Oxydolor Fast tabl. powl.(5 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

G.L. Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): zazwyczaj dawka początkowa u pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów wynosi 5 mg chlorowodorku oksykodonu podawana co 6 h. Dawkę można zwiększać stopniowo o 25% do 50% odpowiedniej dawki. Celem jest osiągnięcie dawki specyficznej dla pacjenta, pozwalającej na odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi - z tego powodu odstępy między dawkami można zmniejszyć do 4 h, jeśli to konieczne. Nie należy przekraczać 6 dawek w ciągu doby. Niektórzy pacjenci przyjmujący lek zawierający oksykodon w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu według określonego schematu czasowego mogą wymagać podania doraźnie leku przeciwbólowego o natychmiastowym działaniu w celu uśmierzenia bólu przebijającego. Lek jest odpowiedni do leczenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku doraźnego powinna być dostosowana do indywidualnych wymagań pacjenta. Zazwyczaj odpowiednia jest dawka wynosząca od 1/8 do 1/6 dobowej dawki oksykodonu o przedł. uwalnianiu. Potrzeba zastosowania ww. leku doraźnego więcej niż 2 razy na dobę może wskazywać na konieczność zwiększenia dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Celem jest ustalenie indywidualnej dawki dla pacjenta, która zapewni odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi oraz zastosowaniem jak najmniejszej możliwej dawki leku doraźnego tak długo jak konieczne jest leczenie przeciwbólowe u pacjentów otrzymujących oksykodon o przedł. uwalnianiu 2 razy na dobę. Pacjenci przyjmujący już opioidy mogą rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami. 10-13 mg chlorowodorku oksykodonu w postaci tabl. powl. odpowiada około 20 mg siarczanu morfiny w tej samej postaci. Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, zaleca się rozpoczynać leczenie kolejno od chlorowodorku oksykodonu, po zmianie terapii z innych opioidów, w wysokości 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu. Zasadniczo dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, aż do uzyskania zniesienia bólu, pod warunkiem, że można odpowiednio leczyć działania niepożądane. Jeśli konieczne jest długoterminowe leczenie bólu, należy przestawić pacjenta na oksykodon w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Nie należy stosować chlorowodorku oksykodonu dłużej niż to konieczne. Jeśli z uwagi na rodzaj i nasilenie choroby konieczna jest długotrwała terapia, należy regularnie monitorować pacjenta w celu ustalenia czy i w jakim stopniu należy kontynuować leczenie. Jeśli stosowanie opioidów nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów zespołu z odstawienia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku, o ile nie mają objawów zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zazwyczaj nie wymagają dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby rozpoczynając leczenie należy zastosować ostrożne podejście do dawkowania - zalecana dawka początkowa powinna wynosić 50% dawki dla pacjentów dorosłych (np. całkowitej dawki dobowej 10 mg u pacjentów nieprzyjmujących dotychczas opioidów); dostosowanie dawki należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta. Pacjenci z niską masą ciała lub o spowolnionym metabolizmie, którzy dotąd nie stosowali opioidów, powinni początkowo być leczeni połową dawki zazwyczaj zalecanej dla dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci poniżej 12 lat jak dotychczas nie zostały ustalone - preparat nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabl. należy przyjmować co 4-6 h zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Tabl. powl. można połykać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu. Preparatu nie należy popijać napojami zawierającymi alkohol. Tabl. 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie

Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Oxydolor Fast i w jakim celu się go stosuje

Oxydolor Fast jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Oxydolor Fast jest stosowany w leczeniu ostrego bólu, który powoduje konieczność leczenia
opioidowymi lekami przeciwbólowymi, ponieważ inne leki przeciwbólowe nie są skuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor Fast

Kiedy nie stosować leku Oxydolor Fast:
• w razie uczulenia na oksykodonu chlorowodorek, soję, orzechy ziemne lub którąkolwiek z
  substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6
• w razie zaburzeń oddychania jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa)
• jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
• w razie przewlekłych chorób płuc, powiązanych ze zwężeniem dróg oddechowych
  (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• w przypadku niektórych zaburzeń ze strony serca znanych jako zespół serca płucnego
• w przypadku astmy
• w przypadku porażennej niedrożności jelit
• w przypadku ostrego i silnego bólu żołądka lub opóźnionego opróżniania żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor Fast należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych
• w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• w przypadku niektórych zaburzeń tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub jeśli tarczyca nie
  wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają
  prawidłowo), na przykład choroba Addisona
• w przypadku przerostu gruczołu prostaty
• jeśli pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od
  alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”)
• jeśli pacjent jest palaczem
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie
  osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych
• w przypadku uzależnienia od silnych leków przeciwbólowych (opioidów) lub uzależnienia
  występującego dawniej
• w przypadku zapalenia trzustki lub zaburzeń ze strony pęcherzyka żółciowego
• w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu
• w przypadku zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu
• w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów
• w przypadku przyjmowania inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub
  choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowane one były w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Tolerancja i uzależnienie
Jeśli lek Oxydolor Fast stosowany jest w leczeniu długoterminowym, może wystąpić tolerancja na
lek. Oznacza to, że w celu opanowania bólu będzie występowała potrzeba stopniowego zwiększania
dawki.

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor Fast może prowadzić do uzależnienia i
nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ważne jest, aby
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Oxydolor Fast.

Lek Oxydolor Fast ma właściwości uzależniające. Jeśli leczenie jest przerwane nagle, może wystąpić
zespół z odstawienia. Jeśli stosowanie leku nie jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał
dawkę.
Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Oxydolor Fast może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we
krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,
trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor Fast u dzieci poniżej 12 lat nie zostały dotychczas
ustalone. Z tego powodu stosowanie leku Oxydolor Fast w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Lek Oxydolor Fast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli lek Oxydolor Fast przyjmowany jest
razem z innymi lekami, które wpływają na czynność mózgu. Na przykład można odczuwać wzmożoną
senność lub może wystąpić nasilenie zaburzeń oddechowych.

Leki wpływające na czynność mózgu:
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• tabletki nasenne lub leki uspokajające
• leki przeciwdepresyjne
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki
  przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne)
• inne leki działające na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (nazywane inhibitorami MAO, patrz również
  punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor Fast i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub
leki pokrewne może zwiększać ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków
uspokajających powinno być rozpatrywane jedynie w przypadku pacjentów, u których alternatywne
opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli lekarz przepisze lek Oxydolor Fast razem z innymi lekami uspokajającymi, ich dawka i czas
trwania leczenia będą ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i dokładnie
stosować się do zaleconego przez lekarza dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią takie
objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Ponadto mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:
• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernego wydzielana kwasu żołądkowego) – może
  wydłużać czas działania leku Oxydolor Fast;
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – lek Oxydolor Fast może mieć wpływ na ich
  działanie;
• niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze i leki zawierające ziele dziurawca.

Lek Oxydolor Fast z piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować leku Oxydolor Fast w połączeniu z alkoholem. Spożywanie alkoholu może
nasilić takie działania niepożądane oksykodonu jak senność, ospałość oraz powolny i płytki oddech.
Należy unikać stosowania leku Oxydolor Fast u pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości
nadużywali alkoholu lub leków.
Sok grapefruitowy może zwiększać stężenie oksykodonu we krwi. Należy omówić to z lekarzem, jeśli
pacjent regularnie pije sok grapefruitowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać
podawania leku Oxydolor Fast w okresie ciąży.
Stosowanie oksykodonu w okresie ciąży przez dłuższy czas może powodować objawy z odstawienia
u noworodka
. Jeśli oksykodon podawany jest podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić zaburzenia
oddychania.

Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Oxydolor Fast. Oksykodonu
chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka
karmionego piersią, szczególnie po przyjęciu wielu dawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxydolor Fast może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może
nie być dłużej zdolny do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Należy poradzić się lekarza prowadzącego, kiedy można prowadzić samochód lub obsługiwać
maszyny.

Lek Oxydolor Fast zawiera laktozę, soję i czerwień koszenilową, lak aluminiowy (E 124) (tylko
Oxydolor Fast, 5 mg)

Lek Oxydolor Fast zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u
niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Oxydolor Fast zawiera soję. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie
należy stosować tego leku.
Lek Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak aluminiowy
(E 124) który może powodować reakcje uczuleniowe.

3. Jak przyjmować lek Oxydolor Fast

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.

Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli działanie leku Oxydolor Fast jest za mocne lub za słabe.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:
dorośli i młodzież (od 12 lat):
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku co 6 godzin. Jeśli konieczne,
lekarz może zalecić zmniejszenie odstępu między dawkami do 4 godzin. Jednak należy pamiętać, że
leku Oxydolor Fast nie można przyjmować więcej niż 6 razy na dobę.

osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze):
Osoby w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek mogą przyjmować takie
same dawki jak osoby dorosłe.

pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby lub z niską masą ciała:
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może
przepisać większą dawkę początkową.

Lekarz zadecyduje o wielkości dawki dobowej oraz o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki
poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje również o zmianie dawkowania w trakcie leczenia.

Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku Oxydolor Fast, może to oznaczać, że potrzebuje
większych dawek leku. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent wymaga długoterminowego leczenia ciężkiego bólu, należy zmienić postać stosowanego
leku na oksykodonu chlorowodorek , tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Sposób podawania
Podanie doustne
Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. ½ szklanki wody) co 4 – 6 godzin,
tak jak zaleci lekarz. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Instrukcje dotyczące otwierania blistra:
Ten lek jest w opakowaniu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Należy mocno nacisnąć
tabletkę w celu wyjęcia jej z blistra.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor Fast
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek
niż zalecane.
Objawy przedawkowania to:
zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania, uczucie słabości mięśni
(zmniejszone napięcie mięśni szkieletowych, hipotonia) i obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich
przypadkach może wystąpić senność lub omdlenie spowodowane niewydolnością krążenia (zapaść
krążeniowa), otępienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji serca i nagromadzenie
płynu w płucach.
Zażycie dużych ilości leku Oxydolor Fast może powodować zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor Fast
W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor Fast niż przepisana lub pominięcia dawki,
usunięcie bólu może nie być osiągnięte.

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, może przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni.
Należy pamiętać, że lek ten należy przyjmować w odstępach 4-6 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić
objawy z odstawienia.

Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor Fast nie jest już konieczne, lekarz zaleci pacjentowi
stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia wystąpienia objawów z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych
objawów:
Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to największe ryzyko
  spowodowane lekami takimi jak Oxydolor Fast (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek
  może powodować zgon.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób
• senność do ospałości, zawroty głowy, ból głowy
• zaparcia, nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych
  objawów
• świąd

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób
• zmiany nastroju i osobowości (lęk, stan splątania, depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
  nietypowe myśli), zmniejszona aktywność, niepokój, zwiększona aktywność
• niekontrolowane drżenie jednej lub wielu części ciała, uczucie osłabienia
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• suchość w jamie ustnej, czkawka, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka,
  zgaga
• reakcje skórne, wysypka, pocenie się
• osłabienie
• zmniejszenie apetytu aż do całkowitej utraty apetytu
• bolesne oddawanie moczu, nasilona potrzeba oddawania moczu

Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób
• reakcje uczuleniowe
• zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) we krwi
• zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie)
• pobudzenie, zmiany nastroju, omamy, derealizacja, euforyczny nastrój, zmniejszone libido,
  uzależnienie od leku
• utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, mrowienie i drętwienie (rąk i stóp), zwiększone lub
  zmniejszone napięcie mięśni, tiki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk,
  zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
• zaburzenia słuchu, uczucie wirowania (zawroty głowy)
• nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi
• spłycenie oddechu, wzmożony kaszel, ból gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu
• trudności w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dziąseł, wzdęcia (nadmierna ilość gazów w
  żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit
• zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmniejszona percepcja seksualna i niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas
  stosunku płciowego.
• zmniejszona aktywność funkcjonalna gonad, dreszcze, nudności, urazy z powodu wypadków
  wynikających ze zmniejszonej czujności, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie
  płynów (obrzęk), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami z odstawienia (patrz
  punkt 3. Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast)
• potrzeba zażycia znacząco większej dawki leku Oxydolor Fast, tabletki powlekane w celu
  uzyskania takiego samego zniesienia bólu (tolerancja na lek)
• drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek
• powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie (depresja oddechowa)

Rzadko: występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• choroba węzłów chłonnych
• skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi
• krwawienie dziąseł, zwiększenie apetytu, ciemne stolce
• swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka na ustach tzw. „zimno”
  lub zakażenie opryszczkowe)
• zmiany w masie ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała)

Częstość nieznana: nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• ciężkie reakcje alergiczne
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból
• ubytki lub próchnica zębów
• zastój żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha)
• brak miesiączki
• objaw odstawienny u noworodków
• długotrwałe stosowanie leku Oxydolor Fast w czasie ciąży może powodować zagrażający
  życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka
  są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty,
  biegunka i brak przybierania na wadze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxydolor Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor Fast

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg
oksykodonu.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg
oksykodonu.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg
oksykodonu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)
Czerwień koszenilowa, lak aluminiowy (E 124) (dla tabletek powlekanych 5 mg)
Żelaza tlenek żółty (E 172) (dla tabletek powlekanych 20 mg)

Jak wygląda lek Oxydolor Fast i co zawiera opakowanie

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane
Ciemnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane
Niebieskie, wypukłe , podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane
Jasnoniebieskie, wypukłe , podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Długość: 12,1 mm, grubość: 3,5 mm, szerokość: 5,2 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lek Oxydolor Fast dostępny jest blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 56
lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.05.2022

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza