Ossica tabl. powl.(150 mg) - 3 szt.

Doustnie: 150 mg raz na miesiąc (tego samego dnia każdego miesiąca). W przypadku pominięcia dawki, lek przyjąć następnego dnia rano, jeżeli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabl. w tym samym tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Ze względu na brak wskazań nie przeprowadzono badań preparatu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką zwykłej wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Nie należy stosować wody o wysokim stężeniu wapnia. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zalecane jest stosowanie wody butelkowanej z niską zawartością minerałów. Po przyjęciu preparatu nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Woda jest jedynym napojem, którym należy popić preparat. Nie należy żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Preparat należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym doustnym lekiem lub suplementem (włączając wapń).

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

1. Co to jest lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Lek Ossica może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy
kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć
lub wyczuć tej różnicy. Lek Ossica może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa
wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w
przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane, został przepisany w celu leczenia osteoporozy
występującej po okresie menopauzy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u
kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon
estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań
związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań
należą:
- niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie;
- palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu;
- brak ruchu lub innych intensywnych ćwiczeń;
- występowanie osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
- stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D;
- spacery lub inne intensywne ćwiczenia;
- niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane

Kiedy nie stosować leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub utrudnione
  przełykanie.
- Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie
  przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
- Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
  Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i
(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych
kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić
również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,
ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę
(pracownika służby zdrowia):
• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
  choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba,
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miała kontrolnych
  badań stomatologicznych,
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych),
• jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu
  chorobom kości),
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon),
• jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem
stosowania leku Ossica.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie
zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez
zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia
stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny
poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ossica.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to
być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ossica. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Ossica, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak
  np. niedobór witaminy D).
- Jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo.
- Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku często z objawami ostrego bólu w klatce
piersiowej, ostry ból po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą
wystąpić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się w ciągu
godziny po zażyciu leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy
przerwać przyjmowanie leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane i niezwłocznie zgłosić się do lekarza
(patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku
życia.

Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. A szczególnie o:
- Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ
  istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Ossica.
- Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w
  tym ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Lek
  Ossica, 150 mg może wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną
  ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem
  Ossica, 150 mg.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ossica, należy przez 1 godzinę powstrzymać się od
przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków na niestrawność, preparatów
uzupełniających wapń lub witaminy.

Lek Ossica z jedzeniem i piciem:
Nie przyjmować leku Ossica z jedzeniem. Lek Ossica przyjmowany z jedzeniem jest mniej
skuteczny.
Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.

Po przyjęciu leku Ossica należy odczekać 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem i piciem innych
napojów (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane”).

Ciąża i karmienie piersią
Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane należy stosować tylko u kobiet po okresie menopauzy i nie
może być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym.
Nie zażywać leku Ossica, 150 mg w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ossica nie ma lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę i sód
Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 294,69 mg laktozy jednowodnej. Jeśli pacjent został
poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skonsultować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Ossica, 150 mg to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby
tabletka leku Ossica szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo
spowodowania podrażnienia.
- Tabletkę leku Ossica, 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.

- Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu
  przyjęcia tabletki leku Ossica, 150 mg można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy dzień
  każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy
  wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom pacjenta.
- Lek Ossica, 150 mg należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia
  jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody.

- Tabletkę leku Ossica, 150 mg należy przyjmować:
- rano po pierwszym wstaniu z łóżka i
- przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”).
- Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml).Nie
  popijać tabletki wodą z dużą zawartością wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek
  innym napojem. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w
  wodzie z kranu (twarda woda), zalecane jest stosowanie wody butelkowanej z niską
  zawartością minerałów.
- Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie
  ustnej.
- Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:
  - nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część
    leku może cofać się do przełyku;
  - nie jeść czegokolwiek;
  - nie pić czegokolwiek (z wyjątkiem zwykłej wody, jeśli potrzeba);
  - nie przyjmować żadnych innych leków.
  - Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można
    się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
Istotne jest przyjmowanie leku Ossica w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po 5 latach
stosowania leku Ossica, należy skonsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy pacjent powinien
kontynuować przyjmowanie leku Ossica.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i
natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie prowokować wymiotów oraz nie kłaść się - może to spowodować podrażnienie przełyku przez
lek Ossica.

Pominięcie zastosowania leku Ossica
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie należy przyjmować
  tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada
  kolejne planowe przyjęcie następnej dawki.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu i jeżeli kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni
  Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ossica w ciągu tego samego tygodnia.
  Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i przyjąć tabletkę według
  ustalonego schematu, a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane
  wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu i jeżeli kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach
  Należy przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia (po dniu, w którym pacjent przypomni sobie
  o pominiętej dawce), a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane
  wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśliwystąpi jakiekolwiek z poniższych
ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności
  lub wymioty, trudności w połkaniu. U pacjenta może wystąpić ciężkie zapalenie przełyku,
  prawdopodobnie z owrzodzeniami lub zwężeniem przełyku.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu,
- przewlekły ból oka i zapalenie,
- nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. U
  pacjenta mogą wystąpić wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub szczęce. U pacjenta mogą występować wczesne objawy
  poważnych problemów dotyczących kości szczęki (martwica kości szczęki (martwa tkanka
  kostna)),
- poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry,
- ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki
  kostnej w uchu.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy,
- zgaga, trudności w połykaniu, ból żołądka lub brzucha (może wystąpić z powodu zapalenia
  żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce),
- skurcze mięśni, sztywność stawów lub kończyn,
- objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, ból kości i
  bóle mięśni i stawów. Jeżeli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej
  niż kilka dni, należy porozmawiać z pielęgniarką lub lekarzem,
- wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy,
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- ból pleców,
- uczucie zmęczenia i wyczerpania,
- ataki astmy,
- objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub skurcze mięśni i
  (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból brzucha,
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku
tekturowym po napisie „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka zawiera 168,81 mg sodu ibandronianu
  jednowodnego, co odpowiada 150 mg kwasu ibandronowego.

- Pozostałe składniki:
  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon (K 30), celuloza mikrokrystaliczna 101, celuloza
  mikrokrystaliczna 12, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
  otoczka tabletki: opadry II white 85F18422 zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171),
  talk, makrogol (3350).

Jak wygląda lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Ossica 150 mg są w kolorze białym do prawie białego, owalne, obustronnie
wypukłe, z wytłoczonym symbolem „M24” po jednej stronie, druga strona bez wytłoczeń.

Tabletki są dostarczane w białych blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 1 lub 3 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeszt
Gyömrői út 19-21.
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022