OxyContin tabl. o przedł. uwalnianiu(10 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 10 mg co 12 h. U pacjentów przyjmujących w przeszłości opioidy leczenie można rozpocząć większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami. Według badań klinicznych 10-13 mg chlorowodorku oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu odpowiada około 20 mg siarczanu morfiny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Niektórzy pacjenci przyjmujący oksykodon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z ustalonym schematem, potrzebują środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu zniesienia bólu przebijającego. Lek nie jest zalecany do leczenia bólu ostrego i (lub) przebijającego. Pojedyncza dawka preparatu szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie preparatu szybko przynoszącego ulgę więcej niż 2 razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1-2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej 2 razy na dobę. Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 h, należy przeprowadzić stopniowo, o ok. 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej dawki preparatu szybko znoszącego ból, jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia. Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co 12 h). Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie dawek w ciągu doby. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę. W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale większa dawka może być konieczna. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania 80-120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne. Cele leczenia i jego zakończenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nie ma na ogół konieczności zmniejszania dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ stężenie leku w osoczu może być zwiększone, rozpoczynając leczenie należy zachować ostrożność. Zalecaną dawkę początkową powinno się zmniejszyć o 50% (np. całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidów) oraz dostosować do uzyskania odpowiedniego uśmierzenia bólu zależnie od sytuacji klinicznej danego pacjenta. Z tego względu najmniejsza zalecana dawka, tj. 10 mg, może być w takich przypadkach nieodpowiednia jako dawka początkowa. Można wtedy zastosować tabletkę o przedłużonym uwalnianiu zawierającą 5 mg chlorowodorku oksykodonu. Pacjenci z niską masą ciała lub wolno metabolizujący leki, którzy dotychczas nie byli leczeni opioidami, powinni otrzymać początkową dawkę o połowę mniejszą od zazwyczaj zalecanej u dorosłych. W takich przypadkach najmniejsza zalecana dawka, tj. 10 mg, może być nieodpowiednia jako dawka początkowa i wówczas można zastosować 5 mg. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane o jego bezpieczeństwie i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek należy podawać 2 razy na dobę, z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu. Leku nie należy łamać, dzielić, żuć ani kruszyć. Stosowanie przełamanych, podzielonych, przeżutych lub rozkruszonych tabletek oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.

Silny ból który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku >12 lat.

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje


OxyContin jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów.
OxyContin jest stosowany w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez
zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyContin

Kiedy nie stosować leku OxyContin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku OxyContin (pełna lista w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma poważne problemy dotyczące układu oddechowego, np. spłycenie i
  spowolnienie oddechu (ciężka depresja oddechowa);
- jesli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność dróg
  oddechowych (ciężka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowana
  przewlekłym zapaleniem płuc);
- jeśli pacjent choruje na ciężką astmę;
- jeśli u pacjenta jelita nie pracują prawidłowo (niedrożność porażenna jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyContin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując OxyContin:
- u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych;
- u pacjentów z ciężkimi problemami dotyczącymi płuc;
- u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby;
- u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą
  twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg;
- u pacjentów, u których występuje niewystarczające wydzielanie hormonów tarczycy;
- u pacjentów z chorobą Addisona;
- u pacjentów mających trudność w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu
  krokowego;
- u pacjentów z objawami odstawienia alkoholu lub leków;
- u pacjentów (lub osoby z jego rodziny), którzy kiedykolwiek nadużywali lub byli uzależnieni od
  alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
- pacjent jest palaczem;
- u pacjentów, u którego wystąpiły kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub
  zaburzenie osobowości) lub byli leczoni przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń
  psychicznych.
- u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami
  z przewodami żółciowymi;
- u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie
  trzustki);
- u pacjentów z obturacyjną lub zapalną chorobą jelit;
- u pacjentów z podejrzeniem zatrzymania pracy jelit;
- u pacjentów z silnymi bólami głowy lub nudnościami, co może wskazywać na zwiększenie
  ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- u pacjentów z problemami z ciśnieniem tętniczym krwi;
- u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek;
- podczas stosowania inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu depresji lub jeśli pacjent stosował
  inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (takich jak tranylcypromina, fenelzyna,
  izokarboksazyd, moklobemid i linezolid);
- u pacjentów cierpiących na zaparcia.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek OxyContin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,
trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba
zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie
dawki.

Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta.

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie
oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Może także powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi. Może to grozić, np.
omdleniami.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Lek OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie może być stosowany przez pacjentów,
którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów. Tak duża dawka może spowodować u nich spłycenie
i spowolnienie oddechu (depresję oddechową).

Lek OxyContin wyprodukowano, tak aby substancja czynna była powoli uwalniana z tabletek
przez 12 godzin. Jeśli tabletka zostanie połamana, podzielona, pokruszona lub będzie żuta, uwolniona
zostanie większa ilość leku, co może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia.

Podczas długotrwałego stosowania leku OxyContin u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek
i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku dla utrzymania
pożądanej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku bez konsultacji z
lekarzem.

Przedłużone stosowanie leku OxyContin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku
nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić takie objawy, jak: ziewanie, nietypowe rozszerzenie
źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, napady drgawkowe, trudności
w zasypianiu i ból mięśni. Kiedy kontynuacja leczenia lekiem OxyContin nie jest konieczna, zaleca
się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku OxyContin
może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu
przedawkowania.
Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez
dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku
powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania
leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko
wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku OxyContin, jeśli:
- pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu,
  leków recepty lub narkotyków („nałóg”);
- pacjent jest palaczem;
- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie
  osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku OxyContin,
może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
- potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
- potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
- stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby
  ułatwić sobie zaśnięcie”;
- podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania
  leku;
- złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu
  przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby
omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób
zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku OxyContin”).

Substancja czynna zawarta w leku, oksykodonu chlorowodorek, może być nadużywana i powodować
uzależnienie, podobnie jak inne silne opioidy stosowane w leczeniu bólu. Należy zachować
szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których aktualnie lub w przeszłości
stwierdzono nadużywanie alkoholu lub leków.

Pacjent może odczuwać wzrastającą wrażliwość na ból pomimo zażywania większych dawek leku
(hiperalgezja). O zmianie dawki lub zamianie opioidu na inny powinien zdecydować lekarz.
Lek OxyContin należy przyjmować doustnie (połykając całą tabletkę). Tabletki nie wolno
rozpuszczać i wstrzykiwać. Może mieć to poważne, mogące prowadzić do śmierci konsekwencje.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku OxyContin.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłowe wytwarzanie
hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas
przyjmowane były duże dawki leku.

Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się niepokoić, jeśli substancja czynna
oksykodonu chlorowodorek została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez żołądek i jelita i
zaczęła już działać w organizmie.

Dzieci
Nie zbadano wystarczająco bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej
12 lat, w związku z tym nie zaleca się stosowania leku OxyContin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku OxyContin może dawać pozytywne wyniki w kontroli antydopingowej. Używanie
leku OxyContin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Lek OxyContin a inne leki

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych
leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek OxyContin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niepożądane spowodowane stosowaniem leku OxyContin mogą być częstsze i bardziej
poważne, gdy stosuje się lek OxyContin w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność mózgu,
używanymi do leczenia objawów alergii, choroby lokomocyjnej czy nudności. Przykładami działań
niepożądanych, które może się wtedy pojawić są: spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja
oddechowa), zaparcia, suchość w jamie ustnej czy problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę oa przyjmowaniu:
− leków ułatwiających zasypianie lub leków uspokajających (włączając w to benzodiazepiny),
− leków przeciwdepresyjnych (np. paroksetyna, amitryptylina), włączając w to leki z grupy tzw.
   inhibitorów oksydazy monoaminowej (takich jak: tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd,
   moklobemid oraz linezolid),
− leków przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe,
   leki przeciwwymiotne),
− leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak leki
   antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki),
− leków zwanych środkami zwiotczającymi mięśnie, w celu złagodzenia skurczów mięśni (takich jak
   tizanidyna),
− leków stosowanych w terapii choroby Parkinsona,
− innych silnych leków przeciwbólowych,
− cymetydyny (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi),
− leków stosowanych w leczeniu grzybic (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub
   pozakonazol),
− leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna, erytromycyna
   lub telitromycyna),
− specyficznej grupy leków zwanych inhibitorami proteazy, stosowanej w leczeniu zakażeń
   wirusem HIV (należą do nich: boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawirlub sakwinawir),
− ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy;
− karbamazepiny (lek stosowany do leczenia napadów drgawkowych, drgawek i niektórych
   stanów bólowych),
− fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek),
− leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum),
− chinidyny (lek stosowany w leczeniu zbyt szybkiego bicia serca),
− leków znanych jako pochodne kumaryny, zapobiegających krzepnięciu krwi lub pomagających
   w procesie krzepnięcia krwi, jak fenprokumon).

OxyContin i picie alkoholu
Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyContin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych
działań niepożądanych oksykodonu, takich jak senność oraz wzrastające ryzyko działań
niepożądanych takich jak spowolnienie oddechu, z ryzykiem całkowitego zatrzymania oddechu i
utraty przytomności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku OxyContin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy zażywać leku OxyContin w czasie ciąży.
Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet
ciężarnych.

Długotrwałe stosowanie leku OxyContin w ciąży może prowadzić do rozwoju objawów
odstawiennych u noworodka. Przyjęcie oksykodonu w czasie porodu może prowadzić do spłycenia i
spowolnienia oddechu (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią
Nie należy zażywać leku OxyContin podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon przenika do
mleka ludzkiego i może być przyczyną uspokojenia polekowego oraz spłycenia i spowolnienia
oddechu (depresja oddechowa) u karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku OxyContin może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lekiem OxyContin, przy zwiększeniu dawki
lub zamianie leku na inny podobny oraz gdy OxyContin jest przyjmowany w skojarzeniu z lekami,
które wpływają na działanie mózgu.

Ogólny zakaz prowadzenia samochodu nie musi dotyczyć pacjentów w trakcie ustabilizowanego
leczenia. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących
okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków
prowadzenia lub obsługiwania maszyn.

Lek OxyContin zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku OxyContin.


3. Jak stosować lek OxyContin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z
pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku OxyContin, kiedy i jak długo
pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego
przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku OxyContin”).

Dawkowanie
Lekarz ustali, ile leku OxyContin pacjent powinien przyjąć i zdecyduje, jak należy podzielić całkowitą
dawkę dobową. Dawkę należy odpowiednio dostosować do intensywności bólu i wrażliwości
pacjenta. W żadnym razie nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Należy pacjentowi podawać najmniejszą dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.
Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć leczenie stosując większe
dawki.

Stopniowe zwiększenie dawki może okazać się konieczne, jeśli złagodzenie bólu jest
niewystarczające lub jeśli nasilenie bólu zwiększy się.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli okresowo pojawi się ból (ból przebijający), występujący
pomimo prawidłowego leczenia bólu przewlekłego. Lekarz może przepisać dodatkowe leki
przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu przebijającego (lek przeciwbólowy o natychmiastowym
uwalnianiu) lub dostosować dawkę leku OxyContin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wolno samodzielnie stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin, w leczeniu
bólu przebijającego.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Lek OxyContin jest dostępny w mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa 10 mg oksykodonu chlorowodorku co 12 godzin.

Do leczenia bólów nienowotworowych na ogół wystarcza dawka dobowa 40 mg oksykodonu
chlorowodorku (4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin 10 mg lub 2 tabletki o
przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin 20 mg, podzielone na dwie dawki pojedyncze); jednak
mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólami nowotworowymi wymagają zazwyczaj dawek
od 80 do 120 mg substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku; w wyjątkowych przypadkach dawkę
tę można zwiększać maksymalnie do 400 mg.

Niektórzy pacjenci otrzymujący OxyContin zgodnie ze stałym schematem dawkowania wymagają
podania leków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu w celu uśmierzenia z bólu
przebijającego. Lek OxyContin tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia
bólu przebijającego.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjenci, u których występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, którzy wcześniej nie
otrzymywali opioidów, powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej do rozpoczęcia
leczenia dla dorosłych.

Inni pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka
Pacjenci z małą masą ciała i pacjenci wolniej metabolizujący leki powinni na początku przyjmować
połowę dawki zalecanej do rozpoczęci leczenia dla dorosłych.

Sposób podawania
Do stosowania doustnego

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać bez rozgryzania, popijając je wystarczającą
ilością płynu (połową szklanki wody) rano i wieczorem, zawsze o tych samych godzinach (np. rano o
godz. 8.00 i wieczorem o godz. 20.00). OxyContin można przyjmować podczas posiłków lub
niezależnie od nich.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie uszkodzić systemu
odpowiedzialnego za przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.

Czas stosowania
Czas trwania kuracji lekiem OxyContin ustala lekarz.
Nie należy samodzielnie przerywać kuracji lekiem OxyContin bez konsultacji z lekarzem (patrz:
Przerwanie stosowania leku OxyContin).

W przypadku stosowania leku OxyContin przez dłuższy okres, należy uważnie obserwować reakcje
organizmu i konsultować je z lekarzem. Jest to niezbędne, aby zastosować najlepszą możliwą terapię
przeciwbólową, co pozwoli szybko podjąć leczenie ewentualnych działań niepożądanych, które mogą
wystąpić, a także pozwoli ustalić czy zmienić dawkę oraz ocenić, czy należy kontynuować leczenie.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przypuszcza, że działanie leku
OxyContin jest zbyt silne lub za słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyContin lub przypadkowe zastosowanie leku
W przypadku zażycia większej niż zalecanaliczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lub w
przypadku gdy ktoś inny przypadkowo zastosował lek OxyContin, należy natychmiast poinformować
lekarza.

Przedawkowanie może skutkować następującymi objawami:
- zmniejszenie źrenic,
- spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa),
- senność, postępująca aż do osłupienia,
- zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych,
- spowolnienie tętna,
- obniżone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

Utrata przytomności (śpiączka), gromadzenie się wody w płucach i zatrzymanie krążenia mogą
wystąpić w cięższych przypadkach, i mogą prowadzić do śmierci.

Pacjent powinien bezwzględnie unikać sytuacji, w których wymagany jest wysoki stopień
koncentracji, np. prowadzenia samochodu.

Pominięcie zastosowania leku OxyContin

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku OxyContin lub pominięcie przyjęcia dawki może
prowadzić do braku działania przeciwbólowego.

W przypadku jednorazowego pominięcia przyjęcia dawki leku można ją przyjąć później, jeżeli
przyjęcie następnej zwykłej dawki było planowane po upływie więcej niż 8 godzin.

Jeżeli przyjęcie następnej zwykłej dawki było planowane szybciej, należy przyjąć pominiętą dawkę
oraz opóźnić przyjęcie następnej dawki o 8 godzin.

Następnie lek należy przyjmować zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania.
Zasadniczo nie należy przyjmować leku OxyContin częściej niż w odstępach 8 godzin.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OxyContin

Nie należy przerywać stosowania leku OxyContin bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku OxyContin może wywołać objawy odstawienne (np. ziewanie,
powiększenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, lęk, niepokój, drgawki,
trudności w zasypianiu, ból mięśni). Dlatego też wskazane jest, aby lekarz stopniowo zmniejszał
dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak samo jak w przypadku innych silnych analgetyków opioidowych, istnieje ryzyko fizycznego lub
psychicznego uzależnienia od leku.

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy
podjąć w przypadku ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.

• Występujące nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub
  świąd zwłaszcza te obejmujące całe ciało – są objawami reakcji alergicznych,
• Spłycenie i spowolnienie oddechu występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub
  osłabionych, a także jest wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki leku,
• Obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do
  omdleń,
• Zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz hamowanie
  odruchu kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Zaparcia – można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości
  płynów

• Wymioty, nudności – w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać
  środki zapobiegające takim objawom

• Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy

Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów):
• Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność

• Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu

• Lęk, stan splątania, depresja), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość,
  nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie
• Drżenie (drgawki), letarg
• Reakcje skórne/wysypki, pocenie się
• Bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz

• Uczucie osłabienia, zmęczenie

Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów):
• Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki leku
  OxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja)
• Urazy w wyniku wypadków
• Reakcje alergiczne
• Odwodnienie
• Pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych
  (np. omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata)
• Osłabiony popęd płciowy
• Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do
  drgawek)
• Utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena
• Nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, obniżona wrażliwość na ból i
  dotyk, zaburzenia koordynacji
• Zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku
• Niewyraźne widzenie
• Zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub ”wirowania”
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zaczerwienienie skóry
• Zmiany głosu (chrypka), kaszel
• Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
• Wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit)
• Pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi)
• Suchość skóry
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Impotencja, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych
• Dreszcze
• Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu
• Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie

Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów):
• Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania
• Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł
• Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół
  ust lub okolic narządów płciowych)
• Zwiększony apetyt
• Swędząca wysypka (pokrzywka)
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zachowania agresywne
• Zwiększenie wrażliwości na ból
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• Próchnica zębów
• Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci
• Brak miesiączki
• Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiem
  OxyContin w czasie ciąży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać OxyContin

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać
w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on
być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
tekturowym po słowach „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonymuwalnianiu
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OxyContin

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu.

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu.

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,7 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, Powidon K30, kopolimer (typ B) amoniowego metakrylanu (Eudragit RS30D),
triacetyna, alkohol stearylowy, talk, magnezu stearynian

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy (E 133).

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), hydroxypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony
(E172).

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172).

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), hyproloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172), indygokarmina (E132).

Jak wygląda lek OxyContin i co zawiera opakowanie

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin 5 mg i co zawiera opakowanie
OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
jasnoniebieskich, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami
„OC“ i „5”.
OxyContin 5 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin 10 mg i co zawiera opakowanie
OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
białych, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“
i „10”.
OxyContin 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin 20 mg i co zawiera opakowanie
Lek OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
różowych, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“
i „20”.
OxyContin 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin 40 mg i co zawiera opakowanie
Lek OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
żółtych, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“
i „40”.
OxyContin 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin i co zawiera opakowanie
OxyContin80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
zielonych, o średnicy około 9 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“
i „80”.
OxyContin 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania

Wytwórca
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Niemcy

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia

Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Holandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxycodon-HCl Krugmann
Polska OxyContin
Chorwacja OxyContin 10/20/40/80 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023