Ospamox proszek do sporz. zaw. doustnej(500 mg/5 ml) - but. 60 ml (12 g proszku)

Opakowanie

but. 60 ml (12 g proszku)

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

proszek do sporz. zaw. doustnej

Kwota refundowana

23.23

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę należy określić indywidualnie, czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg do 500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h; ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2 razy na dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowce zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg do 2 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 min przed zabiegiem. Eradykacja Helicobacter pylori: 750 mg do 1 g 2 razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme: wczesna postać – 500 mg do 1 g co 8 h do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni); późna postać (objawy układowe) – 500 mg do 2 g co 8 h do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. <40 kg<>. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (schemat podawania w 2 dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku dawek z górnego zakresu). Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (schemat podawania w 2 dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku dawek z górnego zakresu). Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Zapobieganiu zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 min przed zabiegiem. Choroba z Lyme: wczesna postać – 25-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni, późna postać (objawy układowe) – 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg z zaburzeniami czynności nerek: GFR >30 ml/min – modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min – maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę; GFR <10 ml in – maksymalnie 500 mg obę. Dzieci o mc. <40 kg z zaburzeniami czynności nerek (w większości przypadków preferowane jest leczenie preparatem do stosowania pozajelitowego): GFR>30 ml/min – modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min – 15 mg/kg mc. podawane 2 razy na dobę (maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę); GFR <10 ml in – jedna dawka 15 mg g mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg). Pacjenci poddawani hemodializie. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: jedna dawka 15 mg g mc. podawana raz na dobę, przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg g mc., w celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg g mc. po zakończeniu hemodializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maksymalna dawka wynosi 500 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając wodą. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować, podając amoksycylinę w postaci doustnej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie

Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, dur brzuszny i dur rzekomy, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, zakażenia związane z protezowaniem stawów, eradykacja Helicobacter pylori, choroba z Lyme. Preparat jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest Ospamox i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ospamox
Ospamox jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną amoksycylinę z grupy leków zwanych
penicylinami.

W jakim celu stosuje się Ospamox
Ospamox stosuje się w leczeniu zakażeń różnych części ciała wywołanych przez bakterie wrażliwe na
amoksycylinę. Ospamox stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
- ostrego bakteryjnego zapalenia migdałków i zapalenia gardła
- ostrego bakteryjnego zapalenia ucha środkowego i ostrego bakteryjnego zapalenia zatok
- dolnych dróg oddechowych: zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc
- zakażenia górnych i dolnych dróg moczowych: zakażenie pęcherza moczowego (ostre
  zapalenie pęcherza moczowego), zakażenie nerek (ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek),
  bezobjawowy bakteriomocz w okresie w ciąży
- ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
- zakażenia związane z protezowaniem stawów
- borelioza (choroba z Lyme; zakażenie przenoszone przez pasożyty nazywane kleszczami)
- ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne: dur brzuszny i dur rzekomy
- zapobieganie bakteryjnym zakażeniom serca

Ospamox może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu choroby wrzodowej
żołądka wywołanej przez bakterie Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox

Kiedy nie stosować leku Ospamox
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
  obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
  skrajne zmęczenie)
- ma chorobę nerek
- nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospamox.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent (pacjentka) ma mieć wykonane:
- badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
- badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
  prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.

Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
  moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
  alergicznych.
- Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne
  stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz
  prowadzący może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox.
- Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
  warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
  skuteczny.
- Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) -
  penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
  niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.

Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol,
sorbitol, dwutlenek siarki, glukozę i sód
Ten lek zawiera 8,5 mg aspartamu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

Ten lek zawiera 7,1 mg sodu benzoesanu (E 211) w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, który
powoduje niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera do 0,44 mg
benzoesanu benzylu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan i benzoesan benzylu
mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).

Ten lek zawiera do 3,0 mg alkoholu benzylowego w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjenci
z chorobami wątroby lub nerek, powinni zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty, gdyż duża
ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat)
dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Nie podawać noworodkom (do
4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się
z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania.

Ten lek zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 0,14 mg sorbitolu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.

Ten lek zawiera 100 ng dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 0,68 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Ospamox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
- Dawki leku należy zażywać w równych odstępach czasu w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej
  4-godzinnych przerw.

Zwykle stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).
- Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Ospamox, jaką należy podać dziecku.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
  podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
- Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zwykle stosowaną dawką jest 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin,
w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
- Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
- Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
- Choroba z Lyme (zakażenie przenoszone przez kleszcze): izolowany rumień wędrujący
  (wczesne stadium – czerwona lub różowa wysypka wokół ukąszenia): 4 g na dobę; objawy ogólne
  (późne stadium – wystąpienie poważniejszych objawów lub rozprzestrzenienie się choroby
  w organizmie): do 6 g na dobę.
- Choroba wrzodowa: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni razem z innymi antybiotykami
  i lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej.
- Zapobieganie zakażeniu wsierdzia podczas operacji: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Pacjent
  może otrzymywać w tym samym czasie również inne leki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka
  udzielą na ten temat więcej informacji.
- Dawka maksymalna wynosi 6 g na dobę.

Choroby nerek
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być mniejsza niż zwykle stosowana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospamox
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Ospamox niż zalecana, mogą wystąpić zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub pojawić się w moczu kryształki
amoksycyliny (postrzegane jako zmętnienie moczu lub odczuwane jako trudności w oddawaniu
moczu). Należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek,
aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie dawki leku Ospamox
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu
  sobie o tym.
- Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin do jej
  przyjęcia.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Ospamox
- Lek należy przyjmować zawsze tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.

Wszystkie dawki leku potrzebne są do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może
spowodować nawrót zakażenia.

Jeśli po zakończeniu leczenia pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy ponownie zwrócić się do
lekarza.

W przypadku stosowania leku Ospamox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza -
zakażenie drożdżakowe błon śluzowych, powodujące miejscowy ból, świąd i białą wydzielinę).
W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje Ospamox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych
badań oceniających czynność nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
  trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
- wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
  skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
  mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek.
- reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po upływie 7 do 12 dni od przyjęcia leku
  Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
  chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
- reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
  czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
  obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwymi na dotyk miejscami w obrębie
  jamy ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
- inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
  pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
  mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
  wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
  zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
  ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
- gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
  to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
- reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
  i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
- zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
  przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- silna biegunka połączona z krwawieniem
- pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
- ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również
  informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować żółtaczkę.

Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
  do zawału serca (zespół Kounisa). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
  nieznana.
- zapalenie jelit indukowane lekami (DIES, ang. drug-induced enterocolitis syndrome):
  zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
  Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
  (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
  niskie ciśnienie krwi. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
  sznur pereł (linijna IgA dermatoza). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
  nieznana.
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon-mózgowo
  rdzeniowych). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
  na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
  Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne przerwanie stosowania leku.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wysypka
- nudności
- biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
  farmaceuta doradzi sposób leczenia
- zaburzenia czynności nerek
- drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
  czynności nerek)
- zawroty głowy
- nadmierna aktywność
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
- zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
- nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:
  uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz
  białkówek oczu
- zmniejszenie liczby krwinek białych
- zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
- wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub
  skaleczenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ospamox

- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku Ospamox po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą
  w celu ochrony przed wilgocią.
  Sporządzona zawiesina: przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
- Nie stosować przygotowanej zawiesiny dłużej niż 14 dni.
- Nie stosować leku, jeśli przed przygotowaniem zawiesiny w butelce są widoczne grudki proszku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ospamox
Substancją czynną jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej).
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny (w postaci
amoksycyliny trójwodnej).

Pozostałe składniki to: cytrynowy kwas bezwodny, sodu benzoesan, aspartam, talk, cytrynian sodu
bezwodny, guar, krzemionka strącona, aromat cytrynowy [zawiera glukozę, sorbitol (E 420),
dwutlenek siarki (E 220)], aromat brzoskwiniowo-morelowy [zawiera benzoesan benzylu, etanol,
sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)], aromat pomarańczowy [zawiera alkohol benzylowy].

Patrz punkt „Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan
benzylu, etanol, sorbitol, dwutlenek siarki, glukozę i sód”.

Jak wygląda lek Ospamox i co zawiera opakowanie
Biały lub lekko żółtawy proszek o zapachu owocowym.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pakowany jest w butelki ze szkła oranżowego pojemności
60 ml lub 100 ml z zakrętką typu „naciśnij i przekręć” i folią ochronną.

Ospamox, 250 mg/5 ml
Wielkości opakowań:
6,60 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej
11,0 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.

Ospamox, 500 mg/5 ml
Wielkości opakowań:
12,00 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej
20,0 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.

Ospamox, 250 mg/5 ml i Ospamox, 500 mg/5 ml
Do opakowania załączona jest łyżka miarowa lub strzykawka (z łącznikiem), z podziałką 1,25 ml,
2,5 ml oraz 5,0 ml.

W celu odmierzenia odpowiedniej ilości zawiesiny należy:
- Wstrząsnąć butelką.
- Włożyć łącznik dozownika do butelki.
- Włożyć końcówkę strzykawki dozującej do łącznika.
- Odwrócić butelkę do góry dnem.
- Pociągnąć tłok strzykawki, nabierając żądaną dawkę leku.
- Odwrócić butelkę dnem do dołu, wyjąć strzykawkę, pozostawiajac łącznik na butelce i zamknąć
  butelkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod
następującymi nazwami:
Austria Amoxicillin Hexal 125 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Amoxicillin Hexal 250 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Amoxicillin Hexal 500 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Polska Ospamox, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Ospamox 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną
z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest oporność bakterii na podawany antybiotyk. Oznacza to, że
bakterie mogą przetrwać, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstania oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej
u pacjenta choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez
    właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeśli którekolwiek z nich są
    niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego
    i powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
    przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne
    zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki
    antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku doużycia
Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone.
Odwrócić butelkę z lekiem i wstrząsnąć, aby rozluźnić proszek.

Napełnić butelkę przegotowaną, chłodną wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na
butelce. Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu
oznaczonego kreską. Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.
Starannie wstrząsnąć butelką ze sporządzoną zawiesiną przed każdym użyciem.
Zawiesina w kolorze białym lub lekko żółtawym jest gotowa do użycia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Po odkręceniu zakrętki należy upewnić się, że folia ochronna jest nienaruszona i ściśle przylega do
obręczy butelki. Nie stosować leku, jeśli folia ochronna jest naruszona. Wstrząsnąć butelkę w celu
rozluźnienia proszku.

W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę następującą ilością wody:
250 mg/5 ml
- butelka 60 ml: wlać 55 ml wody
- butelka 100 ml: wlać 92 ml wody

500 mg/5 ml
- butelka 60 ml: wlać 51 ml wody
- butelka 100 ml: wlać 85 ml wody

Ponownie energicznie wstrząsnąć.
Zawiesina barwy białej lub lekko żółtawej jest gotowa do użycia.
Nie stosować leku, jeśli po przygotowaniu zawiesina nie jest barwy białej lub lekko żółtawej.
Butelką należy wstrząsać przed każdym użyciem.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza