Ovitrelle roztw. do wstrz.(250 µg/0,5 ml) - amp.-strzyk. 0,5 ml

Podskórnie. Leczenie preparatem należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Maksymalna dawka wynosi 250 µg. Należy zastosować następujące schematy dawkowania: kobiety poddawane indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającej zastosowanie technik wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF): zawartość 1 wstrzykiwacza/1 ampułko-strzykawki jest podawana od 24 do 48 h po ostatnim podaniu hormonu folikulotropowego (FSH) lub produktu ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG), tj. gdy osiągnięto optymalną stymulację wzrostu pęcherzyków; kobiety, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: zawartość 1 wstrzykiwacza/1 ampułko-strzykawki jest podawana od 24 do 48 h po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia preparatu i w dniu następnym. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie stosować preparatu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Samodzielne wstrzykiwanie preparatu może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady. Preparat jest przeznaczony do jednorazowego stosowania.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającego zastosowanie technik wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe: preparat podawany jest w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków. Preparat jest również wskazany do stosowania u kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: preparat podawany jest w celu wywołania owulacji i luteinizacji u kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.

1. Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ovitrelle
Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w laboratorium specjalną metodą
rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina
kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu
i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Ovitrelle
Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
- w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera
  komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom
  umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw
  w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku
  pęcherzyków;
- w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które
  nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji”) lub kobiet, które wytwarzają
  zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje”). Najpierw podawane są inne leki
  powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle

Kiedy nie stosować leku Ovitrelle
- jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór w części mózgu zwanej „podwzgórzem” lub
   „przysadką”;
- jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach
   (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
- jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;
- jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół
   zakrzepowo-zatorowy);
- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy
   rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników)
   lub wady rozwojowe narządów płciowych.

Nie stosować leku Ovitrelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza
z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki
nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.

W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów
lub trudności z oddychaniem, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia leku Ovitrelle i jak najszybciej
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS,
lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne
metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.

Ryzyko wystąpienia OHSS jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli
pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np. badania stężenia estradiolu we krwi i badanie
ultrasonograficzne).

Ciąża mnoga i (lub) wady wrodzone
Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia
pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza). Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań
medycznych u pacjentki i jej dzieci. U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu
ryzyko ciąży mnogiej jest zależne od liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków
umieszczonych w jamie macicy pacjentki. Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami
płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle,
i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi
i badanie ultrasonograficzne).

Ciąża pozamaciczna
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do
macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie
ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.

Poronienia
U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania
komórek jajowych zwiększa się prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z innymi kobietami.

Zaburzenia krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli pacjentka w przeszłości lub niedawno miała zakrzepy krwi w nogach lub w płucach, zawał serca
lub udar, lub jeśli miało to miejsce w jej rodzinie, to w przypadku stosowania leku Ovitrelle może
zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych zaburzeń.

Testy ciążowe
Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Ovitrelle u pacjentki wykonywany jest test ciążowy
w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni. W razie wątpliwości należy
porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Ovitrelle a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, że lek Ovitrelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Ovitrelle zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Ovitrelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile stosować
- Zalecana dawka to zawartość jednej ampułko-strzykawki (250 mikrogramów/0,5 ml) podana
  w jednym wstrzyknięciu.
- Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.

Stosowanie leku
- Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we
  wstrzyknięciu pod skórę.
- Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy
  podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
- Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Ovitrelle w celu
  wstrzyknięcia leku.
- Lek Ovitrelle należy wstrzykiwać w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą strzykawkę.

W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać poniższą
instrukcję:

1. Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były
    jak najczystsze.

2. Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia. Należy pamiętać, że
    opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem.
    Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć:
    - dwa waciki nasączone alkoholem,
    - jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek.

3. Wstrzyknięcie
    Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformowali wcześniej,
    w jakie miejsca wstrzykiwać lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda). Przemyć wybrane
    miejsce wacikiem nasączonym alkoholem. Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę
    zdecydowanym ruchem pod kątem od 45° do 90°. Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony
    sposób. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Wstrzyknąć roztwór delikatnie naciskając tłok.
   Wstrzykiwać tak długo, aż cały roztwór zostanie podany. Następnie wyciągnąć igłę i przemyć
    skórę okrężnym ruchem wacikiem nasączonym alkoholem.

4. Usunięcie wszystkich wykorzystanych przedmiotów
   Natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania należy usunąć pustą ampułko-strzykawkę do
   przygotowanego zamykanego pojemnika. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy
   usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovitrelle
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Ovitrelle może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji
jajników. W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub
wymiotów, lub trudności z oddychaniem, jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Ovitrelle
W razie pominięcia zastosowania leku Ovitrelle należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka
może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
- reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie,
  świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą
  występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
- bóle podbrzusza z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu
  nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS). Może to
  wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników
  (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników”). To powikłanie
  występuje często (może występować u 1 na 10 osób);
- OHSS może stać się ciężki w przebiegu z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną
  produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym
  gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To powikłanie występuje
  niezbyt często (może występować u 1 na 100 osób);
- bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania
  zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce
  piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia
  krzepliwości krwi”).

Inne działania niepożądane
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy, zmęczenie.
- Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- Biegunka.
- Depresja, drażliwość lub niepokój.
- Ból piersi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- Łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.

Ciąża pozamaciczna, skręt jajnika i inne powikłania mogą wynikać z zastosowanych przez lekarza
prowadzącego technik wspomaganego rozrodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Ovitrelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ovitrelle
250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze pokojowej
(poniżej 25°C) do 30 dni bez potrzeby ponownego schładzania w tym czasie. Roztwór należy
zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovitrelle
- Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA.
- Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mikrogramów/0,5 ml (co odpowiada 6500 j.m.).
- Pozostałe składniki to: mannitol, metionina, poloksamer 188, kwas fosforowy, sodu
  wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie
Lek Ovitrelle jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w pojedynczej ampułkostrzykawce
(1 szt. w opakowaniu).

Podmiot odpowiedzialny
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.