Ovulan tabl. powl.(75 µg) - 84 szt.

Doustnie. 1 tabl. raz dziennie o stałej porze (aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 h), przez 28 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na blistrze, bez względu na krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu menstruacyjnego kobiety (pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek podczas pierwszego cyklu, zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania tabletek; nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Rozpoczęcie stosowania preparatu w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji. Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego: należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego, złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Kobieta może rozpocząć stosowanie preparatu najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas pierwszych 7 dni zażywania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji. Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (minitabletki, iniekcji, implantu lub z systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen): kobieta może dowolnego dnia dokonać zmiany z minitabletek (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji); we wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli pomiędzy zażyciem 2 kolejnych tabletek upłynęło ponad 36 h, to skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 h, to pominiętą tabletkę kobieta powinna przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w 1. tyg., a odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, to należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie preparatu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie może nie być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w razie pominięcia zażycia tabletki. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby; u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie leku dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży w wieku < 18 lat.

Doustna antykoncepcja.

1. Co to jest lek Ovulan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovulan stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Tabletki leku Ovulan zawierają małą ilość
żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Ovulan
nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych tabletek
antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu, drugiego
żeńskiego hormonu płciowego.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen przede wszystkim na
zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych
środków antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Ovulan różni
się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak produkty złożone zwykle
hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Ovulan jest bardzo skutecznym środkiem
antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nie tolerujących estrogenów i u
kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Ovulan mogą być
nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulan

Lek Ovulan, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Ovulan
- jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku występującej obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba
  zakrzepowo-zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły, np. w nogach
  (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub
  ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
- W przypadku występujących obecnie lub w przeszłości nowotworów zależnych od hormonów
  płciowych (np. specyficznych rodzajów raka piersi).
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy stosować leku Ovulan w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych
poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Ovulan. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody
antykoncepcji.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Ovulan, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ovulanu należy omówić to z lekarzem.
- występowanie obecnie lub w przeszłości raka piersi,
- występowanienowotworu wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego
  działania leku Ovulan,
- występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
- występowaniu cukrzycy,
- występowaniu padaczki (patrz punkt „Ovulan a inne leki”),
- występowanie gruźlicy (patrz punkt „Ovulan a inne leki”),
- występowanie nadciśnienia tętniczego,
- występowanie obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze,
  szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub
  promieniowania ultrafioletowego.

W przypadku stosowania leku Ovulan w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków,
wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej.

Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania
leku Ovulan stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego stężenia
w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w
drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną.

Rak piersi
Pacjentka powinna regularnie badać swoje piersi i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe w
przypadku wyczucia guzka.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet
w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek
antykoncepcyjnych, ryzyko to stopniowo maleje by po dziesięciu latach od zaprzestania przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych być takie samo jak dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich
nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta
z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet
przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo
przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie
wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego
zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do
5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi
w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych.. Na 10 000 kobiet stosujących
tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.

Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Ovulan, jest
podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody nie
są ostateczne.

Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być
mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich nie stosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma
związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą
pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. (patrz punkt ”Regularne badania kontrolne”).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie
krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył
głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc
i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył
głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek
antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie
stosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
u stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Ovulan, jest
mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny
(tabletki złożone).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulan, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ovulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne
leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Ovulan. Mogą oni poinformować o ewentualnej
konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich
stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.

Niektóre leki:
- mogą wpływać na stężenie leku Ovulan we krwi,
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki(np. primidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat
  oraz fenobarbital),
- gruźlicy(np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- zakażeńHIV(np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
- zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
- innychchoróbzakaźnych(np. gryzeofulwina),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
- nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
- pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
- zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca
  (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Ovulan,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na
Ovulan może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w
tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie
zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i czasie ich stosowania.

Ovulan może zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki zawierające
cyklosporyny) lub zmniejszenie ich działania.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czynnościowe torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów w
jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami czynnościowymi
jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być przyczyną
niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Ovulan jest przeciwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Karmienie piersią
Lek Ovulan może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
Nie wpływa on na ilość lub jakość wydzielanego mleka. Małe ilości substancji czynnej leku
przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których
matki przez 7 miesięcy stosowały lek Ovulan. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i
rozwój dziecka.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Ovulan należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Ovulan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ovulan zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolne
Pacjentka stosująca lek Ovulan powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności
przeprowadzenia regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstotliwość oraz typ badań zależy od cech
indywidualnych pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
- jeżeli wystąpi silny ból lub obrzęk kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej,
  duszność, nietypowy kaszel, kaszel z krwiopluciem (objawy sugerujące możliwość
  wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
- nagły, silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry (wskazujący na możliwe choroby
  wątroby),
- wyczuwanie guzka piersi (objaw sugerujący możliwość wystąpienia raka piersi),
- nagły, silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwość
  występowania ciąży pozamacicznej),
- unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny, należy
  skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej,
- jeśli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy,
- jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

3. Jak stosować lek Ovulan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak stosować tabletki
Opakowanie leku Ovulan zawiera 28 tabletek. Na jednej stronie blistra przy każdej tabletce znajduje
się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć, a obok znajdują się strzałki pokazujące
kierunek przyjmowanych tabletek.

Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Ovulan należy rozpoczynać od
górnego rzędu w blistrze, przyjmując tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do
wyczerpania zawartości opakowania, np. jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy
przyjąć jako pierwszą tabletkę z górnego rzędu oznaczoną napisem ŚR. Pozwala to łatwo sprawdzić
czy tabletka oznaczona danym dniem tygodnia została przyjęta w tym właśnie dniu.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości
popijając wodą. Podczas przyjmowania tabletek leku Ovulan może wystąpić niewielkie krwawienie.
W tym przypadku należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek. Po wyczerpaniu tabletek z
opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania następnego dnia, bez
robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Ovulan
- Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych
  Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek lekuOvulan
  w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metodantykoncepcyjnych.
  Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym
  przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki
  antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

- Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony lek antykoncepcyjny (złożone tabletki
  antykoncepcyjne, antykoncepcyjny system dopochwowy, plastr antykoncepcyjny)
  Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan następnego dnia po przyjęciu ostatniej
  tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego systemu
  dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania
  tabletek, stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego).
  Jeżeli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki nie zawierające substancji czynnej, można
  rozpocząć przyjmowanie leku Ovulan następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej
  hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Nie
  ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, jeżeli postępuje się zgodnie z
  powyższą instrukcją.
  Można także rozpocząć przyjmowanie leku Ovulan najpóźniej w pierwszym dniu następującym po
  przerwie w przyjmowaniu tabletek obecnie stosowanego leku, w dniu założenia następnego
  antykoncepcyjnego systemu dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego lub w dniu następującym
  po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku. W tych przypadkach należy
  zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania
  tabletek Ovulan.

- Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen:
  Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć
  przyjmowanie tabletek leku Ovulan. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

- Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu
  terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen)
  Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan w dniu, w którym należałoby wykonać
  następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu. Nie trzeba stosować
  dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

- Po porodzie
  Po porodzie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie.
  W przypadku  późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową
  metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni
  przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy
  sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Więcej
  informacji dotyczących karmienia piersią znajduje się w punkcie „Karmienie piersią”. Porady
  udzieli również lekarz.

- Po poronieniu
  Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovulan
Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przyjęciu więcej niż jednej tabletki
leku Ovulan jednocześnie. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z pochwy
zarówno u kobiet, jak i u młodych dziewcząt. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek Ovulan, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Pominięcie zastosowania leku Ovulan
- Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest
  zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak
  zazwyczaj.

- Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki
  może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia
  skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a
  pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę
  antykoncepcji (np. prezerwatywa). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku zapomnienia
  jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania, jeżeli w tygodniu poprzedzającym
  zapomnienie miał miejsce stosunek płciowy. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka)
Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Ovulan
wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. W przypadku silnej biegunki należy
skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ovulan
Stosowanie leku Ovulan można przerwać w dowolnym momencie. Ochrona przed zajściem w ciążę
kończy się z dniem zakończenia przyjmowania leku Ovulan.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Ovulan.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovulan opisane zostały w punkcie „Rak
Piersi”, „ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” oraz w punkcie „Kiedy zachować szczególną
ostrożność stosując lek Ovulan”. Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Krwawienia z pochwy
Podczas stosowania leku Ovulan krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być
niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.
Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Ovulan jest
zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku
Ovulan. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.

Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u stosujących lek Ovulan:

Często (występujące u 1 do 10 na 100 stosujących)
- zmienny nastrój, nastrój depresyjny,
- zmniejszone libido
- ból głowy
- nudności
- trądzik
- ból piersi,
- nieregularne krwawienia lub brak krwawienia
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u 1-10 na 1000 stosujących)
- zapalenie pochwy
- nietolerancja szkieł kontaktowych

- wymioty
- łysienie
- bolesne krwawienia, torbiele jajników
- zmęczenie

Rzadko (występujące u 1-10 na 10000 stosujących)
- wysypka,
- pokrzywka,
- rumień guzowaty (sprawiające ból niebiesko-czerwone guzki)

Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego takie
jak: (i) obrzęk twarzy, języka i gardła; (ii) trudności w połykaniu, lub (iii) pokrzywka i trudności w
oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovulan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla produktu bez saszetki:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Dla produktu w saszetce:
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovulan
- Substancją czynną leku jest: dezogestrel (75 mikrogramów).
- Ponadto lek zawiera:
  rdzeń tabletki: laktozę jednowodną (patrz również „Ovulan zawiera laktozę jednowodną” w
  punkcie 2), skrobię kukurydzianą, powidon K 30, kwas stearynowy, all-rac-α-Tokoferol (E
  307), krzemionka koloidalna bezwodna,
  otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ovulan i co zawiera opakowanie
Lek Ovulan to białe do brudnobiałych, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki bez wytłoczeń.

Jeden blister leku Ovulan zawiera 28 tabletek powlekanych.
Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/TE/PVDC/Aluminium) lub 1, 3 lub 6 blistrów
(PVC/TE/PVDC/Aluminium) zapakowanych oddzielnie w saszetkach (PET/Aluminium/PE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca/ Importer
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ovulan Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: