Ortanol 20 Plus kaps.(20 mg) - 56 szt.

Doustnie. Dorośli - choroba wrzodowa dwunastnicy: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. (choroba oporna na leczenie: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg.); w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori, lub u których eradykacja H. pylori jest niemożliwa zalecana dawka to 20 mg raz na dobę (u niektórych pacjentów 10 mg może być wystarczające), w razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg; choroba wrzodowa żołądka: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. (choroba oporna na leczenie 40 mg raz na dobę przez 8 tyg.); w zapobieganiu nawrotom zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę; eradykacja Helicobacter pylori: 20 mg 2 razy na dobę lub 40 mg raz na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę lub amoksycylina 500 mg i metronidazol 400-500 mg 3 razy na dobę); choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy związana ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku >60 lat, z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie): 20 mg raz na dobę; refluksowe zapalenie przełyku: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg., u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę przez 8 tyg.; objawowa choroba refluksowa przełyku: 10-20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., jeżeli po 4 tyg. leczenia nie widać poprawy należy przeprowadzić dodatkowe badania; zespół Zollingera-Ellisona: indywidualnie, nie jest określony maksymalny okres stosowania leku, dawka początkowa 60 mg raz na dobę, dobową dawkę większą niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci w wieku >1 rż. i mc. co najmniej 10 kg - refluksowe zapalenie przełyku: mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg; mc. >20 kg: 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg - czas trwania leczenia to 4-8 tyg.; objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku - mc. 10-20 kg - 10 mg, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg; mc. >20 kg - 20 mg, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg; leczenie trwa 2-4 tyg., jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w tym czasie należy przeprowadzić dalsze badania. Dzieci w wieku >4 lat - leczenie skojarzone z antybiotykami w przebiegu choroby wrzodowej wywołanej przez Helicobacter pylori powinno odbywać się pod kontrolą specjalisty; mc. od 15 do ≤30 kg: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg - wymienione leki należy podawać razem 2 razy na dobę przez 1 tydzień; mc. od 31 do ≤40 kg: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc.- wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień; mc. >40 kg: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1g i klarytromycyna 500 mg, podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zwiększoną biodostępność i wydłużony okres półtrwania omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować, a maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. Sposób podania. Kapsułki należy popijać szklanką wody, nie należy ich zgniatać ani żuć. Pacjenci, którzy nie mogą połknąć kapsułki i dzieci ≥1 roku, które mogą pić lub połykać półpłynne pokarmy: kapsułkę można otworzyć, jej zawartość zmieszać z niewielką ilością soku owocowego lub niegazowaną wodą i natychmiast połknąć.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka. Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodem trawiennym. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grup ryzyka. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Dzieci w wieku powyżej 1 r.ż. i o mc. co najmniej 10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku; objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: leczenie w skojarzeniu z antybiotykami choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori.

1. Co to jest Ortanol 20 Plus i w jakim celu się go stosuje

Ortanol 20 Plus zawiera substancję czynną omeprazol, który należy do grupy tzw. inhibitorów pompy
protonowej. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Lek Ortanol 20 Plus stosuje się w leczeniu:

Dorośli:
- choroby refluksowej przełyku; w chorobie tej kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku
  (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie
  i zgagę;
- wrzodów w początkowym odcinku jelita (tzw. wrzodów dwunastnicy) lub w żołądku (wrzodów
  żołądka);
- wrzodów związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori;w tym przypadku lekarz
  przepisuje również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu;
- wrzodów spowodowanych przyjmowaniem tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  (NLPZ); Ortanol 20 Plus może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów
  u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ;
- tzw. zespołu Zollingera-Ellisona, w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu
  solnego na skutek istnienia guza trzustki.

Dzieci i młodzież:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥10 kg
- choroby refluksowej przełyku; w schorzeniu tym kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku
  (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie
  i zgagę.
U dzieci objawy choroby refluksowej mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy
ustnej, wymioty i słaby przyrost masy ciała.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
- wrzodów spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.
W tym przypadku lekarz może przepisać dziecku również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia
i ułatwienia wygojenia wrzodu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol 20 Plus

Kiedy nie stosować leku Ortanol 20 Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol,
  lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ortanol 20
Plus. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ortanol 20 Plus należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten
może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi u
pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów, należy od razu zwrócić się do lekarza:
- znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny oraz trudności w połykaniu
- ból żołądka lub niestrawność
- wymioty, również krwawe
- smoliste stolce (z domieszką krwi)
- ciężka lub uporczywa biegunka (gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim
  ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- planowane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A)
- reakcja skórna, która wystąpiła w przeszłości po zastosowaniu leku podobnego do leku Ortanol 20
  Plus (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).

Jeśli pacjent przyjmuje Ortanol 20 Plus przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie
prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Należy zgłaszać lekarzowi
wszystkie zaobserwowane nowe lub nietypowe objawy oraz okoliczności zdrowotne.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak lek Ortanol 20 Plus), zwłaszcza dłużej niż
rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta
stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju
osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Ortanol 20 Plus. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Dzieci
Niektóre dzieci z przewlekłą chorobą mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest ono
zalecane. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Ortanol 20 Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty. Ortanol 20 Plus i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje
działanie.

Nie wolno przyjmować leku Ortanol 20 Plus, jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający nelfinawir
(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
- ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach
  wywołanych przez grzyby);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, rozluźniający mięśnie lub stosowany w leczeniu
  padaczki);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie
  obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Ortanol 20 Plus.
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy
  K. Konieczna może być obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku
  Ortanol 20 Plus.
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);
- ziele dziurawca - Hypericum perforatum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);
- erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);
- metotreksat (lek stosowany w dużej dawce w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje dużą
  dawkę metotreksatu, lekarz może przerwać na jakiś czas stosowanie u niego leku Ortanol 20 Plus.

Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Ortanol 20 Plus dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę)
w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo
istotne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.

Ortanol 20 Plus z jedzeniem i piciem
Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na
dziecko jest mało prawdopodobny.

Lekarz zadecyduje również, czy lek Ortanol 20 Plus może być przyjmowany przez pacjentkę karmiącą
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ produktu Ortanol 20 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest
mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ortanol 20 Plus zawiera sacharozę i sód
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę dojelitową twardą, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ortanol 20 Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi, ile kapsułek należy przyjmować oraz jak długo trwa leczenie. Będzie to zależało od
stanu zdrowia i wieku pacjenta.
Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści
żołądkowej do przełyku:

- Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka wynosi 20 mg
  raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie przełyku, lekarz może
  zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez dalszych 8 tygodni.
- Po wyleczeniu przełyku zalecaną dawką jest 10 mg raz na dobę.
- Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzodów dwunastnicy):

- Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie nastąpi
  wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez następne 2
  tygodnie.
- Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodów, dawkę można zwiększyć do 40 mg
  przyjmowanych raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka:
- Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie nastąpi
  wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez następne 4
  tygodnie.
- Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodu, dawkę można zwiększyć do 40 mg przyjmowanych
  raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka:
- Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg
  raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, spowodowanej stosowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
- Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ:
- Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori
i zapobieganie jej nawrotom:
- Zalecana dawka leku Ortanol 20 Plus wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
- Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków (amoksycyliny, klarytromycyny lub
  metronidazolu).

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona (w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu
solnego na skutek istnienia guza trzustki):
- Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zadecyduje, jak długo należy
  przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści
żołądkowej do przełyku:

- Ortanol 20 Plus można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała większej niż
  10 kg. Właściwą dawkę dla dziecka ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori
i zapobieganie jej nawrotom:
- Ortanol 20 Plus można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Właściwą dawkę dla dziecka
  ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.
- Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę).

Jak przyjmować lek
Kapsułki należy:
- przyjmować rano
- przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek
- połykać w całości, popijając połową szklanki wody, bez żucia lub rozgniatania. W kapsułkach
  zawarte są powlekane peletki, które chronią lek przed rozpadem na skutek działania kwasu solnego
  w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

Co zrobić, gdy pacjent (w tym dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki
Jeśli pacjent lub dziecko ma trudności z połknięciem kapsułki:
- kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub wsypać
  zawartość kapsułki do szklanki z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym (np.
  jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musem jabłkowym;
- uzyskany płyn należy zawsze zamieszać tuż przed wypiciem (płyn nie będzie klarowny),
  a następnie wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut;
- w celu upewnienia się, że zażyta została cała dawka leku, szklankę z ewentualną pozostałością
  peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. W peletkach zawarty jest lek -
  nie wolno ich żuć ani zgniatać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol 20 Plus
Jeśli pacjent zażyje więcej leku Ortanol 20 Plus niż zalecono, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Ortanol 20 Plus
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie
należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ortanol 20 Plus
Nie należy przerywać stosowania leku Ortanol 20 Plus bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem
lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku Ortanol 20 Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności
  w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
- zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również
  wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów
  płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia
  czynności wątroby.

Inne działania niepożądane:
Występujące często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- bóle głowy

- objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (ze wzdęciem)
- nudności lub wymioty
- łagodne polipy żołądka

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- obrzęk stóp i okolic kostek

- zaburzenia snu (bezsenność)

- zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- zmiany wyników badań czynności wątroby
- wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry
- ogólne złe samopoczucie i brak energii
- złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może
  spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
- reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
  świszczący oddech
- małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
- pobudzenie, splątanie lub depresja
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
- nagła duszność (skurcz oskrzeli)
- suchość w jamie ustnej
- zakażenie błony śluzowej jamy ustnej
- zakażenie grzybicze jelit
- zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem
  moczu i uczuciem osłabienia
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
- ból stawów lub mięśni
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- nasilone pocenie się

Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 osób)

- zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
- agresja
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może
  towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- osłabienie mięśni
- powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
- możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, jeśli pacjent przyjmuje lek Ortanol 20 Plus
  dłużej niż przez trzy miesiące. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia,
  mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną
  czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie
  poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia
  stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi
  w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.

Ortanol 20 Plus może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania
niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak
gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia,
np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak
najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek
białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Ortanol 20 Plus.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ortanol 20 Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub
blistrze/pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Pojemnik
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek zachowuje ważność przez 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ortanol 20 Plus
Substancją czynną jest omeprazol.
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, sodu
laurylosiarczan, powidon K25, talk, magnezu tlenek ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

Jak wyglądają kapsułki Ortanol 20 Plus i co zawiera opakowanie
Twarda żelatynowa kapsułka z korpusem i wieczkiem w kolorze białym, zawierająca prawie białe lub
jasnobrązowe peletki.
Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierają 7, 14, 15, 28, 30, 56 i 98 kapsułek
dojelitowych, twardych.

Biały pojemnik HDPE z zakrętką z PP, ze środkiem pochłaniającym wilgoć (kapsułka z żelem
krzemionkowym), w tekturowym pudełku, zawierający 30 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
RO-540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

Logo Sandoz