek ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego).

U pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500/mm³ przez tydzień
lub dłużej) lub ciężką neuropatią obwodową, w kolejnych kursach leczenia należy zmniejszyć dawkę
leku o 20% (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego) (patrz Charakterystyka Produktu
Leczniczego).

Dostępne dane są niewystarczające do zalecenia zmiany dawkowania leku u pacjentów z łagodnymi
lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania terapii lekiem
Paclitaxelum Accord u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz Charakterystyka
Produktu Leczniczego).

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu
na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza