Medicover
Ovulastan Forte tabl.(0,15 mg+0,03 mg) - 63 szt.
Opakowanie
63 szt.
Producent
Adamed Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl.
Dawkowanie
Doustnie. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl. na dobę. Każde następne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak stosowania hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatniego miesiąca: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można także rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wówczas podczas pierwszego cyklu zaleca się jednoczesne stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, złożony system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu. Zmiana z preparatów zawierających tylko progestagen (tabletka, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS): zmiany z tabletek zawierających tylko progestagen można dokonać każdego dnia. Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu ich usunięcia; zmiany z zastrzyku w momencie, w którym miała być wykonana następna iniekcja. We wszystkich przypadkach należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek można rozpocząć niezwłocznie. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie innych środków antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć w dniu 21.-28. po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie tabletek później, należy ją poinformować o konieczności stosowania jednocześnie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a pozostałe tabletki należy przyjmować jak zwykle. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy wziąć pod uwagę dwie następujące zasady: 1. nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce można udzielać następujących wskazówek. Pominięcie tabletki w 1. tyg. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Przez kolejnych 7 dni należy jednocześnie stosować barierową metodę antykoncepcyjną. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do regularnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki były przyjmowane w prawidłowy sposób, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym wypadku lub jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy zalecić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni. Pominięcie tabletki w 3. tyg. Ryzyko zmniejszenia skuteczności zwiększa się z powodu kolejnego zbliżającego się okresu przerwy w stosowaniu tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można zapobiec poprzez odpowiednie dostosowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli wybierze się jedną z opisanych poniżej dwóch możliwości nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych możliwości i jednocześnie stosowała inną metodę antykoncepcji przez następne 7 dni. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania natychmiast rozpocząć następne opakowanie tj. nie robić przerwy między opakowaniami. Jest mało prawdopodobne, że krwawienie z odstawienia wystąpi przed zakończeniem drugiego opakowania, lecz plamienie lub krwawienie śródcykliczne może wystąpić podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki. 2. Można również zalecić kobiecie przerwanie stosowania tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek na okres 7 dni, włącznie z dniami, kiedy pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. W przypadku, gdy po pominięciu tabletki, podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Środki ostrożności w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, tabletka mogła nie wchłonąć się całkowicie. W takim przypadku, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać normalnego rytmu stosowania tabletek, musi przyjąć niezbędną dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia krwawienia z odstawienia. W celu opóźnienie krwawienia z odstawienia kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania preparatu, bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Wystąpienie krwawienia z odstawienia można opóźnić tak długo jak to konieczne, aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne stosowanie preparatu należy rozpocząć ponownie po zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż w dotychczas stosowanym schemacie przyjmowania tabletek, można zalecić skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile ma być przesunięte krwawienie z odstawienia. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie śródcykliczne i plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).
Zastosowanie
Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ovulastan Forte i w jakim celu się go stosuje
Lek Ovulastan Forte jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym, zwanym również pigułką
antykoncepcyjną. Zawiera niewielkie ilości dwóch żeńskich hormonów: dezogestrelu (progestagen) i
etynyloestradiolu (estrogen). Mają one na celu zapobieganie ciąży. Podobnie jak naturalne hormony
zapobiegają ponownemu zapłodnieniu w czasie ciąży, poprzez:
- hamownie rozwoju i uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulację) każdego miesiąca,
- zagęszczanie wydzieliny szyjki macicy, co utrudnia spermie przejście przez szyjkę macicy i
dotarcie do komórki jajowej,
- zmianę sposobu złuszczania się błony śluzowej macicy zmniejszając tym samym
prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.
Informacje ogólne
Doustne leki antykoncepcyjne są skutecznym sposobem kontroli urodzin. Jeżeli lek jest stosowany
prawidłowo (bez pominięcia tabletki), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jednak,
w ulotce opisano kilka sytuacji, w których skuteczność leku może być zmniejszona. Dlatego należy
bardzo uważnie przeczytać punkty: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte” i
„Jak stosować lek Ovulastan Forte”.
W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia lub zastosować dodatkowe niehormonalne
metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze).
Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne,
ponieważ lek Ovulastan Forte zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego występujące
podczas cyklu miesiączkowego.
Należy pamiętać, że złożone doustne leki antykoncepcyjne, jak lek Ovulastan Forte, nie zabezpieczają
przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywy mogą w tym
pomóc.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte.
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ovulastan Forte należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan Forte lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących
zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i zależnie od
indywidualnego stanu zdrowia pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.
Kiedy nie stosować leku Ovulastan Forte
Nie należy stosować leku Ovulastan Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych
poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”).
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (pancreatitis)
związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi
- jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, a nie nastąpiła
jeszcze normalizacja czynności wątroby,
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby (łagodny lub złośliwy),
- jeśli pacjentka choruje, chorowała w przeszłości na nowotwór lub występuje jego podejrzenie (np.
rak piersi lub rak narządów rodnych), którego rozrost zależy od hormonów płciowych,
- niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- jeśli u pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Ovulastan Forte a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulastan Forte
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ovulastan
Forte lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna
kontrola u lekarza.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulastan, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ovulastan Forte, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli pacjentka pali;
- jeśli pacjentka jest otyła,
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
- jeśli u pacjentki lub bliskich krewnych występuje
- rak piersi,
- choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
- cukrzyca,
- depresja,
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne
choroby jelit),
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Ovulastan Forte po porodzie.
- Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
- Jeśli pacjentka ma żylaki.
- jeśli ktokolwiek z najbliższej rodziny miał zakrzepicę, zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka ma migreny;
- jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „Stosowanie z innymi lekami”),
- choroba, która po raz pierwszy pojawiła się lub nasiliła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego
stosowania hormonów płciowych, taka jak:
- swędzenie całego ciała (świąd),
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), która nie była spowodowana zakażeniem,
- kamienie żółciowe,
- toczeń rumieniowaty układowy,
- zespół hemolityczno-mocznicowy
- utrata słuchu,
- porfiria (choroba krwi),
- opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami występująca w czasie ciąży),
pląsawica Sydenhama (choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała).
Pacjentki, u których wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka mogąca wystąpić łącznie z trudnościami
w oddychaniu, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe, jeśli u
pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (złotawe, brązowe plamy barwnikowe,
zwane „plamami ciążowymi”, głównie na twarzy).
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ovulastan Forte jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Ovulastan Forte jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może
być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ovulastan Forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca
do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Ovulastan Forte jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Ovulastan Forte, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat: około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Ovulastan Forte: około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte jest niewielkie,
jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Ovulastan Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Ovulastan Forte, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ovulastan
Forte.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ovulastan Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica
bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Ovulastan Forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Ovulastan Forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50
roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
przedsionków)
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ovulastan Forte, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Tabletki antykoncepcyjne a rak
Występowanie raka piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne,
niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek. Nie wiadomo czy jest to
spowodowane stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Możliwe jest, że u kobiet stosujących te leki
rak piersi wykrywany jest wcześniej, ponieważ kobiety te z powodu leczenia częściej są badane przez
lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat. Ważna jest regularna kontrola piersi.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.
W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy
wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe guzy wątroby.
Rak szyjki macicy może być spowodowany występowaniem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Odnotowano, że rak szyjki macicy występuje częściej u kobiet stosujących długotrwale doustne środki
antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak czy zależy on od stosowania doustnych środków
antykoncepcyjnych, zachowań seksualnych lub też innych czynników (np. większa częstość badań
szyjki macicy).
Krwawienie śródcykliczne
W czasie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Ovulastan Forte, mogą występować
nieoczekiwane krwawienia np. krwawienia poza okresem 7-dniowej przerwy (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Ovulastan Forte”). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub
rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.
Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie występuje w czasie 7-dniowej przerwy
Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i
nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się
pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Ovulastan Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, który przepisał lek Ovulastan Forte, o wszystkich przyjmowanych
aktualnie lub ostatnio lekach i produktach ziołowych, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne
leki (lub wydającego lek farmaceutę), o stosowaniu leku Ovulastan Forte. Osoby te mogą udzielić
informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a
jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą spowodować, że lek Ovulastan Forte będzie mniej skuteczny w zapobieganiu
ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:
- primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat (leki
stosowane w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna, ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
- rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV),
- boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
- gryzeofulwina (lek stosowany w leczeniu infekcji),
- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc)
- ziele dziurawca zwyczajnego (produkty ziołowe). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w
czasie stosowania leku Ovulastan Forte pacjentka zamierza stosować produkty ziołowe
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.
W przypadku stosowania leków lub produktów ziołowych, które mogą obniżać skuteczność leku
Ovulastan Forte, zaleca się stosowanie dodatkowo barierowych metod antykoncepcji. Wpływ innych
leków na działanie leku Ovulastan Forte może trwać do 28 dni, dlatego należy stosować dodatkowe
metody barierowe przez cały ten czas.
Jeżeli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, nie należy stosować leku Ovulastan Forte, ponieważ może to
powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (wzrost
enzymu wątrobowego ALT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.
Stosowanie leku Ovulastan Forte można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego
leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ovulastan Forte”.
Lek Ovulastan Forte może mieć wpływ na skuteczność innych leków, takich jak:
- cyklosporyna (lek stosowany przy przeszczepach),
- lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy). Może nastąpić zwiększenie częstości napadów.
- Produkty lecznicze zawierające troleandomycynę mogą zwiększać ryzyko zaburzeń wątroby
powodujących zaburzenia funkcji woreczka żółciowego (wewnątrzwątrobowy zastój żółci).
Ciąża i karmienie piersią
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Ovulastan Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub
podejrzewa ciążę podczas stosowania leku Ovulastan Forte, powinna przerwać jego stosowanie i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Ovulastan Forte nie należy stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zamierza
stosować lek Ovulastan Forte podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w czasie stosowania leku Ovulastan Forte.
Badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu złożonego doustnego leku
antykoncepcyjnego, ponieważ leki te mogą wpłynąć na wyniki niektórych testów.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dzieci i młodzież
Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
3. Jak stosować lek Ovulastan Forte
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem. W każdym opakowaniu leku Ovulastan Forte znajduje się 1, 3 lub 6
blistrów zawierających po 21 tabletek z nadrukowanym kalendarzem. Blister z kalendarzem został
zaprojektowany w taki sposób, aby pomóc pamiętać o przyjęciu tabletki.
Na blistrze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym każda tabletka powinna zostać
przyjęta.
Należy przyjmować po jednej tabletce każdego dnia, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką
wydrukowaną na blistrze, przez kolejnych 21 dni, aż do opróżnienia blistra.
Potem następuje 7-dniowa przerwa, podczas której nie należy przyjmować tabletek. W czasie
przerwy w stosowaniu tabletek, w dniu 2. lub 3. wystąpi krwawienie podobne do
miesiączkowego, zwane krwawieniem z odstawienia.
W ósmym dniu (następującym po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek) należy rozpocząć
przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet, jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.
Tak długo, jak lek Ovulastan Forte jest stosowany prawidłowo, nowy blister rozpoczyna się
zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawia się tego samego dnia
tygodnia w każdym miesiącu (co 28 dni).
Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Aby stosowanie leku uczynić
łatwiejszym, przyjęcie tabletki może być ostatnią czynnością wykonywaną wieczorem lub pierwszą
czynnością poranną.
Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania
Jeśli w ciągu poprzedniego miesiącanie stosowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego kobiety tj.
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną dniem tygodnia, w
którym rozpoczęto stosowanie leku Ovulastan Forte (np., jeżeli stosowanie leku rozpoczyna się we
wtorek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną na blistrze symbolem WT). Następne tabletki należy
przyjmować raz dziennie w kolejności oznaczonej na blistrze strzałką, do momentu opróżnienia
blistra.
Jeśli stosowanie leku rozpocznie się pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, należy jednocześnie stosować inne
metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez pierwsze siedem dni stosowania tabletek, ale tylko w
przypadku pierwszego opakowania.
Zmiana z innego złożonego doustnego hormonalnego leku antykoncepcyjnego na lek Ovulastan
Forte
Stosowanie lekuOvulastan Forte można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
poprzedniego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w
przyjmowaniu tabletek) lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję aktywną.
Przyjmowanie leku Ovulastan Forte należy rozpocząć nie później niż w pierwszym dniu po przerwie
w przyjmowaniu tabletek poprzedniego produktu.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Zmiana z wcześniej stosowanej złożonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub systemu
transdermalnego (plastra) na lek Ovulastan Forte
Przyjmowanie leku Ovulastan Forte należy rozpocząć w dniu usunięcia wkładki dopochwowej lub
plastra, ale nie później niż w dniu następnego ich zastosowania.
Zmiana z wcześniej stosowanego produktu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające
tylko progestagen, zastrzyk, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen
(IUD)) na lek Ovulastan Forte
Zmiany z zastrzyku można dokonać w dniu planowanego następnego zastrzyku. W przypadku
implantu lub IUD zmiany należy dokonać w dniu usunięcia. We wszystkich przypadkach, jeśli podjęto
współżycie płciowe, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez
pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie, jeśli kobieta nie karmi piersią
Lekarz zaleci, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan Forte poczekać na wystąpienie
pierwszego krwawienia miesiączkowego. Czasami jest to możliwe wcześniej. Należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie, jeśli kobieta karmi piersią
Patrz punkt „Karmienie piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovulastan Forte
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan
Forte. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie
z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan Forte, lub stwierdzenia, że
kilka tabletek połknęło dziecko należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ovulastan Forte
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie
ulega zmniejszeniu. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni,
a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna
może ulec zmniejszeniu. Im większa liczba tabletek została pominięta, tym większe ryzyko
zmniejszenia ochrony przed ciążą.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pominięcie tabletki nastąpiło na początku
lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy postępować według poniżej przedstawionych zasad
(patrz poniższy schemat).
- Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w 1. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza
to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i
stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni (np. prezerwatywa). Jeżeli
odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniało się zacząć
kolejny blister po przerwie, trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim
przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej
porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania
dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu
Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń. Jeśli wybierze się jedno z nich nie ma potrzeby
stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli
oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej
porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny
blister nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej krwawienie
z odstawienia wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, ale może wystąpić
również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra i przejść bezpośrednio do
7- dniowego okresu bez tabletek (należy odnotować dzień, w którym pominięto tabletkę,
odpowiada on pierwszemu dniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek). Jeżeli pacjentka chce
rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek powinien
być krótszy niż 7 dni.
- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
Pominięto kilka tabletek z 1 blistra
Czy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki odbył się stosunek płciowy
Pominięta tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 godzin)
w 1.tygodniu
- TAK: Zasięgnąć porady lekarza
- NIE: przyjąć pominiętą tabletkę
zastosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa) przez 7 dni
dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
w 2.tygodniu
- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć blister
w 3. tygodniu
- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć blister
- nie robić 7-dniowej przerwy
- rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
albo
- odstawić natychmiast pozostałe tabletki z blistra
- zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, łącznie z dniem pominięcia tabletki)
- rozpoząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie
podczas pierwszego okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. W takim wypadku należy
poradzić się lekarza, przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko,
że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do
przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie szybko
przyjąć tabletkę z zapasowego blistra. Jeżeli jest to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12
godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe lub 12 godzin już
upłynęło, należy postępować według wskazówek zamieszczonych w punkcie „Pominięcie
zastosowania leku Ovulastan Forte”.
Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu miesiączki
Pomimo, że nie zaleca się, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki (krwawienia z
odstawienia) aż do czasu zakończenia następnego blistra. W tym celu należy pominąć okres przerwy
bez tabletek i przejść bezpośrednio do nowego blistra leku Ovulastan Forte. Podczas stosowania
tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie
śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku należy rozpocząć ponownie po zachowaniu
prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia, należy poradzić się lekarza.
Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia miesiączki
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka (krwawienie z odstawienia)
rozpocznie się w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli pacjentka chce zmienić ten dzień,
może to zrobić poprzez skrócenie (ale nigdy wydłużenie) okresu bez stosowania tabletek. Na
przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na
wtorek (3 dni wcześniej) musi rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż
zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład, 3 dni lub
mniej) krwawienie może nie wystąpić.
Może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.
Przerwanie stosowania leku Ovulastan Forte
Stosowanie leku Ovulastan Forte można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w
ciążę, należy zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli urodzeń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Ovulastan Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte,
należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpiły jakiekolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka mogąca wystąpić łącznie z trudnościami w oddychaniu (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze
stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte”.
Należy przerwać stosowanie leku Ovulastan Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy:
- silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg,
- nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
- nagła duszność,
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny,
- inny niezwykły, silny lub przedłużający się ból głowy lub pogorszenie migreny,
- częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,
- trudności w mówieniu lub utrata mowy,
- zawroty głowy lub utrata przytomności,
- osłabienie, dziwne samopoczucie lub zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- u pacjentki występuje niezwykły ciężki ból brzucha,
- u pacjentki występuje zażółcenie skóry,
- pacjentka wyczuje obecność jakiegokolwiek guzka.
Niżej podano ciężkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki
antykoncepcyjne:
- choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej),
- padaczka,
- wysypka zwana opryszczką ciężarnych,
- zaburzenia krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym (choroba, w której skrzepy krwi
powodują uszkodzenie nerek),
- wystąpienie brązowych plam na twarzy i ciele (ostuda),
- zaburzenia ruchowe nazywane pląsawicą Sydenhama,
- zaburzenia ginekologiczne (endometrioza, mięśniak macicy).
Inne możliwe działania niepożądane
W przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano następujące działania
niepożądane, które mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Ovulastan
Forte i zwykle ustępują, kiedy organizm przystosuje się do tabletek antykoncepcyjnych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 kobiet):
- nieregularne krwawienie
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 kobiet):
- depresja lub zmiany nastroju
- ból głowy
- zawroty głowy
- nerwowość
- nudności, ból brzucha
- trądzik
- brak lub nieregularne krwawienia z pochwy
- bolesność piersi
- ból piersi
- wzrost masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 kobiet):
- pogorszenie słuchu (otoskleroza)
- powiększenie piersi
- zmniejszenie popędu płciowego
- migrena
- wymioty
- wysypka (wykwity skórne ze świądem)
- pokrzywka
- zatrzymywanie płynów
- podwyższone ciśnienie krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 kobiet):
- kandydoza pochwy (infekcja grzybicza)
- nadwrażliwość (która może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem)
- zwiększenie popędu płciowego
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- utrata włosów (łysienie)
- świąd
- zaburzenie skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
- wydzielina z pochwy
- wydzielina z piersi
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ovulastan Forte
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Ovulastan Forte po upływie terminu ważności (TERMIN WAŻNOŚCI:)
zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ovulastan Forte
Substancjami czynnymi leku są dezogestrel i etynyloestradiol.
Jedna tabletka leku Ovulastan Forte zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów
dezogestrelu.
Pozostałe składniki to:
Skrobia ziemniaczana; kwas stearynowy; all-rac-α-Tokoferol (E307); laktoza jednowodna; powidon
K25.
Jak wygląda lek Ovulastan Forte i co zawiera opakowanie
Lek Ovulastan Forte jest dostępny w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek.
Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/Aluminium) po 21 tabletek zapakowaych
oddzielnie w saszetkach (Aluminium/PE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop
Niemcy
Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg/0,02 mg comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg/0,03 mg comprimidos
Czechy Natalya (1)
Adele (2)
Dania Daisynelle
Niemcy Cedia® 20 20 μg /150 μg Tabletten
Cedia® 30 30 μg /150 μg Tabletten
Finlandia Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti
Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti
Węgry Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta
Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta
Włochy Antela 0,02mg/0,15mg compresse
Antela 0,03mg/0,15mg compresse
Holandia Ethinylestradiol/desogestrel 0,020/0,150 WEC tabletten
Ethinylestradiol/desogestrel 0,030/0,150 WEC tabletten
Polska Ovulastan (1)
Ovulastan Forte (2)
Słowacja Natalya (1)
Adele (2)
(1) 150 μg/20 μg
(2) 150 μg/30 μg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022
Lek Ovulastan Forte jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym, zwanym również pigułką
antykoncepcyjną. Zawiera niewielkie ilości dwóch żeńskich hormonów: dezogestrelu (progestagen) i
etynyloestradiolu (estrogen). Mają one na celu zapobieganie ciąży. Podobnie jak naturalne hormony
zapobiegają ponownemu zapłodnieniu w czasie ciąży, poprzez:
- hamownie rozwoju i uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulację) każdego miesiąca,
- zagęszczanie wydzieliny szyjki macicy, co utrudnia spermie przejście przez szyjkę macicy i
dotarcie do komórki jajowej,
- zmianę sposobu złuszczania się błony śluzowej macicy zmniejszając tym samym
prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.
Informacje ogólne
Doustne leki antykoncepcyjne są skutecznym sposobem kontroli urodzin. Jeżeli lek jest stosowany
prawidłowo (bez pominięcia tabletki), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jednak,
w ulotce opisano kilka sytuacji, w których skuteczność leku może być zmniejszona. Dlatego należy
bardzo uważnie przeczytać punkty: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte” i
„Jak stosować lek Ovulastan Forte”.
W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia lub zastosować dodatkowe niehormonalne
metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze).
Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne,
ponieważ lek Ovulastan Forte zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego występujące
podczas cyklu miesiączkowego.
Należy pamiętać, że złożone doustne leki antykoncepcyjne, jak lek Ovulastan Forte, nie zabezpieczają
przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywy mogą w tym
pomóc.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte.
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ovulastan Forte należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan Forte lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących
zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i zależnie od
indywidualnego stanu zdrowia pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.
Kiedy nie stosować leku Ovulastan Forte
Nie należy stosować leku Ovulastan Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych
poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”).
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (pancreatitis)
związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi
- jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, a nie nastąpiła
jeszcze normalizacja czynności wątroby,
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby (łagodny lub złośliwy),
- jeśli pacjentka choruje, chorowała w przeszłości na nowotwór lub występuje jego podejrzenie (np.
rak piersi lub rak narządów rodnych), którego rozrost zależy od hormonów płciowych,
- niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- jeśli u pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Ovulastan Forte a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulastan Forte
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ovulastan
Forte lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna
kontrola u lekarza.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulastan, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ovulastan Forte, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli pacjentka pali;
- jeśli pacjentka jest otyła,
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
- jeśli u pacjentki lub bliskich krewnych występuje
- rak piersi,
- choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
- cukrzyca,
- depresja,
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne
choroby jelit),
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Ovulastan Forte po porodzie.
- Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
- Jeśli pacjentka ma żylaki.
- jeśli ktokolwiek z najbliższej rodziny miał zakrzepicę, zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka ma migreny;
- jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „Stosowanie z innymi lekami”),
- choroba, która po raz pierwszy pojawiła się lub nasiliła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego
stosowania hormonów płciowych, taka jak:
- swędzenie całego ciała (świąd),
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), która nie była spowodowana zakażeniem,
- kamienie żółciowe,
- toczeń rumieniowaty układowy,
- zespół hemolityczno-mocznicowy
- utrata słuchu,
- porfiria (choroba krwi),
- opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami występująca w czasie ciąży),
pląsawica Sydenhama (choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała).
Pacjentki, u których wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka mogąca wystąpić łącznie z trudnościami
w oddychaniu, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe, jeśli u
pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (złotawe, brązowe plamy barwnikowe,
zwane „plamami ciążowymi”, głównie na twarzy).
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ovulastan Forte jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Ovulastan Forte jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może
być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ovulastan Forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca
do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Ovulastan Forte jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Ovulastan Forte, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat: około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Ovulastan Forte: około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte jest niewielkie,
jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Ovulastan Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Ovulastan Forte, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ovulastan
Forte.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ovulastan Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica
bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Ovulastan Forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Ovulastan Forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50
roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
przedsionków)
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ovulastan Forte, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Tabletki antykoncepcyjne a rak
Występowanie raka piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne,
niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek. Nie wiadomo czy jest to
spowodowane stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Możliwe jest, że u kobiet stosujących te leki
rak piersi wykrywany jest wcześniej, ponieważ kobiety te z powodu leczenia częściej są badane przez
lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat. Ważna jest regularna kontrola piersi.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.
W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy
wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe guzy wątroby.
Rak szyjki macicy może być spowodowany występowaniem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Odnotowano, że rak szyjki macicy występuje częściej u kobiet stosujących długotrwale doustne środki
antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak czy zależy on od stosowania doustnych środków
antykoncepcyjnych, zachowań seksualnych lub też innych czynników (np. większa częstość badań
szyjki macicy).
Krwawienie śródcykliczne
W czasie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Ovulastan Forte, mogą występować
nieoczekiwane krwawienia np. krwawienia poza okresem 7-dniowej przerwy (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Ovulastan Forte”). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub
rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.
Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie występuje w czasie 7-dniowej przerwy
Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i
nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się
pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Ovulastan Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, który przepisał lek Ovulastan Forte, o wszystkich przyjmowanych
aktualnie lub ostatnio lekach i produktach ziołowych, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne
leki (lub wydającego lek farmaceutę), o stosowaniu leku Ovulastan Forte. Osoby te mogą udzielić
informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a
jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą spowodować, że lek Ovulastan Forte będzie mniej skuteczny w zapobieganiu
ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:
- primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat (leki
stosowane w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna, ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
- rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV),
- boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
- gryzeofulwina (lek stosowany w leczeniu infekcji),
- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc)
- ziele dziurawca zwyczajnego (produkty ziołowe). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w
czasie stosowania leku Ovulastan Forte pacjentka zamierza stosować produkty ziołowe
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.
W przypadku stosowania leków lub produktów ziołowych, które mogą obniżać skuteczność leku
Ovulastan Forte, zaleca się stosowanie dodatkowo barierowych metod antykoncepcji. Wpływ innych
leków na działanie leku Ovulastan Forte może trwać do 28 dni, dlatego należy stosować dodatkowe
metody barierowe przez cały ten czas.
Jeżeli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, nie należy stosować leku Ovulastan Forte, ponieważ może to
powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (wzrost
enzymu wątrobowego ALT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.
Stosowanie leku Ovulastan Forte można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego
leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ovulastan Forte”.
Lek Ovulastan Forte może mieć wpływ na skuteczność innych leków, takich jak:
- cyklosporyna (lek stosowany przy przeszczepach),
- lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy). Może nastąpić zwiększenie częstości napadów.
- Produkty lecznicze zawierające troleandomycynę mogą zwiększać ryzyko zaburzeń wątroby
powodujących zaburzenia funkcji woreczka żółciowego (wewnątrzwątrobowy zastój żółci).
Ciąża i karmienie piersią
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Ovulastan Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub
podejrzewa ciążę podczas stosowania leku Ovulastan Forte, powinna przerwać jego stosowanie i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Ovulastan Forte nie należy stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zamierza
stosować lek Ovulastan Forte podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w czasie stosowania leku Ovulastan Forte.
Badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu złożonego doustnego leku
antykoncepcyjnego, ponieważ leki te mogą wpłynąć na wyniki niektórych testów.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dzieci i młodzież
Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
3. Jak stosować lek Ovulastan Forte
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem. W każdym opakowaniu leku Ovulastan Forte znajduje się 1, 3 lub 6
blistrów zawierających po 21 tabletek z nadrukowanym kalendarzem. Blister z kalendarzem został
zaprojektowany w taki sposób, aby pomóc pamiętać o przyjęciu tabletki.
Na blistrze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym każda tabletka powinna zostać
przyjęta.
Należy przyjmować po jednej tabletce każdego dnia, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką
wydrukowaną na blistrze, przez kolejnych 21 dni, aż do opróżnienia blistra.
Potem następuje 7-dniowa przerwa, podczas której nie należy przyjmować tabletek. W czasie
przerwy w stosowaniu tabletek, w dniu 2. lub 3. wystąpi krwawienie podobne do
miesiączkowego, zwane krwawieniem z odstawienia.
W ósmym dniu (następującym po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek) należy rozpocząć
przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet, jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.
Tak długo, jak lek Ovulastan Forte jest stosowany prawidłowo, nowy blister rozpoczyna się
zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawia się tego samego dnia
tygodnia w każdym miesiącu (co 28 dni).
Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Aby stosowanie leku uczynić
łatwiejszym, przyjęcie tabletki może być ostatnią czynnością wykonywaną wieczorem lub pierwszą
czynnością poranną.
Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania
Jeśli w ciągu poprzedniego miesiącanie stosowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego kobiety tj.
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną dniem tygodnia, w
którym rozpoczęto stosowanie leku Ovulastan Forte (np., jeżeli stosowanie leku rozpoczyna się we
wtorek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną na blistrze symbolem WT). Następne tabletki należy
przyjmować raz dziennie w kolejności oznaczonej na blistrze strzałką, do momentu opróżnienia
blistra.
Jeśli stosowanie leku rozpocznie się pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, należy jednocześnie stosować inne
metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez pierwsze siedem dni stosowania tabletek, ale tylko w
przypadku pierwszego opakowania.
Zmiana z innego złożonego doustnego hormonalnego leku antykoncepcyjnego na lek Ovulastan
Forte
Stosowanie lekuOvulastan Forte można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
poprzedniego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w
przyjmowaniu tabletek) lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję aktywną.
Przyjmowanie leku Ovulastan Forte należy rozpocząć nie później niż w pierwszym dniu po przerwie
w przyjmowaniu tabletek poprzedniego produktu.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Zmiana z wcześniej stosowanej złożonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub systemu
transdermalnego (plastra) na lek Ovulastan Forte
Przyjmowanie leku Ovulastan Forte należy rozpocząć w dniu usunięcia wkładki dopochwowej lub
plastra, ale nie później niż w dniu następnego ich zastosowania.
Zmiana z wcześniej stosowanego produktu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające
tylko progestagen, zastrzyk, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen
(IUD)) na lek Ovulastan Forte
Zmiany z zastrzyku można dokonać w dniu planowanego następnego zastrzyku. W przypadku
implantu lub IUD zmiany należy dokonać w dniu usunięcia. We wszystkich przypadkach, jeśli podjęto
współżycie płciowe, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez
pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie, jeśli kobieta nie karmi piersią
Lekarz zaleci, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan Forte poczekać na wystąpienie
pierwszego krwawienia miesiączkowego. Czasami jest to możliwe wcześniej. Należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie, jeśli kobieta karmi piersią
Patrz punkt „Karmienie piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovulastan Forte
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan
Forte. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie
z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan Forte, lub stwierdzenia, że
kilka tabletek połknęło dziecko należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ovulastan Forte
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie
ulega zmniejszeniu. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni,
a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna
może ulec zmniejszeniu. Im większa liczba tabletek została pominięta, tym większe ryzyko
zmniejszenia ochrony przed ciążą.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pominięcie tabletki nastąpiło na początku
lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy postępować według poniżej przedstawionych zasad
(patrz poniższy schemat).
- Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w 1. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza
to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i
stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni (np. prezerwatywa). Jeżeli
odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniało się zacząć
kolejny blister po przerwie, trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim
przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej
porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania
dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu
Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń. Jeśli wybierze się jedno z nich nie ma potrzeby
stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli
oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej
porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny
blister nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej krwawienie
z odstawienia wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, ale może wystąpić
również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra i przejść bezpośrednio do
7- dniowego okresu bez tabletek (należy odnotować dzień, w którym pominięto tabletkę,
odpowiada on pierwszemu dniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek). Jeżeli pacjentka chce
rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek powinien
być krótszy niż 7 dni.
- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
Pominięto kilka tabletek z 1 blistra
Czy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki odbył się stosunek płciowy
Pominięta tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 godzin)
w 1.tygodniu
- TAK: Zasięgnąć porady lekarza
- NIE: przyjąć pominiętą tabletkę
zastosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa) przez 7 dni
dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
w 2.tygodniu
- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć blister
w 3. tygodniu
- przyjąć pominiętą tabletkę
- dokończyć blister
- nie robić 7-dniowej przerwy
- rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
albo
- odstawić natychmiast pozostałe tabletki z blistra
- zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, łącznie z dniem pominięcia tabletki)
- rozpoząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie
podczas pierwszego okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. W takim wypadku należy
poradzić się lekarza, przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko,
że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do
przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie szybko
przyjąć tabletkę z zapasowego blistra. Jeżeli jest to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12
godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe lub 12 godzin już
upłynęło, należy postępować według wskazówek zamieszczonych w punkcie „Pominięcie
zastosowania leku Ovulastan Forte”.
Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu miesiączki
Pomimo, że nie zaleca się, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki (krwawienia z
odstawienia) aż do czasu zakończenia następnego blistra. W tym celu należy pominąć okres przerwy
bez tabletek i przejść bezpośrednio do nowego blistra leku Ovulastan Forte. Podczas stosowania
tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie
śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku należy rozpocząć ponownie po zachowaniu
prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia, należy poradzić się lekarza.
Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia miesiączki
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka (krwawienie z odstawienia)
rozpocznie się w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli pacjentka chce zmienić ten dzień,
może to zrobić poprzez skrócenie (ale nigdy wydłużenie) okresu bez stosowania tabletek. Na
przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na
wtorek (3 dni wcześniej) musi rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż
zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład, 3 dni lub
mniej) krwawienie może nie wystąpić.
Może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.
Przerwanie stosowania leku Ovulastan Forte
Stosowanie leku Ovulastan Forte można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w
ciążę, należy zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli urodzeń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Ovulastan Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte,
należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpiły jakiekolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka mogąca wystąpić łącznie z trudnościami w oddychaniu (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze
stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte”.
Należy przerwać stosowanie leku Ovulastan Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy:
- silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg,
- nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
- nagła duszność,
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny,
- inny niezwykły, silny lub przedłużający się ból głowy lub pogorszenie migreny,
- częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,
- trudności w mówieniu lub utrata mowy,
- zawroty głowy lub utrata przytomności,
- osłabienie, dziwne samopoczucie lub zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- u pacjentki występuje niezwykły ciężki ból brzucha,
- u pacjentki występuje zażółcenie skóry,
- pacjentka wyczuje obecność jakiegokolwiek guzka.
Niżej podano ciężkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki
antykoncepcyjne:
- choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej),
- padaczka,
- wysypka zwana opryszczką ciężarnych,
- zaburzenia krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym (choroba, w której skrzepy krwi
powodują uszkodzenie nerek),
- wystąpienie brązowych plam na twarzy i ciele (ostuda),
- zaburzenia ruchowe nazywane pląsawicą Sydenhama,
- zaburzenia ginekologiczne (endometrioza, mięśniak macicy).
Inne możliwe działania niepożądane
W przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano następujące działania
niepożądane, które mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Ovulastan
Forte i zwykle ustępują, kiedy organizm przystosuje się do tabletek antykoncepcyjnych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 kobiet):
- nieregularne krwawienie
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 kobiet):
- depresja lub zmiany nastroju
- ból głowy
- zawroty głowy
- nerwowość
- nudności, ból brzucha
- trądzik
- brak lub nieregularne krwawienia z pochwy
- bolesność piersi
- ból piersi
- wzrost masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 kobiet):
- pogorszenie słuchu (otoskleroza)
- powiększenie piersi
- zmniejszenie popędu płciowego
- migrena
- wymioty
- wysypka (wykwity skórne ze świądem)
- pokrzywka
- zatrzymywanie płynów
- podwyższone ciśnienie krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 kobiet):
- kandydoza pochwy (infekcja grzybicza)
- nadwrażliwość (która może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem)
- zwiększenie popędu płciowego
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- utrata włosów (łysienie)
- świąd
- zaburzenie skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
- wydzielina z pochwy
- wydzielina z piersi
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ovulastan Forte
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Ovulastan Forte po upływie terminu ważności (TERMIN WAŻNOŚCI:)
zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ovulastan Forte
Substancjami czynnymi leku są dezogestrel i etynyloestradiol.
Jedna tabletka leku Ovulastan Forte zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów
dezogestrelu.
Pozostałe składniki to:
Skrobia ziemniaczana; kwas stearynowy; all-rac-α-Tokoferol (E307); laktoza jednowodna; powidon
K25.
Jak wygląda lek Ovulastan Forte i co zawiera opakowanie
Lek Ovulastan Forte jest dostępny w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek.
Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/Aluminium) po 21 tabletek zapakowaych
oddzielnie w saszetkach (Aluminium/PE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop
Niemcy
Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg/0,02 mg comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg/0,03 mg comprimidos
Czechy Natalya (1)
Adele (2)
Dania Daisynelle
Niemcy Cedia® 20 20 μg /150 μg Tabletten
Cedia® 30 30 μg /150 μg Tabletten
Finlandia Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti
Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti
Węgry Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta
Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta
Włochy Antela 0,02mg/0,15mg compresse
Antela 0,03mg/0,15mg compresse
Holandia Ethinylestradiol/desogestrel 0,020/0,150 WEC tabletten
Ethinylestradiol/desogestrel 0,030/0,150 WEC tabletten
Polska Ovulastan (1)
Ovulastan Forte (2)
Słowacja Natalya (1)
Adele (2)
(1) 150 μg/20 μg
(2) 150 μg/30 μg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
