Ostolek tabl. powl.(70 mg) - 4 szt. (blister)

Doustnie. Dorośli: 70 mg (1 tabl.) raz w tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem  leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci powinni przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki leku przyjmowanego raz na tydzień, należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia leku. Nie należy przyjmować 2 tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować 1 tabl. raz na tydzień zgodnie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek z GFR wyższym niż 35 ml/min. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i GFR mniejszym niż 35 ml/min (brak danych). Nie należy stosować alendronianu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu nie wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w schorzeniach związanych z osteoporozą u dzieci i młodzieży. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania alendronianu u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka popijając pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml). Tabl. należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, ssać i nie wolno dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Pacjent nie może kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 min po przyjęciu leku. Pacjent nie może kłaść się w ciągu 30 min od przyjęcia leku. Preparatu nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. Osteoporoza u mężczyzn z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia złamań. Wykazano zmniejszenie liczby przypadków złamań kręgów, nie wykazano zmniejszenia przypadków złamań innych niż złamania kręgów.

1. Co to jest Ostolek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ostolek
Ostolek to tabletka powlekana zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie zwany
alendronianem), należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami. Zapobiega
utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości.

W jakim celu stosuje się Ostolek
Ostolek stosuje się w leczeniu osteoporozy u dorosłych kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka
złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Ostolek zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej u kobiet i złamań kręgosłupa u
mężczyzn.

Co to jest osteoporoza
Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości: kości stają się cieńsze. Jest ona powszechna
u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki zmniejszają wytwarzanie hormonu żeńskiego –
estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu prawidłowo funkcjonującego układu kostnego. W
wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej u kobiety wystąpi
menopauza, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo, nieleczona może prowadzić do złamań. Chociaż złamania
zwykle wywołują dotkliwy ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować,
że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania
zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie
tylko ból, lecz również prowadzić do problemów, takich jak: pochylona sylwetka, garb, utrata
ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę
Podczas leczenia lekiem Ostolek lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji
pacjentki, takie jak:
- Zaprzestanie palenia: palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym
  samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.
- Ćwiczenia fizyczne: kości, tak jak mięśnie potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe.
  Przed rozpoczęciem ćwiczeń, należy skonsultować ich program z lekarzem.
- Odpowiednia dieta: lekarz może doradzić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia
  diety o odpowiednie substancje (zwłaszcza wapń i witaminę D).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ostolek

Kiedy nie stosować leku Ostolek
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (takie jak zwężenie przełyku, trudności w połykaniu),
- jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej
  30 minut,
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ostolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest aby przed zastosowaniem leku Ostolek poinformować lekarza:
- jeśli występują lub występowały zaburzenia nerek,
- jeśli występuje niestrawność,
- jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach
  wyściełających dolną część przełyku),
- jeśli rozpoznano raka,
- jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi,
- jeśli stosowana jest chemioterapia lub radioterapia,
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid),
- jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy,
- jeśli pacjent ma zły stan uzębienia, choroby dziąseł, zaplanowaną ekstrakcję zęba lub nie korzysta
  z rutynowej opieki stomatologicznej,
- jeśli pacjent pali lub palił papierosy (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów
  stomatologicznych).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ostolek wskazane może być zgłoszenie się na kontrolę do
stomatologa.

Podczas leczenia lekiem Ostolek istotne jest utrzymywanie prawidłowej higieny jamy ustnej. W trakcie
leczenia należy regularnie zgłaszać się na kontrole do stomatologa. Należy również zwrócić się do lekarza
lub stomatologa w przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów związanych z jamą ustną lub zębami,
takich jak ból, obrzęk czy poluzowane zęby.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z
żołądkiem), którym często towarzyszą objawy w postaci bólu w klatce piersiowej, zgagi, problemy z
przełykaniem albo ból podczas przełykania, zwłaszcza gdy pacjent nie wypije pełnej szklanki wody i (lub)
położy się przed upływem 30 minut po przyjęciu leku Ostolek. Te działania niepożądane mogą się nasilić,
jeśli pacjent nadal stosuje lek Ostolek po wystąpieniu opisanych objawów.

Dzieci i młodzież
Leku Ostolek nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostolek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre leki doustne mogą osłabić wchłanianie
leku Ostolek, jeśli przyjmowane są w tym samym czasie. Dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń
podanych w punkcie 3. “Jak stosować lek Ostolek”.

Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych lub przewlekłego bólu, zwane
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy czy ibuprofen, mogą
powodować problemy dotyczące układu pokarmowego. Dlatego też, należy zachować ostrożność, gdy
leki te są przyjmowane jednocześnie z lekiem Ostolek.

Ostolek z jedzeniem i piciem
Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane w tym samym czasie
mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Ostolek. Dlatego też należy ściśle stosować
się do zaleceń podanych w punkcie 3. “Jak stosować lek Ostolek”.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Ostolek u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować leku Ostolek u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ostolek nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Jednakże niektóre ze zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Ostolek mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na lek Ostolek mogą być
różne (patrz punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ostolek
Alendronian wykazuje silne działanie miejscowo drażniące i może uszkadzać błonę śluzową górnych
odcinków przewodu pokarmowego. W celu zmniejszenia ryzyka takich komplikacji lek Ostolek ma
specjalną otoczkę ochronną. Otoczka ta uniemożliwia bezpośredni kontakt substancji czynnej leku
z błoną śluzową jamy ustnej, gardła i przełyku. Jednocześnie otoczka ochronna szybko rozpuszcza
się w żołądku – nie opóźnia więc rozpadu tabletki i uwalniania substancji czynnej.

Lek Ostolek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Ostolek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną w dawce 70 mg raz na tydzień.
Aby w pełni wykorzystać terapeutyczne działanie leku Ostolek należy ściśle stosować się do
podanych poniżej zaleceń.

Sprawą zasadniczej wagi jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 2), 3), 4) i 5). Wskazówki
te pomogą lekowi Ostolek szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko
podrażnienia przełyku.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Ostolek

1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dla pacjenta dzień tygodnia. W każdym tygodniu,
   wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Ostolek.

2) Po wstaniu rano i przed zjedzeniem, wypiciem czegokolwiek czy też przed zastosowaniem innych
   leków, należy połknąć lek Ostolek, popijając go pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).

Nie należy popijać tabletki:
- wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną);
- kawą lub herbatą;
- sokami owocowymi lub mlekiem.

  Tabletki leku Ostolek nie należy rozgryzać, żuć ani ssać, aby nie dopuścić do rozpuszczenia w jamie
  ustnej.

3) Nie kłaść się - pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) – przez co
   najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie
   należy siękłaść.

4) Nie stosować leku Ostolek na leżąco; przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.

5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej, pojawienia
  się lub nasilenia zgagi, należy zaprzestać przyjmowania leku Ostolek i skontaktować się z lekarzem.

6) Pomiędzy połknięciem leku Ostolek a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem
  pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków, w tym produktów zobojętniających
  sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin, musi upłynąć co najmniej 30 minut. Ostolek
  działa efektywnie tylko na pusty żołądek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ostolek
W przypadku pomyłkowego zażycia większej liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się.

Pominięcie zastosowania leku Ostolek
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia. Nie zażywać dwóch
tabletek tego samego dnia. Powrócić do zażywania jednej tabletki raz na tydzień zgodnie z ustalonym
wcześniej schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ostolek
Duże znaczenie ma przyjmowanie leku Ostolek przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo
powinno trwać leczenie lekiem Ostolek, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność
dalszego stosowania leku Ostolek żeby ustalić, czy w danym przypadku kontynuacja leczenia jest nadal
celowa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej
pomocy lekarskiej:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku, które powoduje ból
  klatki piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, możliwe
  trudności w oddychaniu i przełykaniu; ciężkie reakcje skórne.
• dolegliwości w obrębie szczęki związane ze zbyt długo trwającym gojeniem i miejscowym
  zakażeniem, zazwyczaj po usunięciu zęba.
• nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu
  osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub
  uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej
  wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
• ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• obrzęk stawów,
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; oddawanie
  gazów; uczucie pełności i wzdęcia po jedzeniu; biegunka,
• łysienie, świąd,
• ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, obrzęk kończyn górnych lub dolnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• nudności, wymioty;
• podrażnienie bądź zapalenie przełyku lub żołądka,
• czarne lub smoliste stolce,
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z
  towarzyszącą gorączką na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• objawy zmniejszonego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia
  w palcach lub wokół ust,
• wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie przełyku,
• wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło,
• owrzodzenie jamy ustnej, w przypadku żucia lub rozgryzania tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ostolek

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ostolek
Substancją czynną leku jest trójwodny alendronian sodu. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu
alendronowego w postaci trójwodnego alendronianu sodu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krospowidon, sodu
wodorowęglan,
Otoczka: talk, alkohol poliwinylowy hydrolizowany, makrogol 3000, tytanu dwutlenek, lak indygotyny,
lak żółcieni chinolinowej.

Jak wygląda lek Ostolek i co zawiera opakowanie
Lek Ostolek jest dostępny w postaci błękitnych tabletek powlekanych o podłużnym kształcie, bez plam i
uszkodzeń.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,
które umieszcza się w tekturowym pudełku. Opakowanie jednostkowe zawiera 4 lub 12 tabletek
powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax. (+48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: