Ondansetron Accord roztw. do wstrz. i (lub) inf.(2 mg/ml) - 5 amp. 4 ml

Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię lub radioterapię. Dorośli. Drogę podania ondansetronu i jego dawkę należy dobierać w sposób elastyczny, w zakresie 8-32 mg na dobę, wg poniższych zaleceń. Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym: u większości pacjentów bezpośrednio przed leczeniem należy zastosować ondansetron w dawce 8 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym lub w krótkiej 15-minutowej infuzji dożylnej, a następnie podawać 8 mg doustnie co 12 h. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po upływie 24 h należy kontynuować leczenie ondansetronem doustnie z deksametazonem do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia. Leczenie ondansetronem podawanym inną drogą niż dożylna należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym. Preparat wykazywał porównywalną skuteczność w następujących schematach dawkowania w czasie pierwszych 24 h od rozpoczęcia chemioterapii: pojedyncza dawka 8 mg podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym bezpośrednio przed chemioterapią; dawka 8 mg bezpośrednio przed chemioterapią podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym albo krótka infuzja dożylna przez 15 min, a następnie dwie kolejne dawki dożylnie lub domięśniowo po 8 mg każda, w odstępie 4 h lub w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 1 mg/h do 24 h; pojedyncza dawka 16 mg rozcieńczona w 50 do 100 ml soli fizjologicznej lub innym zgodnym roztworze do infuzji i podana tylko w infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 15 min bezpośrednio przed chemioterapią. Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 16 mg w związku z ryzykiem zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT. U pacjentów ≥75 lat pojedyncza dawka w ramach profilaktyki nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią nie może przekroczyć 8 mg (należy ją podawać we wlewie trwającym co najmniej 15 min). Kolejne dawki ondansetronu podawanego dożylnie u wszystkich dorosłych pacjentów należy podawać w odstępach nie krótszych niż 4 h. U pacjentów ≥65 lat wszystkie dawki podawane dożylnie należy rozcieńczyć w 50-100 ml soli fizjologicznej lub innego zgodnego farmaceutycznie płynu i podawać we wlewie trwającym co najmniej 15 min. Wybór schematu dawkowania powinien być uzależniony od stopnia nasilenia wymiotów. Skuteczność ondansetronu może być zwiększona przez dodanie przed chemioterapią pojedynczej dożylnej dawki 20 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu. Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 h należy kontynuować leczenie ondansetronem drogą doustną do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia. Dzieci i młodzież (nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci ≥6 miesięcy i młodzieży). Dawkę ondansetronu oblicza się na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała. Całkowite dawki dobowe obliczone w oparciu o masę ciała są zwykle większe niż dawki obliczone na podstawie pola powierzchni ciała. Brak danych odnośnie stosowania preparatu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych przez radioterapię oraz w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Dawka obliczona na podstawie pola powierzchni ciała. Preparat należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m² pc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Dzieci o pc. <0 ,6 m^{2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 2 mg w syropie lub tabletce po 12 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Dzieci o pc. >0,6 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 4 mg w syropie lub tabletce po 12 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Dawka obliczona na podstawie masy ciała. Preparat należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Można podać dożylnie 2 kolejne dawki w odstępach co 4 h. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować do 5 dni. Dzieci o mc. ≤10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Dzieci o mc. >10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego. Dorośli. Preparat można stosować w pojedynczej dawce 4 mg podanej domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia. W okresie pooperacyjnym do leczenia nudności i wymiotów zaleca się zastosowanie pojedynczej dawki 4 mg podanej domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dzieci ≥1 miesiąca i młodzież. W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci poddanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym, preparat można podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 s) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg mc., maksymalnie 4 mg, przed, w trakcie lub po wprowadzeniu do znieczulenia. Tę samą dawkę stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. Brak danych dotyczących stosowania preparatu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poniżej 2 lat. Specjalne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.}

Dorośli: leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię oraz zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. Dzieci i młodzież: leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci ≥6 miesięcy; zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci ≥1 miesiąca.

1. Co to jest lek Ondansetron Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Ondansetron Accord zawiera jako substancję czynną ondansetron, który należy do grupy leków
przeciwwymiotnych. Niektóre metody leczenia mogą powodować nudności lub wymioty. Leki
przeciwwymiotne mogą zapobiegać nudnościom i wymiotom po leczeniu.

U osób dorosłych lek Ondansetron Accord jest stosowany:
- w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić w trakcie chemioterapii (kurs
  chemioterapii) lub radioterapii podczas leczenia choroby nowotworowej,
- w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po operacji
  w znieczuleniu ogólnym.

U dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca lek Ondansetron Accord może być stosowany w zapobieganiu
i leczeniu nudności i wymiotów po operacji.

U dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy lek Ondansetron Accord może być również stosowany
w leczeniu nudności i wymiotów podczas chemioterapii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Accord

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Accord:
- jeśli pacjent dorosły lub dziecko stosuje apomorfinę (używaną w leczeniu choroby Parkinsona);

- jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-> Jeśli pacjent uważa, że powyższe informacje go dotyczą, powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku Ondansetron Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Accord należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak leki zawierające granisetron
  lub palonosetron,
- jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka kiedykolwiek wystąpiły problemy z sercem, takie jak
  nieregularne bicie serca (arytmia),
- jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z jelitami,
- jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, lekarz może zmniejszyć dawkę leku
  Ondansetron Accord.

-> Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Ondansetron Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym
o lekach dostępnych bez recepty.
- fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) mogą niekorzystnie wpływać na
  stężenie ondansetronu w organizmie,
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu świądu, gruźlicy i trądu) może niekorzystnie wpływać na
  stężenie ondansetronu w organizmie,
- jednoczesne stosowanie ondansetronu może niekorzystnie wpływać na działanie tramadolu (lek
  stosowany w zwalczaniu bólu),
- fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram (SSRI)
  [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny] (leki stosowane w leczeniu depresji i (lub)
  lęku) mogą powodować zmianę stanu psychicznego,
- wenlafaksyna, duloksetyna (SNRI [inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny])
  (leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęku) mogą powodować zmianę stanu psychicznego,
- jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami wpływającymi na serce (np. antracykliny, takie jak
  doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (np. erytromycyna lub
  ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaron) i beta-blokerami (np. atenolol lub
  tymolol) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

-> Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Ondansetron Accord w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że
lek Ondansetron Accord może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)
podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest w
ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym,
może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Accord.
Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron może przenikać do mleka matki. Może to wpłynąć
na dziecko. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Ondansetron Accord nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ondansetron Accord zawiera sód.
Lek zawiera 3,62 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to
0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Ondansetron Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ondansetron Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Przepisana dawka leku będzie zależała od rodzaju leczenia.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię
Dorośli
W dniu przeprowadzania chemioterapii lub radioterapii u osób dorosłych zaleca się stosować dawkę
8 mg, podawaną w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, bezpośrednio przed
chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejną dawkę 8 mg po 12 godzinach. Zwykła dawka
dożylna u osób dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg.

W kolejnych dniach
• po chemioterapii lek będzie podawany doustnie, w postaci tabletki ondansetronu (8 mg) lub 10 ml
  syropu (8 mg),
• podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach od podania ostatniej dawki dożylnej
  i kontynuować do 5 dni.

Jeśli chemioterapia lub radioterapia wywołują ciężkie nudności i wymioty, konieczne może być
podanie pacjentowi dorosłemu lub dziecku większej dawki niż zwykła dawka leku Ondansetron
Accord. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię
Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież
Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy lub powierzchni ciała.

W dniu przeprowadzania chemioterapii
• pierwsza dawka jest podawana drogą wstrzyknięcia do żyły, bezpośrednio przed leczeniem.
  Po chemioterapii, lek zwykle podaje się dzieciom doustnie w postaci tabletki lub syropu

W kolejnych dniach podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach od podania ostatniej dawki
dożylnej i kontynuować do 5 dni.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
Dorośli:
•  Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych wynosi 4 mg i jest podawana we wstrzyknięciu
   dożylnym lub domięśniowym. W celu zapobiegania wymiotom lek będzie podawany bezpośrednio
   przed zabiegiem operacyjnym.
Dzieci:
•  Lekarz ustali dawkę leku konieczną do zastosowania u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
    i młodzieży. Maksymalna dawka 4 mg jest podawana w powolnym wstrzyknięciu do żyły.
    W celu zapobiegania wymiotom lek będzie podawany bezpośrednio przed zabiegiem
    operacyjnym.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby
Nie powinno się stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka w dalszym ciągu występują nudności i wymioty
Lek powinien zacząć działać wkrótce po podaniu. Jeśli u pacjenta w dalszym ciągu występują
nudności lub wymioty, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Accord
Lek będzie podawany pacjentowi dorosłemu lub dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę, więc
otrzymanie zbyt dużej dawki przez pacjenta dorosłego lub dziecko jest mało prawdopodobne. Jeśli
uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub doszło do pominięcia
dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądnae

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

CIĘŻKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu. Objawy mogą obejmować:
· nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej,
· obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, co może utrudniać oddychanie,
· wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka),
· omdlenie.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy
przerwać przyjmowanie tego leku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
- Zaparcia
- Zmiany wartości parametrów czynności wątroby (jeśli
  pacjent otrzymuje Ondansetron Accord jednocześnie
  z chemioterapią cisplatyną, w pozostałych przypadkach
  działanie to występuje niezbyt często)
- Podrażnienie w miejscu podania, np. ból, pieczenie, obrzęk,
  zaczerwienienie lub świąd

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Napady padaczkowe (drgawki)
- Nietypowe ruchy ciała lub wstrząsy (dyskinezja)
- Zaburzenia motoryczne (w tym uporczywe skurcze mięśni
  i/lub powtarzające się ruchy, dystonia)
- Nierówne lub powolne bicie serca
- Ból w klatce piersiowej z obecnością lub bez obniżenia
  odcinka ST w EKG
- Napadowe przymusowe patrzenie w górę
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia
  lub zawrotów głowy
- Czkawka
- Zwiększenie stężenia substancji (enzymów) wytwarzanych
  przez wątrobę (możliwe do wykazania w badaniach krwi).
  Objawy te były często zgłaszane u pacjentów otrzymujących
  cisplatynę (lek stosowany w chemioterapii).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne
- Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas
  szybkiego podawania dożylnego
- Przejściowe zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub
  podwójne widzenie), głównie podczas podania dożylnego
- Zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej
  utraty świadomości)
- Biegunka i ból brzucha

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak
  gorączka, pęcherze skórne i łuszczenie się skóry (toksyczna
  nekroliza naskórka; zespół Lyella) oraz ciężka reakcja
  alergiczna z wysoką gorączką, pęcherzami skórnymi, bólem
  stawów i (lub) zapaleniem oka (zespół Stevensa-Johnsona)
- Słabe widzenie lub tymczasowa utrata wzroku, zwykle
  trwająca nie dłużej niż 20 minut. Większość pacjentów
  otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W
  niektórych przypadkach zgłaszano, że przejściowa ślepota
  była spowodowana przyczynami mózgowymi.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
- Zatrzymanie płynów (obrzęki)
- Wysypka i świąd
- Niedokrwienie mięśnia sercowego Objawy obejmują: nagły
  ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielegniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 201
Fax: +48 22 49 21 209
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ondansetron Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce lub kartoniku po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania dotyczących
temperatury. Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed
światłem.
Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia pojemnika lub jeśli widoczne są cząstki i (lub)
kryształki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ondansetron Accord
Substancją czynną leku Ondansetron Accord jest ondansetron (w postaci chlorowodorku
dwuwodnego).
1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego
chlorowodorku ondansetronu).
Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku
ondansetronu).
Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku
ondansetronu).
Inne składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek
i (lub) kwas solny stężony do ustalania odpowiedniego pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ondansetron Accord i co zawiera opakowanie
Lek Ondansetron Accord jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji,
zawartym w ampułce z przezroczystego lub oranżowego szkła.
Lek Ondansetron 2 mg/ml do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 ampułek
po 2 ml, 5 ampułek po 4 ml, a także 10 ampułek po 2 ml i 10 ampułek po 4 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF
Middlesex
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju                    Nazwa produktu leczniczego
członkowskiego

Austria                              Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Belgia                               Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
                                        perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
                                        Infusion
Cypr                                  Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Czechy                              Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi
Dania                                Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Estonia                              Ondansetron Accord 2 mg/ml
Finlandia                            Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Grecja                               Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Hiszpania                           Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Irlandia                              Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Łotwa                                Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Malta                                  Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Niemcy                               Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Norwegia                            Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Polska                                Ondansetron Accord 2 mg/ml
Portugalia                           Ondansetron Accord
Słowacja                             Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok
Słowenia                             Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Szwecja                              Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Wielka Brytania (Irlandia
Północna)                           Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Włochy                               Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia

Instrukcje dotyczące użytkowania:
Do podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym lub w infuzji dożylnej po
rozcieńczeniu.
Lekarz przepisujący ondansetron w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym
związanym z radioterapią lub chemioterapią u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powinien
uwzględnić właściwe wytyczne odnoszące się do stosowania leku i praktycznie przyjęte zasady
stosowania.

Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię i radioterapię:
Dorośli: Nasilenie wymiotów wywołanych przez leczenie przeciwnowotworowe różni się
w zależności od dawek leku i skojarzenia chemioterapii i radioterapii w zastosowanych schematach
leczenia. Drogę podania ondansetronu i jego dawkę należy dobierać w sposób elastyczny, w zakresie
od 8 mg do 32 mg na dobę, według poniższych zaleceń.

Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym:
Ondansetron może być podawany doodbytniczo, doustnie (tabletka lub syrop), dożylnie lub
domięśniowo.

U większości pacjentów leczonych chemioterapią lub radioterapią o działaniu wymiotnym,
bezpośrednio przed leczeniem należy zastosować ondansetron w dawce 8 mg w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowym bezpośrednio przed
chemioterapią, a następnie podawać 8 mg leku doustnie, co 12 godzin.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin należy
kontynuować doustne lub doodbytnicze leczenie ondansetronem do 5 dni po zakończeniu cyklu
leczenia.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym: Pacjentom otrzymującym chemioterapię o silnym
działaniu wymiotnym, np. duże dawki cisplatyny, ondansetron można podawać doustnie,
doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo. Ondansetron stosowany w następujących schematach
dawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii wykazywał porównywalną
skuteczność:

- Pojedyncza dawka 8 mg, podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej
  niż 30 sekund) lub domięśniowym bezpośrednio przed chemioterapią.
- Bezpośrednio przed chemioterapią powolne wstrzyknięcie dożylne (trwające nie krócej niż 30
  sekund) lub domięśniowe po 8 mg każde, w odstępie od 2 do 4 godzin lub w ciągłej infuzji
  dożylnej w dawce 1 mg/godzinę do 24 godzin.
- Maksymalna początkowa dawka to 16 mg rozcieńczona w 50 do 100 ml roztworu chlorku sodu
  0,9% do wlewów dożylnych lub w innym odpowiednim płynie infuzyjnym (patrz punkt 6.6)
  i podana w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią.
  Po zastosowaniu początkowej dawki ondansetronu można podać w odstępach
  czterogodzinnych dwie dodatkowe dawki 8 mg dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym nie
  krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo.
- Wybór schematu dawkowania powinien być uzależniony od stopnia nasilenia wymiotów.

Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 16 mg ze względu na zależne od dawki
zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1 w Charakterystyce Produktu
Leczniczego).

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym może być zwiększona
przez dodanie przed chemioterapią, pojedynczej dożylnej dawki 20 mg soli sodowej fosforanu
deksametazonu.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin należy
kontynuować doodbytnicze lub doustne leczenie ondansetronem do 5 dni po zakończeniu cyklu
leczenia.

Dzieci i młodzież:
Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy
i młodzieży.
Dawkę leku stosowanego w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię oblicza
się na podstawie powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) lub masy ciała.

Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA):
Ondansetron Accord powinno się podawać dożylnie w pojedynczej dawce 5 mg/m2, bezpośrednio
przed chemioterapią. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.
Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (patrz Tabele
dotyczące dawkowania w Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa
niż 32 mg (dawka stosowana u osób dorosłych).

Ustalanie dawki na podstawie masy ciała:
Całkowite dawki dobowe określone w oparciu o masę ciała są większe niż dawki obliczone na
podstawie powierzchni ciała (BSA). Ondansetron Accord powinno się podawać dożylnie
w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg, bezpośrednio przed chemioterapią. Pojedyncza dawka podana
dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

Można podać dwie kolejne dawki dożylne w odstępach co 4 godziny.
Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (dalsze informacje
patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Ondansetron Accord należy rozcieńczyć w 5 % roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu
lub innego kompatybilnego płynu infuzyjnego (patrz punkt 6.6 w Charakterystyce Produktu
Leczniczego) i podawać we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 15 minut.

Brak jest danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania leku
Ondansetron Accord w celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom
wywołanym przez chemioterapię. Brak jest danych pochodzących z badań klinicznych z grupą
kontrolną dotyczących stosowania leku Ondansetron Accord w leczeniu nudności i wymiotów
wywołanych przez radioterapię u dzieci.

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym:
Dorośli: W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być
podany doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.

Ondansetron można stosować w pojedynczej dawce 4 mg podanej domięśniowo lub w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia.

W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się zastosowanie pojedynczej
dawki 4 mg podanej domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca) i młodzież:

Podawanie doustne: Nie przeprowadzono badań dotyczących doustnego stosowania ondansetronu
w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. W takim przypadku
zaleca się zastosowanie powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Wstrzyknięcie: Zapobiegając pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u pacjentów
pediatrycznych poddanych ogólnemu znieczuleniu w trakcie operacji, można podać ondansetron
w powolnym dożylnym wstrzyknięciu (trwającym przynajmniej 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1
mg/kg mc., maksymalnie 4 mg, przed, w trakcie lub po wprowadzeniu do znieczulenia.

W celu leczenia nudności i wymiotów u pacjentów pediatrycznych po zabiegu operacyjnym
poddanych ogólnemu znieczuleniu podczas operacji, można podać ondansetron w powolnym
dożylnym wstrzyknięciu (trwającym przynajmniej 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg mc. do
maksymalnie 4 mg.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku Ondansetron Accord w leczeniu nudności i wymiotów
w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dane dotyczące zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu
PONV u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany
przez pacjentów powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki leku,
częstości oraz drogi jego podawania.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony a okres
półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być
większa niż 8 mg dlatego zaleca się podanie doustne lub pozajelitowe.

Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny: Okres półtrwania ondansetronu w fazie
eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów zaklasyfikowanych jako powoli metabolizujący sparteinę
i debryzochinę. W konsekwencji, u takich pacjentów dawki wielokrotne będą powodowały taki sam
poziom ekspozycji jak u pozostałych grup pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania
dobowego ani częstości podawania leku.

Niezgodności farmaceutyczne:
Tego leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz tych, które są zalecane poniżej.

Roztworu nie wolno sterylizować w autoklawie.

Lek Ondansetron Accord należy łączyć tylko z zalecanymi, poniżej wymienionymi roztworami:
0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych (BP) (0,9% m/obj.)
5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych (BP) (5% m/obj.)
10% roztwór mannitolu do infuzji dożylnych (BP) (10% m/obj.)
roztwór Ringera do infuzji dożylnych
0,3% roztwór chlorku potasu (0,3% m/obj.) i 0,9% roztwór chlorku sodu (0,9% m/obj.) do infuzji
dożylnych (BP)
0,3% roztwór chlorku potasu (0,3% m/obj.) i 5% roztwór glukozy (5% m/obj.) do infuzji dożylnych
(BP)

Stabilność leku Ondansetron Accord po rozcieńczeniu zalecanymi roztworami wykazano dla stężeń
0,016 mg/ml i 0,64 mg/ml.

Należy stosować wyłącznie przezroczyste i bezbarwne roztwory.
Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w warunkach chroniących przed dostępem światła.

Okres ważności i przechowywania
W opakowaniu zamkniętym
3 lata.
Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury. Ampułki
należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Wstrzyknięcie
Lek należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu.

Infuzja
Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rozcieńczonego zalecanymi rozpuszczalnikami wykazano
w temperaturze 25°C i 2–8°C przez 7 dni.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie,
odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu spoczywa na
użytkowniku. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny
w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych
warunkach jałowych.